- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04090892
Effets de l'allongement des tissus mous sur la marche chez les enfants atteints de spasticité
Effets de l'allongement musculaire percutané sélectif sur la marche chez les enfants atteints de spasticité
Ce projet de recherche est mené pour étudier les changements dans les déficiences secondaires, les habiletés de mobilité fonctionnelle et les variables de la marche chez les enfants atteints de spasticité à la suite d'un allongement myofascial percutané sélectif. Le projet de recherche proposé ici sera le premier à utiliser l'analyse de mouvement tridimensionnelle instrumentée pour étudier les effets de l'allongement myofascial percutané sélectif sur la cinématique et la cinétique de la marche. Les objectifs de l'étude sont de :
- Comparer la cinématique et la cinétique de la marche chez les enfants et les jeunes adultes atteints de spasticité des membres inférieurs avant et après un allongement myofascial percutané sélectif pour déterminer les effets de cette procédure sur la mobilité fonctionnelle.
- Identifier les changements dans les déficiences et les limitations d'activité suite à un allongement myofascial percutané sélectif.
- Identifier les changements dans la qualité de vie perçue par une famille ou les soignants après l'allongement myofascial percutané sélectif de leur enfant.
Le but de cette étude est d'identifier et de décrire les changements spécifiques dans les déficiences musculo-squelettiques secondaires, les limitations d'activité et la cinématique et la cinétique de la marche après une procédure sélective d'allongement myofascial percutané. La cinématique et la cinétique de la marche comprennent le mouvement des articulations et des segments du corps, ainsi que la force et la puissance, respectivement à chaque articulation des membres inférieurs. Les résultats de cette étude fourniront des informations préliminaires sur la façon dont cette forme d'allongement des tissus mous affecte les habiletés de mobilité fonctionnelle chez les enfants atteints de spasticité. L'étude devrait durer deux ans et le critère d'évaluation principal de l'étude est lorsque les participants ont terminé leur deuxième session de collecte de données postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Children's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une procédure d'allongement myofascial percutané sélectif,
- Entre 4,0 et 20,11 ans,
- Spasticité des membres inférieurs,
- Capable de marcher 50 pieds sans repos, avec ou sans appareil fonctionnel, et avec ou sans orthèses cheville-pied (AFO) et
- Capable de suivre des instructions en une seule étape.
Critère d'exclusion:
- Injections de Botox dans n'importe quel muscle du membre inférieur dans les trois mois suivant la procédure d'allongement myofascial percutané sélectif programmée,
- Chirurgie orthopédique des membres inférieurs dans les 6 mois suivant l'intervention programmée d'allongement myofascial percutané sélectif,
- Déficience visuelle qui interfère avec le maintien d'un chemin droit lors de la marche,
- Trouble convulsif incontrôlé
- Un changement de médicament qui affecte la spasticité ou la capacité à suivre les instructions en une étape dans les trois mois suivant la procédure d'allongement myofascial percutané sélectif prévue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes atteintes de spasticité 4,0-20,11 ans
Le personnel de l'étude n'effectue pas l'intervention chirurgicale mais évalue les résultats de la chirurgie sur la marche et la fonction motrice.
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Les enfants seront évalués avant et deux fois après avoir subi une libération myofasciale percutanée sélective.
Les enquêteurs ne déterminent pas la nécessité de la chirurgie ni quels muscles sont libérés, et ils ne participent pas non plus à la chirurgie.
Les enquêteurs évaluent les résultats sur la marche et la fonction motrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement cinématique est en cours d'évaluation
Délai: Les mesures des résultats seront administrées 4 semaines avant la chirurgie comme référence
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Angles des articulations des membres inférieurs à la ligne de base avant
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Les mesures des résultats seront administrées 4 semaines avant la chirurgie comme référence
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Le changement cinématique est en cours d'évaluation
Délai: Les mesures des résultats seront ensuite administrées 6 semaines après la chirurgie pour évaluer les changements à court terme
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Angles des articulations des membres inférieurs après la chirurgie
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Les mesures des résultats seront ensuite administrées 6 semaines après la chirurgie pour évaluer les changements à court terme
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Le changement cinématique est en cours d'évaluation
Délai: Les mesures des résultats seront administrées 6 mois après la chirurgie pour évaluer les changements à long terme.
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Angles des articulations des membres inférieurs après la chirurgie
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Les mesures des résultats seront administrées 6 mois après la chirurgie pour évaluer les changements à long terme.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la fonction motrice globale - Le changement est en cours d'évaluation
Délai: Les mesures des résultats seront administrées 4 semaines avant la chirurgie comme référence
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Mesure le niveau de motricité globale
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Les mesures des résultats seront administrées 4 semaines avant la chirurgie comme référence
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Mesure de la fonction motrice globale - Le changement est en cours d'évaluation
Délai: Les mesures des résultats seront administrées 6 semaines après la chirurgie pour évaluer les changements à court terme
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Mesure le niveau de motricité globale
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Les mesures des résultats seront administrées 6 semaines après la chirurgie pour évaluer les changements à court terme
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Mesure de la fonction motrice globale - Le changement est en cours d'évaluation
Délai: Les mesures des résultats seront administrées 6 mois après la chirurgie pour évaluer les changements à long terme.
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Mesure le niveau de motricité globale
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Les mesures des résultats seront administrées 6 mois après la chirurgie pour évaluer les changements à long terme.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan D Simpkins, EdD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 042014-068
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