- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04090918
Nye metoder til karakterisering af patienter med postoperativ atrieflimren sekundært til abdominal kirurgi
Nye metoder til karakterisering af patienter med postoperativ atrieflimren sekundært til abdominal kirurgi (en SECAFIB-SURG sub-undersøgelse)
Formål Det primære formål med det nuværende projekt er at karakterisere u-selekterede patienter, der gennemgår operation, der udvikler postoperativt atrieflimren (POAF), hvilket i sidste ende fører til en ny risiko-stratificeringsmodel.
Baggrund og begrundelse Ifølge ret sparsomme eksisterende rapporter anslås det, at 10% vil udvikle POAF efter abdominal operation. Det er fortsat en udfordring for klinikerne at forudsige, hvilke patienter der er i fare. POAF kan være svært at diagnosticere, da symptomerne ofte er vage. Derfor kan diagnosen forblive underrapporteret, hvilket efterlader mange patienter uden tilstrækkelig behandling. Ubehandlet atrieflimren er forbundet med øget morbiditet og dødelighed, især på grund af en øget risiko for iskæmisk slagtilfælde.
Metoder Tre hundrede voksne patienter indlagt til operation på Fordøjelsescenteret på Bispebjerg Hospital vil blive undersøgt ved hjerterytmemonitorering under indlæggelse, dvs. præ-, peri- og postoperativt i SECAFIB-SURG-hovedstudiet. Tyve undersøgelsesdeltagere, der udvikler POAF og 20 uden POAF matchet med disse på køn, alder og co-morbiditet, vil gennemgå yderligere kardiovaskulære undersøgelser tre måneder efter operationen i det aktuelle delstudie. Alle patienter vil blive fulgt i mindst et år efter operationen. Undersøgelsen er planlagt til at være afsluttet inden for to år, med start i januar 2020.
Perspektiv Oprettelse af en POAF-risikostratificeringsmodel for patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, kunne sikre rettidig diagnose og behandling og dermed forhindre komplikationer forbundet med POAF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Postoperativ AF (POAF) ser ud til at være almindelig i forhold til abdominal kirurgi, der påvirker mellem 8 % og 18 %, men forekomsten er ikke velrapporteret1, og SECAFIB-SURG-undersøgelsen har til formål at rapportere dette.
Der findes en række risikostratificeringsmodeller i den generelle befolkning og hos hjertekirurgiske patienter, men det er fortsat udfordrende at forudsige, hvilke patienter der vil udvikle POAF hos ikke-hjertekirurgiske patienter.2-5 Diagnosticering af POAF er vigtig, da nyere data fra Framingham-populationen tyder på, at sekundær AF (AF opstår under en samtidig medicinsk tilstand, f.eks. operation) er ikke en godartet tilstand.6,7 Undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem POAF i forhold til ikke-hjertekirurgi og øget risiko for postoperativ mortalitet og slagtilfælde.8-10 På trods af dette er den nuværende opfattelse, at POAF er selvbegrænsende og blot et resultat af operationens fysiologiske belastninger, hvorfor kontinuerlig anti-koagulation og henvisning til en kardiolog ikke nødvendigvis anbefales.11-13 Velkendte faktorer forbundet med AF i den generelle befolkning er alder, hypertension, hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom og diabetes.14 I generel kirurgi er vigtige risikofaktorer for AF alder (alder 65-74, OR 2,08; alder >85, OR 3,56), hypertension (OR 3,66), hjertesvigt (OR 1,64), skjoldbruskkirtelsygdom (OR 6,29), laparotomi (vs. laparoskopi, OR 3,30) og operationens varighed (> 600 min, ELLER 1,38).1 Patofysiologien af AF er imidlertid ufuldstændigt forstået.14-16 Strukturel ombygning af atrierne og elektriske veje, oxidativt stress, inflammation, calciumoverbelastning, myofibroblastaktivering og mikroRNA'er er mistænkt for at være involveret i AF-initiering og -progression.14-17 Forbedret forståelse af patofysiologien af AF og forbedrede diagnostiske værktøjer til at forudsige POAF er nødvendig. I den aktuelle undersøgelse vil blodprøver fokusere på markører for hjertetilskud (troponiner og natriuretisk peptid)18,19, inflammation20-22 og mikroRNA'er forbundet med AF.23-25 Urinprøver vil fokusere på oxidative stressmarkører.22,26,27 Elektrokardiogram (EKG) vil fokusere på kort og langvarig p-bølge og p-bølge terminal kraft i afledning V1 (PTFV1), som er korreleret med AF.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, USA), en ny type EKG (wavECG) ) ved at bruge fortsat wavelet-transformationssignalbehandling, ser det ud til at identificere venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion (LVDD),29, som er forbundet med AF i andre undersøgelser.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Holland) er en kontinuerlig blodtryksmåler, som vil blive brugt til non-invasiv hæmodynamisk overvågning, f.eks. slag-til-slag hjertevolumen, slagvolumen, hjertekontraktilitet, venstre ventrikeludstødningstid og total perifer modstand.33 Oral glukosetolerancetest udført under monitorering med Finapres kan afmaske perifer vaskulær dysfunktion.34 Speckle-tracking og belastningsanalyse af venstre atrium (LA) ved transthorax ekkokardiografi (TTE) er i nogle undersøgelser i stand til at forbedre AF risiko-forudsigelse.35-39 Cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) med sen gadolinium-forstærkning (LGE) er blevet brugt til at kvantificere atriel strukturel remodellering, fibrose og funktion og er blevet brugt til at forbedre forudsigelsen af gunstige resultater for patienter, der gennemgår ablation for AF.40-43
Formål Undersøgelsen har til formål at karakterisere patienter, der udvikler POAF, ved hjælp af nye metoder til at forbedre risikostratificering af patienter, der gennemgår abdominal kirurgi.
Metoder Prospektiv, enkelt-center, case-kontrol undersøgelse af patienter under abdominal operation.
Det aktuelle studie er et delstudie af SECAFIB-SURG. Undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret blandt dem, der er tilmeldt SECAFIB-SURG-undersøgelsen (studie-id: 68605), som har accepteret at blive kontaktet, hvis de udviklede POAF eller matchede alder og køn med en, der gjorde det. POAF er defineret som nyopstået AF, der udvikler sig fra operation til udskrivelse og diagnosticeret af specialister i kardiologi eller anæstesiologi på EKG eller hjerterytmeovervågning i mindst 30 sekunders varighed eller tre tilbagevendende episoder med AF. Investigator (Kardiologisk Afdeling på Bispebjerg-Frederiksberg Hospital) vil sikre underskrevet informeret samtykke.
Statistiske overvejelser LA-stammeanalyse er ikke blevet udført i denne patientgruppe. LA-stamme har forudsagt tilbagefald af AF hos patienter, der har gennemgået radiofrekvensablation.23,24 I en undersøgelse havde patienter med tilbagevendende AF LA-stammegennemsnit på 18,4 %, mens patienter uden recidiv havde et LA-stammegennemsnit på 25,5 %23. I en anden undersøgelse havde patienter med tilbagevendende AF LA-belastningsgennemsnit på 9,7 %, mens patienter uden recidiv havde en LA-belastningsgennemsnit på 16,2 %.24 Med 95 % power og alfa 0,05 og indskrivningsforhold 1:1, kræves 5 patienter med - og 5 patienter uden - for at identificere signifikant forskel i LA-stammegennemsnit mellem de to grupper. Den nuværende population forventes dog mere heterogen end dem, der gennemgår radiofrekvensablation, og da undersøgelsen er eksplorativ, vil den omfatte 20 patienter med POAF og 20 matchede kontroller uden POAF. Opfølgningen vil forblive uændret i forhold til hovedundersøgelsen, dvs. et år fra operationen.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Prospektiv, enkelt-center, case-kontrol undersøgelse af patienter, der gennemgår abdominal kirurgi.
Det aktuelle studie er et delstudie af SECAFIB-SURG. Undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret blandt dem, der er tilmeldt SECAFIB-SURG-undersøgelsen (H-19033464), som har accepteret at blive kontaktet, hvis de udviklede POAF eller matchede alder og køn med en, der gjorde det.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkludering i SECAFIB-surg undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende betændelse eller infektion
- Bindevævssygdom
- Aktiv kræftdiagnose
- Opfølgning ikke mulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Abdominal operation med POAF
Tyve patienter under abdominal operation med nyopstået atrieflimren
|
Blod- og urinprøvetagning, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthorax ekkokardiografi, Finapres, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
|
Gruppe 2: Abdominal operation uden POAF
Tyve patienter under abdominal kirurgi uden nyopstået atrieflimren matcher patienter i gruppe 1 på alder, køn og komorbiditeter.
|
Blod- og urinprøvetagning, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthorax ekkokardiografi, Finapres, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med unormal venstre atriel belastning
Tidsramme: Tre måneder efter abdominal operation
|
Abnormitet i venstre atriel belastning målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Tre måneder efter abdominal operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kliniske hændelser efter operationen
Tidsramme: Fra operation til 1 år efter operation
|
Kliniske hændelser defineret som: reoperation; forekomst/gentagelse af AF; iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald; dødelighed af alle årsager
|
Fra operation til 1 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19033687
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien