软组织延长对痉挛患儿步态的影响
2019年9月13日 更新者：Susan Simpkins、University of Texas Southwestern Medical Center
选择性经皮肌肉延长术对痉挛患儿步态的影响
该研究项目旨在调查选择性经皮肌筋膜延长术后痉挛儿童继发性损伤、功能性活动技能和步态变量的变化。 这里提出的研究项目将是第一个使用仪器化三维运动分析来研究选择性经皮肌筋膜延长对步态运动学和动力学的影响。 该研究的目标是：
- 比较选择性经皮肌筋膜延长术前后患有下肢痉挛的儿童和年轻人的步态运动学和动力学，以确定该手术对功能活动性的影响。
- 识别选择性经皮肌筋膜延长术后损伤和活动受限的变化。
- 确定孩子选择性经皮肌筋膜延长术后家庭或看护人感知生活质量的变化。
本研究的目的是确定和描述选择性经皮肌筋膜延长手术后继发性肌肉骨骼损伤、活动受限以及步态运动学和动力学的具体变化。 步态运动学和动力学分别包括关节和身体部分的运动，以及每个下肢关节的力和功率。 这项研究的结果将提供有关这种形式的软组织延长如何影响痉挛儿童的功能性活动技能的初步信息。 该研究预计将持续两年，主要研究终点是参与者完成第二次术后数据收集的时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
4.0 至 20.11 岁之间的儿童
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性经皮肌筋膜延长手术，
- 4.0岁到20.11岁之间，
- 下肢痉挛，
- 能够在没有休息的情况下走动 50 英尺，有或没有辅助装置，有或没有踝足矫形器 (AFO) 和
- 能够遵循一步指示。
排除标准：
- 在预定的选择性经皮肌筋膜延长手术三个月内将肉毒杆菌素注射到任何下肢肌肉中，
- 在预定的选择性经皮肌筋膜延长手术后 6 个月内进行下肢骨科手术，
- 影响行走时保持直线路径的视力障碍，
- 不受控制的癫痫症
- 在预定的选择性经皮肌筋膜延长手术的三个月内，影响痉挛或遵循一步指示能力的药物变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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4.0-20.11岁痉挛者
研究人员不进行手术干预，但正在评估手术对步态和运动功能的影响。
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儿童将在接受选择性经皮肌筋膜松解术之前和之后接受两次评估。
调查人员无法确定是否需要进行手术或松解哪些肌肉，他们也不会参与手术。
研究人员正在评估步态和运动功能的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正在评估运动变化
大体时间：结果测量将在手术前 4 周作为基线进行
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之前基线时的下肢关节角度
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结果测量将在手术前 4 周作为基线进行
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正在评估运动变化
大体时间：结果测量将在手术后 6 周进行，以评估短期变化
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术后下肢关节角度
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结果测量将在手术后 6 周进行，以评估短期变化
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正在评估运动变化
大体时间：结果测量将在手术后 6 个月进行，以评估长期变化。
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术后下肢关节角度
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结果测量将在手术后 6 个月进行，以评估长期变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗大运动功能测量 - 正在评估变化
大体时间：结果测量将在手术前 4 周作为基线进行
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测量粗大运动能力水平
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结果测量将在手术前 4 周作为基线进行
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粗大运动功能测量 - 正在评估变化
大体时间：结果测量将在手术后 6 周进行，以评估短期变化
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测量粗大运动能力水平
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结果测量将在手术后 6 周进行，以评估短期变化
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粗大运动功能测量 - 正在评估变化
大体时间：结果测量将在手术后 6 个月进行，以评估长期变化。
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测量粗大运动能力水平
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结果测量将在手术后 6 个月进行，以评估长期变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan D Simpkins, EdD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月10日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2014年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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