- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04090892
Wpływ wydłużania tkanek miękkich na chód u dzieci ze spastycznością
Wpływ selektywnego przezskórnego wydłużania mięśni na chód u dzieci ze spastycznością
Ten projekt badawczy jest prowadzony w celu zbadania zmian we wtórnych upośledzeniach, funkcjonalnych umiejętnościach poruszania się i zmiennych chodu u dzieci ze spastycznością po selektywnym przezskórnym wydłużaniu mięśniowo-powięziowym. Zaproponowany tutaj projekt badawczy będzie pierwszym, w którym wykorzysta się trójwymiarową analizę ruchu oprzyrządowaną do zbadania wpływu selektywnego przezskórnego wydłużania mięśniowo-powięziowego na kinematykę i kinetykę chodu. Celem badania jest:
- Porównanie kinematyki i kinetyki chodu u dzieci i młodych dorosłych ze spastycznością kończyn dolnych przed i po selektywnym przezskórnym wydłużaniu mięśniowo-powięziowym w celu określenia wpływu tej procedury na mobilność funkcjonalną.
- Zidentyfikować zmiany w upośledzeniach i ograniczeniach aktywności po selektywnym przezskórnym wydłużaniu mięśniowo-powięziowym.
- Zidentyfikuj zmiany w postrzeganej jakości życia rodziny lub opiekunów po selektywnym przezskórnym wydłużeniu mięśniowo-powięziowym ich dziecka.
Celem tego badania jest identyfikacja i opisanie specyficznych zmian we wtórnych uszkodzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, ograniczeniach aktywności oraz kinematyce i kinematyce chodu po selektywnej procedurze przezskórnego wydłużania mięśniowo-powięziowego. Kinematyka i kinetyka chodu obejmuje ruch stawów i segmentów ciała oraz siłę i moc odpowiednio w każdym stawie kończyny dolnej. Wyniki tego badania dostarczą wstępnych informacji o tym, jak ta forma wydłużania tkanek miękkich wpływa na funkcjonalne umiejętności ruchowe u dzieci ze spastycznością. Oczekuje się, że badanie potrwa dwa lata, a głównym punktem końcowym badania będzie ukończenie przez uczestników drugiej pooperacyjnej sesji gromadzenia danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeznaczony do zabiegu selektywnego przezskórnego wydłużania mięśniowo-powięziowego,
- W wieku od 4,0 do 20,11 lat,
- Spastyczność kończyn dolnych,
- Zdolny do przejścia 50 stóp bez odpoczynku, z urządzeniem wspomagającym lub bez oraz z ortezami stawu skokowo-stopowego (AFO) lub bez nich oraz
- Potrafi podążać za jednym krokiem.
Kryteria wyłączenia:
- Iniekcje botoksu do dowolnych mięśni kończyn dolnych w ciągu trzech miesięcy od zaplanowanego zabiegu selektywnego przezskórnego wydłużania mięśniowo-powięziowego,
- Operacja ortopedyczna kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy od planowanego zabiegu selektywnego przezskórnego wydłużenia mięśniowo-powięziowego,
- upośledzenie wzroku utrudniające utrzymanie prostej drogi podczas poruszania się,
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe
- Zmiana leku, która wpływa na spastyczność lub zdolność do wykonywania jednoetapowych wskazówek w ciągu trzech miesięcy od zaplanowanej selektywnej procedury przezskórnego wydłużania mięśniowo-powięziowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Osoby ze spastycznością 4,0-20,11 lat
Personel badawczy nie przeprowadza interwencji chirurgicznej, ale ocenia wyniki operacji dotyczące chodu i funkcji motorycznych.
|
Dzieci będą oceniane przed i dwa razy po przejściu selektywnego przezskórnego uwalniania mięśniowo-powięziowego.
Badacze nie decydują o potrzebie operacji ani o tym, które mięśnie są uwalniane, ani nie biorą udziału w operacji.
Badacze oceniają wyniki dotyczące chodu i funkcji motorycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwa ocena zmiany kinematycznej
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną podane 4 tygodnie przed operacją jako linia bazowa
|
Kąty stawów kończyn dolnych na linii podstawowej przed
|
Pomiary wyników zostaną podane 4 tygodnie przed operacją jako linia bazowa
|
Trwa ocena zmiany kinematycznej
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną podane następnie 6 tygodni po operacji, aby ocenić krótkoterminową zmianę
|
Kąty stawu kończyn dolnych po operacji
|
Miary wyników zostaną podane następnie 6 tygodni po operacji, aby ocenić krótkoterminową zmianę
|
Trwa ocena zmiany kinematycznej
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną podane 6 miesięcy po operacji w celu oceny długoterminowych zmian.
|
Kąty stawu kończyn dolnych po operacji
|
Miary wyników zostaną podane 6 miesięcy po operacji w celu oceny długoterminowych zmian.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar funkcji motoryki dużej — Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną podane 4 tygodnie przed operacją jako linia bazowa
|
Mierzy poziom zdolności motorycznych dużych
|
Pomiary wyników zostaną podane 4 tygodnie przed operacją jako linia bazowa
|
Pomiar funkcji motoryki dużej — Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną podane 6 tygodni po operacji, aby ocenić krótkoterminową zmianę
|
Mierzy poziom zdolności motorycznych dużych
|
Miary wyników zostaną podane 6 tygodni po operacji, aby ocenić krótkoterminową zmianę
|
Pomiar funkcji motoryki dużej — Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną podane 6 miesięcy po operacji w celu oceny długoterminowych zmian.
|
Mierzy poziom zdolności motorycznych dużych
|
Miary wyników zostaną podane 6 miesięcy po operacji w celu oceny długoterminowych zmian.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susan D Simpkins, EdD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 042014-068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczność mięśni
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny