- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04090879
Сигареты с низким содержанием никотина среди уязвимых групп населения: аффективные расстройства
В то время как распространенность курения среди населения Соединенных Штатов в целом снизилась за последние 50 лет, среди людей с психическими расстройствами снижение практически не наблюдалось. Аффективные расстройства (РА) являются наиболее распространенными психическими расстройствами в США, и более 40% людей с РА являются курильщиками. Национальная политика по снижению содержания никотина в сигаретах может снизить употребление табака, зависимость и связанные с этим неблагоприятные последствия для здоровья. Контролируемые испытания на психически стабильных курильщиках показали, что снижение содержания никотина в сигаретах может снизить количество выкуренных сигарет в день (CPD), зависимость и воздействие табачных токсикантов с небольшими неблагоприятными последствиями.
Цель предлагаемого испытания — экспериментально смоделировать, влияет ли повышение доступности и привлекательности альтернативного несгораемого источника никотина (электронных сигарет) на эффект изменения содержания никотина в сигаретах у курильщиков с АД. Кроме того, исследователи проверят, влияет ли предоставление участникам возможности персонализировать вкус жидкости для электронных сигарет на какие-либо смягчающие эффекты, которые их доступность может оказать на курение табачных сигарет.
Ежедневные курильщики с текущими AD будут набраны в Университете Брауна и Университете Вермонта.
Исследователи изучат две исследовательских сигареты, обозначенные здесь как исследовательская сигарета 1 (RC1) и исследовательская сигарета 2 (RC2). Одна из этих сигарет будет сигаретой с нормальным содержанием никотина, а другая будет сигаретой с пониженным содержанием никотина. Исследователи изучат два состояния электронных сигарет, называемые здесь как состояние электронной сигареты 1 (EC1) и состояние электронной сигареты 2 (EC2). Оба условия для электронных сигарет будут включать одни и те же имеющиеся в продаже устройства и одну и ту же никотинсодержащую жидкость для электронных сигарет, но в одном условии жидкость для электронных сигарет будет доступна только со вкусом табака, а в другом случае жидкость для электронных сигарет будет доступна в нескольких вариантах. вкусы, из которых участники могут выбирать на основе личных вкусовых предпочтений. Участникам будет назначено одно из следующих четырех условий исследования: (1) только RC1; (2) только RC2; (3) РК2 + ЭК1; (4) РК2 + ЭК2.
Участникам будет предложено использовать только назначенные им учебные продукты в течение 16 недель. Критерии результатов включают общее НПР, спрос на сигареты, оцениваемый с помощью задач покупки, основанных на поведенческой экономике, тягу, синдром отмены, психические симптомы, выдыхаемый монооксид углерода (СО), биомаркеры воздействия токсических веществ табака, функцию и структуру мозга, а также воспаление дыхательных путей (фракционная концентрация оксида азота). в выдыхаемом воздухе [FeNO]).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- От 21 года до 70 лет
- Должен иметь текущий диагноз аффективного расстройства.
Критерий исключения
- Отсутствие аффективного расстройства
- моложе 21 года
- старше 70 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только RC 1
Исследовательские сигареты №1
|
1) Изменение содержания никотина в табачной исследовательской сигарете.
|
|
Экспериментальный: Только RC 2
Исследовательские сигареты №2
|
1) Изменение содержания никотина в табачной исследовательской сигарете.
|
|
Экспериментальный: РК 2 + ЭК 1
Исследовательские сигареты № 2 плюс электронные сигареты № 1 (участники получают только вкус табака)
|
1) Изменение содержания никотина в табачной исследовательской сигарете.
1) Изменение доступности электронных сигарет; 2) Изменение опции для персонализации электронной жидкости в состоянии электронной сигареты
|
|
Экспериментальный: РК 2 + ЭК 2
Исследовательские сигареты № 2 плюс электронные сигареты № 2 (участники могут выбирать между различными вкусами)
|
1) Изменение содержания никотина в табачной исследовательской сигарете.
1) Изменение доступности электронных сигарет; 2) Изменение опции для персонализации электронной жидкости в состоянии электронной сигареты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигареты в день
Временное ограничение: 16 недель
|
Сигареты в день будут оцениваться для использования сигарет с различным содержанием никотина.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства настроения
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Ганглионарные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .