- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04090879
Cigaretter med lavt nikotinindhold i sårbare befolkningsgrupper: Affektive lidelser
Mens udbredelsen af rygning i den generelle befolkning i USA er faldet i løbet af de sidste 50 år, har der været lidt eller ingen nedgang blandt mennesker med psykiske lidelser. Affektive lidelser (AD'er) er de mest almindelige psykiske lidelser i USA, og over 40% af mennesker med AD'er er nuværende rygere. En national politik for reduktion af nikotinindholdet i cigaretter har potentialet til at reducere tobaksforbrug, afhængighed og relaterede ugunstige sundhedsresultater. Kontrollerede forsøg med psykiatrisk stabile rygere har vist, at en reduktion af nikotinindholdet i cigaretter kan reducere antallet af cigaretter pr. dag (CPD), afhængighed og eksponering for tobaksgift, med få negative konsekvenser.
Målet med det foreslåede forsøg er eksperimentelt at modellere, om øget tilgængelighed og appel af en alternativ, ikke-forbrændt kilde til nikotin (e-cigaretter) modererer effekten af at ændre nikotinen i cigaretter hos rygere med AD'er. Derudover vil efterforskere teste, om det at tillade deltagerne at tilpasse smagen af e-væsken ændrer eventuelle modererende virkninger, som deres tilgængelighed kan have på tobakscigaretrygning.
Daglige rygere med aktuelle AD'er vil blive rekrutteret ved Brown University og University of Vermont.
Efterforskere vil studere to forskningscigaretter, der her omtales som Research Cigarette 1 (RC1) og Research Cigarette 2 (RC2). En af disse cigaretter vil være en cigaret med normalt nikotinindhold, og den anden vil være en cigaret med reduceret nikotinindhold. Efterforskere vil studere to e-cigarettilstande, der her omtales som E-cigarettilstand 1 (EC1) og E-cigarettilstand 2 (EC2). Begge e-cigaretbetingelser vil involvere de samme kommercielt tilgængelige enheder og den samme nikotinholdige e-væske, men i den ene tilstand vil e-væske kun være tilgængelig i tobakssmag, mens i den anden tilstand vil e-væske være tilgængelig i flere smagsvarianter, som deltagerne kan vælge ud fra personlig smagspræference. Deltagerne vil blive tildelt en af følgende fire undersøgelsesbetingelser: (1) Kun RC1; (2) Kun RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Deltagerne vil blive bedt om kun at bruge deres tildelte undersøgelsesprodukter i 16 uger. Resultatmål omfatter total CPD, cigaretefterspørgsel vurderet ud fra adfærdsøkonomiske købsopgaver, trang, abstinenser, psykiatriske symptomer, kulilte i vejret (CO), biomarkører for eksponering for tobaksgiftige stoffer, hjernefunktion og -struktur og luftvejsinflammation (fraktionel nitrogenoxidkoncentration i udåndet ånde [FeNO]).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mellem 21 år og 70 år
- Skal have aktuel diagnose af en affektiv lidelse.
Eksklusionskriterier
- At være uden en affektiv lidelse
- Yngre end 21 år
- Ældre end 70 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun RC 1
Forskning Cigaretter #1
|
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
|
|
Eksperimentel: Kun RC 2
Forskning Cigaretter #2
|
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
|
|
Eksperimentel: RC 2 + EC 1
Research Cigaretter #2 plus E-cigaretter #1 (deltagere modtager kun tobakssmag)
|
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
1) Ændring af tilgængeligheden af e-cigaretter; 2) Ændring af mulighed for at personliggøre e-væsken i e-cig-tilstand
|
|
Eksperimentel: RC 2 + EC 2
Research Cigaretter #2 plus E-cigaretter #2 (deltagere kan vælge mellem forskellige smagsvarianter)
|
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
1) Ændring af tilgængeligheden af e-cigaretter; 2) Ændring af mulighed for at personliggøre e-væsken i e-cig-tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 16 uger
|
Cigaretter pr. Dag vurderes for brug af cigaretter med forskellige nikotinindhold.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .