Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые методы характеристики пациентов с послеоперационной фибрилляцией предсердий, вторичной по отношению к абдоминальной хирургии

19 октября 2021 г. обновлено: Christoffer Valdorff Madsen, Frederiksberg University Hospital

Новые методы характеристики пациентов с послеоперационной фибрилляцией предсердий, вторичной по отношению к абдоминальной хирургии (дополнительное исследование SECAFIB-SURG)

Цель Основная цель текущего проекта состоит в том, чтобы охарактеризовать неотобранных пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, у которых развилась послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП), что в конечном итоге привело к новой модели стратификации риска.

Предыстория и обоснование Согласно довольно скудным имеющимся сообщениям, считается, что у 10% после абдоминальной хирургии разовьется ПОФП. Перед клиницистами остается сложной задачей предсказать, какие пациенты находятся в группе риска. ПОФП может быть трудно диагностировать, так как симптомы часто неопределенны. Следовательно, диагноз может оставаться заниженным, оставляя многих пациентов без адекватного лечения. Нелеченая фибрилляция предсердий связана с повышенной заболеваемостью и смертностью, особенно из-за повышенного риска ишемического инсульта.

Методы Триста взрослых пациентов, поступивших на операцию в Центр болезней органов пищеварения больницы Биспебьерг, будут обследованы с помощью мониторинга сердечного ритма во время госпитализации, т.е. до, во время и после операции в рамках основного исследования SECAFIB-SURG. Двадцать участников исследования, у которых развилась ПОФП, и 20 участников без ПОФП, соответствующих им по полу, возрасту и сопутствующим заболеваниям, пройдут дополнительные сердечно-сосудистые обследования через три месяца после операции в текущем подисследовании. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум одного года после операции. Исследование планируется завершить в течение двух лет, начиная с января 2020 года.

Перспективы Создание модели стратификации риска ПОФП у пациентов, перенесших абдоминальные операции, может обеспечить своевременную диагностику и лечение, а значит, предотвратить осложнения, связанные с ПОФП.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и обоснование Послеоперационная ФП (ПОФП), по-видимому, является обычным явлением в связи с абдоминальной хирургией, затрагивая от 8% до 18%, однако данные о заболеваемости отсутствуют1, и исследование SECAFIB-SURG направлено на то, чтобы сообщить об этом.

Существует ряд моделей стратификации риска в общей популяции и у кардиохирургических пациентов, но по-прежнему сложно предсказать, у каких пациентов разовьется ПОФП у некардиохирургических пациентов.2-5 Диагностика ПОФП важна, так как последние данные по популяции Фрамингема предполагают, что вторичная ФП (ФП, возникающая во время сопутствующего заболевания, т.е. хирургия) не является доброкачественным состоянием.6,7 Исследования выявили связь между ПОФП в связи с внесердечной хирургией и повышенным риском послеоперационной смертности и инсульта.8-10 Несмотря на это, в настоящее время считается, что ПОФП является самоограничивающимся и является просто результатом физиологических стрессов хирургического вмешательства, поэтому постоянная антикоагулянтная терапия и направление к кардиологу не обязательно рекомендуются.11-13 Хорошо известными факторами, связанными с ФП в общей популяции, являются возраст, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, заболевания сердечных клапанов и диабет.14 В общей хирургии важными факторами риска ФП являются возраст (65–74 года, ОШ 2,08; возраст >85 лет, ОШ 3,56), артериальная гипертензия (ОШ 3,66), сердечная недостаточность (ОШ 1,64), заболевания щитовидной железы (ОШ 6,29), лапаротомия (по сравнению с лапароскопия, ОШ 3,30) и продолжительность операции (> 600 мин, ОШ 1,38)1. Однако патофизиология ФП изучена не полностью.14-16 Предполагается, что структурное ремоделирование предсердий и электрических проводящих путей, окислительный стресс, воспаление, перегрузка кальцием, активация миофибробластов и микроРНК связаны с инициацией и прогрессированием ФП.14-17 Необходимо лучшее понимание патофизиологии ФП и улучшенные диагностические инструменты для прогнозирования ПОФП. В текущем исследовании образцы крови будут сосредоточены на маркерах перегрузки сердца (тропонины и натрийуретический пептид)18,19, воспалении20-22 и микроРНК, связанных с ФП.23-25 ​​Образцы мочи будут сосредоточены на маркерах окислительного стресса22,26,27. Электрокардиограмма (ЭКГ) будет сосредоточена на коротких и удлиненных зубцах p и терминальной силе зубцов p в отведении V1 (PTFV1), которые коррелируют с ФП.28 Myovista (HeartSciences, Саутлейк, Техас, США) — новый тип ЭКГ ) с использованием непрерывной обработки сигнала преобразования вейвлета, по-видимому, идентифицирует диастолическую дисфункцию левого желудочка (LVDD),29 которая связана с ФП в других исследованиях.16,30-32 Finapres Nova (Энсхеде, Нидерланды) — это прибор для непрерывного измерения артериального давления, который будет использоваться для неинвазивного гемодинамического мониторинга, например, сердечный выброс от удара к удару, ударный объем, сократимость сердца, время выброса левого желудочка и общее периферическое сопротивление.33 Пероральный тест на толерантность к глюкозе, проводимый во время мониторинга с Финапресом, может демаскировать дисфункцию периферических сосудов.34 Спекл-трекинг и анализ деформации левого предсердия (ЛП) с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в некоторых исследованиях могут улучшить прогнозирование риска ФП [35-39]. Магнитно-резонансная томография сердца (CMRI) с поздним усилением гадолинием (LGE) использовалась для количественной оценки структурного ремоделирования, фиброза и функции предсердий, а также для улучшения прогнозирования благоприятного исхода у пациентов, перенесших аблацию по поводу ФП.40-43

Цель. Исследование направлено на характеристику пациентов, у которых развивается ПОФП, с помощью новых методов для улучшения стратификации риска у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию.

Методы. Проспективное одноцентровое исследование методом случай-контроль пациентов, перенесших абдоминальную операцию.

Настоящее исследование является дополнительным исследованием SECAFIB-SURG. Участники исследования будут определены среди участников исследования SECAFIB-SURG (идентификатор исследования: 68605), которые согласились на то, чтобы с ними связались, если у них разовьется ПОФП, или совпадали по возрасту и полу с кем-то, кто заболел. ПОФП определяется как впервые возникшая ФП, развивающаяся от хирургического вмешательства до выписки и диагностируемая специалистами в области кардиологии или анестезиологии на основании ЭКГ или мониторирования сердечного ритма продолжительностью не менее 30 секунд или трех повторных эпизодов ФП. Исследователь (отделение кардиологии больницы Биспебьерг-Фредериксберг) обеспечит подписание информированного согласия.

Статистические соображения Анализ деформации ЛП в этой группе пациентов не проводился. Штамм ЛП является предиктором рецидива ФП у пациентов, перенесших радиочастотную аблацию.23,24 В одном исследовании у пациентов с рецидивирующей ФП среднее значение деформации ЛП составило 18,4%, в то время как у пациентов без рецидива среднее значение деформации ЛП составило 25,5%23. В другом исследовании у пациентов с рецидивирующей ФП среднее значение деформации ЛП составило 9,7%, в то время как у пациентов без рецидива среднее значение деформации ЛП составило 16,2%.24 При мощности 95%, альфа-значении 0,05 и коэффициенте охвата 1:1 требуется 5 пациентов с - и 5 пациентов без - для выявления значимой разницы в среднем значении деформации ЛП между двумя группами. Однако ожидается, что текущая популяция будет более гетерогенной, чем те, кто подвергается радиочастотной аблации, и, поскольку исследование носит исследовательский характер, оно будет включать 20 пациентов с ПОФП и 20 человек из контрольной группы без ПОФП. Последующее наблюдение не изменится по сравнению с основным исследованием, то есть через год после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное одноцентровое исследование случай-контроль пациентов, перенесших абдоминальную хирургию.

Настоящее исследование является дополнительным исследованием SECAFIB-SURG. Участники исследования будут определены среди участников исследования SECAFIB-SURG (H-19033464), которые согласились на то, чтобы с ними связались, если у них разовьется ПОФП, или совпадали по возрасту и полу с кем-то, кто заболел.

Описание

Критерии включения:

  • Включение в исследование SECAFIB-surg
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Продолжающееся воспаление или инфекция
  • Заболевание соединительной ткани
  • Диагноз активного рака
  • Продолжение невозможно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Абдоминальная хирургия с ПОФП
Двадцать пациентов, перенесших абдоминальную операцию по поводу впервые возникшей фибрилляции предсердий.
Забор крови и мочи, электрокардиограмма, волновая ЭКГ (Миовиста), трансторакальная эхокардиография, Финапрес, магнитно-резонансная томография сердца
Группа 2: Абдоминальная хирургия без ПОФП
Двадцать пациентов, перенесших абдоминальную операцию, без впервые возникшей фибрилляции предсердий, сопоставимых с пациентами 1-й группы по возрасту, полу и сопутствующим заболеваниям.
Забор крови и мочи, электрокардиограмма, волновая ЭКГ (Миовиста), трансторакальная эхокардиография, Финапрес, магнитно-резонансная томография сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с аномальной деформацией левого предсердия
Временное ограничение: Через три месяца после операции на брюшной полости
Аномалия деформации левого предсердия, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии
Через три месяца после операции на брюшной полости

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническими проявлениями после операции
Временное ограничение: От операции до 1 года после операции
Клинические явления, определяемые как: повторная операция; возникновение/рецидив ФП; ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака; смертность от всех причин
От операции до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не получены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться