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Viabilidade de intervenção no estilo de vida para arritmia e sintomas com jejum intermitente (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)

3 de maio de 2024 atualizado por: University of Chicago

ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO

Dois em cada três americanos estão acima do peso e a obesidade está associada à hipertensão, apnéia do sono e fibrilação atrial. A síndrome metabólica com obesidade centrípeta também é um precursor da resistência à insulina e do desenvolvimento de diabetes mellitus tipo II. Embora várias estratégias para redução de peso sejam frequentemente recomendadas em consultas médicas, o cálculo de calorias e gasto de energia costuma ser inconveniente e não promove a adesão. O jejum intermitente, ou alimentação com restrição de tempo, é um método para limitar a ingestão calórica jejuando por 16 horas para promover a cetose e suprimir a secreção de insulina. A perda de peso e a redução da gordura corporal foram observadas com breves períodos de intervenção, pois a restrição de tempo resulta em redução da ingestão calórica geral. Faltam estudos prospectivos de viabilidade e ensaios comparativos randomizados com jejum intermitente.

Os investigadores recomendam restrição calórica em todos os nossos pacientes que sofrem de arritmias e IMC >30. No entanto, eles não mediram sistematicamente a adesão e a eficácia das intervenções no estilo de vida. Foi demonstrado que o aconselhamento sobre estilo de vida e a perda de peso diminuem a progressão e a carga da fibrilação atrial sintomática. O jejum intermitente pode resultar em reduções consistentes na gordura corporal e no peso sem aconselhamento específico sobre estilo de vida. O objetivo do presente estudo de coorte de observação é avaliar a viabilidade de recomendar o jejum intermitente em uma clínica de arritmia em relação à adesão e eficácia.

Os investigadores levantam a hipótese de que a adesão a um regime de jejum intermitente 16/8 será > 25% e resultará em perda de peso, em comparação com a tendência de 6 meses antes da intervenção. Este estudo piloto servirá como base para alimentar o primeiro estudo randomizado comparando o jejum intermitente com outros tipos de aconselhamento dietético para desfechos de arritmia.

OBJETIVOS

Avaliar prospectivamente a adesão ao jejum intermitente prescrito, medido pela adesão e mudança de peso em 6 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • IMC≥ 30
  • Avaliação contínua e tratamento de arritmias cardíacas

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Transtorno alimentar ou história de transtornos alimentares (auto-relato)
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou insulina que requer diabetes tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum Intermitente
Os pacientes seguirão jejum intermitente por 16 horas com restrição de tempo para alimentação durante uma janela de 8 horas. Os participantes também são aconselhados a minimizar a ingestão de açúcar para <15g por porção.
Restrição alimentar de 8 horas por dia, com jejum de 16 horas. Durante o jejum diário, os pacientes são encorajados a beber água, café preto ou chá verde sem açúcar, creme, leite ou adoçantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 6 meses
Os pacientes serão pesados ​​semanalmente durante o primeiro mês e depois terão verificações de peso na clínica mensalmente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Mensal até 6 meses
calculado a partir da altura e peso medidos na clínica
Mensal até 6 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Mensal até 6 meses
medido pelo especialista em pesquisa no umbigo
Mensal até 6 meses
Pressão arterial
Prazo: Mensal até 6 meses
medido na clínica pela equipe de enfermagem
Mensal até 6 meses
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
Questionário SF36 a ser preenchido pelo paciente
6 meses
Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
Exame de sangue em pacientes com diabetes mellitus
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roderick Tung, MD, University Of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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