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Faisabilité de l'intervention sur le mode de vie pour l'arythmie et les symptômes avec jeûne intermittent (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)

3 mai 2024 mis à jour par: University of Chicago

CONTEXTE ET JUSTIFICATION

Deux Américains sur trois sont en surpoids et l'obésité est associée à l'hypertension, l'apnée du sommeil, la fibrillation auriculaire. Le syndrome métabolique avec obésité centripète est également un précurseur de la résistance à l'insuline et du développement du diabète sucré de type II. Bien que plusieurs stratégies de réduction de poids soient souvent recommandées lors des visites chez le médecin, le calcul des calories et de la dépense énergétique est souvent peu pratique et ne favorise pas l'observance. Le jeûne intermittent, ou alimentation limitée dans le temps, est une méthode pour limiter l'apport calorique en jeûnant pendant 16 heures pour favoriser la cétose et supprimer la sécrétion d'insuline. Une perte de poids et une réduction de la graisse corporelle ont été observées avec de brèves périodes d'intervention, car une alimentation limitée dans le temps entraîne une réduction de l'apport calorique global. Les études de faisabilité prospectives et les essais comparatifs randomisés avec le jeûne intermittent font défaut.

Les enquêteurs recommandent une restriction calorique chez tous nos patients souffrant d'arythmies et d'IMC> 30. Cependant, ils n'ont pas systématiquement mesuré l'observance et l'efficacité des interventions sur le mode de vie. Il a été démontré que les conseils sur le mode de vie et la perte de poids diminuent la progression et le fardeau de la fibrillation auriculaire symptomatique. Le jeûne intermittent peut entraîner une réduction constante de la graisse corporelle et du poids sans conseils spécifiques sur le mode de vie. L'objectif de la présente étude de cohorte d'observation est d'évaluer la faisabilité de recommander le jeûne intermittent dans une clinique d'arythmie en ce qui concerne l'observance et l'efficacité.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la conformité et l'adhésion à un régime de jeûne intermittent 16/8 seront> 25% et entraîneront une perte de poids, par rapport à la tendance des 6 mois précédant l'intervention. Cette étude pilote servira de base pour alimenter le premier essai randomisé comparant le jeûne intermittent à d'autres types de conseils diététiques pour les résultats en matière d'arythmie.

OBJECTIFS

Évaluer de manière prospective l'observance du jeûne intermittent prescrit, mesurée par l'observance et le changement de poids à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18
  • IMC≥ 30
  • Évaluation et prise en charge continues des arythmies cardiaques

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Trouble de l'alimentation ou antécédents de troubles de l'alimentation (auto-déclaration)
  • Diabète sucré de type 1 ou diabète de type 2 nécessitant de l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeûne intermittent
Les patients suivront un jeûne intermittent pendant 16 heures avec une alimentation limitée dans le temps pendant une fenêtre de 8 heures. Il est également conseillé aux sujets de minimiser leur consommation de sucre à <15 g par portion.
Comportemental: Jeûne intermittent
Temps limité pour manger pendant 8 heures par jour, avec un jeûne de 16 heures. Pendant le jeûne quotidien, les patients sont encouragés à boire de l'eau, du café noir ou du thé vert sans sucre, crème, lait ou édulcorants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 6 mois
Les patients seront pesés chaque semaine pendant le premier mois et subiront ensuite des contrôles de poids à la clinique tous les mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Mensuel jusqu'à 6 mois
calculé à partir de la taille et du poids mesurés en clinique
Mensuel jusqu'à 6 mois
Tour de taille
Délai: Mensuel jusqu'à 6 mois
mesuré par un spécialiste de la recherche à l'ombilic
Mensuel jusqu'à 6 mois
Pression artérielle
Délai: Mensuel jusqu'à 6 mois
mesuré en clinique par le personnel infirmier
Mensuel jusqu'à 6 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
SF36 Questionnaire à remplir par le patient
6 mois
Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
Test sanguin chez les patients atteints de diabète sucré
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB19-0879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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