Effekter af forlængelse af blødt væv på gang hos børn med spasticitet
13. september 2019 opdateret af: Susan Simpkins, University of Texas Southwestern Medical Center
Effekter af selektiv perkutan muskelforlængelse på gang hos børn med spasticitet
Dette forskningsprojekt udføres for at undersøge ændringer i sekundære svækkelser, funktionelle mobilitetsfærdigheder og gangvariabler hos børn med spasticitet efter selektiv perkutan myofascial forlængelse. Det forskningsprojekt, der foreslås her, vil være det første til at bruge instrumenteret tredimensionel bevægelsesanalyse til at undersøge virkningerne af selektiv perkutan myofascial forlængelse på gangskinematik og -kinetik. Formålet med undersøgelsen er at:
- Sammenlign gangkinematik og kinetik hos børn og unge voksne med spasticitet i nedre ekstremiteter før og efter selektiv perkutan myofascial forlængelse for at bestemme virkningerne af denne procedure på funktionel mobilitet.
- Identificer ændringer i svækkelser og aktivitetsbegrænsninger efter selektiv perkutan myofascial forlængelse.
- Identificer ændringer i en familie eller omsorgspersoners opfattede livskvalitet efter deres barns selektive perkutane myofasciale forlængelse.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere og beskrive de specifikke ændringer i sekundære muskuloskeletale svækkelser, aktivitetsbegrænsninger og gangkinematik og -kinetik efter en selektiv perkutan myofascial forlængelsesprocedure. Gangskinematik og -kinetik omfatter bevægelsen af led og kropssegmenter, og kraft og kraft, henholdsvis i hvert underekstremitetsled. Resultaterne af denne undersøgelse vil give foreløbige oplysninger om, hvordan denne form for forlængelse af blødt væv påvirker funktionelle mobilitetsfærdigheder hos børn med spasticitet. Undersøgelsen forventes at løbe i to år, og undersøgelsens primære endepunkt er, når deltagerne har gennemført deres anden postoperative dataindsamlingssession.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn mellem 4,0 og 20,11 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til en selektiv perkutan myofascial forlængelsesprocedure,
- I alderen 4,0 til 20,11 år,
- Spasticitet i underekstremiteterne,
- I stand til at bevæge sig 50 fod uden hvile, med eller uden hjælpemiddel og med eller uden ankelfodsortoser (AFO'er) og
- I stand til at følge et trins anvisninger.
Ekskluderingskriterier:
- Botox-injektioner i en hvilken som helst muskel i underekstremiteterne inden for tre måneder efter den planlagte selektive perkutane myofasciale forlængelsesprocedure,
- Ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter inden for 6 måneder efter den planlagte selektive perkutane myofasciale forlængelsesprocedure,
- Synshandicap, der forstyrrer at opretholde en lige vej under ambulering,
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- En ændring i medicin, der påvirker spasticitet eller evnen til at følge et trins anvisninger inden for tre måneder efter den planlagte selektive perkutane myofasciale forlængelsesprocedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med spasticitet 4,0-20,11 år
Undersøgelsespersonale udfører ikke det kirurgiske indgreb, men vurderer resultaterne af operationen på gang og motorisk funktion.
|
Børn vil blive evalueret før og to gange efter, at de gennemgår en selektiv perkutan myofascial frigivelse.
Efterforskerne træffer ingen beslutning om behovet for operationen eller hvilke muskler der frigøres, og de deltager heller ikke i operationen.
Efterforskerne vurderer resultater på gang og motorisk funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Resultatmål vil blive administreret 4 uger før operationen som baseline
|
Underekstremitets ledvinkler ved baseline før
|
Resultatmål vil blive administreret 4 uger før operationen som baseline
|
|
Kinematisk forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Resultatmål vil derefter blive administreret 6 uger efter operationen for at vurdere kortsigtede ændringer
|
Vinkler i underekstremiteterne efter operationen
|
Resultatmål vil derefter blive administreret 6 uger efter operationen for at vurdere kortsigtede ændringer
|
|
Kinematisk forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Resultatmål vil blive administreret 6 måneder efter operationen for at vurdere langsigtede ændringer.
|
Vinkler i underekstremiteterne efter operationen
|
Resultatmål vil blive administreret 6 måneder efter operationen for at vurdere langsigtede ændringer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funktionsmål - Ændring vurderes
Tidsramme: Resultatmål vil blive administreret 4 uger før operationen som baseline
|
Måler niveauet af grovmotorisk evne
|
Resultatmål vil blive administreret 4 uger før operationen som baseline
|
|
Bruttomotorisk funktionsmål - Ændring vurderes
Tidsramme: Resultatmål vil blive administreret 6 uger efter operationen for at vurdere kortsigtede ændringer
|
Måler niveauet af grovmotorisk evne
|
Resultatmål vil blive administreret 6 uger efter operationen for at vurdere kortsigtede ændringer
|
|
Bruttomotorisk funktionsmål - Ændring vurderes
Tidsramme: Resultatmål vil blive administreret 6 måneder efter operationen for at vurdere langsigtede ændringer.
|
Måler niveauet af grovmotorisk evne
|
Resultatmål vil blive administreret 6 måneder efter operationen for at vurdere langsigtede ændringer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan D Simpkins, EdD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 042014-068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelspasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet