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Cigarros com Baixo Teor de Nicotina em Populações Vulneráveis: Distúrbios Afetivos

31 de março de 2025 atualizado por: Jennifer Tidey, Brown University

Embora a prevalência do tabagismo na população geral dos Estados Unidos tenha diminuído nos últimos 50 anos, houve pouco ou nenhum declínio entre as pessoas com problemas de saúde mental. Os transtornos afetivos (ADs) são as condições de saúde mental mais comuns nos EUA, e mais de 40% das pessoas com ADs são fumantes atuais. Uma política nacional de redução do teor de nicotina dos cigarros tem o potencial de reduzir o uso de tabaco, a dependência e os resultados adversos à saúde relacionados. Ensaios controlados em fumantes com estabilidade psiquiátrica mostraram que a redução do teor de nicotina nos cigarros pode reduzir o número de cigarros por dia (CPD), a dependência e a exposição aos tóxicos do tabaco, com poucas consequências adversas.

O objetivo do estudo proposto é modelar experimentalmente se o aumento da disponibilidade e apelo de uma fonte alternativa de nicotina não queimada (cigarros eletrônicos) modera o efeito de alterar a nicotina nos cigarros em fumantes com ADs. Além disso, os investigadores testarão se permitir que os participantes personalizem o sabor do e-líquido altera quaisquer efeitos moderadores que sua disponibilidade possa ter sobre o tabagismo.

Fumantes diários com ADs atuais serão recrutados na Brown University e na University of Vermont.

Os investigadores estudarão dois cigarros de pesquisa referidos aqui como Research Cigarette 1 (RC1) e Research Cigarette 2 (RC2). Um destes cigarros será um cigarro com teor normal de nicotina e o outro será um cigarro com teor reduzido de nicotina. Os investigadores estudarão duas condições de cigarro eletrônico aqui referidas como Condição 1 de Cigarro Eletrônico (EC1) e Condição 2 de Cigarro Eletrônico (EC2). Ambas as condições do cigarro eletrônico envolverão os mesmos dispositivos disponíveis comercialmente e o mesmo líquido eletrônico contendo nicotina, mas em uma condição o e-líquido estará disponível apenas no sabor do tabaco, enquanto na outra condição o e-líquido estará disponível em vários sabores dos quais os participantes podem escolher com base na preferência de gosto pessoal. Os participantes serão designados para uma das quatro condições de estudo a seguir: (1) apenas RC1; (2) apenas RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Os participantes serão solicitados a usar apenas os produtos de estudo designados por 16 semanas. As medidas de desfecho incluem CPD total, demanda de cigarro avaliada por tarefas de compra baseadas em economia comportamental, desejo, abstinência, sintomas psiquiátricos, monóxido de carbono (CO) no hálito, biomarcadores de exposição a tóxicos do tabaco, função e estrutura cerebral e inflamação das vias aéreas (concentração fracionada de óxido nítrico na respiração exalada [FeNO]).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Entre 21 anos e 70 anos
  • Deve ter diagnóstico atual de um Transtorno Afetivo.

Critério de exclusão

  • Estar sem um Transtorno Afetivo
  • Menor de 21 anos
  • Mais de 70 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RC 1 apenas
Pesquise Cigarros #1
1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
Experimental: Apenas RC 2
Pesquise cigarros nº 2
1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
Experimental: RC 2 + CE 1
Research Cigarettes #2 mais E-cigarettes #1 (os participantes recebem apenas sabor de tabaco)
1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
1) Alteração da disponibilidade de cigarros eletrônicos; 2) Opção de alteração para personalizar o e-líquido na condição e-cig
Experimental: RC 2 + CE 2
Research Cigarettes #2 mais E-cigarettes #2 (os participantes podem escolher entre vários sabores)
1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
1) Alteração da disponibilidade de cigarros eletrônicos; 2) Opção de alteração para personalizar o e-líquido na condição e-cig

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarros por dia
Prazo: 16 semanas
Os cigarros por dia serão avaliados para o uso de cigarros com diferentes teor de nicotina.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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