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Sigarette a basso contenuto di nicotina in popolazioni vulnerabili: disturbi affettivi

31 marzo 2025 aggiornato da: Jennifer Tidey, Brown University

Mentre la prevalenza del fumo nella popolazione generale degli Stati Uniti è diminuita negli ultimi 50 anni, c'è stato un calo minimo o nullo tra le persone con problemi di salute mentale. I disturbi affettivi (AD) sono le condizioni di salute mentale più comuni negli Stati Uniti e oltre il 40% delle persone con AD sono fumatori attuali. Una politica nazionale di riduzione del contenuto di nicotina delle sigarette ha il potenziale per ridurre l'uso del tabacco, la dipendenza e gli esiti avversi per la salute correlati. Studi controllati su fumatori psichiatricamente stabili hanno dimostrato che la riduzione del contenuto di nicotina nelle sigarette può ridurre le sigarette al giorno (CPD), la dipendenza e l'esposizione al tabacco tossico, con poche conseguenze avverse.

L'obiettivo della sperimentazione proposta è modellare sperimentalmente se l'aumento della disponibilità e dell'attrattiva di una fonte alternativa di nicotina non combusta (sigarette elettroniche) moderi l'effetto dell'alterazione della nicotina nelle sigarette nei fumatori con AD. Inoltre, gli investigatori verificheranno se consentire ai partecipanti di personalizzare il sapore dell'e-liquid altera gli effetti moderati che la loro disponibilità potrebbe avere sul fumo di sigaretta.

I fumatori giornalieri con AD attuali saranno reclutati presso la Brown University e l'Università del Vermont.

Gli investigatori studieranno due sigarette di ricerca indicate qui come Research Cigarette 1 (RC1) e Research Cigarette 2 (RC2). Una di queste sigarette sarà una sigaretta a contenuto di nicotina normale e l'altra sarà una sigaretta a contenuto di nicotina ridotto. Gli investigatori studieranno due condizioni di sigaretta elettronica indicate qui come E-Cigarette Condition 1 (EC1) e E-Cigarette Condition 2 (EC2). Entrambe le condizioni di sigaretta elettronica coinvolgeranno gli stessi dispositivi disponibili in commercio e lo stesso e-liquid contenente nicotina, ma in una condizione l'e-liquid sarà disponibile solo al sapore di tabacco mentre nell'altra condizione l'e-liquid sarà disponibile in più sapori tra cui i partecipanti possono scegliere in base alle preferenze di gusto personale. I partecipanti saranno assegnati a una delle seguenti quattro condizioni di studio: (1) solo RC1; (2) Solo RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare solo i prodotti di studio assegnati per 16 settimane. Le misure di esito includono CPD totale, domanda di sigarette valutata da compiti di acquisto basati sull'economia comportamentale, craving, astinenza, sintomi psichiatrici, monossido di carbonio (CO) nell'alito, biomarcatori dell'esposizione a sostanze tossiche del tabacco, funzione e struttura del cervello e infiammazione delle vie aeree (concentrazione frazionaria di ossido nitrico nel respiro espirato [FeNO]).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tra i 21 e i 70 anni
  • Deve avere una diagnosi attuale di un disturbo affettivo.

Criteri di esclusione

  • Essere senza un disturbo affettivo
  • Più giovane di 21 anni
  • Più vecchio di 70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo RC 1
Fai una ricerca sulle sigarette n. 1
1) Alterazione del contenuto di nicotina della sigaretta di ricerca sul tabacco
Sperimentale: Solo RC 2
Fai una ricerca sulle sigarette n. 2
1) Alterazione del contenuto di nicotina della sigaretta di ricerca sul tabacco
Sperimentale: RC 2 + CE 1
Ricerca sigarette n. 2 più sigarette elettroniche n. 1 (i partecipanti ricevono solo aroma di tabacco)
1) Alterazione del contenuto di nicotina della sigaretta di ricerca sul tabacco
1) Alterazione della disponibilità delle sigarette elettroniche; 2) Opzione di modifica per personalizzare l'e-liquid nella condizione e-cig
Sperimentale: RC 2 + CE 2
Ricerca sigarette n. 2 più sigarette elettroniche n. 2 (i partecipanti possono scegliere tra vari gusti)
1) Alterazione del contenuto di nicotina della sigaretta di ricerca sul tabacco
1) Alterazione della disponibilità delle sigarette elettroniche; 2) Opzione di modifica per personalizzare l'e-liquid nella condizione e-cig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: 16 settimane
Le sigarette al giorno saranno valutate per l'uso di sigarette con diversi contenuti di nicotina.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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