Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cigarety s nízkým obsahem nikotinu ve zranitelných populacích: afektivní poruchy

31. března 2025 aktualizováno: Jennifer Tidey, Brown University

Zatímco prevalence kouření v obecné populaci Spojených států za posledních 50 let klesla, u lidí s duševním onemocněním nedošlo k žádnému nebo jen malému poklesu. Afektivní poruchy (AD) jsou nejčastějšími duševními poruchami v USA a více než 40 % lidí s AD jsou současnými kuřáky. Národní politika snižování obsahu nikotinu v cigaretách má potenciál snížit užívání tabáku, závislost a související nepříznivé zdravotní následky. Kontrolované studie u psychicky stabilních kuřáků ukázaly, že snížení obsahu nikotinu v cigaretách může snížit cigarety za den (CPD), závislost a expozici toxickým látkám na tabák, s několika nepříznivými důsledky.

Cílem navrhované studie je experimentálně modelovat, zda zvýšení dostupnosti a přitažlivosti alternativního, nespalovaného zdroje nikotinu (e-cigarety) zmírňuje účinek změny nikotinu v cigaretách u kuřáků s AD. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat, zda umožnění účastníkům přizpůsobit si příchuť e-liquidu nezmění nějaké zmírňující účinky, které může mít jejich dostupnost na kouření tabákových cigaret.

Denní kuřáci se současnými AD budou přijati na Brown University a University of Vermont.

Vyšetřovatelé budou studovat dvě výzkumné cigarety zde označované jako Research Cigarette 1 (RC1) a Research Cigarette 2 (RC2). Jedna z těchto cigaret bude cigareta s normálním obsahem nikotinu a druhá bude cigareta se sníženým obsahem nikotinu. Vyšetřovatelé budou studovat dva stavy e-cigarety, zde označované jako stav E-cigarety 1 (EC1) a stav E-cigarety 2 (EC2). Obě podmínky e-cigarety budou zahrnovat stejná komerčně dostupná zařízení a stejný e-liquid obsahující nikotin, ale za jedné podmínky bude e-liquid dostupný pouze s tabákovou příchutí, zatímco za druhé podmínky bude e-liquid dostupný ve více příchutě, ze kterých si účastníci mohou vybrat na základě osobních preferencí chuti. Účastníkům bude přidělena jedna z následujících čtyř studijních podmínek: (1) pouze RC1; (2) pouze RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Účastníci budou požádáni, aby používali pouze jim přidělené studijní produkty po dobu 16 týdnů. Mezi výsledné ukazatele patří celková CPD, poptávka po cigaretách hodnocená podle nákupních úkolů založených na behaviorální ekonomii, bažení, abstinenční příznaky, psychiatrické příznaky, oxid uhelnatý (CO), biomarkery expozice toxickým látkám tabáku, funkce a struktura mozku a zánět dýchacích cest (frakční koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném dechu [FeNO]).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mezi 21 a 70 lety
  • Musí mít aktuální diagnózu afektivní poruchy.

Kritéria vyloučení

  • Být bez afektivní poruchy
  • Mladší než 21 let
  • Starší než 70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze RC 1
Výzkum cigaret #1
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
Experimentální: Pouze RC 2
Výzkum cigaret #2
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
Experimentální: RC 2 + EC 1
Výzkum cigaret #2 plus E-cigarety #1 (účastníci obdrží pouze tabákovou příchuť)
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
1) Změna dostupnosti e-cigaret; 2) Možnost úpravy pro přizpůsobení e-liquidu ve stavu e-cig
Experimentální: RC 2 + EC 2
Výzkum cigaret #2 plus E-cigarety #2 (účastníci si mohou vybrat z různých příchutí)
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
1) Změna dostupnosti e-cigaret; 2) Možnost úpravy pro přizpůsobení e-liquidu ve stavu e-cig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarety denně
Časové okno: 16 týdnů
Cigarety denně budou hodnoceny pro použití cigaret s různým obsahem nikotinu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Předplatit