- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04090840
Viabilidad de la intervención en el estilo de vida para la arritmia y los síntomas con ayuno intermitente (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
Dos de cada tres estadounidenses tienen sobrepeso y la obesidad se asocia con hipertensión, apnea del sueño y fibrilación auricular. El síndrome metabólico con obesidad centrípeta también es un precursor de la resistencia a la insulina y del desarrollo de diabetes mellitus tipo II. Aunque a menudo se recomiendan múltiples estrategias para la reducción de peso en las visitas al médico, calcular las calorías y el gasto de energía suele ser inconveniente y no promueve el cumplimiento. El ayuno intermitente, o alimentación restringida en el tiempo, es un método para limitar la ingesta calórica ayunando durante 16 horas para promover la cetosis y suprimir la secreción de insulina. Se ha observado pérdida de peso y reducción de la grasa corporal con períodos breves de intervención, ya que la alimentación restringida en el tiempo da como resultado una reducción de la ingesta calórica total. Faltan estudios de factibilidad prospectivos y ensayos comparativos aleatorizados con ayuno intermitente.
Los investigadores recomiendan la restricción calórica en todos nuestros pacientes que padecen arritmias e IMC >30. Sin embargo, no han medido sistemáticamente el cumplimiento y la eficacia de las intervenciones en el estilo de vida. Se ha demostrado que el asesoramiento sobre el estilo de vida y la pérdida de peso disminuyen la progresión y la carga de la fibrilación auricular sintomática. El ayuno intermitente puede resultar en reducciones consistentes en la grasa corporal y el peso sin un asesoramiento específico sobre el estilo de vida. El objetivo del presente estudio de cohorte de observación es evaluar la viabilidad de recomendar el ayuno intermitente en una clínica de arritmia con respecto al cumplimiento y la eficacia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el cumplimiento y la adherencia a un régimen de ayuno intermitente 16/8 serán >25 % y darán como resultado una pérdida de peso, en comparación con la tendencia de los 6 meses anteriores a la intervención. Este estudio piloto servirá como base para impulsar el primer ensayo aleatorio que compara el ayuno intermitente con otros tipos de asesoramiento dietético para los resultados de la arritmia.
OBJETIVOS
Evaluar prospectivamente el cumplimiento del ayuno intermitente prescrito, medido por el cumplimiento y el cambio de peso a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- IMC≥ 30
- Evaluación continua y manejo de arritmias cardíacas
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Trastorno alimentario o antecedentes de trastornos alimentarios (autoinforme)
- Diabetes mellitus tipo 1 o insulina que requiere diabetes tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuno intermitente
Los pacientes seguirán un ayuno intermitente durante 16 horas con tiempo restringido para comer durante un período de 8 horas.
También se recomienda a los sujetos que minimicen la ingesta de azúcar a <15 g por porción.
|
Comer con restricción de tiempo durante 8 horas al día, con 16 horas de ayuno.
Durante el ayuno diario, se anima a los pacientes a beber agua, café solo o té verde sin azúcar, crema, leche ni edulcorantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes serán pesados semanalmente durante el primer mes y luego tendrán controles de peso en la clínica mensualmente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Mensual hasta los 6 meses
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calculado a partir de la altura y el peso medidos en la clínica
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Mensual hasta los 6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Mensual hasta los 6 meses
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medido por un especialista en investigación en ombligo
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Mensual hasta los 6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Mensual hasta los 6 meses
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medido en clínica por personal de enfermería
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Mensual hasta los 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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SF36 Cuestionario a cumplimentar por el paciente
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6 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de sangre en pacientes con diabetes mellitus
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roderick Tung, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
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- Yaeger A, Cash NR, Parham T, Frankel DS, Deo R, Schaller RD, Santangeli P, Nazarian S, Supple GE, Arkles J, Riley MP, Garcia FC, Lin D, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Kolansky DM, Mora JI, Amaro A, Schwab R, Pack A, Dixit S. A Nurse-Led Limited Risk Factor Modification Program to Address Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Atrial Fibrillation Patients. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e010414. doi: 10.1161/JAHA.118.010414.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Arritmias Cardiacas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad
- Fibrilación auricular
- Obesidad Mórbida
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-0879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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