Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye metoder for å karakterisere pasienter med postoperativ atrieflimmer sekundært til abdominal kirurgi

19. oktober 2021 oppdatert av: Christoffer Valdorff Madsen, Frederiksberg University Hospital

Nye metoder for å karakterisere pasienter med postoperativt atrieflimmer sekundært til abdominal kirurgi (En SECAFIB-SURG-understudie)

Formål Hovedformålet med det nåværende prosjektet er å karakterisere uselekterte pasienter som gjennomgår kirurgi som utvikler postoperativt atrieflimmer (POAF), som til slutt fører til en ny risikostratifiseringsmodell.

Bakgrunn og begrunnelse I følge ganske knappe eksisterende rapporter er det anslått at 10 % vil utvikle POAF etter abdominal kirurgi. Det er fortsatt en utfordring for klinikerne å forutsi hvilke pasienter som er i faresonen. POAF kan være vanskelig å diagnostisere, siden symptomene ofte er vage. Derfor kan diagnosen forbli underrapportert og etterlate mange pasienter uten adekvat behandling. Ubehandlet atrieflimmer er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, spesielt på grunn av økt risiko for iskemisk hjerneslag.

Metoder Tre hundre voksne pasienter innlagt for operasjon ved Digestive Disease Centre på Bispebjerg Hospital vil bli undersøkt ved hjerterytmeovervåking under sykehusinnleggelse, dvs. pre-, peri- og postoperativt i SECAFIB-SURG-hovedstudien. Tjue studiedeltakere som utvikler POAF og 20 uten POAF matchet med disse på kjønn, alder og komorbiditet, vil gjennomgå ytterligere kardiovaskulære undersøkelser tre måneder etter operasjonen i den aktuelle delstudien. Alle pasienter vil bli fulgt i minst ett år etter operasjonen. Studien er planlagt ferdigstilt innen to år, med oppstart i januar 2020.

Perspektiv Å lage en POAF-risikostratifiseringsmodell for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi, kan sikre rettidig diagnose og behandling, og dermed forhindre komplikasjoner forbundet med POAF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse Postoperativ AF (POAF) ser ut til å være vanlig i forhold til abdominal kirurgi som påvirker mellom 8 % og 18 %, men forekomsten er ikke godt rapportert,1 og SECAFIB-SURG-studien tar sikte på å rapportere dette.

En rekke risiko-stratifiseringsmodeller finnes i den generelle befolkningen og hos hjertekirurgipasienter, men det er fortsatt utfordrende å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle POAF hos pasienter uten hjertekirurgi.2-5 Diagnostisering av POAF er viktig, ettersom nyere data fra Framingham-populasjonen tyder på at sekundær AF (AF som oppstår under en samtidig medisinsk tilstand, f.eks. kirurgi) er ikke en godartet tilstand.6,7 Studier har funnet en sammenheng mellom POAF i forhold til ikke-hjertekirurgi og økt risiko for postoperativ mortalitet og hjerneslag.8-10 Til tross for dette er den nåværende oppfatningen at POAF er selvbegrensende og bare et resultat av de fysiologiske stressene ved kirurgi, hvorfor kontinuerlig antikoagulasjon og henvisning til en kardiolog ikke nødvendigvis anbefales.11-13 Velkjente faktorer assosiert med AF i den generelle befolkningen er alder, hypertensjon, hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerteklaffsykdom og diabetes.14 I generell kirurgi er viktige risikofaktorer for AF alder (alder 65-74, OR 2,08; alder >85, OR 3,56), hypertensjon (OR 3,66), hjertesvikt (OR 1,64), skjoldbruskkjertelsykdom (OR 6,29), laparotomi (vs. laparoskopi, OR 3.30) og operasjonsvarighet (> 600 min, OR 1.38).1 Patofysiologien til AF er imidlertid ufullstendig forstått.14-16 Strukturell ombygging av atriene og elektriske veier, oksidativt stress, betennelse, kalsiumoverbelastning, myofibroblastaktivering og mikroRNA er mistenkt involvert i AF-initiering og progresjon.14-17 Forbedret forståelse av patofysiologien til AF og forbedrede diagnostiske verktøy for å forutsi POAF er nødvendig. I den nåværende studien vil blodprøver fokusere på markører for hjertetilskudd (troponiner og natriuretisk peptid)18,19, inflammasjon20-22 og mikroRNA assosiert med AF.23-25 ​​Urinprøver vil fokusere på oksidative stressmarkører.22,26,27 Elektrokardiogram (EKG) vil fokusere på kort og langvarig p-bølge, og p-bølge terminalkraft i avledning V1 (PTFV1) som er korrelert med AF.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) en ny type EKG (wavECG). ) ved å bruke kontinuerlig wavelet transform signalbehandling, ser det ut til å identifisere venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (LVDD),29 som er assosiert med AF i andre studier.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Nederland) er en kontinuerlig blodtrykksmåler som skal brukes til ikke-invasiv hemodynamisk overvåking, f.eks. slag-til-slag hjertevolum, slagvolum, hjertekontraktilitet, venstre ventrikkels ejeksjonstid og total perifer motstand.33 Oral glukosetoleransetest utført under overvåking med Finapres kan demaskere perifer vaskulær dysfunksjon.34 Flekksporing og belastningsanalyse av venstre atrium (LA) ved transthorax ekkokardiografi (TTE) kan i noen studier forbedre AF-risikoprediksjon.35-39 Cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) med sen gadoliniumforsterkning (LGE) har blitt brukt til å kvantifisere atriestrukturell remodellering, fibrose og funksjon, og har blitt brukt for å forbedre prediksjon av gunstige resultater for pasienter som gjennomgår ablasjon for AF.40-43

Hensikt Studien tar sikte på å karakterisere pasienter som utvikler POAF ved hjelp av nye metoder for å forbedre risikostratifisering av pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.

Metoder Prospektiv, enkeltsenter, case-control studie av pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.

Den nåværende studien er en delstudie av SECAFIB-SURG. Studiedeltakere vil bli identifisert blant de som er registrert i SECAFIB-SURG-studien (studie-ID: 68605) som har samtykket i å bli kontaktet hvis de utviklet POAF eller matchet på alder og kjønn med noen som gjorde det. POAF er definert som nyoppstått AF som utvikler seg fra operasjon til utskrivning og diagnostisert av spesialister i kardiologi eller anestesiologi på EKG eller hjerterytmeovervåking i minst 30 sekunders varighet eller tre tilbakevendende episoder med AF. Utrederen (Kardiologisk avdeling ved Bispebjerg-Frederiksberg Hospital) vil sørge for underskrevet informert samtykke.

Statistiske betraktninger LA-stammeanalyse er ikke utført i denne pasientgruppen. LA-stamme har spådd tilbakefall av AF hos pasienter som har gjennomgått radiofrekvensablasjon.23,24 I en studie hadde pasienter med tilbakevendende AF en gjennomsnittlig LA-belastning på 18,4 %, mens de uten residiv hadde en LA-belastning på 25,5 %23. I en annen studie hadde pasienter med tilbakevendende AF en gjennomsnittlig LA-belastning på 9,7 %, mens de uten residiv hadde en LA-belastning på 16,2 %.24 Med 95 % kraft og alfa 0,05, og innrulleringsforhold 1:1, kreves det 5 pasienter med - og 5 pasienter uten - for å identifisere signifikant forskjell i LA-belastningsgjennomsnitt mellom de to gruppene. Den nåværende populasjonen forventes imidlertid mer heterogen enn de som gjennomgår radiofrekvensablasjon, og siden studien er utforskende vil den inkludere 20 pasienter med POAF og 20 matchede kontroller uten POAF. Oppfølgingen vil forbli uendret fra hovedstudien, det vil si ett år fra operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv, enkeltsenter, case-control studie av pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.

Den nåværende studien er en delstudie av SECAFIB-SURG. Studiedeltakere vil bli identifisert blant de som er registrert i SECAFIB-SURG-studien (H-19033464) som har samtykket i å bli kontaktet hvis de utviklet POAF eller matchet på alder og kjønn med noen som gjorde det.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering i SECAFIB-surg-studien
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående betennelse eller infeksjon
  • Bindevevssykdom
  • Aktiv kreftdiagnose
  • Oppfølging ikke mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Abdominal kirurgi med POAF
Tjue pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi med nyoppstått atrieflimmer
Blod- og urinprøvetaking, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthorakal ekkokardiografi, Finapres, hjertemagnetisk resonansavbildning
Gruppe 2: Abdominal kirurgi uten POAF
Tjue pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi uten nyoppstått atrieflimmer som matcher pasienter i gruppe 1 på alder, kjønn og komorbiditeter.
Blod- og urinprøvetaking, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthorakal ekkokardiografi, Finapres, hjertemagnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med unormal venstre atriebelastning
Tidsramme: Tre måneder etter abdominal operasjon
Abnormitet i venstre atriebelastning målt ved transthorax ekkokardiografi
Tre måneder etter abdominal operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med kliniske hendelser etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjon til 1 år etter operasjon
Kliniske hendelser definert som: reoperasjon; forekomst/gjentakelse av AF; iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep; dødelighet av alle årsaker
Fra operasjon til 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data er innhentet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere