Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cigarettes à faible teneur en nicotine chez les populations vulnérables : troubles affectifs

31 mars 2025 mis à jour par: Jennifer Tidey, Brown University

Alors que la prévalence du tabagisme dans la population générale des États-Unis a diminué au cours des 50 dernières années, il y a eu peu ou pas de déclin chez les personnes souffrant de troubles mentaux. Les troubles affectifs (DA) sont les problèmes de santé mentale les plus courants aux États-Unis, et plus de 40 % des personnes atteintes de DA sont des fumeurs actuels. Une politique nationale de réduction de la teneur en nicotine des cigarettes a le potentiel de réduire l'usage du tabac, la dépendance et les effets néfastes sur la santé qui y sont associés. Des essais contrôlés chez des fumeurs psychiatriquement stables ont montré que la réduction de la teneur en nicotine des cigarettes peut réduire le nombre de cigarettes par jour (CPD), la dépendance et l'exposition aux substances toxiques du tabac, avec peu de conséquences néfastes.

L'objectif de l'essai proposé est de modéliser expérimentalement si l'augmentation de la disponibilité et de l'attrait d'une source alternative de nicotine non brûlée (e-cigarettes) modère l'effet de la modification de la nicotine dans les cigarettes chez les fumeurs atteints de DA. De plus, les enquêteurs testeront si le fait de permettre aux participants de personnaliser la saveur du e-liquide modifie les effets modérateurs que leur disponibilité peut avoir sur le tabagisme.

Les fumeurs quotidiens avec des AD actuels seront recrutés à l'Université Brown et à l'Université du Vermont.

Les chercheurs étudieront deux cigarettes de recherche appelées ici Cigarette de recherche 1 (RC1) et Cigarette de recherche 2 (RC2). L'une de ces cigarettes sera une cigarette à teneur normale en nicotine et l'autre une cigarette à teneur réduite en nicotine. Les enquêteurs étudieront deux conditions de cigarette électronique appelées ici condition de cigarette électronique 1 (EC1) et condition de cigarette électronique 2 (EC2). Les deux conditions d'e-cigarette impliqueront les mêmes dispositifs disponibles dans le commerce et le même e-liquide contenant de la nicotine, mais dans une condition, l'e-liquide ne sera disponible qu'en saveur de tabac tandis que dans l'autre condition, l'e-liquide sera disponible en plusieurs saveurs parmi lesquelles les participants peuvent choisir en fonction de leurs préférences gustatives personnelles. Les participants seront affectés à l'une des quatre conditions d'étude suivantes : (1) RC1 uniquement ; (2) RC2 uniquement ; (3) RC2 + EC1 ; (4) RC2 + EC2.

Les participants seront invités à utiliser uniquement les produits d'étude qui leur ont été attribués pendant 16 semaines. Les mesures des résultats comprennent le DPC total, la demande de cigarettes évaluée par des tâches d'achat basées sur l'économie comportementale, le besoin impérieux, le sevrage, les symptômes psychiatriques, le monoxyde de carbone (CO) respiratoire, les biomarqueurs de l'exposition aux substances toxiques du tabac, la fonction et la structure cérébrales et l'inflammation des voies respiratoires (concentration fractionnelle d'oxyde nitrique dans l'air expiré [FeNO]).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Entre 21 ans et 70 ans
  • Doit avoir un diagnostic actuel de trouble affectif.

Critère d'exclusion

  • Être sans trouble affectif
  • Moins de 21 ans
  • Plus de 70 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RC 1 uniquement
Rechercher des cigarettes #1
1) Modification de la teneur en nicotine de la cigarette de recherche sur le tabac
Expérimental: RC 2 uniquement
Rechercher des cigarettes #2
1) Modification de la teneur en nicotine de la cigarette de recherche sur le tabac
Expérimental: RC 2 + CE 1
Cigarettes de recherche n° 2 plus cigarettes électroniques n° 1 (les participants ne reçoivent qu'un arôme de tabac)
1) Modification de la teneur en nicotine de la cigarette de recherche sur le tabac
1) Modifier la disponibilité des cigarettes électroniques ; 2) Option de modification pour personnaliser l'e-liquide dans l'état e-cig
Expérimental: RC 2 + EC 2
Recherchez les cigarettes #2 plus les cigarettes électroniques #2 (les participants peuvent choisir parmi différentes saveurs)
1) Modification de la teneur en nicotine de la cigarette de recherche sur le tabac
1) Modifier la disponibilité des cigarettes électroniques ; 2) Option de modification pour personnaliser l'e-liquide dans l'état e-cig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cigarettes par jour
Délai: 16 semaines
Les cigarettes par jour seront évaluées pour l'utilisation de cigarettes avec une teneur en nicotine différente.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner