Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwości interwencji związanej ze stylem życia w przypadku arytmii i objawów związanych z postem przerywanym (ŻYCIE JAK IF) (LIFE AS IF)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

TŁO I UZASADNIENIE

Dwóch na trzech Amerykanów ma nadwagę, a otyłość jest związana z nadciśnieniem, bezdechem sennym, migotaniem przedsionków. Zespół metaboliczny z otyłością dośrodkową jest również prekursorem insulinooporności i rozwoju cukrzycy typu II. Chociaż podczas wizyt lekarskich często zaleca się wiele strategii redukcji masy ciała, obliczanie kalorii i wydatku energetycznego jest często niewygodne i nie sprzyja przestrzeganiu zaleceń. Przerywany post lub jedzenie ograniczone czasowo to metoda ograniczenia spożycia kalorii poprzez post przez 16 godzin w celu promowania ketozy i hamowania wydzielania insuliny. Utratę masy ciała i redukcję tkanki tłuszczowej obserwowano przy krótkich okresach interwencji, ponieważ jedzenie ograniczone czasowo skutkuje zmniejszeniem ogólnego spożycia kalorii. Brakuje prospektywnych studiów wykonalności i randomizowanych badań porównawczych z postem przerywanym.

Badacze zalecają ograniczenie kalorii u wszystkich naszych pacjentów z zaburzeniami rytmu i BMI >30. Jednak nie mierzono systematycznie przestrzegania zaleceń i skuteczności interwencji dotyczących stylu życia. Wykazano, że poradnictwo dotyczące stylu życia i utrata masy ciała zmniejszają postęp i nasilenie objawowego migotania przedsionków. Przerywany post może skutkować konsekwentną redukcją tkanki tłuszczowej i masy ciała bez specjalnego poradnictwa dotyczącego stylu życia. Celem niniejszego obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena wykonalności zalecenia postu przerywanego w klinice zajmującej się arytmią pod kątem zgodności i skuteczności.

Badacze wysuwają hipotezę, że zgodność i przestrzeganie schematu przerywanego postu 16/8 wyniesie >25% i spowoduje utratę masy ciała w porównaniu z 6-miesięcznym trendem przed interwencją. To badanie pilotażowe posłuży jako podstawa do zasilenia pierwszego randomizowanego badania porównującego przerywany post z innymi rodzajami poradnictwa dietetycznego pod kątem wyników arytmii.

CELE

Aby prospektywnie ocenić zgodność z zaleconym postem przerywanym, mierzoną na podstawie przestrzegania zaleceń i zmiany masy ciała po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • BMI≥ 30
  • Bieżąca ocena i leczenie zaburzeń rytmu serca

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Zaburzenia odżywiania lub historia zaburzeń odżywiania (opis własny)
  • Cukrzyca typu 1 lub insulina wymagająca cukrzycy typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany post
Pacjenci będą przestrzegać okresowego postu przez 16 godzin, z ograniczonym czasem jedzenia w ciągu 8-godzinnego okna. Pacjentom zaleca się także ograniczenie spożycia cukru do <15 g na porcję.
Behawioralne: Post przerywany
Ograniczone czasowo jedzenie przez 8 godzin dziennie, z 16-godzinnym postem. Podczas codziennej postu zachęca się pacjentów do picia wody, czarnej kawy lub zielonej herbaty bez cukru, śmietanki, mleka i substancji słodzących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przez pierwszy miesiąc pacjenci będą ważeni co tydzień, a następnie co miesiąc poddawani kontroli wagi w klinice
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesięcy
obliczona na podstawie wzrostu i wagi zmierzonych w klinice
Co miesiąc do 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesięcy
zmierzone przez specjalistę ds. badań w umbilicus
Co miesiąc do 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesięcy
mierzona w klinice przez personel pielęgniarski
Co miesiąc do 6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF36 Kwestionariusz do wypełnienia przez pacjenta
6 miesięcy
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie krwi u pacjentów z cukrzycą
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-0879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Post przerywany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj