- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04090879
Sigaretter med lavt nikotininnhold i sårbare populasjoner: affektive lidelser
Mens utbredelsen av røyking i USAs generelle befolkning har gått ned i løpet av de siste 50 årene, har det vært liten eller ingen nedgang blant mennesker med psykiske lidelser. Affektive lidelser (AD) er de vanligste psykiske lidelsene i USA, og over 40 % av personer med AD er røykere. En nasjonal politikk for å redusere nikotininnholdet i sigaretter har potensialet til å redusere tobakksbruk, avhengighet og relaterte uheldige helseutfall. Kontrollerte studier med psykiatrisk stabile røykere har vist at reduksjon av nikotininnholdet i sigaretter kan redusere sigaretter per dag (CPD), avhengighet og eksponering for tobakksgifter, med få negative konsekvenser.
Målet med den foreslåtte studien er å eksperimentelt modellere om å øke tilgjengeligheten og appellen til en alternativ, ikke-forbrent kilde til nikotin (e-sigaretter) modererer effekten av å endre nikotinet i sigaretter hos røykere med AD. I tillegg vil etterforskere teste om det å tillate deltakerne å tilpasse smaken til e-væsken endrer eventuelle modererende effekter deres tilgjengelighet kan ha på tobakksigarettrøyking.
Daglige røykere med nåværende AD vil bli rekruttert ved Brown University og University of Vermont.
Etterforskerne skal studere to forskningssigaretter som her refereres til som Research Cigarette 1 (RC1) og Research Cigarette 2 (RC2). En av disse sigarettene vil være en sigarett med normalt nikotininnhold og den andre vil være en sigarett med redusert nikotininnhold. Etterforskere vil studere to e-sigaretttilstander referert til her som E-sigaretttilstand 1 (EC1) og e-sigaretttilstand 2 (EC2). Begge e-sigarettforholdene vil involvere de samme kommersielt tilgjengelige enhetene og den samme nikotinholdige e-væsken, men i en tilstand vil e-væske kun være tilgjengelig i tobakkssmak, mens i den andre tilstanden vil e-væske være tilgjengelig i flere smaker som deltakerne kan velge fra basert på personlig smakspreferanse. Deltakerne vil bli tildelt en av følgende fire studiebetingelser: (1) Kun RC1; (2) Kun RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke kun de tildelte studieproduktene i 16 uker. Resultatmål inkluderer total CPD, sigarettetterspørsel vurdert av atferdsøkonomiske kjøpsoppgaver, trang, abstinenser, psykiatriske symptomer, karbonmonoksid i pusten (CO), biomarkører for eksponering for tobakksgifter, hjernefunksjon og struktur, og luftveisbetennelse (fraksjonert nitrogenoksidkonsentrasjon). i utånding [FeNO]).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mellom 21 år og 70 år
- Må ha nåværende diagnose av en affektiv lidelse.
Eksklusjonskriterier
- Å være uten en affektiv lidelse
- Yngre enn 21 år
- Eldre enn 70 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kun RC 1
Undersøk sigaretter #1
|
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
|
Eksperimentell: Kun RC 2
Undersøk sigaretter #2
|
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
|
Eksperimentell: RC 2 + EC 1
Forskningssigaretter #2 pluss e-sigaretter #1 (deltakere får kun tobakkssmak)
|
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
1) Endre tilgjengeligheten av e-sigaretter; 2) Endre alternativ for å tilpasse e-væsken i e-cig-tilstand
|
Eksperimentell: RC 2 + EC 2
Forskningssigaretter #2 pluss e-sigaretter #2 (deltakerne kan velge mellom forskjellige smaker)
|
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
1) Endre tilgjengeligheten av e-sigaretter; 2) Endre alternativ for å tilpasse e-væsken i e-cig-tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sigaretter per dag
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Stemningsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .