- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04090879
Alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet haavoittuvissa väestöryhmissä: mielialahäiriöt
Vaikka tupakoinnin esiintyvyys Yhdysvaltojen väestössä on laskenut viimeisten 50 vuoden aikana, mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten keskuudessa ei ole tapahtunut juurikaan tai ei ollenkaan. Affective Disorders (ADs) ovat yleisimmät mielenterveysongelmat Yhdysvalloissa, ja yli 40 % AD:sta kärsivistä ihmisistä tupakoi tällä hetkellä. Kansallinen politiikka savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentämiseksi voi vähentää tupakan käyttöä, riippuvuutta ja siihen liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia. Psykiatrisesti vakailla tupakoitsijoilla tehdyt kontrolloidut kokeet ovat osoittaneet, että savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentäminen voi vähentää savukkeiden päivittäistä määrää (CPD), riippuvuutta ja altistumista tupakkamyrkyllisille aineille harvoin haitallisin seurauksin.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kokeellisesti mallintaa, vähentääkö vaihtoehtoisen, palamattoman nikotiinin lähteen (e-savukkeet) saatavuuden ja houkuttelevuuden lisääminen savukkeiden nikotiinin muutoksen vaikutusta tupakoitsijoilla, joilla on AD. Lisäksi tutkijat testaavat, muuttaako se, että osallistujien salliminen muokata e-nesteen makua, mahdollisia hillitseviä vaikutuksia, joita niiden saatavuudella voi olla tupakanpolttoon.
Päivittäiset tupakoitsijat, joilla on nykyinen AD, rekrytoidaan Brownin yliopistoon ja Vermontin yliopistoon.
Tutkijat tutkivat kahta tutkimussavuketta, joita kutsutaan tässä nimellä Research Cigarette 1 (RC1) ja Research Cigarette 2 (RC2). Toinen näistä savukkeista on tavallinen nikotiinipitoinen savuke ja toinen vähänikotiinipitoinen savuke. Tutkijat tutkivat kahta sähkösavukkeen tilaa, joihin viitataan tässä nimillä E-Cigarette Condition 1 (EC1) ja E-Cigarette Condition 2 (EC2). Molemmat e-savukkeen ehdot koskevat samoja kaupallisesti saatavilla olevia laitteita ja samaa nikotiinipitoista e-nestettä, mutta toisaalta, että e-nestettä on saatavilla vain tupakanmakuisena, kun taas toisessa ehdossa, että e-nestettä on saatavana useissa erissä. makuja, joista osallistujat voivat valita oman makunsa perusteella. Osallistujat määrätään johonkin seuraavista neljästä opiskeluehdosta: (1) vain RC1; (2) Vain RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Osallistujia pyydetään käyttämään vain heille määrättyjä tutkimustuotteita 16 viikon ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat kokonais-CPD, käyttäytymistaloudellisiin ostotehtäviin arvioitu savukkeiden kysyntä, himo, vieroitusoireet, psykiatriset oireet, hengityksen hiilimonoksidi (CO), tupakkamyrkyille altistumisen biomarkkerit, aivojen toiminta ja rakenne sekä hengitysteiden tulehdus (fraktio typpioksidipitoisuus). uloshengitetyssä hengityksessä [FeNO]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikää 21-70 vuotta
- Sinulla on oltava nykyinen mielialahäiriön diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit
- Olla ilman mielialahäiriötä
- Alle 21-vuotias
- Yli 70 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain RC 1
Tutki savukkeita #1
|
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
|
|
Kokeellinen: Vain RC 2
Tutki savukkeita #2
|
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
|
|
Kokeellinen: RC 2 + EC 1
Tutkimussavukkeet #2 plus sähkösavukkeet #1 (osallistujat saavat vain tupakan makua)
|
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
1) e-savukkeiden saatavuuden muuttaminen; 2) Vaihtoehto e-nesteen personoimiseksi e-savukkeen tilassa
|
|
Kokeellinen: RC 2 + EC 2
Tutkimussavukkeet #2 plus sähkösavukkeet #2 (osallistujat voivat valita eri makujen joukosta)
|
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
1) e-savukkeiden saatavuuden muuttaminen; 2) Vaihtoehto e-nesteen personoimiseksi e-savukkeen tilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeet päivässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Savukkeita päivässä arvioidaan savukkeiden käytöstä, joilla on erilainen nikotiinipitoisuus.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .