- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04090840
Livsstilsintervention Möjlighet för arytmi och symtom med intermittent fasta (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)
BAKGRUND OCH BAKGRUND
Två av tre amerikaner är överviktiga och fetma är förknippad med högt blodtryck, sömnapné, förmaksflimmer. Metaboliskt syndrom med centripetal fetma är också en föregångare till insulinresistens och utvecklingen av typ II diabetes mellitus. Medan flera strategier för viktminskning ofta rekommenderas vid läkarbesök, är det ofta obekvämt att beräkna kalorier och energiförbrukning och främjar inte efterlevnad. Intermittent fasta, eller tidsbegränsat ätande, är en metod för att begränsa kaloriintaget genom att fasta i 16 timmar för att främja ketos och undertrycka insulinutsöndringen. Viktminskning och minskning av kroppsfett har observerats med korta perioder av intervention eftersom tidsbegränsad ätning resulterar i minskning av det totala kaloriintaget. Prospektiva förstudier och randomiserade jämförande studier med intermittent fasta saknas.
Utredarna rekommenderar kalorirestriktioner hos alla våra patienter som lider av arytmier och BMI >30. De har dock inte systematiskt mätt följsamhet och effektiviteten av livsstilsinterventioner. Livsstilsrådgivning och viktminskning har visat sig minska progressionen och bördan av symtomatiskt förmaksflimmer. Intermittent fasta kan resultera i konsekvent minskning av kroppsfett och vikt utan specifik livsstilsrådgivning. Syftet med föreliggande observationskohortstudie är att bedöma genomförbarheten av att rekommendera intermittent fasta på en arytmiklinik med avseende på följsamhet och effekt.
Utredarna antar att följsamhet och efterlevnad av en 16/8 periodisk fasta kommer att vara >25 % och resultera i viktminskning, jämfört med 6 månaderstrenden före interventionen. Denna pilotstudie kommer att fungera som grund för den första randomiserade studien som jämför intermittent fasta med andra typer av kostrådgivning för arytmier.
MÅL
Att prospektivt bedöma överensstämmelse med föreskriven intermittent fasta, mätt genom följsamhet och förändring i vikt vid 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
- BMI≥ 30
- Löpande utvärdering och hantering av hjärtarytmier
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Ätstörning eller historia av ätstörningar (självrapportering)
- Diabetes mellitus typ 1 eller insulin som kräver typ 2 diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intermittent fasta
Patienterna kommer att följa intermittent fasta i 16 timmar med tidsbegränsat ätande under ett 8 timmars fönster.
Försökspersonerna rekommenderas också att minimera sockerintaget till <15g per portion.
|
Tidsbegränsad ätning i 8 timmar per dag, med 16 timmars fasta.
Under den dagliga fastan uppmuntras patienter att dricka vatten, svart kaffe eller grönt te utan socker, grädde, mjölk eller sötningsmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att vägas varje vecka under den första månaden och sedan har viktkontroller på kliniken varje månad
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass Index
Tidsram: Månatlig upp till 6 månader
|
beräknat från längd och vikt uppmätt på klinik
|
Månatlig upp till 6 månader
|
Midjemått
Tidsram: Månatlig upp till 6 månader
|
mätt av forskningsspecialist vid umbilicus
|
Månatlig upp till 6 månader
|
Blodtryck
Tidsram: Månatlig upp till 6 månader
|
mätt på klinik av vårdpersonal
|
Månatlig upp till 6 månader
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 månader
|
SF36 Frågeformulär som ska fyllas i av patienten
|
6 månader
|
Hemoglobin a1c
Tidsram: 6 månader
|
Blodprov hos patienter med diabetes mellitus
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roderick Tung, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Abed HS, Wittert GA, Leong DP, Shirazi MG, Bahrami B, Middeldorp ME, Lorimer MF, Lau DH, Antic NA, Brooks AG, Abhayaratna WP, Kalman JM, Sanders P. Effect of weight reduction and cardiometabolic risk factor management on symptom burden and severity in patients with atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2050-60. doi: 10.1001/jama.2013.280521.
- Middeldorp ME, Pathak RK, Lau DH, Sanders P. PREVEntion and regReSsive Effect of weight-loss and risk factor modification on Atrial Fibrillation: the REVERSE-AF study-Authors' reply. Europace. 2019 Jun 1;21(6):990-991. doi: 10.1093/europace/euz050. No abstract available.
- Yaeger A, Cash NR, Parham T, Frankel DS, Deo R, Schaller RD, Santangeli P, Nazarian S, Supple GE, Arkles J, Riley MP, Garcia FC, Lin D, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Kolansky DM, Mora JI, Amaro A, Schwab R, Pack A, Dixit S. A Nurse-Led Limited Risk Factor Modification Program to Address Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Atrial Fibrillation Patients. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e010414. doi: 10.1161/JAHA.118.010414.
- Fernando HA, Zibellini J, Harris RA, Seimon RV, Sainsbury A. Effect of Ramadan Fasting on Weight and Body Composition in Healthy Non-Athlete Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Feb 24;11(2):478. doi: 10.3390/nu11020478.
- Hussin NM, Shahar S, Teng NI, Ngah WZ, Das SK. Efficacy of fasting and calorie restriction (FCR) on mood and depression among ageing men. J Nutr Health Aging. 2013;17(8):674-80. doi: 10.1007/s12603-013-0344-9.
- Teng NI, Shahar S, Manaf ZA, Das SK, Taha CS, Ngah WZ. Efficacy of fasting calorie restriction on quality of life among aging men. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):1059-64. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB19-0879
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Intermittent fasta
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadFetma | Sarkopeni | Kompenserad cirrosFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityRekrytering
-
Ohio State UniversityNational Psoriasis FoundationRekryteringPsoriasis | PsoriasisartritFörenta staterna
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteAnmälan via inbjudanViktminskning | Fet | Intermittent fasta | Beteende ekonomisk | HOMA-IRThailand
-
Hollister IncorporatedAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteHar inte rekryterat ännuPankreatit | Pankreatit, kronisk | Pankreatit, Akut | Pankreas sjukdom | Akut återkommande pankreatitFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital of Eastern...Avslutad
-
King's College LondonMedical Research Council; Mars, Inc.AvslutadÅldrande | Kognitiv försämringStorbritannien