- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04090840
Lifestyle interventio mahdollista rytmihäiriöiden ja ajoittaisen paaston oireiden yhteydessä (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)
TAUSTA JA PERUSTELUT
Kaksi kolmesta amerikkalaisesta on ylipainoinen ja liikalihavuus liittyy verenpaineeseen, uniapneaan ja eteisvärinään. Metabolinen oireyhtymä, johon liittyy keskipetaalinen liikalihavuus, on myös insuliiniresistenssin ja tyypin II diabeteksen kehittymisen edeltäjä. Vaikka lääkärikäynneillä suositellaan usein useita painonpudotusstrategioita, kalorien ja energiankulutuksen laskeminen on usein hankalaa eikä edistä noudattamista. Jaksottainen paasto eli aikarajoitettu syöminen on menetelmä rajoittaa kalorien saantia paastoamalla 16 tuntia ketoosin edistämiseksi ja insuliinin erittymisen hillitsemiseksi. Painonpudotusta ja kehon rasvan vähenemistä on havaittu lyhyillä interventiojaksoilla, koska aikarajoitettu syöminen vähentää kokonaiskaloreiden saantia. Prospektiiviset toteutettavuustutkimukset ja satunnaistetut vertailututkimukset jaksoittaisella paastolla puuttuvat.
Tutkijat suosittelevat kalorirajoitusta kaikille potilaillemme, jotka kärsivät rytmihäiriöistä ja BMI:stä >30. He eivät kuitenkaan ole systemaattisesti mitanneet elämäntapatoimenpiteiden noudattamista ja tehokkuutta. Elintapaneuvonnan ja laihduttamisen on osoitettu vähentävän oireisen eteisvärinän etenemistä ja taakkaa. Jaksottainen paasto voi johtaa kehon rasvan ja painon jatkuvaan laskuun ilman erityistä elämäntapaneuvontaa. Tämän havaintokohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida jaksoittaisen paaston suosittelun toteutettavuutta rytmihäiriöklinikalla hoitomyöntyvyyden ja tehon suhteen.
Tutkijat olettavat, että 16/8 jaksottaisen paasto-ohjelman noudattaminen ja noudattaminen on >25 % ja johtavat painonpudotukseen verrattuna 6 kuukauden trendiin ennen interventiota. Tämä pilottitutkimus toimii perustana ensimmäiselle satunnaistetulle tutkimukselle, jossa verrataan jaksoittaista paastoa muihin ravitsemusneuvontaan rytmihäiriöiden tuloksissa.
TAVOITTEET
Arvioida ennakoivasti määrätyn jaksoittaisen paaston noudattamista, mitattuna sitoutumisella ja painonmuutoksella 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- BMI ≥ 30
- Sydämen rytmihäiriöiden jatkuva arviointi ja hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Syömishäiriö tai syömishäiriöhistoria (itseraportti)
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai insuliinia vaativa tyypin 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen paasto
Potilaat seuraavat jaksoittaista paastoa 16 tunnin ajan ja syövät aikarajoitettuna 8 tunnin ikkunan aikana.
Koehenkilöitä kehotetaan myös minimoimaan sokerin saanti alle 15 grammaan annosta kohti.
|
Aikarajoitettu syöminen 8 tuntia päivässä ja 16 tunnin paasto.
Päivittäisen paaston aikana potilaita rohkaistaan juomaan vettä, mustaa kahvia tai vihreää teetä ilman sokeria, kermaa, maitoa tai makeutusaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat punnitaan viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen painontarkastukset klinikalla kuukausittain
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauteen asti
|
laskettu klinikalla mitatun pituuden ja painon perusteella
|
Kuukausittain 6 kuukauteen asti
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauteen asti
|
mitannut navan tutkija
|
Kuukausittain 6 kuukauteen asti
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauteen asti
|
hoitohenkilökunnan mittaama klinikalla
|
Kuukausittain 6 kuukauteen asti
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF36 Kyselylomake potilaan täyttää
|
6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini a1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verikoe diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roderick Tung, MD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Abed HS, Wittert GA, Leong DP, Shirazi MG, Bahrami B, Middeldorp ME, Lorimer MF, Lau DH, Antic NA, Brooks AG, Abhayaratna WP, Kalman JM, Sanders P. Effect of weight reduction and cardiometabolic risk factor management on symptom burden and severity in patients with atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2050-60. doi: 10.1001/jama.2013.280521.
- Middeldorp ME, Pathak RK, Lau DH, Sanders P. PREVEntion and regReSsive Effect of weight-loss and risk factor modification on Atrial Fibrillation: the REVERSE-AF study-Authors' reply. Europace. 2019 Jun 1;21(6):990-991. doi: 10.1093/europace/euz050. No abstract available.
- Yaeger A, Cash NR, Parham T, Frankel DS, Deo R, Schaller RD, Santangeli P, Nazarian S, Supple GE, Arkles J, Riley MP, Garcia FC, Lin D, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Kolansky DM, Mora JI, Amaro A, Schwab R, Pack A, Dixit S. A Nurse-Led Limited Risk Factor Modification Program to Address Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Atrial Fibrillation Patients. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e010414. doi: 10.1161/JAHA.118.010414.
- Fernando HA, Zibellini J, Harris RA, Seimon RV, Sainsbury A. Effect of Ramadan Fasting on Weight and Body Composition in Healthy Non-Athlete Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Feb 24;11(2):478. doi: 10.3390/nu11020478.
- Hussin NM, Shahar S, Teng NI, Ngah WZ, Das SK. Efficacy of fasting and calorie restriction (FCR) on mood and depression among ageing men. J Nutr Health Aging. 2013;17(8):674-80. doi: 10.1007/s12603-013-0344-9.
- Teng NI, Shahar S, Manaf ZA, Das SK, Taha CS, Ngah WZ. Efficacy of fasting calorie restriction on quality of life among aging men. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):1059-64. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Rytmihäiriöt, sydän
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lihavuus
- Eteisvärinä
- Liikalihavuus, sairas
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-0879
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .