- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04090840
Fattibilità dell'intervento sullo stile di vita per l'aritmia e i sintomi con il digiuno intermittente (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)
CONTESTO E RAZIONALE
Due americani su tre sono in sovrappeso e l'obesità è associata a ipertensione, apnee notturne, fibrillazione atriale. La sindrome metabolica con obesità centripeta è anche un precursore dell'insulino-resistenza e dello sviluppo del diabete mellito di tipo II. Mentre le strategie multiple per la riduzione del peso sono spesso raccomandate nelle visite mediche, il calcolo delle calorie e del dispendio energetico è spesso scomodo e non promuove la compliance. Il digiuno intermittente, o alimentazione a tempo limitato, è un metodo per limitare l'apporto calorico digiunando per 16 ore per promuovere la chetosi e sopprimere la secrezione di insulina. La perdita di peso e la riduzione del grasso corporeo sono state osservate con brevi periodi di intervento poiché un'alimentazione limitata nel tempo si traduce in una riduzione dell'apporto calorico complessivo. Mancano studi prospettici di fattibilità e studi comparativi randomizzati con il digiuno intermittente.
I ricercatori raccomandano la restrizione calorica in tutti i nostri pazienti che soffrono di aritmie e BMI >30. Tuttavia, non hanno misurato sistematicamente la compliance e l'efficacia degli interventi sullo stile di vita. È stato dimostrato che la consulenza sullo stile di vita e la perdita di peso riducono la progressione e l'onere della fibrillazione atriale sintomatica. Il digiuno intermittente può portare a consistenti riduzioni del grasso corporeo e del peso senza una consulenza specifica sullo stile di vita. Lo scopo del presente studio di coorte di osservazione è valutare la fattibilità della raccomandazione del digiuno intermittente in una clinica per aritmie per quanto riguarda la compliance e l'efficacia.
I ricercatori ipotizzano che la compliance e l'aderenza a un regime di digiuno intermittente 16/8 saranno >25% e si tradurranno in perdita di peso, rispetto alla tendenza di 6 mesi prima dell'intervento. Questo studio pilota servirà come base per alimentare il primo studio randomizzato che confronta il digiuno intermittente con altri tipi di consulenza dietetica per gli esiti dell'aritmia.
OBIETTIVI
Valutare in modo prospettico la conformità al digiuno intermittente prescritto, misurata in base all'aderenza e alla variazione di peso a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- IMC≥ 30
- Valutazione continua e gestione delle aritmie cardiache
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Disturbi alimentari o storia di disturbi alimentari (autovalutazione)
- Diabete mellito di tipo 1 o insulina che richiede diabete di tipo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Digiuno intermittente
I pazienti seguiranno il digiuno intermittente per 16 ore con un'alimentazione limitata nel tempo durante una finestra di 8 ore.
Si consiglia inoltre ai soggetti di ridurre al minimo l'assunzione di zucchero a <15 g per porzione.
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Mangiare a tempo limitato per 8 ore al giorno, con 16 ore di digiuno.
Durante il digiuno quotidiano, i pazienti sono incoraggiati a bere acqua, caffè nero o tè verde senza zucchero, panna, latte o dolcificanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti verranno pesati settimanalmente per il primo mese e poi avranno controlli del peso in clinica mensilmente
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mensile fino a 6 mesi
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calcolato dall'altezza e dal peso misurati in clinica
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Mensile fino a 6 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: Mensile fino a 6 mesi
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misurato dallo specialista di ricerca presso l'ombelico
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Mensile fino a 6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mensile fino a 6 mesi
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misurato in clinica dal personale infermieristico
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Mensile fino a 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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SF36 Questionario da compilare a cura del paziente
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6 mesi
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Emoglobina a1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del sangue in pazienti con diabete mellito
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roderick Tung, MD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
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- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Abed HS, Wittert GA, Leong DP, Shirazi MG, Bahrami B, Middeldorp ME, Lorimer MF, Lau DH, Antic NA, Brooks AG, Abhayaratna WP, Kalman JM, Sanders P. Effect of weight reduction and cardiometabolic risk factor management on symptom burden and severity in patients with atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2050-60. doi: 10.1001/jama.2013.280521.
- Middeldorp ME, Pathak RK, Lau DH, Sanders P. PREVEntion and regReSsive Effect of weight-loss and risk factor modification on Atrial Fibrillation: the REVERSE-AF study-Authors' reply. Europace. 2019 Jun 1;21(6):990-991. doi: 10.1093/europace/euz050. No abstract available.
- Yaeger A, Cash NR, Parham T, Frankel DS, Deo R, Schaller RD, Santangeli P, Nazarian S, Supple GE, Arkles J, Riley MP, Garcia FC, Lin D, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Kolansky DM, Mora JI, Amaro A, Schwab R, Pack A, Dixit S. A Nurse-Led Limited Risk Factor Modification Program to Address Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Atrial Fibrillation Patients. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e010414. doi: 10.1161/JAHA.118.010414.
- Fernando HA, Zibellini J, Harris RA, Seimon RV, Sainsbury A. Effect of Ramadan Fasting on Weight and Body Composition in Healthy Non-Athlete Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Feb 24;11(2):478. doi: 10.3390/nu11020478.
- Hussin NM, Shahar S, Teng NI, Ngah WZ, Das SK. Efficacy of fasting and calorie restriction (FCR) on mood and depression among ageing men. J Nutr Health Aging. 2013;17(8):674-80. doi: 10.1007/s12603-013-0344-9.
- Teng NI, Shahar S, Manaf ZA, Das SK, Taha CS, Ngah WZ. Efficacy of fasting calorie restriction on quality of life among aging men. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):1059-64. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 18.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Aritmie, cardiache
- Diabete mellito, tipo 2
- Obesità
- Fibrillazione atriale
- Obesità, morboso
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-0879
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Digiuno intermittente
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnCompletato
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