- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04090840
Возможности изменения образа жизни при аритмии и симптомах прерывистого голодания (ЖИЗНЬ КАК ЕСЛИ) (LIFE AS IF)
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ
Двое из трех американцев имеют избыточный вес, а ожирение связано с гипертонией, апноэ во сне, мерцательной аритмией. Метаболический синдром с центростремительным ожирением также является предвестником инсулинорезистентности и развития сахарного диабета II типа. Хотя при посещении врача часто рекомендуются несколько стратегий снижения веса, подсчет калорий и расхода энергии часто неудобен и не способствует соблюдению режима лечения. Прерывистое голодание или прием пищи с ограничением по времени — это метод ограничения потребления калорий путем голодания в течение 16 часов для стимуляции кетоза и подавления секреции инсулина. Потеря веса и уменьшение жировых отложений наблюдались при коротких периодах вмешательства, поскольку ограниченное по времени питание приводит к снижению общего потребления калорий. Проспективные технико-экономические обоснования и рандомизированные сравнительные испытания прерывистого голодания отсутствуют.
Исследователи рекомендуют ограничение калорий для всех наших пациентов с аритмиями и ИМТ >30. Тем не менее, они не проводили систематического измерения соблюдения и эффективности вмешательств в образ жизни. Было показано, что консультирование по вопросам образа жизни и снижение веса уменьшают прогрессирование и бремя симптоматической фибрилляции предсердий. Интервальное голодание может привести к последовательному снижению жировых отложений и веса без специального консультирования по образу жизни. Целью настоящего наблюдательного когортного исследования является оценка целесообразности рекомендации прерывистого голодания в клинике аритмии с точки зрения соблюдения режима и эффективности.
Исследователи предполагают, что соблюдение и приверженность режиму прерывистого голодания 16/8 будет > 25% и приведет к потере веса по сравнению с 6-месячной тенденцией до вмешательства. Это пилотное исследование послужит основой для проведения первого рандомизированного исследования, в котором прерывистое голодание сравнивается с другими типами диетического консультирования при аритмии.
ЦЕЛИ
Для проспективной оценки приверженности предписанному прерывистому голоданию, измеренной по приверженности и изменению веса через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- ИМТ≥ 30
- Текущая оценка и лечение сердечных аритмий
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Расстройство пищевого поведения или история расстройств пищевого поведения (самоотчет)
- Сахарный диабет 1 типа или инсулинозависимый диабет 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистый пост
Пациенты будут соблюдать периодическое голодание в течение 16 часов с ограничением приема пищи в течение 8-часового окна.
Субъектам также рекомендуется свести к минимуму потребление сахара до <15 г на порцию.
|
Ограничение по времени приема пищи в течение 8 часов в день с 16-часовым голоданием.
Во время ежедневного голодания пациентам рекомендуется пить воду, черный кофе или зеленый чай без сахара, сливок, молока или подсластителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты будут взвешиваться еженедельно в течение первого месяца, а затем ежемесячно проверять вес в клинике.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Ежемесячно до 6 месяцев
|
рассчитывается на основе роста и веса, измеренных в клинике
|
Ежемесячно до 6 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Ежемесячно до 6 месяцев
|
измеряется специалистом-исследователем на пупке
|
Ежемесячно до 6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Ежемесячно до 6 месяцев
|
измеряется в клинике медперсоналом
|
Ежемесячно до 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF36 Анкета для заполнения пациентом
|
6 месяцев
|
|
Гемоглобин а1с
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ крови у больных сахарным диабетом
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roderick Tung, MD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Abed HS, Wittert GA, Leong DP, Shirazi MG, Bahrami B, Middeldorp ME, Lorimer MF, Lau DH, Antic NA, Brooks AG, Abhayaratna WP, Kalman JM, Sanders P. Effect of weight reduction and cardiometabolic risk factor management on symptom burden and severity in patients with atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2050-60. doi: 10.1001/jama.2013.280521.
- Middeldorp ME, Pathak RK, Lau DH, Sanders P. PREVEntion and regReSsive Effect of weight-loss and risk factor modification on Atrial Fibrillation: the REVERSE-AF study-Authors' reply. Europace. 2019 Jun 1;21(6):990-991. doi: 10.1093/europace/euz050. No abstract available.
- Yaeger A, Cash NR, Parham T, Frankel DS, Deo R, Schaller RD, Santangeli P, Nazarian S, Supple GE, Arkles J, Riley MP, Garcia FC, Lin D, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Kolansky DM, Mora JI, Amaro A, Schwab R, Pack A, Dixit S. A Nurse-Led Limited Risk Factor Modification Program to Address Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Atrial Fibrillation Patients. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e010414. doi: 10.1161/JAHA.118.010414.
- Fernando HA, Zibellini J, Harris RA, Seimon RV, Sainsbury A. Effect of Ramadan Fasting on Weight and Body Composition in Healthy Non-Athlete Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Feb 24;11(2):478. doi: 10.3390/nu11020478.
- Hussin NM, Shahar S, Teng NI, Ngah WZ, Das SK. Efficacy of fasting and calorie restriction (FCR) on mood and depression among ageing men. J Nutr Health Aging. 2013;17(8):674-80. doi: 10.1007/s12603-013-0344-9.
- Teng NI, Shahar S, Manaf ZA, Das SK, Taha CS, Ngah WZ. Efficacy of fasting calorie restriction on quality of life among aging men. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):1059-64. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Аритмии, Сердечные
- Сахарный диабет, тип 2
- Ожирение
- Мерцательная аритмия
- Ожирение, Морбид
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-0879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .