Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-beavatkozás megvalósíthatósága aritmia és időszakos koplalással járó tünetek esetén (LIFE ASIF) (LIFE AS IF)

2024. május 3. frissítette: University of Chicago

HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS

Három amerikaiból kettő túlsúlyos, és az elhízás magas vérnyomással, alvási apnoével és pitvarfibrillációval jár. A centripetális elhízással járó metabolikus szindróma az inzulinrezisztencia és a II-es típusú diabetes mellitus kialakulásának előfutára is. Míg az orvoslátogatások során gyakran többféle súlycsökkentési stratégiát javasolnak, a kalória- és energiafelhasználás kiszámítása gyakran kényelmetlen, és nem segíti elő a megfelelést. Az időszakos böjt vagy az időre korlátozott étkezés egy módszer a kalóriabevitel korlátozására 16 órás koplalással a ketózis elősegítése és az inzulinszekréció visszaszorítása érdekében. Súlycsökkenést és testzsír-csökkenést figyeltek meg rövid beavatkozások során, mivel az időkorlátos étkezés az általános kalóriabevitel csökkenését eredményezi. Hiányoznak a prospektív megvalósíthatósági tanulmányok és az időszakos böjttel végzett randomizált összehasonlító vizsgálatok.

A kutatók minden szívritmuszavarban és 30 feletti BMI-ben szenvedő páciensünknél kalóriakorlátozást javasolnak. Azonban nem mérték szisztematikusan a megfelelést és az életmódbeli beavatkozások hatékonyságát. Kimutatták, hogy az életmód-tanácsadás és a fogyás csökkenti a tünetekkel járó pitvarfibrilláció progresszióját és terheit. Az időszakos böjt a testzsír és a súly következetes csökkenését eredményezheti, speciális életmódbeli tanácsadás nélkül. Jelen megfigyelési kohorsz-tanulmány célja annak felmérése, hogy a megfelelőség és a hatásosság szempontjából az időszakos böjt javasolt egy aritmiaklinikában.

A kutatók azt feltételezik, hogy a 16/8-as időszakos koplalás betartása és betartása >25% lesz, és súlycsökkenést eredményez, összehasonlítva a beavatkozást megelőző 6 hónapos tendenciával. Ez a kísérleti tanulmány szolgál majd az első randomizált vizsgálat alapjául, amely az időszakos böjtöt hasonlítja össze az aritmia kimenetelére vonatkozó egyéb diétás tanácsadással.

CÉLKITŰZÉSEK

Az előírt időszakos koplalás betartásának prospektív értékelése, a betartással és a 6 hónapos súlyváltozással mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18
  • BMI ≥ 30
  • A szívritmuszavarok folyamatos értékelése és kezelése

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Evészavar vagy étkezési zavarok anamnézisében (önjelentés)
  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy 2-es típusú cukorbetegség inzulint igénylő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Böjt időszak
A betegek időszakos böjtölést követnek 16 órán keresztül, és egy 8 órás ablakban időkorlátos étkezést folytatnak. Az alanyoknak azt is tanácsoljuk, hogy a cukorbevitelt adagonként <15 g-ra csökkentsék.
Viselkedési: Böjt időszak
Napi 8 órás időkorlátos étkezés, 16 órás böjttel. A napi böjt során a betegeket arra biztatják, hogy igyanak vizet, feketekávét vagy zöld teát cukor, tejszín, tej vagy édesítőszerek nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 6 hónap
A betegek súlyát az első hónapban hetente mérik, majd havonta testtömeg-ellenőrzést végeznek a klinikán
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: Havonta 6 hónapig
a klinikán mért magasságból és testsúlyból számítva
Havonta 6 hónapig
Derékbőség
Időkeret: Havonta 6 hónapig
köldökkutató szakember mérte
Havonta 6 hónapig
Vérnyomás
Időkeret: Havonta 6 hónapig
a klinikán az ápolószemélyzet mérte
Havonta 6 hónapig
Életminőség-értékelés
Időkeret: 6 hónap
SF36 Kérdőív, amelyet a páciens tölthet ki
6 hónap
Hemoglobin a1c
Időkeret: 6 hónap
Vérvizsgálat diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB19-0879

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel