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Fattibilità dell'intervento sullo stile di vita per l'aritmia e i sintomi con il digiuno intermittente (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)

3 maggio 2024 aggiornato da: University of Chicago

CONTESTO E RAZIONALE

Due americani su tre sono in sovrappeso e l'obesità è associata a ipertensione, apnee notturne, fibrillazione atriale. La sindrome metabolica con obesità centripeta è anche un precursore dell'insulino-resistenza e dello sviluppo del diabete mellito di tipo II. Mentre le strategie multiple per la riduzione del peso sono spesso raccomandate nelle visite mediche, il calcolo delle calorie e del dispendio energetico è spesso scomodo e non promuove la compliance. Il digiuno intermittente, o alimentazione a tempo limitato, è un metodo per limitare l'apporto calorico digiunando per 16 ore per promuovere la chetosi e sopprimere la secrezione di insulina. La perdita di peso e la riduzione del grasso corporeo sono state osservate con brevi periodi di intervento poiché un'alimentazione limitata nel tempo si traduce in una riduzione dell'apporto calorico complessivo. Mancano studi prospettici di fattibilità e studi comparativi randomizzati con il digiuno intermittente.

I ricercatori raccomandano la restrizione calorica in tutti i nostri pazienti che soffrono di aritmie e BMI >30. Tuttavia, non hanno misurato sistematicamente la compliance e l'efficacia degli interventi sullo stile di vita. È stato dimostrato che la consulenza sullo stile di vita e la perdita di peso riducono la progressione e l'onere della fibrillazione atriale sintomatica. Il digiuno intermittente può portare a consistenti riduzioni del grasso corporeo e del peso senza una consulenza specifica sullo stile di vita. Lo scopo del presente studio di coorte di osservazione è valutare la fattibilità della raccomandazione del digiuno intermittente in una clinica per aritmie per quanto riguarda la compliance e l'efficacia.

I ricercatori ipotizzano che la compliance e l'aderenza a un regime di digiuno intermittente 16/8 saranno >25% e si tradurranno in perdita di peso, rispetto alla tendenza di 6 mesi prima dell'intervento. Questo studio pilota servirà come base per alimentare il primo studio randomizzato che confronta il digiuno intermittente con altri tipi di consulenza dietetica per gli esiti dell'aritmia.

OBIETTIVI

Valutare in modo prospettico la conformità al digiuno intermittente prescritto, misurata in base all'aderenza e alla variazione di peso a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • IMC≥ 30
  • Valutazione continua e gestione delle aritmie cardiache

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Disturbi alimentari o storia di disturbi alimentari (autovalutazione)
  • Diabete mellito di tipo 1 o insulina che richiede diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno intermittente
I pazienti seguiranno il digiuno intermittente per 16 ore con un'alimentazione limitata nel tempo durante una finestra di 8 ore. Si consiglia inoltre ai soggetti di ridurre al minimo l'assunzione di zucchero a <15 g per porzione.
Mangiare a tempo limitato per 8 ore al giorno, con 16 ore di digiuno. Durante il digiuno quotidiano, i pazienti sono incoraggiati a bere acqua, caffè nero o tè verde senza zucchero, panna, latte o dolcificanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti verranno pesati settimanalmente per il primo mese e poi avranno controlli del peso in clinica mensilmente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mensile fino a 6 mesi
calcolato dall'altezza e dal peso misurati in clinica
Mensile fino a 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Mensile fino a 6 mesi
misurato dallo specialista di ricerca presso l'ombelico
Mensile fino a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mensile fino a 6 mesi
misurato in clinica dal personale infermieristico
Mensile fino a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
SF36 Questionario da compilare a cura del paziente
6 mesi
Emoglobina a1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi del sangue in pazienti con diabete mellito
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digiuno intermittente

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