- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04090879
Cigarettes à faible teneur en nicotine chez les populations vulnérables : troubles affectifs
Alors que la prévalence du tabagisme dans la population générale des États-Unis a diminué au cours des 50 dernières années, il y a eu peu ou pas de déclin chez les personnes souffrant de troubles mentaux. Les troubles affectifs (DA) sont les problèmes de santé mentale les plus courants aux États-Unis, et plus de 40 % des personnes atteintes de DA sont des fumeurs actuels. Une politique nationale de réduction de la teneur en nicotine des cigarettes a le potentiel de réduire l'usage du tabac, la dépendance et les effets néfastes sur la santé qui y sont associés. Des essais contrôlés chez des fumeurs psychiatriquement stables ont montré que la réduction de la teneur en nicotine des cigarettes peut réduire le nombre de cigarettes par jour (CPD), la dépendance et l'exposition aux substances toxiques du tabac, avec peu de conséquences néfastes.
L'objectif de l'essai proposé est de modéliser expérimentalement si l'augmentation de la disponibilité et de l'attrait d'une source alternative de nicotine non brûlée (e-cigarettes) modère l'effet de la modification de la nicotine dans les cigarettes chez les fumeurs atteints de DA. De plus, les enquêteurs testeront si le fait de permettre aux participants de personnaliser la saveur du e-liquide modifie les effets modérateurs que leur disponibilité peut avoir sur le tabagisme.
Les fumeurs quotidiens avec des AD actuels seront recrutés à l'Université Brown et à l'Université du Vermont.
Les chercheurs étudieront deux cigarettes de recherche appelées ici Cigarette de recherche 1 (RC1) et Cigarette de recherche 2 (RC2). L'une de ces cigarettes sera une cigarette à teneur normale en nicotine et l'autre une cigarette à teneur réduite en nicotine. Les enquêteurs étudieront deux conditions de cigarette électronique appelées ici condition de cigarette électronique 1 (EC1) et condition de cigarette électronique 2 (EC2). Les deux conditions d'e-cigarette impliqueront les mêmes dispositifs disponibles dans le commerce et le même e-liquide contenant de la nicotine, mais dans une condition, l'e-liquide ne sera disponible qu'en saveur de tabac tandis que dans l'autre condition, l'e-liquide sera disponible en plusieurs saveurs parmi lesquelles les participants peuvent choisir en fonction de leurs préférences gustatives personnelles. Les participants seront affectés à l'une des quatre conditions d'étude suivantes : (1) RC1 uniquement ; (2) RC2 uniquement ; (3) RC2 + EC1 ; (4) RC2 + EC2.
Les participants seront invités à utiliser uniquement les produits d'étude qui leur ont été attribués pendant 16 semaines. Les mesures des résultats comprennent le DPC total, la demande de cigarettes évaluée par des tâches d'achat basées sur l'économie comportementale, le besoin impérieux, le sevrage, les symptômes psychiatriques, le monoxyde de carbone (CO) respiratoire, les biomarqueurs de l'exposition aux substances toxiques du tabac, la fonction et la structure cérébrales et l'inflammation des voies respiratoires (concentration fractionnelle d'oxyde nitrique dans l'air expiré [FeNO]).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Entre 21 ans et 70 ans
- Doit avoir un diagnostic actuel de trouble affectif.
Critère d'exclusion
- Être sans trouble affectif
- Moins de 21 ans
- Plus de 70 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RC 1 uniquement
Rechercher des cigarettes #1
|
1) Modification de la teneur en nicotine de la cigarette de recherche sur le tabac
|
|
Expérimental: RC 2 uniquement
Rechercher des cigarettes #2
|
1) Modification de la teneur en nicotine de la cigarette de recherche sur le tabac
|
|
Expérimental: RC 2 + CE 1
Cigarettes de recherche n° 2 plus cigarettes électroniques n° 1 (les participants ne reçoivent qu'un arôme de tabac)
|
1) Modification de la teneur en nicotine de la cigarette de recherche sur le tabac
1) Modifier la disponibilité des cigarettes électroniques ; 2) Option de modification pour personnaliser l'e-liquide dans l'état e-cig
|
|
Expérimental: RC 2 + EC 2
Recherchez les cigarettes #2 plus les cigarettes électroniques #2 (les participants peuvent choisir parmi différentes saveurs)
|
1) Modification de la teneur en nicotine de la cigarette de recherche sur le tabac
1) Modifier la disponibilité des cigarettes électroniques ; 2) Option de modification pour personnaliser l'e-liquide dans l'état e-cig
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cigarettes par jour
Délai: 16 semaines
|
Les cigarettes par jour seront évaluées pour l'utilisation de cigarettes avec une teneur en nicotine différente.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles de l'humeur
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .