- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04090918
Nieuwe methoden voor het karakteriseren van patiënten met postoperatieve boezemfibrilleren secundair aan abdominale chirurgie
Nieuwe methoden voor het karakteriseren van patiënten met postoperatieve boezemfibrilleren secundair aan abdominale chirurgie (een SECAFIB-SURG-subonderzoek)
Doel Het primaire doel van het huidige project is het karakteriseren van niet-geselecteerde patiënten die een operatie ondergaan en postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) ontwikkelen, wat uiteindelijk leidt tot een nieuw risicostratificatiemodel.
Achtergrond en grondgedachte Volgens vrij schaarse bestaande rapporten wordt geschat dat 10% POAF zal ontwikkelen na een buikoperatie. Het blijft een uitdaging voor de clinici om te voorspellen welke patiënten risico lopen. POAF kan moeilijk te diagnosticeren zijn, omdat de symptomen vaak vaag zijn. Daarom kan de diagnose ondergerapporteerd blijven, waardoor veel patiënten geen adequate behandeling krijgen. Onbehandeld boezemfibrilleren wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, vooral vanwege een verhoogd risico op ischemische beroerte.
Methoden Driehonderd volwassen patiënten die zijn opgenomen voor een operatie in het Digestive Disease Centre in het Bispebjerg-ziekenhuis, zullen tijdens de ziekenhuisopname, d.w.z. pre-, peri- en postoperatief, worden onderzocht door middel van hartritmemonitoring in het SECAFIB-SURG-hoofdonderzoek. Twintig studiedeelnemers die POAF ontwikkelen en 20 zonder POAF die daarmee overeenkomen op geslacht, leeftijd en comorbiditeit, zullen drie maanden na de operatie aanvullende cardiovasculaire onderzoeken ondergaan in de huidige substudie. Alle patiënten worden gedurende ten minste een jaar na de operatie gevolgd. De studie moet binnen twee jaar worden afgerond, te beginnen in januari 2020.
Perspectief Het creëren van een POAF-risicostratificatiemodel voor patiënten die een buikoperatie ondergaan, kan zorgen voor een tijdige diagnose en behandeling, waardoor complicaties die verband houden met POAF kunnen worden voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte Postoperatieve AF (POAF) lijkt veel voor te komen bij buikchirurgie en treft tussen de 8% en 18%, maar de incidentie is niet goed gerapporteerd1 en de SECAFIB-SURG-studie beoogt dit te rapporteren.
Er bestaan een aantal risicostratificatiemodellen in de algemene bevolking en bij hartchirurgische patiënten, maar het blijft een uitdaging om te voorspellen welke patiënten POAF zullen ontwikkelen bij niet-hartchirurgische patiënten.2-5 Het diagnosticeren van POAF is belangrijk, aangezien recente gegevens van de Framingham-populatie suggereren dat secundair AF (AF dat optreedt tijdens een bijkomende medische aandoening, b.v. operatie) is geen goedaardige aandoening.6,7 Studies hebben een verband gevonden tussen POAF in relatie tot niet-cardiale chirurgie en verhoogd risico op postoperatieve mortaliteit en beroerte.8-10 Desondanks is de huidige perceptie dat POAF zelflimiterend is en slechts het resultaat is van de fysiologische stress van een operatie, waardoor continue antistolling en verwijzing naar een cardioloog niet noodzakelijkerwijs wordt aanbevolen.11-13 Bekende factoren die verband houden met AF in de algemene bevolking zijn leeftijd, hypertensie, hartfalen, myocardinfarct, hartklepaandoeningen en diabetes.14 Bij algemene chirurgie zijn belangrijke risicofactoren voor AF leeftijd (65-74 jaar, OF 2,08; leeftijd >85, OF 3,56), hypertensie (OR 3,66), hartfalen (OR 1,64), schildklierziekte (OR 6,29), laparotomie (vs. laparoscopie, OR 3.30) en operatieduur (> 600 min, OR 1.38).1 De pathofysiologie van AF wordt echter niet volledig begrepen.14-16 Structurele hermodellering van de boezems en elektrische banen, oxidatieve stress, ontsteking, calciumoverbelasting, activering van myofibroblasten en microRNA's worden vermoed betrokken te zijn bij de initiatie en progressie van AF.14-17 Een beter begrip van de pathofysiologie van AF en verbeterde diagnostische hulpmiddelen voor het voorspellen van POAF zijn nodig. In de huidige studie zullen bloedmonsters zich richten op markers van hartoverbelasting (troponinen en natriuretisch peptide)18,19, ontsteking20-22 en microRNA's geassocieerd met AF.23-25 Urinemonsters zullen zich richten op markers van oxidatieve stress.22,26,27 Elektrocardiogram (ECG) zal zich richten op korte en verlengde p-golf en p-golf terminale kracht in afleiding V1 (PTFV1) die gecorreleerd zijn met AF.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, VS) een nieuw type ECG (wavECG ) door gebruik te maken van voortdurende wavelet-transformatiesignaalverwerking, lijkt linkerventrikeldiastolische disfunctie (LVDD) te identificeren,29 die in andere onderzoeken wordt geassocieerd met AF.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Nederland) is een continue bloeddrukmeter die zal worden gebruikt voor niet-invasieve hemodynamische monitoring, b.v. slag-op-slag cardiale output, slagvolume, cardiale contractiliteit, linkerventrikelejectietijd en totale perifere weerstand.33 Orale glucosetolerantietest uitgevoerd tijdens monitoring met Finapres kan perifere vasculaire disfunctie aan het licht brengen.34 Speckle-tracking en stamanalyse van het linker atrium (LA) door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) kan in sommige onderzoeken de risicovoorspelling van AF verbeteren.35-39 Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI) met late gadoliniumverbetering (LGE) is gebruikt om atriale structurele hermodellering, fibrose en functie te kwantificeren, en is gebruikt om de voorspelling van een gunstig resultaat van patiënten die ablatie ondergaan voor AF te verbeteren.40-43
Doel De studie heeft tot doel patiënten die POAF ontwikkelen te karakteriseren door middel van nieuwe methoden om de risicostratificatie van patiënten die een buikoperatie ondergaan te verbeteren.
Methoden Prospectieve, single-center, case-control studie van patiënten die een buikoperatie ondergaan.
De huidige studie is een substudie van SECAFIB-SURG. Studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd onder degenen die deelnamen aan de SECAFIB-SURG-studie (studie-ID: 68605) die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden als ze POAF ontwikkelden of op leeftijd en geslacht overeenkwamen met iemand die dat wel deed. POAF wordt gedefinieerd als nieuwe AF die zich ontwikkelt vanaf de operatie tot aan het ontslag en wordt gediagnosticeerd door specialisten in cardiologie of anesthesiologie op ECG of hartritmebewaking gedurende ten minste 30 seconden of drie terugkerende episoden van AF. De onderzoeker (afdeling Cardiologie van het Bispebjerg-Frederiksberg-ziekenhuis) zorgt voor ondertekende geïnformeerde toestemming.
Statistische overwegingen Er is geen LA-stamanalyse uitgevoerd bij deze patiëntengroep. LA-stam heeft herhaling van AF voorspeld bij patiënten die radiofrequente ablatie hebben ondergaan.23,24 In één onderzoek hadden patiënten met recidief AF een LA-stamgemiddelde van 18,4%, terwijl patiënten zonder recidief een LA-stamgemiddelde hadden van 25,5%23. In een ander onderzoek hadden patiënten met recidief AF een LA-stamgemiddelde van 9,7%, terwijl patiënten zonder recidief een LA-stamgemiddelde hadden van 16,2%.24 Met 95% vermogen en alfa 0,05, en inschrijvingsratio 1:1, zijn 5 patiënten met - en 5 patiënten zonder - nodig om een significant verschil in LA-stamgemiddelde tussen de twee groepen te identificeren. Er wordt echter verwacht dat de huidige populatie heterogener is dan degenen die radiofrequente ablatie ondergaan en aangezien de studie verkennend is, zal het 20 patiënten met POAF en 20 gematchte controles zonder POAF omvatten. De follow-up blijft ongewijzigd ten opzichte van het hoofdonderzoek, d.w.z. één jaar na de operatie.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Prospectieve, single-center, case-control studie van patiënten die een buikoperatie ondergaan.
De huidige studie is een substudie van SECAFIB-SURG. Studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd onder degenen die deelnamen aan de SECAFIB-SURG-studie (H-19033464) die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden als ze POAF ontwikkelden of op leeftijd en geslacht overeenkwamen met iemand die dat wel deed.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname in de SECAFIB-surg-studie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende ontsteking of infectie
- Bindweefselziekte
- Actieve kankerdiagnose
- Vervolg niet mogelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Abdominale chirurgie met POAF
Twintig patiënten die een buikoperatie ondergaan met een nieuw optreden van atriumfibrilleren
|
Bloed- en urinemonsters, elektrocardiogram, golfECG (Myovista), transthoracale echocardiografie, Finapres, cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
|
Groep 2: Abdominale chirurgie zonder POAF
Twintig patiënten die een buikoperatie ondergaan zonder nieuw atriumfibrilleren, komen overeen met patiënten in groep 1 wat betreft leeftijd, geslacht en comorbiditeit.
|
Bloed- en urinemonsters, elektrocardiogram, golfECG (Myovista), transthoracale echocardiografie, Finapres, cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met abnormale belasting van het linker atrium
Tijdsspanne: Drie maanden na een buikoperatie
|
Linker atriale spanningsafwijking zoals gemeten door transthoracale echocardiografie
|
Drie maanden na een buikoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met klinische voorvallen na een operatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
Klinische gebeurtenissen gedefinieerd als: heroperatie; optreden/terugkeren van AF; ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval; sterfte door alle oorzaken
|
Vanaf de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19033687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .