Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet haavoittuvissa väestöryhmissä: mielialahäiriöt

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Tidey, Brown University

Vaikka tupakoinnin esiintyvyys Yhdysvaltojen väestössä on laskenut viimeisten 50 vuoden aikana, mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten keskuudessa ei ole tapahtunut juurikaan tai ei ollenkaan. Affective Disorders (ADs) ovat yleisimmät mielenterveysongelmat Yhdysvalloissa, ja yli 40 % AD:sta kärsivistä ihmisistä tupakoi tällä hetkellä. Kansallinen politiikka savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentämiseksi voi vähentää tupakan käyttöä, riippuvuutta ja siihen liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia. Psykiatrisesti vakailla tupakoitsijoilla tehdyt kontrolloidut kokeet ovat osoittaneet, että savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentäminen voi vähentää savukkeiden päivittäistä määrää (CPD), riippuvuutta ja altistumista tupakkamyrkyllisille aineille harvoin haitallisin seurauksin.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kokeellisesti mallintaa, vähentääkö vaihtoehtoisen, palamattoman nikotiinin lähteen (e-savukkeet) saatavuuden ja houkuttelevuuden lisääminen savukkeiden nikotiinin muutoksen vaikutusta tupakoitsijoilla, joilla on AD. Lisäksi tutkijat testaavat, muuttaako se, että osallistujien salliminen muokata e-nesteen makua, mahdollisia hillitseviä vaikutuksia, joita niiden saatavuudella voi olla tupakanpolttoon.

Päivittäiset tupakoitsijat, joilla on nykyinen AD, rekrytoidaan Brownin yliopistoon ja Vermontin yliopistoon.

Tutkijat tutkivat kahta tutkimussavuketta, joita kutsutaan tässä nimellä Research Cigarette 1 (RC1) ja Research Cigarette 2 (RC2). Toinen näistä savukkeista on tavallinen nikotiinipitoinen savuke ja toinen vähänikotiinipitoinen savuke. Tutkijat tutkivat kahta sähkösavukkeen tilaa, joihin viitataan tässä nimillä E-Cigarette Condition 1 (EC1) ja E-Cigarette Condition 2 (EC2). Molemmat e-savukkeen ehdot koskevat samoja kaupallisesti saatavilla olevia laitteita ja samaa nikotiinipitoista e-nestettä, mutta toisaalta, että e-nestettä on saatavilla vain tupakanmakuisena, kun taas toisessa ehdossa, että e-nestettä on saatavana useissa erissä. makuja, joista osallistujat voivat valita oman makunsa perusteella. Osallistujat määrätään johonkin seuraavista neljästä opiskeluehdosta: (1) vain RC1; (2) Vain RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Osallistujia pyydetään käyttämään vain heille määrättyjä tutkimustuotteita 16 viikon ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat kokonais-CPD, käyttäytymistaloudellisiin ostotehtäviin arvioitu savukkeiden kysyntä, himo, vieroitusoireet, psykiatriset oireet, hengityksen hiilimonoksidi (CO), tupakkamyrkyille altistumisen biomarkkerit, aivojen toiminta ja rakenne sekä hengitysteiden tulehdus (fraktio typpioksidipitoisuus). uloshengitetyssä hengityksessä [FeNO]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikää 21-70 vuotta
  • Sinulla on oltava nykyinen mielialahäiriön diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit

  • Olla ilman mielialahäiriötä
  • Alle 21-vuotias
  • Yli 70 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain RC 1
Tutki savukkeita #1
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
Kokeellinen: Vain RC 2
Tutki savukkeita #2
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
Kokeellinen: RC 2 + EC 1
Tutkimussavukkeet #2 plus sähkösavukkeet #1 (osallistujat saavat vain tupakan makua)
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
1) e-savukkeiden saatavuuden muuttaminen; 2) Vaihtoehto e-nesteen personoimiseksi e-savukkeen tilassa
Kokeellinen: RC 2 + EC 2
Tutkimussavukkeet #2 plus sähkösavukkeet #2 (osallistujat voivat valita eri makujen joukosta)
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
1) e-savukkeiden saatavuuden muuttaminen; 2) Vaihtoehto e-nesteen personoimiseksi e-savukkeen tilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savukkeet päivässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Savukkeita päivässä arvioidaan savukkeiden käytöstä, joilla on erilainen nikotiinipitoisuus.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa