间歇性禁食对心律失常和症状的生活方式干预可行性 (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)
2024年5月3日 更新者：University of Chicago
背景和理由
三分之二的美国人超重，肥胖与高血压、睡眠呼吸暂停、房颤有关。 具有向心性肥胖的代谢综合征也是胰岛素抵抗和II型糖尿病发展的先兆。 虽然在医生就诊时经常推荐多种减肥策略，但计算卡路里和能量消耗通常很不方便，并且不会促进依从性。 间歇性禁食或限时进食是一种通过禁食 16 小时来限制热量摄入以促进酮症和抑制胰岛素分泌的方法。 由于限时进食会导致总热量摄入减少，因此通过短期干预观察到体重减轻和体脂减少。 缺乏间歇性禁食的前瞻性可行性研究和随机比较试验。
研究人员建议对所有患有心律失常和 BMI >30 的患者进行热量限制。 然而，他们没有系统地衡量生活方式干预的依从性和有效性。 生活方式咨询和减肥已被证明可以减少症状性心房颤动的进展和负担。 间歇性禁食可以在没有特定生活方式咨询的情况下持续减少身体脂肪和体重。 本观察队列研究的目的是评估在依从性和有效性方面推荐心律失常诊所间歇性禁食的可行性。
研究人员假设，与干预前 6 个月的趋势相比，16/8 间歇性禁食方案的依从性和依从性将 >25% 并导致体重减轻。 这项试点研究将作为第一个比较间歇性禁食与其他类型的饮食咨询对心律失常结果的随机试验的基础。
目标
前瞻性评估对规定的间歇性禁食的依从性，通过依从性和 6 个月时的体重变化来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- BMI≥30
- 心律失常的持续评估和管理
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 进食障碍或进食障碍史（自我报告）
- 1 型糖尿病或需要胰岛素的 2 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间歇性禁食
患者将间歇性禁食 16 小时，并在 8 小时窗口内限制进食时间。
还建议受试者将糖摄入量降至每份 <15 克。
|
每天限时进食8小时，禁食16小时。
在每日禁食期间，鼓励患者饮用不含糖、奶油、牛奶或甜味剂的水、黑咖啡或绿茶。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥
大体时间：6个月
|
第一个月患者将每周称重，然后每月在诊所进行体重检查
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数
大体时间：每月一次，直到 6 个月
|
根据诊所测量的身高和体重计算
|
每月一次，直到 6 个月
|
|
腰围
大体时间：每月一次，直到 6 个月
|
由肚脐研究专家测量
|
每月一次，直到 6 个月
|
|
血压
大体时间：每月一次，直到 6 个月
|
由护理人员在诊所测量
|
每月一次，直到 6 个月
|
|
生活质量评估
大体时间：6个月
|
SF36 患者填写的问卷
|
6个月
|
|
血红蛋白a1c
大体时间：6个月
|
糖尿病患者的血液检查
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roderick Tung, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Abed HS, Wittert GA, Leong DP, Shirazi MG, Bahrami B, Middeldorp ME, Lorimer MF, Lau DH, Antic NA, Brooks AG, Abhayaratna WP, Kalman JM, Sanders P. Effect of weight reduction and cardiometabolic risk factor management on symptom burden and severity in patients with atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2050-60. doi: 10.1001/jama.2013.280521.
- Middeldorp ME, Pathak RK, Lau DH, Sanders P. PREVEntion and regReSsive Effect of weight-loss and risk factor modification on Atrial Fibrillation: the REVERSE-AF study-Authors' reply. Europace. 2019 Jun 1;21(6):990-991. doi: 10.1093/europace/euz050. No abstract available.
- Yaeger A, Cash NR, Parham T, Frankel DS, Deo R, Schaller RD, Santangeli P, Nazarian S, Supple GE, Arkles J, Riley MP, Garcia FC, Lin D, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Kolansky DM, Mora JI, Amaro A, Schwab R, Pack A, Dixit S. A Nurse-Led Limited Risk Factor Modification Program to Address Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Atrial Fibrillation Patients. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e010414. doi: 10.1161/JAHA.118.010414.
- Fernando HA, Zibellini J, Harris RA, Seimon RV, Sainsbury A. Effect of Ramadan Fasting on Weight and Body Composition in Healthy Non-Athlete Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Feb 24;11(2):478. doi: 10.3390/nu11020478.
- Hussin NM, Shahar S, Teng NI, Ngah WZ, Das SK. Efficacy of fasting and calorie restriction (FCR) on mood and depression among ageing men. J Nutr Health Aging. 2013;17(8):674-80. doi: 10.1007/s12603-013-0344-9.
- Teng NI, Shahar S, Manaf ZA, Das SK, Taha CS, Ngah WZ. Efficacy of fasting calorie restriction on quality of life among aging men. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):1059-64. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.