- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04090892
Effekter av forlengelse av bløtvev på gang hos barn med spastisitet
Effekter av selektiv perkutan muskelforlengelse på gang hos barn med spastisitet
Dette forskningsprosjektet blir utført for å undersøke endringer i sekundære svekkelser, funksjonelle mobilitetsferdigheter og gangvariabler hos barn med spastisitet etter selektiv perkutan myofascial forlengelse. Forskningsprosjektet som foreslås her vil være det første som bruker instrumentert tredimensjonal bevegelsesanalyse for å undersøke effekten av selektiv perkutan myofascial forlengelse på gangskinematikk og kinetikk. Målet med studien er å:
- Sammenlign gangkinematikk og kinetikk hos barn og unge voksne med spastisitet i nedre ekstremiteter før og etter selektiv perkutan myofascial forlengelse for å bestemme effekten av denne prosedyren på funksjonell mobilitet.
- Identifiser endringer i svekkelser og aktivitetsbegrensninger etter selektiv perkutan myofascial forlengelse.
- Identifiser endringer i en familie eller omsorgspersoners opplevde livskvalitet etter barnets selektive perkutane myofasciale forlengelse.
Målet med denne studien er å identifisere og beskrive de spesifikke endringene i sekundære muskel- og skjelettsvikt, aktivitetsbegrensninger og gangkinematikk og kinetikk etter en selektiv perkutan myofascial forlengelsesprosedyre. Gangkinematikk og kinetikk inkluderer bevegelsen av ledd og kroppssegmenter, og kraft og kraft, henholdsvis ved hvert ledd i underekstremiteter. Resultatene av denne studien vil gi foreløpig informasjon om hvordan denne formen for bløtvevsforlengelse påvirker funksjonelle mobilitetsferdigheter hos barn med spastisitet. Studien forventes å vare i to år, og det primære studiens endepunkt er når deltakerne har fullført sin andre postoperative datainnsamlingsøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for en selektiv perkutan myofascial forlengelsesprosedyre,
- Mellom 4,0 og 20,11 år,
- Spastisitet i nedre ekstremiteter,
- Kan bevege seg 50 fot uten hvile, med eller uten hjelpemiddel, og med eller uten ankelfotortoser (AFO) og
- Kunne følge ett trinns instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Botox-injeksjoner i en hvilken som helst muskel i nedre ekstremiteter innen tre måneder etter den planlagte selektive perkutane myofasciale forlengelsesprosedyren,
- Ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter innen 6 måneder etter den planlagte selektive perkutane myofasciale forlengelsesprosedyren,
- Synshemming som forstyrrer å opprettholde en rett bane mens du går,
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- En endring i medisinering som påvirker spastisitet eller evne til å følge ett trinns instruksjoner innen tre måneder etter den planlagte selektive perkutane myofasciale forlengelsesprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med spastisitet 4,0-20,11 år
Studiepersonell utfører ikke det kirurgiske inngrepet, men vurderer resultatene av operasjonen på gang og motorisk funksjon.
|
Barn vil bli evaluert før og to ganger etter at de gjennomgår en selektiv perkutan myofascial frigjøring.
Etterforskerne tar ingen avgjørelse om behovet for operasjonen eller hvilke muskler som frigjøres, og de deltar heller ikke i operasjonen.
Etterforskerne vurderer utfall på gangart og motorisk funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk endring vurderes
Tidsramme: Resultatmål vil bli administrert 4 uker før operasjonen som baseline
|
Underekstremitets leddvinkler ved baseline før
|
Resultatmål vil bli administrert 4 uker før operasjonen som baseline
|
|
Kinematisk endring vurderes
Tidsramme: Resultatmål vil deretter bli administrert 6 uker etter operasjonen for å vurdere kortsiktige endringer
|
Vinkler i underekstremiteter etter operasjon
|
Resultatmål vil deretter bli administrert 6 uker etter operasjonen for å vurdere kortsiktige endringer
|
|
Kinematisk endring vurderes
Tidsramme: Resultatmål vil bli administrert 6 måneder etter operasjonen for å vurdere langsiktig endring.
|
Vinkler i underekstremiteter etter operasjon
|
Resultatmål vil bli administrert 6 måneder etter operasjonen for å vurdere langsiktig endring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funksjonsmål - Endring vurderes
Tidsramme: Resultatmål vil bli administrert 4 uker før operasjonen som baseline
|
Måler nivået på grovmotorisk evne
|
Resultatmål vil bli administrert 4 uker før operasjonen som baseline
|
|
Bruttomotorisk funksjonsmål - Endring vurderes
Tidsramme: Resultatmål vil bli administrert 6 uker etter operasjonen for å vurdere kortsiktige endringer
|
Måler nivået på grovmotorisk evne
|
Resultatmål vil bli administrert 6 uker etter operasjonen for å vurdere kortsiktige endringer
|
|
Bruttomotorisk funksjonsmål - Endring vurderes
Tidsramme: Resultatmål vil bli administrert 6 måneder etter operasjonen for å vurdere langsiktig endring.
|
Måler nivået på grovmotorisk evne
|
Resultatmål vil bli administrert 6 måneder etter operasjonen for å vurdere langsiktig endring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan D Simpkins, EdD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 042014-068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .