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Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in gefährdeten Bevölkerungsgruppen: Affektive Störungen

31. März 2025 aktualisiert von: Jennifer Tidey, Brown University

Während die Prävalenz des Rauchens in der Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten in den letzten 50 Jahren zurückgegangen ist, gab es bei Menschen mit psychischen Erkrankungen kaum bis gar keinen Rückgang. Affektive Störungen (ADs) sind die häufigsten psychischen Erkrankungen in den USA, und über 40 % der Menschen mit ADs sind derzeit Raucher. Eine nationale Politik zur Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten hat das Potenzial, den Tabakkonsum, die Abhängigkeit und die damit verbundenen negativen Auswirkungen auf die Gesundheit zu reduzieren. Kontrollierte Studien mit psychiatrisch stabilen Rauchern haben gezeigt, dass die Reduzierung des Nikotingehalts in Zigaretten die Anzahl der Zigaretten pro Tag (CPD), die Abhängigkeit und die Exposition gegenüber Tabakgiften mit wenigen negativen Folgen reduzieren kann.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, experimentell zu modellieren, ob die Erhöhung der Verfügbarkeit und Attraktivität einer alternativen, nicht verbrannten Nikotinquelle (E-Zigaretten) die Wirkung der Veränderung des Nikotingehalts in Zigaretten bei Rauchern mit ADs mildert. Darüber hinaus werden die Ermittler testen, ob die Möglichkeit, den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, den Geschmack der E-Flüssigkeit zu personalisieren, irgendwelche mäßigenden Auswirkungen ändert, die ihre Verfügbarkeit auf das Rauchen von Tabakzigaretten haben könnte.

Tägliche Raucher mit aktuellen ADs werden an der Brown University und der University of Vermont rekrutiert.

Die Ermittler werden zwei Forschungszigaretten untersuchen, die hier als Forschungszigarette 1 (RC1) und Forschungszigarette 2 (RC2) bezeichnet werden. Eine dieser Zigaretten ist eine Zigarette mit normalem Nikotingehalt und die andere eine Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt. Die Ermittler werden zwei E-Zigaretten-Zustände untersuchen, die hier als E-Zigaretten-Zustand 1 (EC1) und E-Zigaretten-Zustand 2 (EC2) bezeichnet werden. Beide Bedingungen für E-Zigaretten beinhalten die gleichen im Handel erhältlichen Geräte und die gleiche nikotinhaltige E-Flüssigkeit, aber in einer Bedingung ist die E-Flüssigkeit nur mit Tabakgeschmack erhältlich, während in der anderen Bedingung die E-Flüssigkeit in mehreren erhältlich ist Geschmacksrichtungen, aus denen die Teilnehmer je nach persönlicher Geschmackspräferenz wählen können. Die Teilnehmer werden einer der folgenden vier Studienbedingungen zugeordnet: (1) nur RC1; (2) nur RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Die Teilnehmer werden gebeten, 16 Wochen lang nur die ihnen zugewiesenen Studienprodukte zu verwenden. Zu den Ergebnismessungen gehören die Gesamt-CPD, die Zigarettennachfrage, bewertet durch verhaltensökonomische Kaufaufgaben, Verlangen, Entzug, psychiatrische Symptome, Atemkohlenmonoxid (CO), Biomarker der Tabakgiftbelastung, Gehirnfunktion und -struktur und Atemwegsentzündung (fraktionelle Stickoxidkonzentration). in der ausgeatmeten Luft [FeNO]).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zwischen 21 und 70 Jahre alt
  • Muss eine aktuelle Diagnose einer affektiven Störung haben.

Ausschlusskriterien

  • Ohne eine affektive Störung sein
  • Jünger als 21 Jahre
  • Älter als 70 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur RC1
Forschungszigaretten Nr. 1
1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
Experimental: Nur RC2
Forschungszigaretten #2
1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
Experimental: RC2 + EC1
Research Cigarettes #2 plus E-Zigaretten #1 (Teilnehmer erhalten nur Tabakgeschmack)
1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
1) Änderung der Verfügbarkeit von E-Zigaretten; 2) Änderungsoption zur Personalisierung des E-Liquids im E-Zigaretten-Zustand
Experimental: RC2 + EC2
Research Cigarettes #2 plus E-Zigaretten #2 (Teilnehmer können zwischen verschiedenen Geschmacksrichtungen wählen)
1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
1) Änderung der Verfügbarkeit von E-Zigaretten; 2) Änderungsoption zur Personalisierung des E-Liquids im E-Zigaretten-Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 16 Wochen
Zigaretten pro Tag werden für die Verwendung von Zigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt bewertet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

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