- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04090918
Nye metoder for å karakterisere pasienter med postoperativ atrieflimmer sekundært til abdominal kirurgi
Nye metoder for å karakterisere pasienter med postoperativt atrieflimmer sekundært til abdominal kirurgi (En SECAFIB-SURG-understudie)
Formål Hovedformålet med det nåværende prosjektet er å karakterisere uselekterte pasienter som gjennomgår kirurgi som utvikler postoperativt atrieflimmer (POAF), som til slutt fører til en ny risikostratifiseringsmodell.
Bakgrunn og begrunnelse I følge ganske knappe eksisterende rapporter er det anslått at 10 % vil utvikle POAF etter abdominal kirurgi. Det er fortsatt en utfordring for klinikerne å forutsi hvilke pasienter som er i faresonen. POAF kan være vanskelig å diagnostisere, siden symptomene ofte er vage. Derfor kan diagnosen forbli underrapportert og etterlate mange pasienter uten adekvat behandling. Ubehandlet atrieflimmer er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, spesielt på grunn av økt risiko for iskemisk hjerneslag.
Metoder Tre hundre voksne pasienter innlagt for operasjon ved Digestive Disease Centre på Bispebjerg Hospital vil bli undersøkt ved hjerterytmeovervåking under sykehusinnleggelse, dvs. pre-, peri- og postoperativt i SECAFIB-SURG-hovedstudien. Tjue studiedeltakere som utvikler POAF og 20 uten POAF matchet med disse på kjønn, alder og komorbiditet, vil gjennomgå ytterligere kardiovaskulære undersøkelser tre måneder etter operasjonen i den aktuelle delstudien. Alle pasienter vil bli fulgt i minst ett år etter operasjonen. Studien er planlagt ferdigstilt innen to år, med oppstart i januar 2020.
Perspektiv Å lage en POAF-risikostratifiseringsmodell for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi, kan sikre rettidig diagnose og behandling, og dermed forhindre komplikasjoner forbundet med POAF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Postoperativ AF (POAF) ser ut til å være vanlig i forhold til abdominal kirurgi som påvirker mellom 8 % og 18 %, men forekomsten er ikke godt rapportert,1 og SECAFIB-SURG-studien tar sikte på å rapportere dette.
En rekke risiko-stratifiseringsmodeller finnes i den generelle befolkningen og hos hjertekirurgipasienter, men det er fortsatt utfordrende å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle POAF hos pasienter uten hjertekirurgi.2-5 Diagnostisering av POAF er viktig, ettersom nyere data fra Framingham-populasjonen tyder på at sekundær AF (AF som oppstår under en samtidig medisinsk tilstand, f.eks. kirurgi) er ikke en godartet tilstand.6,7 Studier har funnet en sammenheng mellom POAF i forhold til ikke-hjertekirurgi og økt risiko for postoperativ mortalitet og hjerneslag.8-10 Til tross for dette er den nåværende oppfatningen at POAF er selvbegrensende og bare et resultat av de fysiologiske stressene ved kirurgi, hvorfor kontinuerlig antikoagulasjon og henvisning til en kardiolog ikke nødvendigvis anbefales.11-13 Velkjente faktorer assosiert med AF i den generelle befolkningen er alder, hypertensjon, hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerteklaffsykdom og diabetes.14 I generell kirurgi er viktige risikofaktorer for AF alder (alder 65-74, OR 2,08; alder >85, OR 3,56), hypertensjon (OR 3,66), hjertesvikt (OR 1,64), skjoldbruskkjertelsykdom (OR 6,29), laparotomi (vs. laparoskopi, OR 3.30) og operasjonsvarighet (> 600 min, OR 1.38).1 Patofysiologien til AF er imidlertid ufullstendig forstått.14-16 Strukturell ombygging av atriene og elektriske veier, oksidativt stress, betennelse, kalsiumoverbelastning, myofibroblastaktivering og mikroRNA er mistenkt involvert i AF-initiering og progresjon.14-17 Forbedret forståelse av patofysiologien til AF og forbedrede diagnostiske verktøy for å forutsi POAF er nødvendig. I den nåværende studien vil blodprøver fokusere på markører for hjertetilskudd (troponiner og natriuretisk peptid)18,19, inflammasjon20-22 og mikroRNA assosiert med AF.23-25 Urinprøver vil fokusere på oksidative stressmarkører.22,26,27 Elektrokardiogram (EKG) vil fokusere på kort og langvarig p-bølge, og p-bølge terminalkraft i avledning V1 (PTFV1) som er korrelert med AF.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) en ny type EKG (wavECG). ) ved å bruke kontinuerlig wavelet transform signalbehandling, ser det ut til å identifisere venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (LVDD),29 som er assosiert med AF i andre studier.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Nederland) er en kontinuerlig blodtrykksmåler som skal brukes til ikke-invasiv hemodynamisk overvåking, f.eks. slag-til-slag hjertevolum, slagvolum, hjertekontraktilitet, venstre ventrikkels ejeksjonstid og total perifer motstand.33 Oral glukosetoleransetest utført under overvåking med Finapres kan demaskere perifer vaskulær dysfunksjon.34 Flekksporing og belastningsanalyse av venstre atrium (LA) ved transthorax ekkokardiografi (TTE) kan i noen studier forbedre AF-risikoprediksjon.35-39 Cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) med sen gadoliniumforsterkning (LGE) har blitt brukt til å kvantifisere atriestrukturell remodellering, fibrose og funksjon, og har blitt brukt for å forbedre prediksjon av gunstige resultater for pasienter som gjennomgår ablasjon for AF.40-43
Hensikt Studien tar sikte på å karakterisere pasienter som utvikler POAF ved hjelp av nye metoder for å forbedre risikostratifisering av pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Metoder Prospektiv, enkeltsenter, case-control studie av pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Den nåværende studien er en delstudie av SECAFIB-SURG. Studiedeltakere vil bli identifisert blant de som er registrert i SECAFIB-SURG-studien (studie-ID: 68605) som har samtykket i å bli kontaktet hvis de utviklet POAF eller matchet på alder og kjønn med noen som gjorde det. POAF er definert som nyoppstått AF som utvikler seg fra operasjon til utskrivning og diagnostisert av spesialister i kardiologi eller anestesiologi på EKG eller hjerterytmeovervåking i minst 30 sekunders varighet eller tre tilbakevendende episoder med AF. Utrederen (Kardiologisk avdeling ved Bispebjerg-Frederiksberg Hospital) vil sørge for underskrevet informert samtykke.
Statistiske betraktninger LA-stammeanalyse er ikke utført i denne pasientgruppen. LA-stamme har spådd tilbakefall av AF hos pasienter som har gjennomgått radiofrekvensablasjon.23,24 I en studie hadde pasienter med tilbakevendende AF en gjennomsnittlig LA-belastning på 18,4 %, mens de uten residiv hadde en LA-belastning på 25,5 %23. I en annen studie hadde pasienter med tilbakevendende AF en gjennomsnittlig LA-belastning på 9,7 %, mens de uten residiv hadde en LA-belastning på 16,2 %.24 Med 95 % kraft og alfa 0,05, og innrulleringsforhold 1:1, kreves det 5 pasienter med - og 5 pasienter uten - for å identifisere signifikant forskjell i LA-belastningsgjennomsnitt mellom de to gruppene. Den nåværende populasjonen forventes imidlertid mer heterogen enn de som gjennomgår radiofrekvensablasjon, og siden studien er utforskende vil den inkludere 20 pasienter med POAF og 20 matchede kontroller uten POAF. Oppfølgingen vil forbli uendret fra hovedstudien, det vil si ett år fra operasjonen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Prospektiv, enkeltsenter, case-control studie av pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Den nåværende studien er en delstudie av SECAFIB-SURG. Studiedeltakere vil bli identifisert blant de som er registrert i SECAFIB-SURG-studien (H-19033464) som har samtykket i å bli kontaktet hvis de utviklet POAF eller matchet på alder og kjønn med noen som gjorde det.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludering i SECAFIB-surg-studien
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pågående betennelse eller infeksjon
- Bindevevssykdom
- Aktiv kreftdiagnose
- Oppfølging ikke mulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Abdominal kirurgi med POAF
Tjue pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi med nyoppstått atrieflimmer
|
Blod- og urinprøvetaking, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthorakal ekkokardiografi, Finapres, hjertemagnetisk resonansavbildning
|
|
Gruppe 2: Abdominal kirurgi uten POAF
Tjue pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi uten nyoppstått atrieflimmer som matcher pasienter i gruppe 1 på alder, kjønn og komorbiditeter.
|
Blod- og urinprøvetaking, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthorakal ekkokardiografi, Finapres, hjertemagnetisk resonansavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med unormal venstre atriebelastning
Tidsramme: Tre måneder etter abdominal operasjon
|
Abnormitet i venstre atriebelastning målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Tre måneder etter abdominal operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med kliniske hendelser etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjon til 1 år etter operasjon
|
Kliniske hendelser definert som: reoperasjon; forekomst/gjentakelse av AF; iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep; dødelighet av alle årsaker
|
Fra operasjon til 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19033687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .