- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04090879
Cigarros com Baixo Teor de Nicotina em Populações Vulneráveis: Distúrbios Afetivos
Embora a prevalência do tabagismo na população geral dos Estados Unidos tenha diminuído nos últimos 50 anos, houve pouco ou nenhum declínio entre as pessoas com problemas de saúde mental. Os transtornos afetivos (ADs) são as condições de saúde mental mais comuns nos EUA, e mais de 40% das pessoas com ADs são fumantes atuais. Uma política nacional de redução do teor de nicotina dos cigarros tem o potencial de reduzir o uso de tabaco, a dependência e os resultados adversos à saúde relacionados. Ensaios controlados em fumantes com estabilidade psiquiátrica mostraram que a redução do teor de nicotina nos cigarros pode reduzir o número de cigarros por dia (CPD), a dependência e a exposição aos tóxicos do tabaco, com poucas consequências adversas.
O objetivo do estudo proposto é modelar experimentalmente se o aumento da disponibilidade e apelo de uma fonte alternativa de nicotina não queimada (cigarros eletrônicos) modera o efeito de alterar a nicotina nos cigarros em fumantes com ADs. Além disso, os investigadores testarão se permitir que os participantes personalizem o sabor do e-líquido altera quaisquer efeitos moderadores que sua disponibilidade possa ter sobre o tabagismo.
Fumantes diários com ADs atuais serão recrutados na Brown University e na University of Vermont.
Os investigadores estudarão dois cigarros de pesquisa referidos aqui como Research Cigarette 1 (RC1) e Research Cigarette 2 (RC2). Um destes cigarros será um cigarro com teor normal de nicotina e o outro será um cigarro com teor reduzido de nicotina. Os investigadores estudarão duas condições de cigarro eletrônico aqui referidas como Condição 1 de Cigarro Eletrônico (EC1) e Condição 2 de Cigarro Eletrônico (EC2). Ambas as condições do cigarro eletrônico envolverão os mesmos dispositivos disponíveis comercialmente e o mesmo líquido eletrônico contendo nicotina, mas em uma condição o e-líquido estará disponível apenas no sabor do tabaco, enquanto na outra condição o e-líquido estará disponível em vários sabores dos quais os participantes podem escolher com base na preferência de gosto pessoal. Os participantes serão designados para uma das quatro condições de estudo a seguir: (1) apenas RC1; (2) apenas RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Os participantes serão solicitados a usar apenas os produtos de estudo designados por 16 semanas. As medidas de desfecho incluem CPD total, demanda de cigarro avaliada por tarefas de compra baseadas em economia comportamental, desejo, abstinência, sintomas psiquiátricos, monóxido de carbono (CO) no hálito, biomarcadores de exposição a tóxicos do tabaco, função e estrutura cerebral e inflamação das vias aéreas (concentração fracionada de óxido nítrico na respiração exalada [FeNO]).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Entre 21 anos e 70 anos
- Deve ter diagnóstico atual de um Transtorno Afetivo.
Critério de exclusão
- Estar sem um Transtorno Afetivo
- Menor de 21 anos
- Mais de 70 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RC 1 apenas
Pesquise Cigarros #1
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1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
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Experimental: Apenas RC 2
Pesquise cigarros nº 2
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1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
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Experimental: RC 2 + CE 1
Research Cigarettes #2 mais E-cigarettes #1 (os participantes recebem apenas sabor de tabaco)
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1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
1) Alteração da disponibilidade de cigarros eletrônicos; 2) Opção de alteração para personalizar o e-líquido na condição e-cig
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Experimental: RC 2 + CE 2
Research Cigarettes #2 mais E-cigarettes #2 (os participantes podem escolher entre vários sabores)
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1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
1) Alteração da disponibilidade de cigarros eletrônicos; 2) Opção de alteração para personalizar o e-líquido na condição e-cig
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cigarros por dia
Prazo: 16 semanas
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Os cigarros por dia serão avaliados para o uso de cigarros com diferentes teor de nicotina.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer W Tidey, Ph.D., Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos de Humor
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS19-0129
- U54DA036114-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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