Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe methoden voor het karakteriseren van patiënten met postoperatieve boezemfibrilleren secundair aan abdominale chirurgie

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Christoffer Valdorff Madsen, Frederiksberg University Hospital

Nieuwe methoden voor het karakteriseren van patiënten met postoperatieve boezemfibrilleren secundair aan abdominale chirurgie (een SECAFIB-SURG-subonderzoek)

Doel Het primaire doel van het huidige project is het karakteriseren van niet-geselecteerde patiënten die een operatie ondergaan en postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) ontwikkelen, wat uiteindelijk leidt tot een nieuw risicostratificatiemodel.

Achtergrond en grondgedachte Volgens vrij schaarse bestaande rapporten wordt geschat dat 10% POAF zal ontwikkelen na een buikoperatie. Het blijft een uitdaging voor de clinici om te voorspellen welke patiënten risico lopen. POAF kan moeilijk te diagnosticeren zijn, omdat de symptomen vaak vaag zijn. Daarom kan de diagnose ondergerapporteerd blijven, waardoor veel patiënten geen adequate behandeling krijgen. Onbehandeld boezemfibrilleren wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, vooral vanwege een verhoogd risico op ischemische beroerte.

Methoden Driehonderd volwassen patiënten die zijn opgenomen voor een operatie in het Digestive Disease Centre in het Bispebjerg-ziekenhuis, zullen tijdens de ziekenhuisopname, d.w.z. pre-, peri- en postoperatief, worden onderzocht door middel van hartritmemonitoring in het SECAFIB-SURG-hoofdonderzoek. Twintig studiedeelnemers die POAF ontwikkelen en 20 zonder POAF die daarmee overeenkomen op geslacht, leeftijd en comorbiditeit, zullen drie maanden na de operatie aanvullende cardiovasculaire onderzoeken ondergaan in de huidige substudie. Alle patiënten worden gedurende ten minste een jaar na de operatie gevolgd. De studie moet binnen twee jaar worden afgerond, te beginnen in januari 2020.

Perspectief Het creëren van een POAF-risicostratificatiemodel voor patiënten die een buikoperatie ondergaan, kan zorgen voor een tijdige diagnose en behandeling, waardoor complicaties die verband houden met POAF kunnen worden voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte Postoperatieve AF (POAF) lijkt veel voor te komen bij buikchirurgie en treft tussen de 8% en 18%, maar de incidentie is niet goed gerapporteerd1 en de SECAFIB-SURG-studie beoogt dit te rapporteren.

Er bestaan ​​een aantal risicostratificatiemodellen in de algemene bevolking en bij hartchirurgische patiënten, maar het blijft een uitdaging om te voorspellen welke patiënten POAF zullen ontwikkelen bij niet-hartchirurgische patiënten.2-5 Het diagnosticeren van POAF is belangrijk, aangezien recente gegevens van de Framingham-populatie suggereren dat secundair AF (AF dat optreedt tijdens een bijkomende medische aandoening, b.v. operatie) is geen goedaardige aandoening.6,7 Studies hebben een verband gevonden tussen POAF in relatie tot niet-cardiale chirurgie en verhoogd risico op postoperatieve mortaliteit en beroerte.8-10 Desondanks is de huidige perceptie dat POAF zelflimiterend is en slechts het resultaat is van de fysiologische stress van een operatie, waardoor continue antistolling en verwijzing naar een cardioloog niet noodzakelijkerwijs wordt aanbevolen.11-13 Bekende factoren die verband houden met AF in de algemene bevolking zijn leeftijd, hypertensie, hartfalen, myocardinfarct, hartklepaandoeningen en diabetes.14 Bij algemene chirurgie zijn belangrijke risicofactoren voor AF leeftijd (65-74 jaar, OF 2,08; leeftijd >85, OF 3,56), hypertensie (OR 3,66), hartfalen (OR 1,64), schildklierziekte (OR 6,29), laparotomie (vs. laparoscopie, OR 3.30) en operatieduur (> 600 min, OR 1.38).1 De pathofysiologie van AF wordt echter niet volledig begrepen.14-16 Structurele hermodellering van de boezems en elektrische banen, oxidatieve stress, ontsteking, calciumoverbelasting, activering van myofibroblasten en microRNA's worden vermoed betrokken te zijn bij de initiatie en progressie van AF.14-17 Een beter begrip van de pathofysiologie van AF en verbeterde diagnostische hulpmiddelen voor het voorspellen van POAF zijn nodig. In de huidige studie zullen bloedmonsters zich richten op markers van hartoverbelasting (troponinen en natriuretisch peptide)18,19, ontsteking20-22 en microRNA's geassocieerd met AF.23-25 ​​Urinemonsters zullen zich richten op markers van oxidatieve stress.22,26,27 Elektrocardiogram (ECG) zal zich richten op korte en verlengde p-golf en p-golf terminale kracht in afleiding V1 (PTFV1) die gecorreleerd zijn met AF.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, VS) een nieuw type ECG (wavECG ) door gebruik te maken van voortdurende wavelet-transformatiesignaalverwerking, lijkt linkerventrikeldiastolische disfunctie (LVDD) te identificeren,29 die in andere onderzoeken wordt geassocieerd met AF.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Nederland) is een continue bloeddrukmeter die zal worden gebruikt voor niet-invasieve hemodynamische monitoring, b.v. slag-op-slag cardiale output, slagvolume, cardiale contractiliteit, linkerventrikelejectietijd en totale perifere weerstand.33 Orale glucosetolerantietest uitgevoerd tijdens monitoring met Finapres kan perifere vasculaire disfunctie aan het licht brengen.34 Speckle-tracking en stamanalyse van het linker atrium (LA) door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) kan in sommige onderzoeken de risicovoorspelling van AF verbeteren.35-39 Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI) met late gadoliniumverbetering (LGE) is gebruikt om atriale structurele hermodellering, fibrose en functie te kwantificeren, en is gebruikt om de voorspelling van een gunstig resultaat van patiënten die ablatie ondergaan voor AF te verbeteren.40-43

Doel De studie heeft tot doel patiënten die POAF ontwikkelen te karakteriseren door middel van nieuwe methoden om de risicostratificatie van patiënten die een buikoperatie ondergaan te verbeteren.

Methoden Prospectieve, single-center, case-control studie van patiënten die een buikoperatie ondergaan.

De huidige studie is een substudie van SECAFIB-SURG. Studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd onder degenen die deelnamen aan de SECAFIB-SURG-studie (studie-ID: 68605) die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden als ze POAF ontwikkelden of op leeftijd en geslacht overeenkwamen met iemand die dat wel deed. POAF wordt gedefinieerd als nieuwe AF die zich ontwikkelt vanaf de operatie tot aan het ontslag en wordt gediagnosticeerd door specialisten in cardiologie of anesthesiologie op ECG of hartritmebewaking gedurende ten minste 30 seconden of drie terugkerende episoden van AF. De onderzoeker (afdeling Cardiologie van het Bispebjerg-Frederiksberg-ziekenhuis) zorgt voor ondertekende geïnformeerde toestemming.

Statistische overwegingen Er is geen LA-stamanalyse uitgevoerd bij deze patiëntengroep. LA-stam heeft herhaling van AF voorspeld bij patiënten die radiofrequente ablatie hebben ondergaan.23,24 In één onderzoek hadden patiënten met recidief AF een LA-stamgemiddelde van 18,4%, terwijl patiënten zonder recidief een LA-stamgemiddelde hadden van 25,5%23. In een ander onderzoek hadden patiënten met recidief AF een LA-stamgemiddelde van 9,7%, terwijl patiënten zonder recidief een LA-stamgemiddelde hadden van 16,2%.24 Met 95% vermogen en alfa 0,05, en inschrijvingsratio 1:1, zijn 5 patiënten met - en 5 patiënten zonder - nodig om een ​​significant verschil in LA-stamgemiddelde tussen de twee groepen te identificeren. Er wordt echter verwacht dat de huidige populatie heterogener is dan degenen die radiofrequente ablatie ondergaan en aangezien de studie verkennend is, zal het 20 patiënten met POAF en 20 gematchte controles zonder POAF omvatten. De follow-up blijft ongewijzigd ten opzichte van het hoofdonderzoek, d.w.z. één jaar na de operatie.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prospectieve, single-center, case-control studie van patiënten die een buikoperatie ondergaan.

De huidige studie is een substudie van SECAFIB-SURG. Studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd onder degenen die deelnamen aan de SECAFIB-SURG-studie (H-19033464) die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden als ze POAF ontwikkelden of op leeftijd en geslacht overeenkwamen met iemand die dat wel deed.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname in de SECAFIB-surg-studie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende ontsteking of infectie
  • Bindweefselziekte
  • Actieve kankerdiagnose
  • Vervolg niet mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Abdominale chirurgie met POAF
Twintig patiënten die een buikoperatie ondergaan met een nieuw optreden van atriumfibrilleren
Bloed- en urinemonsters, elektrocardiogram, golfECG (Myovista), transthoracale echocardiografie, Finapres, cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Groep 2: Abdominale chirurgie zonder POAF
Twintig patiënten die een buikoperatie ondergaan zonder nieuw atriumfibrilleren, komen overeen met patiënten in groep 1 wat betreft leeftijd, geslacht en comorbiditeit.
Bloed- en urinemonsters, elektrocardiogram, golfECG (Myovista), transthoracale echocardiografie, Finapres, cardiale magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met abnormale belasting van het linker atrium
Tijdsspanne: Drie maanden na een buikoperatie
Linker atriale spanningsafwijking zoals gemeten door transthoracale echocardiografie
Drie maanden na een buikoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinische voorvallen na een operatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 1 jaar na de operatie
Klinische gebeurtenissen gedefinieerd als: heroperatie; optreden/terugkeren van AF; ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval; sterfte door alle oorzaken
Vanaf de operatie tot 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen gegevens verkregen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren