- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04090892
Effekter av mjukvävnadsförlängning på gång hos barn med spasticitet
Effekter av selektiv perkutan muskelförlängning på gång hos barn med spasticitet
Detta forskningsprojekt genomförs för att undersöka förändringar i sekundära funktionsnedsättningar, funktionell rörlighet och gångvariabler hos barn med spasticitet efter selektiv perkutan myofascial förlängning. Det forskningsprojekt som föreslås här kommer att vara det första som använder instrumenterad tredimensionell rörelseanalys för att undersöka effekterna av selektiv perkutan myofascial förlängning på gångkinematik och kinetik. Målen med studien är att:
- Jämför gångkinematik och kinetik hos barn och unga vuxna med spasticitet i nedre extremiteter före och efter selektiv perkutan myofascial förlängning för att bestämma effekterna av denna procedur på funktionell rörlighet.
- Identifiera förändringar i funktionsnedsättningar och aktivitetsbegränsningar efter selektiv perkutan myofascial förlängning.
- Identifiera förändringar i en familj eller vårdgivares upplevda livskvalitet efter deras barns selektiva perkutana myofasciala förlängning.
Syftet med denna studie är att identifiera och beskriva de specifika förändringarna i sekundära muskuloskeletala funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och gångkinematik och -kinetik efter en selektiv perkutan myofascial förlängningsprocedur. Gångkinematik och -kinetik inkluderar rörelsen av leder och kroppssegment samt kraft och kraft i varje led i nedre extremiteter. Resultaten av denna studie kommer att ge preliminär information om hur denna form av mjukvävnadsförlängning påverkar funktionell rörlighet hos barn med spasticitet. Studien förväntas pågå i två år och studiens primära effektmått är när deltagarna har genomfört sin andra postoperativa datainsamlingssession.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för en selektiv perkutan myofascial förlängningsprocedur,
- Mellan 4,0 och 20,11 år,
- Spasticitet i nedre extremiteter,
- Kan röra sig 50 fot utan vila, med eller utan hjälpmedel, och med eller utan fotledsortoser (AFO) och
- Kunna följa ett stegs anvisningar.
Exklusions kriterier:
- Botox-injektioner i valfri muskel i nedre extremiteter inom tre månader efter det schemalagda selektiva perkutana myofasciala förlängningsförfarandet,
- Ortopedisk operation för nedre extremiteter inom 6 månader efter det schemalagda selektiva perkutane myofasciala förlängningsförfarandet,
- Synnedsättning som stör att upprätthålla en rak bana medan du går,
- Okontrollerad anfallsstörning
- En förändring i medicinering som påverkar spasticitet eller förmåga att följa ett stegs anvisningar inom tre månader efter den schemalagda selektiva perkutana myofasciala förlängningsproceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med spasticitet 4,0-20,11 år
Studiepersonalen utför inte det kirurgiska ingreppet utan bedömer resultatet av operationen på gång och motorisk funktion.
|
Barn kommer att utvärderas före och två gånger efter att de genomgår en selektiv perkutan myofascial frisättning.
Utredarna fattar inget beslut om behovet av operationen eller vilka muskler som frigörs, och deltar inte heller i operationen.
Utredarna bedömer resultat på gång och motorisk funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematisk förändring utvärderas
Tidsram: Resultatmått kommer att administreras 4 veckor före operationen som baslinje
|
Nedre extremiteternas ledvinklar vid baslinjen före
|
Resultatmått kommer att administreras 4 veckor före operationen som baslinje
|
|
Kinematisk förändring utvärderas
Tidsram: Resultatmått kommer att administreras 6 veckor efter operationen för att bedöma kortsiktiga förändringar
|
Vinklar i de nedre extremiteterna efter operationen
|
Resultatmått kommer att administreras 6 veckor efter operationen för att bedöma kortsiktiga förändringar
|
|
Kinematisk förändring utvärderas
Tidsram: Resultatmått kommer att administreras 6 månader efter operationen för att bedöma långsiktig förändring.
|
Vinklar i de nedre extremiteterna efter operationen
|
Resultatmått kommer att administreras 6 månader efter operationen för att bedöma långsiktig förändring.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grovmotorisk funktionsmått - Förändring bedöms
Tidsram: Resultatmått kommer att administreras 4 veckor före operationen som baslinje
|
Mäter graden av grovmotorisk förmåga
|
Resultatmått kommer att administreras 4 veckor före operationen som baslinje
|
|
Grovmotorisk funktionsmått - Förändring bedöms
Tidsram: Resultatmått kommer att administreras 6 veckor efter operationen för att bedöma kortsiktiga förändringar
|
Mäter graden av grovmotorisk förmåga
|
Resultatmått kommer att administreras 6 veckor efter operationen för att bedöma kortsiktiga förändringar
|
|
Grovmotorisk funktionsmått - Förändring bedöms
Tidsram: Resultatmått kommer att administreras 6 månader efter operationen för att bedöma långsiktig förändring.
|
Mäter graden av grovmotorisk förmåga
|
Resultatmått kommer att administreras 6 månader efter operationen för att bedöma långsiktig förändring.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan D Simpkins, EdD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 042014-068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .