Effecten van verlenging van zacht weefsel op het lopen bij kinderen met spasticiteit
Effecten van selectieve percutane spierverlenging op het lopen bij kinderen met spasticiteit
Dit onderzoeksproject wordt uitgevoerd om veranderingen te onderzoeken in secundaire stoornissen, functionele mobiliteitsvaardigheden en loopvariabelen bij kinderen met spasticiteit na selectieve percutane myofasciale verlenging. Het hier voorgestelde onderzoeksproject zal het eerste zijn dat gebruikmaakt van geïnstrumenteerde driedimensionale bewegingsanalyse om de effecten van selectieve percutane myofasciale verlenging op loopkinematica en -kinetiek te onderzoeken. De doelstellingen van de studie zijn:
- Vergelijk loopkinematica en -kinetiek bij kinderen en jonge volwassenen met spasticiteit van de onderste ledematen voor en na selectieve percutane myofasciale verlenging om de effecten van deze procedure op functionele mobiliteit te bepalen.
- Identificeer veranderingen in stoornissen en activiteitsbeperkingen na selectieve percutane myofasciale verlenging.
- Identificeer veranderingen in de waargenomen kwaliteit van leven van een familie of verzorgers na de selectieve percutane myofasciale verlenging van hun kind.
Het doel van deze studie is het identificeren en beschrijven van de specifieke veranderingen in secundaire musculoskeletale stoornissen, activiteitsbeperkingen en loopkinematica en -kinetiek na een selectieve percutane myofasciale verlengingsprocedure. Loopkinematica en -kinetiek omvatten de beweging van gewrichten en lichaamssegmenten, en kracht en kracht, respectievelijk bij elk gewricht van de onderste extremiteit. De resultaten van dit onderzoek zullen voorlopige informatie verschaffen over hoe deze vorm van verlenging van het zachte weefsel de functionele mobiliteitsvaardigheden bij kinderen met spasticiteit beïnvloedt. De studie zal naar verwachting twee jaar duren en het primaire eindpunt van de studie is wanneer de deelnemers hun tweede postoperatieve gegevensverzamelingssessie hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een selectieve percutane myofasciale verlengingsprocedure,
- Tussen de leeftijd van 4,0 en 20,11 jaar oud,
- spasticiteit van de onderste ledematen,
- In staat om 15 meter te lopen zonder rust, met of zonder hulpmiddel, en met of zonder enkel-voetorthesen (EVO's) en
- In staat om één stap aanwijzingen te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Botox-injecties in een spier van de onderste extremiteit binnen drie maanden na de geplande selectieve percutane myofasciale verlengingsprocedure,
- Orthopedische chirurgie van de onderste ledematen binnen 6 maanden na de geplande selectieve percutane myofasciale verlengingsprocedure,
- Visuele beperking die het handhaven van een recht pad belemmert tijdens het lopen,
- Ongecontroleerde epilepsie
- Een verandering in medicatie die spasticiteit beïnvloedt of het vermogen om éénstapsinstructies op te volgen binnen drie maanden na de geplande selectieve percutane myofasciale verlengingsprocedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met spasticiteit 4,0-20,11 jaar
Onderzoekspersoneel voert de chirurgische ingreep niet uit, maar beoordeelt de resultaten van de operatie op gang en motoriek.
|
Kinderen worden geëvalueerd voor en twee keer nadat ze een selectieve percutane myofasciale release hebben ondergaan.
Onderzoekers beslissen niet over de noodzaak van de operatie of welke spieren worden vrijgegeven, en nemen ook niet deel aan de operatie.
De onderzoekers beoordelen de resultaten op het lopen en de motorische functie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematic Change wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen zullen 4 weken voor de operatie worden toegediend als basislijn
|
Gewrichtshoeken van de onderste extremiteiten bij baseline ervoor
|
Uitkomstmetingen zullen 4 weken voor de operatie worden toegediend als basislijn
|
|
Kinematic Change wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen zullen vervolgens 6 weken na de operatie worden toegediend om verandering op korte termijn te beoordelen
|
Gewrichtshoeken van de onderste ledematen na een operatie
|
Uitkomstmetingen zullen vervolgens 6 weken na de operatie worden toegediend om verandering op korte termijn te beoordelen
|
|
Kinematic Change wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen zullen 6 maanden na de operatie worden toegediend om verandering op lange termijn te beoordelen.
|
Gewrichtshoeken van de onderste ledematen na een operatie
|
Uitkomstmetingen zullen 6 maanden na de operatie worden toegediend om verandering op lange termijn te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto motorische functie Maatregel - Verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen zullen 4 weken voor de operatie worden toegediend als basislijn
|
Meet het niveau van de grove motoriek
|
Uitkomstmetingen zullen 4 weken voor de operatie worden toegediend als basislijn
|
|
Bruto motorische functie Maatregel - Verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen zullen 6 weken na de operatie worden toegediend om verandering op korte termijn te beoordelen
|
Meet het niveau van de grove motoriek
|
Uitkomstmetingen zullen 6 weken na de operatie worden toegediend om verandering op korte termijn te beoordelen
|
|
Bruto motorische functie Maatregel - Verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen zullen 6 maanden na de operatie worden toegediend om verandering op lange termijn te beoordelen.
|
Meet het niveau van de grove motoriek
|
Uitkomstmetingen zullen 6 maanden na de operatie worden toegediend om verandering op lange termijn te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan D Simpkins, EdD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 042014-068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .