- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04090879
Sigarette a basso contenuto di nicotina in popolazioni vulnerabili: disturbi affettivi
Mentre la prevalenza del fumo nella popolazione generale degli Stati Uniti è diminuita negli ultimi 50 anni, c'è stato un calo minimo o nullo tra le persone con problemi di salute mentale. I disturbi affettivi (AD) sono le condizioni di salute mentale più comuni negli Stati Uniti e oltre il 40% delle persone con AD sono fumatori attuali. Una politica nazionale di riduzione del contenuto di nicotina delle sigarette ha il potenziale per ridurre l'uso del tabacco, la dipendenza e gli esiti avversi per la salute correlati. Studi controllati su fumatori psichiatricamente stabili hanno dimostrato che la riduzione del contenuto di nicotina nelle sigarette può ridurre le sigarette al giorno (CPD), la dipendenza e l'esposizione al tabacco tossico, con poche conseguenze avverse.
L'obiettivo della sperimentazione proposta è modellare sperimentalmente se l'aumento della disponibilità e dell'attrattiva di una fonte alternativa di nicotina non combusta (sigarette elettroniche) moderi l'effetto dell'alterazione della nicotina nelle sigarette nei fumatori con AD. Inoltre, gli investigatori verificheranno se consentire ai partecipanti di personalizzare il sapore dell'e-liquid altera gli effetti moderati che la loro disponibilità potrebbe avere sul fumo di sigaretta.
I fumatori giornalieri con AD attuali saranno reclutati presso la Brown University e l'Università del Vermont.
Gli investigatori studieranno due sigarette di ricerca indicate qui come Research Cigarette 1 (RC1) e Research Cigarette 2 (RC2). Una di queste sigarette sarà una sigaretta a contenuto di nicotina normale e l'altra sarà una sigaretta a contenuto di nicotina ridotto. Gli investigatori studieranno due condizioni di sigaretta elettronica indicate qui come E-Cigarette Condition 1 (EC1) e E-Cigarette Condition 2 (EC2). Entrambe le condizioni di sigaretta elettronica coinvolgeranno gli stessi dispositivi disponibili in commercio e lo stesso e-liquid contenente nicotina, ma in una condizione l'e-liquid sarà disponibile solo al sapore di tabacco mentre nell'altra condizione l'e-liquid sarà disponibile in più sapori tra cui i partecipanti possono scegliere in base alle preferenze di gusto personale. I partecipanti saranno assegnati a una delle seguenti quattro condizioni di studio: (1) solo RC1; (2) Solo RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare solo i prodotti di studio assegnati per 16 settimane. Le misure di esito includono CPD totale, domanda di sigarette valutata da compiti di acquisto basati sull'economia comportamentale, craving, astinenza, sintomi psichiatrici, monossido di carbonio (CO) nell'alito, biomarcatori dell'esposizione a sostanze tossiche del tabacco, funzione e struttura del cervello e infiammazione delle vie aeree (concentrazione frazionaria di ossido nitrico nel respiro espirato [FeNO]).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tra i 21 e i 70 anni
- Deve avere una diagnosi attuale di un disturbo affettivo.
Criteri di esclusione
- Essere senza un disturbo affettivo
- Più giovane di 21 anni
- Più vecchio di 70 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo RC 1
Fai una ricerca sulle sigarette n. 1
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1) Alterazione del contenuto di nicotina della sigaretta di ricerca sul tabacco
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Sperimentale: Solo RC 2
Fai una ricerca sulle sigarette n. 2
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1) Alterazione del contenuto di nicotina della sigaretta di ricerca sul tabacco
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Sperimentale: RC 2 + CE 1
Ricerca sigarette n. 2 più sigarette elettroniche n. 1 (i partecipanti ricevono solo aroma di tabacco)
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1) Alterazione del contenuto di nicotina della sigaretta di ricerca sul tabacco
1) Alterazione della disponibilità delle sigarette elettroniche; 2) Opzione di modifica per personalizzare l'e-liquid nella condizione e-cig
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Sperimentale: RC 2 + CE 2
Ricerca sigarette n. 2 più sigarette elettroniche n. 2 (i partecipanti possono scegliere tra vari gusti)
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1) Alterazione del contenuto di nicotina della sigaretta di ricerca sul tabacco
1) Alterazione della disponibilità delle sigarette elettroniche; 2) Opzione di modifica per personalizzare l'e-liquid nella condizione e-cig
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sigarette al giorno
Lasso di tempo: 16 settimane
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Le sigarette al giorno saranno valutate per l'uso di sigarette con diversi contenuti di nicotina.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi dell'umore
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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