- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04090879
Alacsony nikotintartalmú cigaretták a veszélyeztetett populációkban: affektív rendellenességek
Míg a dohányzás prevalenciája az Egyesült Államok általános lakosságában csökkent az elmúlt 50 évben, a mentális egészségügyi problémákkal küzdők körében alig vagy egyáltalán nem. Az affektív rendellenességek (AD-k) a leggyakoribb mentális egészségügyi állapotok az Egyesült Államokban, és az AD-s betegek több mint 40%-a jelenleg dohányzik. A cigaretták nikotintartalmának csökkentésére irányuló nemzeti politika képes csökkenteni a dohányzást, a függőséget és a kapcsolódó káros egészségügyi következményeket. A pszichiátriailag stabil dohányosokon végzett ellenőrzött kísérletek kimutatták, hogy a cigaretták nikotintartalmának csökkentése csökkentheti a napi cigarettát (CPD), a függőséget és a dohánytoxikus anyagok expozícióját, kevés káros következménnyel.
A javasolt kísérlet célja annak kísérleti modellezése, hogy az alternatív, nem égetett nikotinforrás (e-cigaretta) elérhetőségének és vonzerejének növelése mérsékli-e a cigarettában lévő nikotinszint megváltoztatásának hatását AD-s dohányzókban. Ezenkívül a kutatók azt is megvizsgálják, hogy az e-liquid ízének személyre szabásának lehetővé tétele a résztvevők számára megváltoztatja-e az elérhetőségük által a dohányzásra gyakorolt mérséklő hatásokat.
A Brown Egyetemen és a Vermonti Egyetemen napi dohányosokat vesznek fel a jelenlegi AD-s betegekkel.
A kutatók két kutatási cigarettát fognak tanulmányozni, amelyekre itt Research Cigarette 1 (RC1) és Research Cigarette 2 (RC2) néven hivatkozunk. Az egyik ilyen cigaretta normál nikotintartalmú, a másik csökkentett nikotintartalmú cigaretta lesz. A nyomozók két e-cigaretta állapotot fognak tanulmányozni, amelyeket itt 1. E-cigaretta állapotnak (EC1) és 2. e-cigaretta állapotnak (EC2) nevezünk. Mindkét e-cigaretta feltétel ugyanazokat a kereskedelmi forgalomban kapható eszközöket és ugyanazt a nikotintartalmú e-liquid-et érinti, de az egyik feltétellel, hogy az e-liquid csak dohány ízben lesz elérhető, míg a másik feltétel, hogy az e-liquid többféle változatban is elérhető lesz. ízek, amelyek közül a résztvevők személyes ízlés szerint választhatnak. A résztvevőket a következő négy tanulmányi feltétel valamelyikéhez rendelik: (1) csak RC1; (2) Csak RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
A résztvevőket arra kérik, hogy 16 héten keresztül csak a nekik kijelölt vizsgálati termékeket használják. Az eredménymérések közé tartozik a teljes CPD, a viselkedési gazdaságosságon alapuló vásárlási feladatokkal értékelt cigarettakereslet, a sóvárgás, az elvonás, a pszichiátriai tünetek, a lehelet szén-monoxid (CO), a dohánymérgező anyagok expozíciójának biomarkerei, az agyműködés és szerkezet, valamint a légúti gyulladás (frakcionált nitrogén-monoxid-koncentráció). kilélegzett lélegzetben [FeNO]).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 21 év és 70 év között
- Affektív zavar aktuális diagnózisával kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok
- Affektív zavar nélkül lenni
- 21 évesnél fiatalabb
- 70 évesnél idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak RC 1
Research Cigarettes #1
|
1) A dohánykutató cigaretta nikotintartalmának megváltoztatása
|
|
Kísérleti: Csak RC 2
Research Cigarettes #2
|
1) A dohánykutató cigaretta nikotintartalmának megváltoztatása
|
|
Kísérleti: RC 2 + EC 1
Research Cigarettes #2 plus E-Cigaretta #1 (a résztvevők csak dohányízt kapnak)
|
1) A dohánykutató cigaretta nikotintartalmának megváltoztatása
1) Az e-cigaretta elérhetőségének megváltoztatása; 2) Változó lehetőség az e-liquid személyre szabására az e-cigi állapotában
|
|
Kísérleti: RC 2 + EC 2
Research Cigarettes #2 plus E-cigaretta #2 (a résztvevők többféle íz közül választhatnak)
|
1) A dohánykutató cigaretta nikotintartalmának megváltoztatása
1) Az e-cigaretta elérhetőségének megváltoztatása; 2) Változó lehetőség az e-liquid személyre szabására az e-cigi állapotában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi cigaretta
Időkeret: 16 hét
|
A napi cigarettát a különböző nikotintartalommal rendelkező cigaretták felhasználására értékelik.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Hangulati zavarok
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .