- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04090879
Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in gefährdeten Bevölkerungsgruppen: Affektive Störungen
Während die Prävalenz des Rauchens in der Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten in den letzten 50 Jahren zurückgegangen ist, gab es bei Menschen mit psychischen Erkrankungen kaum bis gar keinen Rückgang. Affektive Störungen (ADs) sind die häufigsten psychischen Erkrankungen in den USA, und über 40 % der Menschen mit ADs sind derzeit Raucher. Eine nationale Politik zur Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten hat das Potenzial, den Tabakkonsum, die Abhängigkeit und die damit verbundenen negativen Auswirkungen auf die Gesundheit zu reduzieren. Kontrollierte Studien mit psychiatrisch stabilen Rauchern haben gezeigt, dass die Reduzierung des Nikotingehalts in Zigaretten die Anzahl der Zigaretten pro Tag (CPD), die Abhängigkeit und die Exposition gegenüber Tabakgiften mit wenigen negativen Folgen reduzieren kann.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, experimentell zu modellieren, ob die Erhöhung der Verfügbarkeit und Attraktivität einer alternativen, nicht verbrannten Nikotinquelle (E-Zigaretten) die Wirkung der Veränderung des Nikotingehalts in Zigaretten bei Rauchern mit ADs mildert. Darüber hinaus werden die Ermittler testen, ob die Möglichkeit, den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, den Geschmack der E-Flüssigkeit zu personalisieren, irgendwelche mäßigenden Auswirkungen ändert, die ihre Verfügbarkeit auf das Rauchen von Tabakzigaretten haben könnte.
Tägliche Raucher mit aktuellen ADs werden an der Brown University und der University of Vermont rekrutiert.
Die Ermittler werden zwei Forschungszigaretten untersuchen, die hier als Forschungszigarette 1 (RC1) und Forschungszigarette 2 (RC2) bezeichnet werden. Eine dieser Zigaretten ist eine Zigarette mit normalem Nikotingehalt und die andere eine Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt. Die Ermittler werden zwei E-Zigaretten-Zustände untersuchen, die hier als E-Zigaretten-Zustand 1 (EC1) und E-Zigaretten-Zustand 2 (EC2) bezeichnet werden. Beide Bedingungen für E-Zigaretten beinhalten die gleichen im Handel erhältlichen Geräte und die gleiche nikotinhaltige E-Flüssigkeit, aber in einer Bedingung ist die E-Flüssigkeit nur mit Tabakgeschmack erhältlich, während in der anderen Bedingung die E-Flüssigkeit in mehreren erhältlich ist Geschmacksrichtungen, aus denen die Teilnehmer je nach persönlicher Geschmackspräferenz wählen können. Die Teilnehmer werden einer der folgenden vier Studienbedingungen zugeordnet: (1) nur RC1; (2) nur RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Die Teilnehmer werden gebeten, 16 Wochen lang nur die ihnen zugewiesenen Studienprodukte zu verwenden. Zu den Ergebnismessungen gehören die Gesamt-CPD, die Zigarettennachfrage, bewertet durch verhaltensökonomische Kaufaufgaben, Verlangen, Entzug, psychiatrische Symptome, Atemkohlenmonoxid (CO), Biomarker der Tabakgiftbelastung, Gehirnfunktion und -struktur und Atemwegsentzündung (fraktionelle Stickoxidkonzentration). in der ausgeatmeten Luft [FeNO]).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Zwischen 21 und 70 Jahre alt
- Muss eine aktuelle Diagnose einer affektiven Störung haben.
Ausschlusskriterien
- Ohne eine affektive Störung sein
- Jünger als 21 Jahre
- Älter als 70 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nur RC1
Forschungszigaretten Nr. 1
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1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
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Experimental: Nur RC2
Forschungszigaretten #2
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1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
|
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Experimental: RC2 + EC1
Research Cigarettes #2 plus E-Zigaretten #1 (Teilnehmer erhalten nur Tabakgeschmack)
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1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
1) Änderung der Verfügbarkeit von E-Zigaretten; 2) Änderungsoption zur Personalisierung des E-Liquids im E-Zigaretten-Zustand
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Experimental: RC2 + EC2
Research Cigarettes #2 plus E-Zigaretten #2 (Teilnehmer können zwischen verschiedenen Geschmacksrichtungen wählen)
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1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
1) Änderung der Verfügbarkeit von E-Zigaretten; 2) Änderungsoption zur Personalisierung des E-Liquids im E-Zigaretten-Zustand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Zigaretten pro Tag werden für die Verwendung von Zigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt bewertet.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglienstimulanzien
- Nikotinagonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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