Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности изменения образа жизни при аритмии и симптомах прерывистого голодания (ЖИЗНЬ КАК ЕСЛИ) (LIFE AS IF)

3 мая 2024 г. обновлено: University of Chicago

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

Двое из трех американцев имеют избыточный вес, а ожирение связано с гипертонией, апноэ во сне, мерцательной аритмией. Метаболический синдром с центростремительным ожирением также является предвестником инсулинорезистентности и развития сахарного диабета II типа. Хотя при посещении врача часто рекомендуются несколько стратегий снижения веса, подсчет калорий и расхода энергии часто неудобен и не способствует соблюдению режима лечения. Прерывистое голодание или прием пищи с ограничением по времени — это метод ограничения потребления калорий путем голодания в течение 16 часов для стимуляции кетоза и подавления секреции инсулина. Потеря веса и уменьшение жировых отложений наблюдались при коротких периодах вмешательства, поскольку ограниченное по времени питание приводит к снижению общего потребления калорий. Проспективные технико-экономические обоснования и рандомизированные сравнительные испытания прерывистого голодания отсутствуют.

Исследователи рекомендуют ограничение калорий для всех наших пациентов с аритмиями и ИМТ >30. Тем не менее, они не проводили систематического измерения соблюдения и эффективности вмешательств в образ жизни. Было показано, что консультирование по вопросам образа жизни и снижение веса уменьшают прогрессирование и бремя симптоматической фибрилляции предсердий. Интервальное голодание может привести к последовательному снижению жировых отложений и веса без специального консультирования по образу жизни. Целью настоящего наблюдательного когортного исследования является оценка целесообразности рекомендации прерывистого голодания в клинике аритмии с точки зрения соблюдения режима и эффективности.

Исследователи предполагают, что соблюдение и приверженность режиму прерывистого голодания 16/8 будет > 25% и приведет к потере веса по сравнению с 6-месячной тенденцией до вмешательства. Это пилотное исследование послужит основой для проведения первого рандомизированного исследования, в котором прерывистое голодание сравнивается с другими типами диетического консультирования при аритмии.

ЦЕЛИ

Для проспективной оценки приверженности предписанному прерывистому голоданию, измеренной по приверженности и изменению веса через 6 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • ИМТ≥ 30
  • Текущая оценка и лечение сердечных аритмий

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Расстройство пищевого поведения или история расстройств пищевого поведения (самоотчет)
  • Сахарный диабет 1 типа или инсулинозависимый диабет 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывистый пост
Пациенты будут соблюдать периодическое голодание в течение 16 часов с ограничением приема пищи в течение 8-часового окна. Субъектам также рекомендуется свести к минимуму потребление сахара до <15 г на порцию.
Ограничение по времени приема пищи в течение 8 часов в день с 16-часовым голоданием. Во время ежедневного голодания пациентам рекомендуется пить воду, черный кофе или зеленый чай без сахара, сливок, молока или подсластителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты будут взвешиваться еженедельно в течение первого месяца, а затем ежемесячно проверять вес в клинике.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Ежемесячно до 6 месяцев
рассчитывается на основе роста и веса, измеренных в клинике
Ежемесячно до 6 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: Ежемесячно до 6 месяцев
измеряется специалистом-исследователем на пупке
Ежемесячно до 6 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Ежемесячно до 6 месяцев
измеряется в клинике медперсоналом
Ежемесячно до 6 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
SF36 Анкета для заполнения пациентом
6 месяцев
Гемоглобин а1с
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ крови у больных сахарным диабетом
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться