Leefstijlinterventie haalbaarheid voor aritmie en symptomen bij intermitterend vasten (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)
ACHTERGROND EN RATIONALE
Twee op de drie Amerikanen hebben overgewicht en zwaarlijvigheid wordt in verband gebracht met hypertensie, slaapapneu, boezemfibrilleren. Metabool syndroom met centripetale obesitas is ook een voorbode van insulineresistentie en de ontwikkeling van diabetes mellitus type II. Hoewel tijdens doktersbezoeken vaak meerdere strategieën voor gewichtsvermindering worden aanbevolen, is het berekenen van calorieën en energieverbruik vaak onhandig en bevordert het de naleving niet. Intermitterend vasten, of tijdgebonden eten, is een methode om de calorie-inname te beperken door 16 uur te vasten om ketose te bevorderen en de insulinesecretie te onderdrukken. Gewichtsverlies en vermindering van lichaamsvet zijn waargenomen bij korte interventieperiodes, aangezien tijdgebonden eten resulteert in een vermindering van de totale calorie-inname. Prospectieve haalbaarheidsstudies en gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken met intermittent fasting ontbreken.
De onderzoekers bevelen caloriebeperking aan bij al onze patiënten die lijden aan aritmieën en een BMI >30. Ze hebben echter niet systematisch de therapietrouw en de effectiviteit van leefstijlinterventies gemeten. Het is aangetoond dat leefstijladvisering en gewichtsverlies de progressie en belasting van symptomatisch atriumfibrilleren verminderen. Intermitterend vasten kan resulteren in een consistente vermindering van lichaamsvet en gewicht zonder specifieke leefstijladviezen. Het doel van de huidige observatiecohortstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het aanbevelen van intermitterend vasten in een aritmiekliniek met betrekking tot therapietrouw en werkzaamheid.
De onderzoekers veronderstellen dat naleving en naleving van een 16/8 intermitterend vastenregime >25% zal zijn en zal resulteren in gewichtsverlies, vergeleken met de trend van 6 maanden voorafgaand aan de interventie. Deze pilootstudie zal dienen als basis voor de eerste gerandomiseerde studie waarin intermitterend vasten wordt vergeleken met andere vormen van dieetadvisering voor aritmie-uitkomsten.
DOELSTELLINGEN
Om prospectief de naleving van voorgeschreven intermitterend vasten te beoordelen, gemeten door therapietrouw en gewichtsverandering na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- BMI≥ 30
- Doorlopende evaluatie en behandeling van hartritmestoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Eetstoornis of voorgeschiedenis van eetstoornissen (zelfrapportage)
- Diabetes mellitus type 1 of insuline waarvoor diabetes type 2 nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterend vasten
Patiënten volgen intermitterend vasten gedurende 16 uur met tijdsbeperkt eten gedurende een periode van 8 uur.
De proefpersonen wordt ook geadviseerd om de suikerinname te minimaliseren tot <15 g per portie.
|
Tijdbeperkt eten gedurende 8 uur per dag, met 16 uur vasten.
Tijdens het dagelijkse vasten worden patiënten aangemoedigd om water, zwarte koffie of groene thee te drinken zonder suiker, room, melk of zoetstoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten worden de eerste maand wekelijks gewogen en daarna maandelijks in de kliniek op gewicht gecontroleerd
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Maandelijks tot 6 maanden
|
berekend op basis van lengte en gewicht gemeten in de kliniek
|
Maandelijks tot 6 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Maandelijks tot 6 maanden
|
gemeten door onderzoeksspecialist bij navel
|
Maandelijks tot 6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Maandelijks tot 6 maanden
|
gemeten in de kliniek door verplegend personeel
|
Maandelijks tot 6 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF36 Vragenlijst in te vullen door patiënt
|
6 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloedonderzoek bij patiënten met diabetes mellitus
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roderick Tung, MD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Abed HS, Wittert GA, Leong DP, Shirazi MG, Bahrami B, Middeldorp ME, Lorimer MF, Lau DH, Antic NA, Brooks AG, Abhayaratna WP, Kalman JM, Sanders P. Effect of weight reduction and cardiometabolic risk factor management on symptom burden and severity in patients with atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2050-60. doi: 10.1001/jama.2013.280521.
- Middeldorp ME, Pathak RK, Lau DH, Sanders P. PREVEntion and regReSsive Effect of weight-loss and risk factor modification on Atrial Fibrillation: the REVERSE-AF study-Authors' reply. Europace. 2019 Jun 1;21(6):990-991. doi: 10.1093/europace/euz050. No abstract available.
- Yaeger A, Cash NR, Parham T, Frankel DS, Deo R, Schaller RD, Santangeli P, Nazarian S, Supple GE, Arkles J, Riley MP, Garcia FC, Lin D, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Kolansky DM, Mora JI, Amaro A, Schwab R, Pack A, Dixit S. A Nurse-Led Limited Risk Factor Modification Program to Address Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Atrial Fibrillation Patients. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e010414. doi: 10.1161/JAHA.118.010414.
- Fernando HA, Zibellini J, Harris RA, Seimon RV, Sainsbury A. Effect of Ramadan Fasting on Weight and Body Composition in Healthy Non-Athlete Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Feb 24;11(2):478. doi: 10.3390/nu11020478.
- Hussin NM, Shahar S, Teng NI, Ngah WZ, Das SK. Efficacy of fasting and calorie restriction (FCR) on mood and depression among ageing men. J Nutr Health Aging. 2013;17(8):674-80. doi: 10.1007/s12603-013-0344-9.
- Teng NI, Shahar S, Manaf ZA, Das SK, Taha CS, Ngah WZ. Efficacy of fasting calorie restriction on quality of life among aging men. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):1059-64. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-0879
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .