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腹部手術に続発する術後心房細動患者を特徴付けるための新しい方法

2021年10月19日 更新者:Christoffer Valdorff Madsen、Frederiksberg University Hospital

腹部手術に続発する術後心房細動患者を特徴付けるための新しい方法 (SECAFIB-SURG サブスタディ)

目的 現在のプロジェクトの主な目的は、術後心房細動 (POAF) を発症する手術を受ける未選択の患者を特徴付け、最終的に新しいリスク層別化モデルに導くことです。

背景と理論的根拠 かなり少ない既存の報告によると、腹部手術後に 10% が POAF を発症すると推定されています。 どの患者が危険にさらされているかを予測することは、臨床医にとって依然として課題です。 POAF は、症状が曖昧なことが多いため、診断が難しい場合があります。 したがって、診断は過小報告されたままであり、多くの患者は適切な治療を受けることができません。 未治療の心房細動は、特に虚血性脳卒中のリスクの増加により、罹患率と死亡率の増加と関連しています。

方法 Bispebjerg Hospital の Digestive Disease Center で手術を受けるために入院した 300 人の成人患者は、入院中、すなわち主な SECAFIB-SURG 研究で術前、術中、術後に心拍リズムのモニタリングによって検査されます。 POAF を発症した 20 人の研究参加者と、POAF を発症していない 20 人の研究参加者が、性別、年齢、および併存疾患に関してこれらと一致し、現在のサブ研究で手術の 3 か月後に追加の心血管検査を受けます。 すべての患者は、手術後少なくとも 1 年間追跡されます。 この研究は、2020 年 1 月に開始され、2 年以内に完了する予定です。

見通し 腹部手術を受ける患者の POAF リスク層別化モデルを作成することで、タイムリーな診断と治療が保証され、POAF に関連する合併症を防ぐことができます。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠 術後 AF (POAF) は、8% から 18% に影響を与える腹部手術に関連して一般的であるように思われますが、発生率は十分に報告されておらず 1、SECAFIB-SURG 研究はこれを報告することを目的としています。

一般集団および心臓手術患者には多くのリスク層別化モデルが存在しますが、心臓手術以外の患者でどの患者が POAF を発症するかを予測することは依然として困難です.2-5 フラミンガム集団からの最近のデータは、二次性心房細動(付随する病状中に発生する心房細動、例えば、 手術) は良性の状態ではありません.6,7 研究では、心臓以外の手術に関連する POAF と、術後死亡率および脳卒中のリスク増加との関連性が発見されています.8-10 それにもかかわらず、現在の認識では、POAF は自己制限的であり、単に外科手術の生理的ストレスの結果であり、継続的な抗凝固療法と循環器専門医への紹介が必ずしも推奨されない理由です.11-13 一般集団における心房細動に関連するよく知られた要因は、年齢、高血圧、心不全、心筋梗塞、心臓弁膜症、および糖尿病です.14 一般的な手術では、心房細動の重要な危険因子は、年齢 (65 ~ 74 歳、OR 2.08、85 歳以上、OR 3.56)、高血圧 (OR 3.66)、心不全 (OR 1.64)、甲状腺疾患 (OR 6.29)、開腹術 (対腹腔鏡検査、OR 3.30) および手術時間 (> 600 分、OR 1.38).1 しかし、心房細動の病態生理は完全には理解されていません.14-16 心房と電気経路の構造的リモデリング、酸化ストレス、炎症、カルシウム過負荷、筋線維芽細胞の活性化、およびマイクロRNAが、心房細動の開始と進行に関与していると疑われています.14-17 AF の病態生理学の理解を深め、POAF を予測するための診断ツールを改善する必要があります。 現在の研究では、血液サンプルは心臓の過負荷(トロポニンとナトリウム利尿ペプチド)18,19、炎症20-22、AFに関連するマイクロRNAのマーカーに焦点を当てています.23-25 尿サンプルは酸化ストレスマーカーに焦点を当てています.22,26,27 心電図 (ECG) は、心電図 (wavECG) の新しいタイプである AF.28 Myovista (HeartSciences、Southlake、Texas、USA) と相関する V1 誘導 (PTFV1) の短期および長期の p 波、および p 波終末力に焦点を当てます。 )は、継続的なウェーブレット変換信号処理を利用して、他の研究で心房細動と関連している左心室拡張機能障害(LVDD)を特定するようです.16,30-32 Finapres Nova (エンスヘーデ、オランダ) は、非侵襲的な血行動態モニタリングに使用される連続血圧モニターです。 心拍出量、心拍出量、心収縮性、左心室駆出時間、および全末梢抵抗.33 フィナプレスでのモニタリング中に実施される経口ブドウ糖負荷試験は、末梢血管機能障害を明らかにする可能性があります.34 経胸壁心エコー検査法 (TTE) による左心房 (LA) のスペックル追跡と歪み分析は、いくつかの研究で AF リスク予測を改善することができます.35-39 後期ガドリニウム増強 (LGE) を伴う心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) は、心房の構造的リモデリング、線維症、および機能を定量化するために使用されており、心房細動のアブレーションを受けている患者の良好な結果の予測を改善するために使用されています.40-43

目的 この研究は、腹部手術を受ける患者のリスク層別化を改善するための新しい方法によって、POAF を発症している患者の特徴を明らかにすることを目的としています。

方法 腹部手術を受ける患者の前向き、単一施設、症例対照研究。

現在の研究は、SECAFIB-SURG のサブ研究です。 研究参加者は、SECAFIB-SURG 研究 (研究 ID: 68605) に登録され、POAF を発症した場合、または発症した人と年齢と性別が一致した場合に連絡を受けることに同意した人の中から特定されます。 POAF は、手術から退院までに発症する新規発症の心房細動と定義され、心電図または心調律モニタリングで心臓病学または麻酔学の専門家によって少なくとも 30 秒間または心房細動の 3 回の再発エピソードと診断されます。 治験責任医師 (Bispebjerg-Frederiksberg Hospital の心臓病科) は、署名済みのインフォームド コンセントを保証します。

統計学的考察 この患者グループでは、LA 株の解析は行われていません。 LA株は、高周波アブレーションを受けた患者の心房細動の再発を予測しています.23,24 ある研究では、心房細動が再発した患者の LA ひずみの平均値は 18.4% でしたが、再発のない患者の LA ひずみの平均値は 25.5% でした 23。 別の研究では、心房細動が再発した患者の LA ストレインの平均値は 9.7% でしたが、再発のない患者の LA ストレインの平均値は 16.2% でした.24 検出力 95%、アルファ 0.05、登録率 1:1 の場合、2 つのグループ間の LA ひずみ平均の有意差を特定するには、5 人の患者と 5 人の患者が必要です。 ただし、現在の人口は、高周波アブレーションを受けている患者よりも不均一であると予想されます。この研究は探索的であるため、POAFの患者20人と、POAFのない対照の20人が含まれます。 フォローアップは、主な研究から変更されません。つまり、手術から1年です。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹部手術を受ける患者の前向き、単一施設、症例対照研究。

現在の研究は、SECAFIB-SURG のサブ研究です。 研究参加者は、SECAFIB-SURG 研究 (H-19033464) に登録され、POAF を発症した場合、または発症した人と年齢と性別が一致した場合に連絡を受けることに同意した人の中から特定されます。

説明

包含基準:

  • SECAFIB-surg研究への組み入れ
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 進行中の炎症または感染
  • 結合組織病
  • 積極的ながん診断
  • フォローアップ不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: POAF による腹部手術
新たに発症した心房細動で腹部手術を受ける20人の患者
採血、採尿、心電図、wavECG (Myovista)、経胸壁心エコー検査、Finapres、心臓磁気共鳴画像法
グループ 2: POAF を使用しない腹部手術
心房細動を新たに発症せずに腹部手術を受けている20人の患者が、グループ1の患者と年齢、性別、併存疾患が一致しています。
採血、採尿、心電図、wavECG (Myovista)、経胸壁心エコー検査、Finapres、心臓磁気共鳴画像法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左房ひずみ異常患者数
時間枠:開腹手術から3ヶ月
経胸壁心エコー検査で測定した左心房ひずみ異常
開腹手術から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後に臨床事象が発生した患者数
時間枠:手術から手術後1年まで
次のように定義された臨床事象:再手術。 AFの発生/再発;虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作;全死因死亡
手術から手術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (実際)

2021年10月19日

研究の完了 (実際)

2021年10月19日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは取得されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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