此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

弱势人群的低尼古丁含量香烟：情感障碍

2025年3月31日 更新者：Jennifer Tidey、Brown University

虽然过去 50 年来美国普通人群的吸烟率有所下降，但患有精神疾病的人群几乎没有下降。 情感障碍 (AD) 是美国最常见的心理健康问题，超过 40% 的 AD 患者目前是吸烟者。 减少香烟尼古丁含量的国家政策有可能减少烟草使用、依赖和相关的不良健康后果。 在精神稳定的吸烟者中进行的对照试验表明，减少香烟中的尼古丁含量可以减少每日香烟数 (CPD)、依赖性和烟草毒物暴露，几乎没有不良后果。

拟议试验的目的是通过实验模拟增加另一种非燃烧尼古丁来源（电子烟）的可用性和吸引力是否会缓和改变香烟中尼古丁对患有 AD 的吸烟者的影响。 此外，调查人员将测试允许参与者个性化电子液体的味道是否会改变他们的可用性可能对烟草吸烟产生的任何调节作用。

布朗大学和佛蒙特大学将招募具有当前 AD 的日常吸烟者。

调查人员将研究两种研究香烟，在此称为研究香烟 1 (RC1) 和研究香烟 2 (RC2)。 其中一支香烟是尼古丁含量正常的香烟，另一支是尼古丁含量降低的香烟。 调查人员将研究两种电子烟状况，此处称为电子烟状况 1 (EC1) 和电子烟状况 2 (EC2)。 两种电子烟条件都将涉及相同的市售设备和相同的含尼古丁电子液体，但在一种情况下，电子液体将仅提供烟草口味，而在另一种情况下，电子液体将提供多种形式参与者可以根据个人口味偏好选择口味。 参与者将被分配到以下四种研究条件之一：（1）仅 RC1； (2) 仅 RC2； (3)RC2+EC1； (4) RC2 + EC2。

参与者将被要求在 16 周内仅使用分配给他们的研究产品。 结果测量包括总 CPD、通过基于行为经济学的购买任务评估的卷烟需求、渴望、戒断、精神症状、呼吸一氧化碳 (CO)、烟草毒物暴露的生物标志物、大脑功能和结构以及气道炎症（一氧化氮浓度分数在呼气中 [FeNO]）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

326

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 21岁至70岁
  • 必须有情感障碍的当前诊断。

排除标准

  • 没有情感障碍
  • 21岁以下
  • 70岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：仅限 RC 1
研究香烟#1
其他：正常尼古丁含量香烟 (15.8mg/g) 或低尼古丁含量香烟 (0.4mg/g)
1) 改变烟草研究香烟的尼古丁含量
实验性的：仅限 RC 2
研究香烟#2
其他：正常尼古丁含量香烟 (15.8mg/g) 或低尼古丁含量香烟 (0.4mg/g)
1) 改变烟草研究香烟的尼古丁含量
实验性的：RC 2 + EC 1
研究香烟 #2 加电子香烟 #1（参与者只接受烟草味）
其他：正常尼古丁含量香烟 (15.8mg/g) 或低尼古丁含量香烟 (0.4mg/g)
1) 改变烟草研究香烟的尼古丁含量
其他：电子烟
1) 改变电子烟的可用性； 2) 改变选项以在电子烟条件下个性化电子液体
实验性的：RC 2 + EC 2
研究香烟 #2 加电子香烟 #2（参与者可以选择不同口味）
其他：正常尼古丁含量香烟 (15.8mg/g) 或低尼古丁含量香烟 (0.4mg/g)
1) 改变烟草研究香烟的尼古丁含量
其他：电子烟
1) 改变电子烟的可用性； 2) 改变选项以在电子烟条件下个性化电子液体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天香烟
大体时间：16周
每天将评估香烟的使用，用于使用具有不同尼古丁含量的香烟。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brown University

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Vermont
Food and Drug Administration (FDA)

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer W Tidey, Ph.D.、Brown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月18日

初级完成 (实际的)

2023年11月27日

研究完成 (实际的)

2023年11月27日

研究注册日期

首次提交

2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月13日

首次发布 (实际的)

2019年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHRMS19-0129
  • U54DA036114-06 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅