Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya metoder för att karakterisera patienter med postoperativt förmaksflimmer sekundärt till bukkirurgi

19 oktober 2021 uppdaterad av: Christoffer Valdorff Madsen, Frederiksberg University Hospital

Nya metoder för att karakterisera patienter med postoperativt förmaksflimmer sekundärt till bukkirurgi (en SECAFIB-SURG delstudie)

Syfte Det primära syftet med det aktuella projektet är att karakterisera oselekterade patienter som genomgår operation som utvecklar postoperativt förmaksflimmer (POAF), vilket i slutändan leder till en ny riskstratifieringsmodell.

Bakgrund och motivering Enligt ganska knappa befintliga rapporter beräknas det att 10 % kommer att utveckla POAF efter bukkirurgi. Det är fortfarande en utmaning för klinikerna att förutsäga vilka patienter som är i riskzonen. POAF kan vara svårt att diagnostisera, eftersom symtomen ofta är vaga. Därför kan diagnosen förbli underrapporterad och lämnar många patienter utan adekvat behandling. Obehandlat förmaksflimmer är associerat med ökad sjuklighet och mortalitet, särskilt på grund av en ökad risk för ischemisk stroke.

Metoder Trehundra vuxna patienter som tagits in för operation på Digestive Disease Center på Bispebjerg Hospital kommer att undersökas med hjärtrytmövervakning under sjukhusvistelse, dvs pre-, peri- och postoperativt i den huvudsakliga SECAFIB-SURG-studien. Tjugo studiedeltagare som utvecklar POAF och 20 utan POAF matchat med dessa på kön, ålder och samsjuklighet, kommer att genomgå ytterligare kardiovaskulära undersökningar tre månader efter operationen i den aktuella delstudien. Alla patienter kommer att följas i minst ett år efter operationen. Studien är planerad att slutföras inom två år, med start i januari 2020.

Perspektiv Att skapa en riskstratifieringsmodell för POAF för patienter som genomgår bukkirurgi kan säkerställa snabb diagnos och behandling, och därmed förhindra komplikationer i samband med POAF.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering Postoperativ AF (POAF) verkar vara vanligt förekommande i samband med bukkirurgi som påverkar mellan 8 % och 18 %, men incidensen är inte väl rapporterad1 och SECAFIB-SURG-studien syftar till att rapportera detta.

Det finns ett antal riskstratifieringsmodeller i den allmänna befolkningen och hos hjärtkirurgipatienter, men det är fortfarande svårt att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla POAF hos icke-hjärtkirurgiska patienter.2-5 Att diagnostisera POAF är viktigt, eftersom färska data från Framingham-populationen tyder på att sekundär AF (AF som inträffar under ett samtidigt medicinskt tillstånd, t.ex. operation) är inte ett benignt tillstånd.6,7 Studier har funnit ett samband mellan POAF i relation till icke-hjärtkirurgi och ökad risk för postoperativ mortalitet och stroke.8-10 Trots detta är den nuvarande uppfattningen att POAF är självbegränsande och bara ett resultat av de fysiologiska påfrestningarna vid operation, varför kontinuerlig antikoagulation och remiss till en kardiolog inte nödvändigtvis rekommenderas.11-13 Välkända faktorer förknippade med AF i den allmänna befolkningen är ålder, högt blodtryck, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hjärtklaffsjukdom och diabetes.14 Inom allmän kirurgi är viktiga riskfaktorer för AF ålder (ålder 65-74, OR 2,08; ålder >85, OR 3,56), hypertoni (OR 3,66), hjärtsvikt (OR 1,64), sköldkörtelsjukdom (OR 6,29), laparotomi (vs. laparoskopi, OR 3,30) och operationens varaktighet (> 600 min, ELLER 1,38).1 Patofysiologin för AF är dock ofullständigt förstådd.14-16 Strukturell ombyggnad av atrierna och elektriska vägar, oxidativ stress, inflammation, kalciumöverbelastning, myofibroblastaktivering och mikroRNA misstänks vara inblandade i AF-initiering och progression.14-17 Förbättrad förståelse av patofysiologin för AF och förbättrade diagnostiska verktyg för att förutsäga POAF behövs. I den aktuella studien kommer blodprover att fokusera på markörer för hjärtpåverkan (troponiner och natriuretisk peptid)18,19, inflammation20-22 och mikroRNA associerade med AF.23-25 ​​Urinprov kommer att fokusera på oxidativ stressmarkörer.22,26,27 Elektrokardiogram (EKG) kommer att fokusera på kort och långvarig p-våg och p-våg terminalkraft i avledning V1 (PTFV1) som är korrelerade med AF.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) en ny typ av EKG (wavECG) ) med hjälp av fortsatt signalbehandling av wavelet-transform, verkar det identifiera vänsterkammardiastolisk dysfunktion (LVDD),29 som är associerad med AF i andra studier.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Nederländerna) är en kontinuerlig blodtrycksmätare som kommer att användas för icke-invasiv hemodynamisk övervakning, t.ex. hjärtminutvolym slag till slag, slagvolym, hjärtkontraktilitet, ejektionstid för vänster kammare och totalt perifert motstånd.33 Oralt glukostoleranstest utfört under övervakning med Finapres kan demaskera perifer vaskulär dysfunktion.34 Speckle-tracking och töjningsanalys av vänster förmak (LA) genom transthorax ekokardiografi (TTE) kan i vissa studier förbättra AF-risk-förutsägelsen.35-39 Cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) med sen gadoliniumförstärkning (LGE) har använts för att kvantifiera atriell strukturell ombyggnad, fibros och funktion, och har använts för att förbättra förutsägelsen av gynnsamt resultat hos patienter som genomgår ablation för AF.40-43

Syfte Studien syftar till att karakterisera patienter som utvecklar POAF med nya metoder för att förbättra riskstratifieringen av patienter som genomgår bukkirurgi.

Metoder Prospektiv, singelcenter, fallkontrollstudie av patienter som genomgår bukkirurgi.

Den aktuella studien är en delstudie av SECAFIB-SURG. Studiedeltagare kommer att identifieras bland de inskrivna i SECAFIB-SURG-studien (studie-ID: 68605) som har gått med på att bli kontaktade om de utvecklat POAF eller matchat ålder och kön med någon som gjorde det. POAF definieras som nystartad AF som utvecklas från operation till utskrivning och diagnostiseras av specialister i kardiologi eller anestesiologi på EKG eller hjärtrytmövervakning under minst 30 sekunders varaktighet eller tre återkommande episoder av AF. Utredaren (Kardiologiska institutionen vid Bispebjerg-Frederiksbergs sjukhus) kommer att säkerställa undertecknat informerat samtycke.

Statistiska överväganden LA-stamanalys har inte utförts i denna patientgrupp. LA-stam har förutspått återfall av AF hos patienter som har genomgått radiofrekvensablation.23,24 I en studie hade patienter med återkommande AF ett medelvärde av LA-stamning på 18,4 % medan de utan återfall hade ett medelvärde av LA-stamning på 25,5 %23. I en annan studie hade patienter med återkommande AF ett medelvärde av LA-töjning på 9,7 % medan de utan återfall hade ett medelvärde av LA-töjning på 16,2 %.24 Med 95 % effekt och alfa 0,05, och inskrivningsförhållande 1:1, krävs 5 patienter med - och 5 patienter utan - för att identifiera signifikant skillnad i LA-stammedelvärde mellan de två grupperna. Den nuvarande populationen förväntas dock vara mer heterogen än de som genomgår radiofrekvensablation och eftersom studien är explorativ kommer den att inkludera 20 patienter med POAF och 20 matchade kontroller utan POAF. Uppföljningen kommer att förbli oförändrad från huvudstudien, det vill säga ett år från operationen.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv, singelcenter, fallkontrollstudie av patienter som genomgår bukkirurgi.

Den aktuella studien är en delstudie av SECAFIB-SURG. Studiedeltagare kommer att identifieras bland de inskrivna i SECAFIB-SURG-studien (H-19033464) som har gått med på att bli kontaktade om de utvecklat POAF eller matchat ålder och kön med någon som gjorde det.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkludering i SECAFIB-kirurgistudien
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående inflammation eller infektion
  • Bindvävssjukdom
  • Aktiv cancerdiagnos
  • Uppföljning ej möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Bukkirurgi med POAF
Tjugo patienter som genomgår bukkirurgi med nyuppstått förmaksflimmer
Blod- och urinprov, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthorax ekokardiografi, Finapres, magnetisk hjärtresonanstomografi
Grupp 2: Bukkirurgi utan POAF
Tjugo patienter som genomgår bukkirurgi utan nyuppstått förmaksflimmer matchar patienter i grupp 1 på ålder, kön och komorbiditeter.
Blod- och urinprov, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthorax ekokardiografi, Finapres, magnetisk hjärtresonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med onormal belastning på vänster förmak
Tidsram: Tre månader efter bukoperation
Avvikelse i vänster förmaks stamavvikelse mätt med transthorax ekokardiografi
Tre månader efter bukoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kliniska händelser efter operation
Tidsram: Från operation till 1 år efter operation
Kliniska händelser definierade som: reoperation; förekomst/återfall av AF; ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack; dödlighet av alla orsaker
Från operation till 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (FAKTISK)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga uppgifter har erhållits.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera