- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04090918
Nya metoder för att karakterisera patienter med postoperativt förmaksflimmer sekundärt till bukkirurgi
Nya metoder för att karakterisera patienter med postoperativt förmaksflimmer sekundärt till bukkirurgi (en SECAFIB-SURG delstudie)
Syfte Det primära syftet med det aktuella projektet är att karakterisera oselekterade patienter som genomgår operation som utvecklar postoperativt förmaksflimmer (POAF), vilket i slutändan leder till en ny riskstratifieringsmodell.
Bakgrund och motivering Enligt ganska knappa befintliga rapporter beräknas det att 10 % kommer att utveckla POAF efter bukkirurgi. Det är fortfarande en utmaning för klinikerna att förutsäga vilka patienter som är i riskzonen. POAF kan vara svårt att diagnostisera, eftersom symtomen ofta är vaga. Därför kan diagnosen förbli underrapporterad och lämnar många patienter utan adekvat behandling. Obehandlat förmaksflimmer är associerat med ökad sjuklighet och mortalitet, särskilt på grund av en ökad risk för ischemisk stroke.
Metoder Trehundra vuxna patienter som tagits in för operation på Digestive Disease Center på Bispebjerg Hospital kommer att undersökas med hjärtrytmövervakning under sjukhusvistelse, dvs pre-, peri- och postoperativt i den huvudsakliga SECAFIB-SURG-studien. Tjugo studiedeltagare som utvecklar POAF och 20 utan POAF matchat med dessa på kön, ålder och samsjuklighet, kommer att genomgå ytterligare kardiovaskulära undersökningar tre månader efter operationen i den aktuella delstudien. Alla patienter kommer att följas i minst ett år efter operationen. Studien är planerad att slutföras inom två år, med start i januari 2020.
Perspektiv Att skapa en riskstratifieringsmodell för POAF för patienter som genomgår bukkirurgi kan säkerställa snabb diagnos och behandling, och därmed förhindra komplikationer i samband med POAF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Postoperativ AF (POAF) verkar vara vanligt förekommande i samband med bukkirurgi som påverkar mellan 8 % och 18 %, men incidensen är inte väl rapporterad1 och SECAFIB-SURG-studien syftar till att rapportera detta.
Det finns ett antal riskstratifieringsmodeller i den allmänna befolkningen och hos hjärtkirurgipatienter, men det är fortfarande svårt att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla POAF hos icke-hjärtkirurgiska patienter.2-5 Att diagnostisera POAF är viktigt, eftersom färska data från Framingham-populationen tyder på att sekundär AF (AF som inträffar under ett samtidigt medicinskt tillstånd, t.ex. operation) är inte ett benignt tillstånd.6,7 Studier har funnit ett samband mellan POAF i relation till icke-hjärtkirurgi och ökad risk för postoperativ mortalitet och stroke.8-10 Trots detta är den nuvarande uppfattningen att POAF är självbegränsande och bara ett resultat av de fysiologiska påfrestningarna vid operation, varför kontinuerlig antikoagulation och remiss till en kardiolog inte nödvändigtvis rekommenderas.11-13 Välkända faktorer förknippade med AF i den allmänna befolkningen är ålder, högt blodtryck, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hjärtklaffsjukdom och diabetes.14 Inom allmän kirurgi är viktiga riskfaktorer för AF ålder (ålder 65-74, OR 2,08; ålder >85, OR 3,56), hypertoni (OR 3,66), hjärtsvikt (OR 1,64), sköldkörtelsjukdom (OR 6,29), laparotomi (vs. laparoskopi, OR 3,30) och operationens varaktighet (> 600 min, ELLER 1,38).1 Patofysiologin för AF är dock ofullständigt förstådd.14-16 Strukturell ombyggnad av atrierna och elektriska vägar, oxidativ stress, inflammation, kalciumöverbelastning, myofibroblastaktivering och mikroRNA misstänks vara inblandade i AF-initiering och progression.14-17 Förbättrad förståelse av patofysiologin för AF och förbättrade diagnostiska verktyg för att förutsäga POAF behövs. I den aktuella studien kommer blodprover att fokusera på markörer för hjärtpåverkan (troponiner och natriuretisk peptid)18,19, inflammation20-22 och mikroRNA associerade med AF.23-25 Urinprov kommer att fokusera på oxidativ stressmarkörer.22,26,27 Elektrokardiogram (EKG) kommer att fokusera på kort och långvarig p-våg och p-våg terminalkraft i avledning V1 (PTFV1) som är korrelerade med AF.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) en ny typ av EKG (wavECG) ) med hjälp av fortsatt signalbehandling av wavelet-transform, verkar det identifiera vänsterkammardiastolisk dysfunktion (LVDD),29 som är associerad med AF i andra studier.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Nederländerna) är en kontinuerlig blodtrycksmätare som kommer att användas för icke-invasiv hemodynamisk övervakning, t.ex. hjärtminutvolym slag till slag, slagvolym, hjärtkontraktilitet, ejektionstid för vänster kammare och totalt perifert motstånd.33 Oralt glukostoleranstest utfört under övervakning med Finapres kan demaskera perifer vaskulär dysfunktion.34 Speckle-tracking och töjningsanalys av vänster förmak (LA) genom transthorax ekokardiografi (TTE) kan i vissa studier förbättra AF-risk-förutsägelsen.35-39 Cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) med sen gadoliniumförstärkning (LGE) har använts för att kvantifiera atriell strukturell ombyggnad, fibros och funktion, och har använts för att förbättra förutsägelsen av gynnsamt resultat hos patienter som genomgår ablation för AF.40-43
Syfte Studien syftar till att karakterisera patienter som utvecklar POAF med nya metoder för att förbättra riskstratifieringen av patienter som genomgår bukkirurgi.
Metoder Prospektiv, singelcenter, fallkontrollstudie av patienter som genomgår bukkirurgi.
Den aktuella studien är en delstudie av SECAFIB-SURG. Studiedeltagare kommer att identifieras bland de inskrivna i SECAFIB-SURG-studien (studie-ID: 68605) som har gått med på att bli kontaktade om de utvecklat POAF eller matchat ålder och kön med någon som gjorde det. POAF definieras som nystartad AF som utvecklas från operation till utskrivning och diagnostiseras av specialister i kardiologi eller anestesiologi på EKG eller hjärtrytmövervakning under minst 30 sekunders varaktighet eller tre återkommande episoder av AF. Utredaren (Kardiologiska institutionen vid Bispebjerg-Frederiksbergs sjukhus) kommer att säkerställa undertecknat informerat samtycke.
Statistiska överväganden LA-stamanalys har inte utförts i denna patientgrupp. LA-stam har förutspått återfall av AF hos patienter som har genomgått radiofrekvensablation.23,24 I en studie hade patienter med återkommande AF ett medelvärde av LA-stamning på 18,4 % medan de utan återfall hade ett medelvärde av LA-stamning på 25,5 %23. I en annan studie hade patienter med återkommande AF ett medelvärde av LA-töjning på 9,7 % medan de utan återfall hade ett medelvärde av LA-töjning på 16,2 %.24 Med 95 % effekt och alfa 0,05, och inskrivningsförhållande 1:1, krävs 5 patienter med - och 5 patienter utan - för att identifiera signifikant skillnad i LA-stammedelvärde mellan de två grupperna. Den nuvarande populationen förväntas dock vara mer heterogen än de som genomgår radiofrekvensablation och eftersom studien är explorativ kommer den att inkludera 20 patienter med POAF och 20 matchade kontroller utan POAF. Uppföljningen kommer att förbli oförändrad från huvudstudien, det vill säga ett år från operationen.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Prospektiv, singelcenter, fallkontrollstudie av patienter som genomgår bukkirurgi.
Den aktuella studien är en delstudie av SECAFIB-SURG. Studiedeltagare kommer att identifieras bland de inskrivna i SECAFIB-SURG-studien (H-19033464) som har gått med på att bli kontaktade om de utvecklat POAF eller matchat ålder och kön med någon som gjorde det.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkludering i SECAFIB-kirurgistudien
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pågående inflammation eller infektion
- Bindvävssjukdom
- Aktiv cancerdiagnos
- Uppföljning ej möjlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Bukkirurgi med POAF
Tjugo patienter som genomgår bukkirurgi med nyuppstått förmaksflimmer
|
Blod- och urinprov, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthorax ekokardiografi, Finapres, magnetisk hjärtresonanstomografi
|
|
Grupp 2: Bukkirurgi utan POAF
Tjugo patienter som genomgår bukkirurgi utan nyuppstått förmaksflimmer matchar patienter i grupp 1 på ålder, kön och komorbiditeter.
|
Blod- och urinprov, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthorax ekokardiografi, Finapres, magnetisk hjärtresonanstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med onormal belastning på vänster förmak
Tidsram: Tre månader efter bukoperation
|
Avvikelse i vänster förmaks stamavvikelse mätt med transthorax ekokardiografi
|
Tre månader efter bukoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kliniska händelser efter operation
Tidsram: Från operation till 1 år efter operation
|
Kliniska händelser definierade som: reoperation; förekomst/återfall av AF; ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack; dödlighet av alla orsaker
|
Från operation till 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-19033687
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .