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痙縮のある子供の歩行に対する軟部組織の延長の影響

2019年9月13日 更新者:Susan Simpkins、University of Texas Southwestern Medical Center

痙性小児の歩行に対する選択的経皮的筋延長の効果

この研究プロジェクトは、選択的な経皮的筋筋膜延長後の痙性を持つ子供の二次障害、機能的可動性スキル、および歩行変数の変化を調査するために実施されています。 ここで提案された研究プロジェクトは、歩行の運動学と動力学に対する選択的な経皮的筋筋膜延長の効果を調査するために、機器を搭載した三次元運動分析を使用する最初のものになります。 この調査の目的は次のとおりです。

  1. 選択的経皮的筋筋膜延長術の前後で下肢痙縮のある小児および若年成人の歩行運動学と運動学を比較して、この手順が機能的可動性に及ぼす影響を判断します。
  2. 選択的な経皮的筋膜延長後の機能障害と活動制限の変化を特定します。
  3. 子供の選択的な経皮的筋筋膜延長術の後、家族または介護者が知覚する生活の質の変化を特定します。

この研究の目的は、選択的な経皮的筋膜延長処置後の二次的な筋骨格障害、活動制限、および歩行の運動学と運動学の特定の変化を特定して説明することです。 歩行のキネマティクスとキネティクスには、各下肢関節での関節と身体セグメントの運動、および力と力がそれぞれ含まれます。 この研究の結果は、この形の軟部組織の延長が痙性を持つ子供の機能的可動性スキルにどのように影響するかについての予備的な情報を提供します. この研究は 2 年間実施される予定であり、主要な研究エンドポイントは、参加者が 2 回目の術後データ収集セッションを完了したときです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4.0歳から20.11歳までのお子様

説明

包含基準:

  • 選択的な経皮的筋膜延長術を予定しており、
  • 4.0歳から20.11歳までの間、
  • 下肢痙縮、
  • 安静なしで、補助具の有無にかかわらず、足首足装具 (AFO) の有無にかかわらず 50 フィートの歩行が可能であり、
  • ワンステップの指示に従うことができます。

除外基準:

  • -予定されている選択的経皮的筋筋膜延長処置の3か月以内に下肢筋肉へのボトックス注射、
  • -予定されている選択的経皮的筋膜延長手術から6か月以内の下肢整形外科手術、
  • 歩行中にまっすぐな道を維持するのを妨げる視覚障害、
  • 制御不能な発作障害
  • スケジュールされた選択的経皮的筋筋膜延長処置の 3 か月以内に痙性またはワンステップの指示に従う能力に影響を与える投薬の変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
痙縮のある人 4.0~20.11歳
研究担当者は外科的介入を行っていませんが、歩行と運動機能に関する手術の結果を評価しています。
子供は、選択的経皮的筋膜リリースを受ける前と後に2回評価されます。 治験責任医師は、手術の必要性や解放する筋肉について判断を下すことも、手術に参加することもありません。 研究者は、歩行と運動機能の結果を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動学的変化が評価されています
時間枠:結果測定は、ベースラインとして手術の4週間前に投与されます
ベースライン前の下肢関節角度
結果測定は、ベースラインとして手術の4週間前に投与されます
運動学的変化が評価されています
時間枠:結果の測定は、短期的な変化を評価するために手術後6週間で行われます
手術後の下肢関節角度
結果の測定は、短期的な変化を評価するために手術後6週間で行われます
運動学的変化が評価されています
時間枠:結果の測定は、長期的な変化を評価するために、手術の6か月後に行われます。
手術後の下肢関節角度
結果の測定は、長期的な変化を評価するために、手術の6か月後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定 - 変化を評価中
時間枠:結果測定は、ベースラインとして手術の4週間前に投与されます
総運動能力のレベルを測定します
結果測定は、ベースラインとして手術の4週間前に投与されます
粗大運動機能測定 - 変化を評価中
時間枠:短期的な変化を評価するために、手術後6週間で結果の測定が行われます
総運動能力のレベルを測定します
短期的な変化を評価するために、手術後6週間で結果の測定が行われます
粗大運動機能測定 - 変化を評価中
時間枠:結果の測定は、長期的な変化を評価するために手術後6か月で行われます。
総運動能力のレベルを測定します
結果の測定は、長期的な変化を評価するために手術後6か月で行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan D Simpkins, EdD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月10日

一次修了 (実際)

2017年1月31日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2014年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU 042014-068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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