Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigaretter med lavt nikotininnhold i sårbare populasjoner: affektive lidelser

16. august 2023 oppdatert av: Jennifer Tidey, Brown University

Mens utbredelsen av røyking i USAs generelle befolkning har gått ned i løpet av de siste 50 årene, har det vært liten eller ingen nedgang blant mennesker med psykiske lidelser. Affektive lidelser (AD) er de vanligste psykiske lidelsene i USA, og over 40 % av personer med AD er røykere. En nasjonal politikk for å redusere nikotininnholdet i sigaretter har potensialet til å redusere tobakksbruk, avhengighet og relaterte uheldige helseutfall. Kontrollerte studier med psykiatrisk stabile røykere har vist at reduksjon av nikotininnholdet i sigaretter kan redusere sigaretter per dag (CPD), avhengighet og eksponering for tobakksgifter, med få negative konsekvenser.

Målet med den foreslåtte studien er å eksperimentelt modellere om å øke tilgjengeligheten og appellen til en alternativ, ikke-forbrent kilde til nikotin (e-sigaretter) modererer effekten av å endre nikotinet i sigaretter hos røykere med AD. I tillegg vil etterforskere teste om det å tillate deltakerne å tilpasse smaken til e-væsken endrer eventuelle modererende effekter deres tilgjengelighet kan ha på tobakksigarettrøyking.

Daglige røykere med nåværende AD vil bli rekruttert ved Brown University og University of Vermont.

Etterforskerne skal studere to forskningssigaretter som her refereres til som Research Cigarette 1 (RC1) og Research Cigarette 2 (RC2). En av disse sigarettene vil være en sigarett med normalt nikotininnhold og den andre vil være en sigarett med redusert nikotininnhold. Etterforskere vil studere to e-sigaretttilstander referert til her som E-sigaretttilstand 1 (EC1) og e-sigaretttilstand 2 (EC2). Begge e-sigarettforholdene vil involvere de samme kommersielt tilgjengelige enhetene og den samme nikotinholdige e-væsken, men i en tilstand vil e-væske kun være tilgjengelig i tobakkssmak, mens i den andre tilstanden vil e-væske være tilgjengelig i flere smaker som deltakerne kan velge fra basert på personlig smakspreferanse. Deltakerne vil bli tildelt en av følgende fire studiebetingelser: (1) Kun RC1; (2) Kun RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke kun de tildelte studieproduktene i 16 uker. Resultatmål inkluderer total CPD, sigarettetterspørsel vurdert av atferdsøkonomiske kjøpsoppgaver, trang, abstinenser, psykiatriske symptomer, karbonmonoksid i pusten (CO), biomarkører for eksponering for tobakksgifter, hjernefunksjon og struktur, og luftveisbetennelse (fraksjonert nitrogenoksidkonsentrasjon). i utånding [FeNO]).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mellom 21 år og 70 år
  • Må ha nåværende diagnose av en affektiv lidelse.

Eksklusjonskriterier

  • Å være uten en affektiv lidelse
  • Yngre enn 21 år
  • Eldre enn 70 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun RC 1
Undersøk sigaretter #1
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
Eksperimentell: Kun RC 2
Undersøk sigaretter #2
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
Eksperimentell: RC 2 + EC 1
Forskningssigaretter #2 pluss e-sigaretter #1 (deltakere får kun tobakkssmak)
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
1) Endre tilgjengeligheten av e-sigaretter; 2) Endre alternativ for å tilpasse e-væsken i e-cig-tilstand
Eksperimentell: RC 2 + EC 2
Forskningssigaretter #2 pluss e-sigaretter #2 (deltakerne kan velge mellom forskjellige smaker)
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
1) Endre tilgjengeligheten av e-sigaretter; 2) Endre alternativ for å tilpasse e-væsken i e-cig-tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sigaretter per dag
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere