Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad de la intervención en el estilo de vida para la arritmia y los síntomas con ayuno intermitente (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)

3 de mayo de 2024 actualizado por: University of Chicago

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

Dos de cada tres estadounidenses tienen sobrepeso y la obesidad se asocia con hipertensión, apnea del sueño y fibrilación auricular. El síndrome metabólico con obesidad centrípeta también es un precursor de la resistencia a la insulina y del desarrollo de diabetes mellitus tipo II. Aunque a menudo se recomiendan múltiples estrategias para la reducción de peso en las visitas al médico, calcular las calorías y el gasto de energía suele ser inconveniente y no promueve el cumplimiento. El ayuno intermitente, o alimentación restringida en el tiempo, es un método para limitar la ingesta calórica ayunando durante 16 horas para promover la cetosis y suprimir la secreción de insulina. Se ha observado pérdida de peso y reducción de la grasa corporal con períodos breves de intervención, ya que la alimentación restringida en el tiempo da como resultado una reducción de la ingesta calórica total. Faltan estudios de factibilidad prospectivos y ensayos comparativos aleatorizados con ayuno intermitente.

Los investigadores recomiendan la restricción calórica en todos nuestros pacientes que padecen arritmias e IMC >30. Sin embargo, no han medido sistemáticamente el cumplimiento y la eficacia de las intervenciones en el estilo de vida. Se ha demostrado que el asesoramiento sobre el estilo de vida y la pérdida de peso disminuyen la progresión y la carga de la fibrilación auricular sintomática. El ayuno intermitente puede resultar en reducciones consistentes en la grasa corporal y el peso sin un asesoramiento específico sobre el estilo de vida. El objetivo del presente estudio de cohorte de observación es evaluar la viabilidad de recomendar el ayuno intermitente en una clínica de arritmia con respecto al cumplimiento y la eficacia.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el cumplimiento y la adherencia a un régimen de ayuno intermitente 16/8 serán >25 % y darán como resultado una pérdida de peso, en comparación con la tendencia de los 6 meses anteriores a la intervención. Este estudio piloto servirá como base para impulsar el primer ensayo aleatorio que compara el ayuno intermitente con otros tipos de asesoramiento dietético para los resultados de la arritmia.

OBJETIVOS

Evaluar prospectivamente el cumplimiento del ayuno intermitente prescrito, medido por el cumplimiento y el cambio de peso a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • IMC≥ 30
  • Evaluación continua y manejo de arritmias cardíacas

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Trastorno alimentario o antecedentes de trastornos alimentarios (autoinforme)
  • Diabetes mellitus tipo 1 o insulina que requiere diabetes tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuno intermitente
Los pacientes seguirán un ayuno intermitente durante 16 horas con tiempo restringido para comer durante un período de 8 horas. También se recomienda a los sujetos que minimicen la ingesta de azúcar a <15 g por porción.
Comer con restricción de tiempo durante 8 horas al día, con 16 horas de ayuno. Durante el ayuno diario, se anima a los pacientes a beber agua, café solo o té verde sin azúcar, crema, leche ni edulcorantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes serán pesados ​​​​semanalmente durante el primer mes y luego tendrán controles de peso en la clínica mensualmente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Mensual hasta los 6 meses
calculado a partir de la altura y el peso medidos en la clínica
Mensual hasta los 6 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Mensual hasta los 6 meses
medido por un especialista en investigación en ombligo
Mensual hasta los 6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Mensual hasta los 6 meses
medido en clínica por personal de enfermería
Mensual hasta los 6 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
SF36 Cuestionario a cumplimentar por el paciente
6 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de sangre en pacientes con diabetes mellitus
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir