- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04090879
Cigarety s nízkým obsahem nikotinu ve zranitelných populacích: afektivní poruchy
Zatímco prevalence kouření v obecné populaci Spojených států za posledních 50 let klesla, u lidí s duševním onemocněním nedošlo k žádnému nebo jen malému poklesu. Afektivní poruchy (AD) jsou nejčastějšími duševními poruchami v USA a více než 40 % lidí s AD jsou současnými kuřáky. Národní politika snižování obsahu nikotinu v cigaretách má potenciál snížit užívání tabáku, závislost a související nepříznivé zdravotní následky. Kontrolované studie u psychicky stabilních kuřáků ukázaly, že snížení obsahu nikotinu v cigaretách může snížit cigarety za den (CPD), závislost a expozici toxickým látkám na tabák, s několika nepříznivými důsledky.
Cílem navrhované studie je experimentálně modelovat, zda zvýšení dostupnosti a přitažlivosti alternativního, nespalovaného zdroje nikotinu (e-cigarety) zmírňuje účinek změny nikotinu v cigaretách u kuřáků s AD. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat, zda umožnění účastníkům přizpůsobit si příchuť e-liquidu nezmění nějaké zmírňující účinky, které může mít jejich dostupnost na kouření tabákových cigaret.
Denní kuřáci se současnými AD budou přijati na Brown University a University of Vermont.
Vyšetřovatelé budou studovat dvě výzkumné cigarety zde označované jako Research Cigarette 1 (RC1) a Research Cigarette 2 (RC2). Jedna z těchto cigaret bude cigareta s normálním obsahem nikotinu a druhá bude cigareta se sníženým obsahem nikotinu. Vyšetřovatelé budou studovat dva stavy e-cigarety, zde označované jako stav E-cigarety 1 (EC1) a stav E-cigarety 2 (EC2). Obě podmínky e-cigarety budou zahrnovat stejná komerčně dostupná zařízení a stejný e-liquid obsahující nikotin, ale za jedné podmínky bude e-liquid dostupný pouze s tabákovou příchutí, zatímco za druhé podmínky bude e-liquid dostupný ve více příchutě, ze kterých si účastníci mohou vybrat na základě osobních preferencí chuti. Účastníkům bude přidělena jedna z následujících čtyř studijních podmínek: (1) pouze RC1; (2) pouze RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Účastníci budou požádáni, aby používali pouze jim přidělené studijní produkty po dobu 16 týdnů. Mezi výsledné ukazatele patří celková CPD, poptávka po cigaretách hodnocená podle nákupních úkolů založených na behaviorální ekonomii, bažení, abstinenční příznaky, psychiatrické příznaky, oxid uhelnatý (CO), biomarkery expozice toxickým látkám tabáku, funkce a struktura mozku a zánět dýchacích cest (frakční koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném dechu [FeNO]).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mezi 21 a 70 lety
- Musí mít aktuální diagnózu afektivní poruchy.
Kritéria vyloučení
- Být bez afektivní poruchy
- Mladší než 21 let
- Starší než 70 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze RC 1
Výzkum cigaret #1
|
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
|
|
Experimentální: Pouze RC 2
Výzkum cigaret #2
|
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
|
|
Experimentální: RC 2 + EC 1
Výzkum cigaret #2 plus E-cigarety #1 (účastníci obdrží pouze tabákovou příchuť)
|
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
1) Změna dostupnosti e-cigaret; 2) Možnost úpravy pro přizpůsobení e-liquidu ve stavu e-cig
|
|
Experimentální: RC 2 + EC 2
Výzkum cigaret #2 plus E-cigarety #2 (účastníci si mohou vybrat z různých příchutí)
|
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
1) Změna dostupnosti e-cigaret; 2) Možnost úpravy pro přizpůsobení e-liquidu ve stavu e-cig
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarety denně
Časové okno: 16 týdnů
|
Cigarety denně budou hodnoceny pro použití cigaret s různým obsahem nikotinu.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy nálady
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika