Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony nikotintartalmú cigaretták a veszélyeztetett populációkban: affektív rendellenességek

2025. március 31. frissítette: Jennifer Tidey, Brown University

Míg a dohányzás prevalenciája az Egyesült Államok általános lakosságában csökkent az elmúlt 50 évben, a mentális egészségügyi problémákkal küzdők körében alig vagy egyáltalán nem. Az affektív rendellenességek (AD-k) a leggyakoribb mentális egészségügyi állapotok az Egyesült Államokban, és az AD-s betegek több mint 40%-a jelenleg dohányzik. A cigaretták nikotintartalmának csökkentésére irányuló nemzeti politika képes csökkenteni a dohányzást, a függőséget és a kapcsolódó káros egészségügyi következményeket. A pszichiátriailag stabil dohányosokon végzett ellenőrzött kísérletek kimutatták, hogy a cigaretták nikotintartalmának csökkentése csökkentheti a napi cigarettát (CPD), a függőséget és a dohánytoxikus anyagok expozícióját, kevés káros következménnyel.

A javasolt kísérlet célja annak kísérleti modellezése, hogy az alternatív, nem égetett nikotinforrás (e-cigaretta) elérhetőségének és vonzerejének növelése mérsékli-e a cigarettában lévő nikotinszint megváltoztatásának hatását AD-s dohányzókban. Ezenkívül a kutatók azt is megvizsgálják, hogy az e-liquid ízének személyre szabásának lehetővé tétele a résztvevők számára megváltoztatja-e az elérhetőségük által a dohányzásra gyakorolt ​​mérséklő hatásokat.

A Brown Egyetemen és a Vermonti Egyetemen napi dohányosokat vesznek fel a jelenlegi AD-s betegekkel.

A kutatók két kutatási cigarettát fognak tanulmányozni, amelyekre itt Research Cigarette 1 (RC1) és Research Cigarette 2 (RC2) néven hivatkozunk. Az egyik ilyen cigaretta normál nikotintartalmú, a másik csökkentett nikotintartalmú cigaretta lesz. A nyomozók két e-cigaretta állapotot fognak tanulmányozni, amelyeket itt 1. E-cigaretta állapotnak (EC1) és 2. e-cigaretta állapotnak (EC2) nevezünk. Mindkét e-cigaretta feltétel ugyanazokat a kereskedelmi forgalomban kapható eszközöket és ugyanazt a nikotintartalmú e-liquid-et érinti, de az egyik feltétellel, hogy az e-liquid csak dohány ízben lesz elérhető, míg a másik feltétel, hogy az e-liquid többféle változatban is elérhető lesz. ízek, amelyek közül a résztvevők személyes ízlés szerint választhatnak. A résztvevőket a következő négy tanulmányi feltétel valamelyikéhez rendelik: (1) csak RC1; (2) Csak RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

A résztvevőket arra kérik, hogy 16 héten keresztül csak a nekik kijelölt vizsgálati termékeket használják. Az eredménymérések közé tartozik a teljes CPD, a viselkedési gazdaságosságon alapuló vásárlási feladatokkal értékelt cigarettakereslet, a sóvárgás, az elvonás, a pszichiátriai tünetek, a lehelet szén-monoxid (CO), a dohánymérgező anyagok expozíciójának biomarkerei, az agyműködés és szerkezet, valamint a légúti gyulladás (frakcionált nitrogén-monoxid-koncentráció). kilélegzett lélegzetben [FeNO]).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 21 év és 70 év között
  • Affektív zavar aktuális diagnózisával kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok

  • Affektív zavar nélkül lenni
  • 21 évesnél fiatalabb
  • 70 évesnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak RC 1
Research Cigarettes #1
1) A dohánykutató cigaretta nikotintartalmának megváltoztatása
Kísérleti: Csak RC 2
Research Cigarettes #2
1) A dohánykutató cigaretta nikotintartalmának megváltoztatása
Kísérleti: RC 2 + EC 1
Research Cigarettes #2 plus E-Cigaretta #1 (a résztvevők csak dohányízt kapnak)
1) A dohánykutató cigaretta nikotintartalmának megváltoztatása
1) Az e-cigaretta elérhetőségének megváltoztatása; 2) Változó lehetőség az e-liquid személyre szabására az e-cigi állapotában
Kísérleti: RC 2 + EC 2
Research Cigarettes #2 plus E-cigaretta #2 (a résztvevők többféle íz közül választhatnak)
1) A dohánykutató cigaretta nikotintartalmának megváltoztatása
1) Az e-cigaretta elérhetőségének megváltoztatása; 2) Változó lehetőség az e-liquid személyre szabására az e-cigi állapotában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi cigaretta
Időkeret: 16 hét
A napi cigarettát a különböző nikotintartalommal rendelkező cigaretták felhasználására értékelik.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel