- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04090840
Viabilidade de intervenção no estilo de vida para arritmia e sintomas com jejum intermitente (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)
ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO
Dois em cada três americanos estão acima do peso e a obesidade está associada à hipertensão, apnéia do sono e fibrilação atrial. A síndrome metabólica com obesidade centrípeta também é um precursor da resistência à insulina e do desenvolvimento de diabetes mellitus tipo II. Embora várias estratégias para redução de peso sejam frequentemente recomendadas em consultas médicas, o cálculo de calorias e gasto de energia costuma ser inconveniente e não promove a adesão. O jejum intermitente, ou alimentação com restrição de tempo, é um método para limitar a ingestão calórica jejuando por 16 horas para promover a cetose e suprimir a secreção de insulina. A perda de peso e a redução da gordura corporal foram observadas com breves períodos de intervenção, pois a restrição de tempo resulta em redução da ingestão calórica geral. Faltam estudos prospectivos de viabilidade e ensaios comparativos randomizados com jejum intermitente.
Os investigadores recomendam restrição calórica em todos os nossos pacientes que sofrem de arritmias e IMC >30. No entanto, eles não mediram sistematicamente a adesão e a eficácia das intervenções no estilo de vida. Foi demonstrado que o aconselhamento sobre estilo de vida e a perda de peso diminuem a progressão e a carga da fibrilação atrial sintomática. O jejum intermitente pode resultar em reduções consistentes na gordura corporal e no peso sem aconselhamento específico sobre estilo de vida. O objetivo do presente estudo de coorte de observação é avaliar a viabilidade de recomendar o jejum intermitente em uma clínica de arritmia em relação à adesão e eficácia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adesão a um regime de jejum intermitente 16/8 será > 25% e resultará em perda de peso, em comparação com a tendência de 6 meses antes da intervenção. Este estudo piloto servirá como base para alimentar o primeiro estudo randomizado comparando o jejum intermitente com outros tipos de aconselhamento dietético para desfechos de arritmia.
OBJETIVOS
Avaliar prospectivamente a adesão ao jejum intermitente prescrito, medido pela adesão e mudança de peso em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- IMC≥ 30
- Avaliação contínua e tratamento de arritmias cardíacas
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Transtorno alimentar ou história de transtornos alimentares (auto-relato)
- Diabetes mellitus tipo 1 ou insulina que requer diabetes tipo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jejum Intermitente
Os pacientes seguirão jejum intermitente por 16 horas com restrição de tempo para alimentação durante uma janela de 8 horas.
Os participantes também são aconselhados a minimizar a ingestão de açúcar para <15g por porção.
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Restrição alimentar de 8 horas por dia, com jejum de 16 horas.
Durante o jejum diário, os pacientes são encorajados a beber água, café preto ou chá verde sem açúcar, creme, leite ou adoçantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 6 meses
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Os pacientes serão pesados semanalmente durante o primeiro mês e depois terão verificações de peso na clínica mensalmente
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Mensal até 6 meses
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calculado a partir da altura e peso medidos na clínica
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Mensal até 6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Mensal até 6 meses
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medido pelo especialista em pesquisa no umbigo
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Mensal até 6 meses
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Pressão arterial
Prazo: Mensal até 6 meses
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medido na clínica pela equipe de enfermagem
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Mensal até 6 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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Questionário SF36 a ser preenchido pelo paciente
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6 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
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Exame de sangue em pacientes com diabetes mellitus
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roderick Tung, MD, University Of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
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- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Abed HS, Wittert GA, Leong DP, Shirazi MG, Bahrami B, Middeldorp ME, Lorimer MF, Lau DH, Antic NA, Brooks AG, Abhayaratna WP, Kalman JM, Sanders P. Effect of weight reduction and cardiometabolic risk factor management on symptom burden and severity in patients with atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2050-60. doi: 10.1001/jama.2013.280521.
- Middeldorp ME, Pathak RK, Lau DH, Sanders P. PREVEntion and regReSsive Effect of weight-loss and risk factor modification on Atrial Fibrillation: the REVERSE-AF study-Authors' reply. Europace. 2019 Jun 1;21(6):990-991. doi: 10.1093/europace/euz050. No abstract available.
- Yaeger A, Cash NR, Parham T, Frankel DS, Deo R, Schaller RD, Santangeli P, Nazarian S, Supple GE, Arkles J, Riley MP, Garcia FC, Lin D, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Kolansky DM, Mora JI, Amaro A, Schwab R, Pack A, Dixit S. A Nurse-Led Limited Risk Factor Modification Program to Address Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Atrial Fibrillation Patients. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e010414. doi: 10.1161/JAHA.118.010414.
- Fernando HA, Zibellini J, Harris RA, Seimon RV, Sainsbury A. Effect of Ramadan Fasting on Weight and Body Composition in Healthy Non-Athlete Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Feb 24;11(2):478. doi: 10.3390/nu11020478.
- Hussin NM, Shahar S, Teng NI, Ngah WZ, Das SK. Efficacy of fasting and calorie restriction (FCR) on mood and depression among ageing men. J Nutr Health Aging. 2013;17(8):674-80. doi: 10.1007/s12603-013-0344-9.
- Teng NI, Shahar S, Manaf ZA, Das SK, Taha CS, Ngah WZ. Efficacy of fasting calorie restriction on quality of life among aging men. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):1059-64. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Arritmias Cardíacas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade
- Fibrilação atrial
- Obesidade Mórbida
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-0879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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