Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaretter med lavt nikotinindhold i sårbare befolkningsgrupper: Affektive lidelser

31. marts 2025 opdateret af: Jennifer Tidey, Brown University

Mens udbredelsen af ​​rygning i den generelle befolkning i USA er faldet i løbet af de sidste 50 år, har der været lidt eller ingen nedgang blandt mennesker med psykiske lidelser. Affektive lidelser (AD'er) er de mest almindelige psykiske lidelser i USA, og over 40% af mennesker med AD'er er nuværende rygere. En national politik for reduktion af nikotinindholdet i cigaretter har potentialet til at reducere tobaksforbrug, afhængighed og relaterede ugunstige sundhedsresultater. Kontrollerede forsøg med psykiatrisk stabile rygere har vist, at en reduktion af nikotinindholdet i cigaretter kan reducere antallet af cigaretter pr. dag (CPD), afhængighed og eksponering for tobaksgift, med få negative konsekvenser.

Målet med det foreslåede forsøg er eksperimentelt at modellere, om øget tilgængelighed og appel af en alternativ, ikke-forbrændt kilde til nikotin (e-cigaretter) modererer effekten af ​​at ændre nikotinen i cigaretter hos rygere med AD'er. Derudover vil efterforskere teste, om det at tillade deltagerne at tilpasse smagen af ​​e-væsken ændrer eventuelle modererende virkninger, som deres tilgængelighed kan have på tobakscigaretrygning.

Daglige rygere med aktuelle AD'er vil blive rekrutteret ved Brown University og University of Vermont.

Efterforskere vil studere to forskningscigaretter, der her omtales som Research Cigarette 1 (RC1) og Research Cigarette 2 (RC2). En af disse cigaretter vil være en cigaret med normalt nikotinindhold, og den anden vil være en cigaret med reduceret nikotinindhold. Efterforskere vil studere to e-cigarettilstande, der her omtales som E-cigarettilstand 1 (EC1) og E-cigarettilstand 2 (EC2). Begge e-cigaretbetingelser vil involvere de samme kommercielt tilgængelige enheder og den samme nikotinholdige e-væske, men i den ene tilstand vil e-væske kun være tilgængelig i tobakssmag, mens i den anden tilstand vil e-væske være tilgængelig i flere smagsvarianter, som deltagerne kan vælge ud fra personlig smagspræference. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​følgende fire undersøgelsesbetingelser: (1) Kun RC1; (2) Kun RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Deltagerne vil blive bedt om kun at bruge deres tildelte undersøgelsesprodukter i 16 uger. Resultatmål omfatter total CPD, cigaretefterspørgsel vurderet ud fra adfærdsøkonomiske købsopgaver, trang, abstinenser, psykiatriske symptomer, kulilte i vejret (CO), biomarkører for eksponering for tobaksgiftige stoffer, hjernefunktion og -struktur og luftvejsinflammation (fraktionel nitrogenoxidkoncentration i udåndet ånde [FeNO]).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mellem 21 år og 70 år
  • Skal have aktuel diagnose af en affektiv lidelse.

Eksklusionskriterier

  • At være uden en affektiv lidelse
  • Yngre end 21 år
  • Ældre end 70 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun RC 1
Forskning Cigaretter #1
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
Eksperimentel: Kun RC 2
Forskning Cigaretter #2
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
Eksperimentel: RC 2 + EC 1
Research Cigaretter #2 plus E-cigaretter #1 (deltagere modtager kun tobakssmag)
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
1) Ændring af tilgængeligheden af ​​e-cigaretter; 2) Ændring af mulighed for at personliggøre e-væsken i e-cig-tilstand
Eksperimentel: RC 2 + EC 2
Research Cigaretter #2 plus E-cigaretter #2 (deltagere kan vælge mellem forskellige smagsvarianter)
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
1) Ændring af tilgængeligheden af ​​e-cigaretter; 2) Ændring af mulighed for at personliggøre e-væsken i e-cig-tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 16 uger
Cigaretter pr. Dag vurderes for brug af cigaretter med forskellige nikotinindhold.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner