脆弱な集団における低ニコチン含量のたばこ:情動障害
米国の一般人口における喫煙率は過去 50 年間で減少しましたが、精神疾患を持つ人々の喫煙率はほとんど、またはまったく減少していません。 情動障害 (AD) は、米国で最も一般的な精神的健康状態であり、AD を持つ人々の 40% 以上が現在喫煙者です。 たばこのニコチン含有量を減らすという国家政策は、たばこの使用、依存、および関連する健康への悪影響を減らす可能性を秘めています。 精神医学的に安定した喫煙者を対象とした対照試験では、たばこのニコチン含有量を減らすと、1 日あたりのたばこの本数 (CPD)、依存性、およびたばこ毒物への曝露を減らすことができ、悪影響はほとんどないことが示されています。
提案された試験の目的は、代替の非燃焼ニコチン源(電子タバコ)の入手可能性と魅力を高めることで、アルツハイマー病の喫煙者のタバコのニコチンを変更する効果が緩和されるかどうかを実験的にモデル化することです. さらに、調査員は、参加者がリキッドのフレーバーをパーソナライズできるようにすることで、タバコの喫煙に対する緩和効果が変わるかどうかをテストします。
ブラウン大学とバーモント大学では、現在の AD を持つ毎日の喫煙者が募集されます。
調査員は、ここで研究タバコ 1 (RC1) および研究タバコ 2 (RC2) と呼ばれる 2 つの研究タバコを調査します。 これらの紙巻きタバコの 1 つは通常のニコチン含有量の紙巻きタバコで、もう 1 つはニコチン含有量を減らした紙巻きタバコです。 調査員は、ここで電子タバコ条件 1 (EC1) および電子タバコ条件 2 (EC2) と呼ばれる 2 つの電子タバコ条件を調査します。 両方の電子タバコの条件は、同じ市販のデバイスと同じニコチン含有リキッドを含みますが、ある条件では、リキッドはタバコのフレーバーでのみ利用可能であり、他の条件では、リキッドは複数のフレーバーで利用可能です。参加者が個人的な好みに基づいて選択できるフレーバー。 参加者は、次の 4 つの研究条件のいずれかに割り当てられます。(1) RC1 のみ。 (2) RC2 のみ。 (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2。
参加者は、割り当てられた研究製品のみを 16 週間使用するよう求められます。 結果の測定には、総 CPD、行動経済学に基づいた購入タスクによって評価されたたばこの需要、渇望、離脱、精神症状、呼気一酸化炭素 (CO)、たばこ毒物曝露のバイオマーカー、脳の機能と構造、および気道炎症 (フラクショナル一酸化窒素濃度) が含まれます。呼気中 [FeNO])。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 21歳から70歳まで
- 情動障害の現在の診断を受けている必要があります。
除外基準
- 情動障害がないこと
- 21歳未満
- 70歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RC1のみ
研究タバコ #1
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1) タバコ研究紙巻きタバコのニコチン含有量の変更
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実験的:RC2のみ
研究タバコ #2
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1) タバコ研究紙巻きタバコのニコチン含有量の変更
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実験的:RC2+EC1
Research Cigarettes #2 と E-cigarette #1 (参加者はタバコ味のみ)
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1) タバコ研究紙巻きタバコのニコチン含有量の変更
1) 電子タバコの入手可能性を変更する。 2) 電子タバコの状態で電子液体をパーソナライズするためのオプションの変更
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実験的:RC2+EC2
Research Cigarettes #2 と E-cigarettes #2 (参加者はさまざまなフレーバーから選択できます)
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1) タバコ研究紙巻きタバコのニコチン含有量の変更
1) 電子タバコの入手可能性を変更する。 2) 電子タバコの状態で電子液体をパーソナライズするためのオプションの変更
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりのタバコ
時間枠:16週間
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1日あたりのタバコは、異なるニコチン含有量を含むタバコの使用について評価されます。
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16週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer W Tidey, Ph.D.、Brown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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