- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04090918
Nuevos métodos para caracterizar pacientes con fibrilación auricular postoperatoria secundaria a cirugía abdominal
Métodos novedosos para la caracterización de pacientes con fibrilación auricular postoperatoria secundaria a cirugía abdominal (un subestudio de SECAFIB-SURG)
Propósito El propósito principal del proyecto actual es caracterizar a los pacientes no seleccionados que se someten a cirugía y desarrollan fibrilación auricular postoperatoria (POAF), lo que en última instancia conduce a un nuevo modelo de estratificación del riesgo.
Antecedentes y justificación De acuerdo con los escasos informes existentes, se estima que el 10% desarrollará POAF después de la cirugía abdominal. Sigue siendo un desafío para los médicos predecir qué pacientes están en riesgo. POAF puede ser difícil de diagnosticar, ya que los síntomas suelen ser vagos. Por lo tanto, el diagnóstico puede seguir sin informarse, lo que deja a muchos pacientes sin el tratamiento adecuado. La fibrilación auricular no tratada se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, especialmente debido a un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico.
Métodos Trescientos pacientes adultos admitidos para cirugía en el Centro de Enfermedades Digestivas del Hospital Bispebjerg serán examinados mediante monitorización del ritmo cardíaco durante la hospitalización, es decir, antes, peri y posoperatoriamente en el estudio principal SECAFIB-SURG. Veinte participantes del estudio que desarrollan POAF y 20 sin POAF emparejados con estos en sexo, edad y comorbilidad, se someterán a exámenes cardiovasculares adicionales tres meses después de la cirugía en el subestudio actual. Todos los pacientes serán seguidos durante al menos un año después de la cirugía. El estudio está programado para completarse dentro de dos años, comenzando en enero de 2020.
Perspectiva La creación de un modelo de estratificación de riesgo de POAF para pacientes sometidos a cirugía abdominal podría garantizar un diagnóstico y tratamiento oportunos y, por lo tanto, prevenir las complicaciones asociadas con la POAF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación La FA posoperatoria (POAF) parece ser común en relación con la cirugía abdominal y afecta a entre el 8% y el 18%, sin embargo, la incidencia no está bien informada1 y el estudio SECAFIB-SURG tiene como objetivo informar esto.
Existen varios modelos de estratificación de riesgo en la población general y en pacientes de cirugía cardíaca, pero sigue siendo un desafío predecir qué pacientes desarrollarán POAF en pacientes de cirugía no cardíaca.2-5 Es importante diagnosticar POAF, ya que datos recientes de la población de Framingham sugieren que la FA secundaria (FA que ocurre durante una afección médica concomitante, p. cirugía) no es una condición benigna.6,7 Los estudios han encontrado una asociación entre POAF en relación con la cirugía no cardíaca y un mayor riesgo de mortalidad postoperatoria y accidente cerebrovascular.8-10 A pesar de esto, la percepción actual es que la POAF es autolimitada y simplemente resultado del estrés fisiológico de la cirugía, por lo que no se recomienda necesariamente la anticoagulación continua y la derivación a un cardiólogo.11-13 Los factores bien conocidos asociados con la FA en la población general son la edad, la hipertensión, la insuficiencia cardíaca, el infarto de miocardio, la enfermedad de las válvulas cardíacas y la diabetes14. En cirugía general, los factores de riesgo importantes de FA son la edad (65-74 años, OR 2,08; edad > 85, OR 3,56), hipertensión (OR 3,66), insuficiencia cardíaca (OR 1,64), enfermedad tiroidea (OR 6,29), laparotomía (vs. laparoscopia, OR 3,30) y duración de la cirugía (> 600 min, OR 1,38)1. Sin embargo, la fisiopatología de la FA no se comprende por completo.14-16 Se sospecha que la remodelación estructural de las aurículas y las vías eléctricas, el estrés oxidativo, la inflamación, la sobrecarga de calcio, la activación de miofibroblastos y los microARN están implicados en el inicio y la progresión de la FA.14-17 Se necesita una mejor comprensión de la fisiopatología de la FA y mejores herramientas de diagnóstico para predecir la POAF. En el estudio actual, las muestras de sangre se centrarán en marcadores de sobrecarga cardíaca (troponinas y péptido natriurético)18,19, inflamación20-22 y microARN asociados con FA.23-25 Las muestras de orina se centrarán en marcadores de estrés oxidativo.22,26,27 El electrocardiograma (ECG) se centrará en la onda p corta y prolongada, y la fuerza terminal de la onda p en la derivación V1 (PTFV1) que se correlacionan con AF.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, EE. UU.), un nuevo tipo de ECG (wavECG ) utilizando el procesamiento continuo de la señal transformada en wavelet, parece identificar la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (DDVI),29 que se asocia con FA en otros estudios.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Países Bajos) es un tensiómetro continuo que se utilizará para la monitorización hemodinámica no invasiva, p. gasto cardíaco latido a latido, volumen sistólico, contractilidad cardíaca, tiempo de eyección del ventrículo izquierdo y resistencia periférica total.33 La prueba de tolerancia a la glucosa oral realizada durante el seguimiento con Finapres podría desenmascarar la disfunción vascular periférica34. El seguimiento de manchas y el análisis de tensión de la aurícula izquierda (AI) mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) en algunos estudios pueden mejorar la predicción del riesgo de FA.35-39 La resonancia magnética cardíaca (RMC) con realce tardío de gadolinio (LGE) se ha utilizado para cuantificar la remodelación estructural auricular, la fibrosis y la función, y se ha utilizado para mejorar la predicción de un resultado favorable de los pacientes sometidos a ablación por FA.40-43
Propósito El estudio tiene como objetivo caracterizar a los pacientes que desarrollan POAF mediante métodos novedosos para mejorar la estratificación del riesgo de los pacientes sometidos a cirugía abdominal.
Métodos Estudio prospectivo, unicéntrico, de casos y controles de pacientes sometidos a cirugía abdominal.
El estudio actual es un subestudio de SECAFIB-SURG. Los participantes del estudio se identificarán entre los inscritos en el estudio SECAFIB-SURG (ID del estudio: 68605) que aceptaron ser contactados si desarrollaron POAF o coincidieron en edad y género con alguien que lo hizo. La POAF se define como la FA de nueva aparición que se desarrolla desde la cirugía hasta el alta y es diagnosticada por especialistas en Cardiología o Anestesiología mediante ECG o monitorización del ritmo cardíaco durante al menos 30 segundos de duración o tres episodios recurrentes de FA. El investigador (Departamento de Cardiología del Hospital Bispebjerg-Frederiksberg) garantizará el consentimiento informado firmado.
Consideraciones estadísticas No se ha realizado un análisis de tensión de LA en este grupo de pacientes. La cepa LA ha predicho la recurrencia de la FA en pacientes que se han sometido a ablación por radiofrecuencia.23,24 En un estudio, los pacientes con FA recurrente tenían una media de tensión de LA del 18,4 %, mientras que aquellos sin recurrencia tenían una media de tensión de la LA del 25,5 %23. En otro estudio, los pacientes con FA recurrente tenían una media de tensión de LA del 9,7 %, mientras que aquellos sin recurrencia tenían una media de tensión de la LA del 16,2 %24. Con una potencia del 95 % y un alfa de 0,05, y una proporción de inscripción de 1:1, se necesitan 5 pacientes con (y 5 pacientes sin) para identificar una diferencia significativa en la tensión media de LA entre los dos grupos. Sin embargo, se espera que la población actual sea más heterogénea que la que se somete a ablación por radiofrecuencia y, dado que el estudio es exploratorio, incluirá 20 pacientes con POAF y 20 controles emparejados sin POAF. El seguimiento permanecerá sin cambios con respecto al estudio principal, es decir, un año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio prospectivo, unicéntrico, de casos y controles de pacientes sometidos a cirugía abdominal.
El estudio actual es un subestudio de SECAFIB-SURG. Los participantes del estudio se identificarán entre los inscritos en el estudio SECAFIB-SURG (H-19033464) que aceptaron ser contactados si desarrollaron POAF o coincidieron en edad y género con alguien que lo hizo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión en el estudio SECAFIB-surg
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Inflamación o infección continua
- Enfermedad del tejido conectivo
- Diagnóstico de cáncer activo
- No es posible el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Cirugía abdominal con POAF
Veinte pacientes intervenidos de cirugía abdominal con fibrilación auricular de nueva aparición
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Muestreo de sangre y orina, electrocardiograma, wavECG (Myovista), ecocardiografía transtorácica, Finapres, resonancia magnética cardíaca
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Grupo 2: Cirugía abdominal sin POAF
Veinte pacientes intervenidos de cirugía abdominal sin fibrilación auricular de nueva aparición emparejando a los pacientes del grupo 1 por edad, sexo y comorbilidades.
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Muestreo de sangre y orina, electrocardiograma, wavECG (Myovista), ecocardiografía transtorácica, Finapres, resonancia magnética cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con tensión auricular izquierda anormal
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía abdominal
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Anomalía de la tensión auricular izquierda medida por ecocardiografía transtorácica
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Tres meses después de la cirugía abdominal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos clínicos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Eventos clínicos definidos como: reoperación; ocurrencia/recurrencia de FA; accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio; mortalidad por cualquier causa
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Desde la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19033687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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