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Nouvelles méthodes pour caractériser les patients atteints de fibrillation auriculaire postopératoire secondaire à une chirurgie abdominale

19 octobre 2021 mis à jour par: Christoffer Valdorff Madsen, Frederiksberg University Hospital

Nouvelles méthodes pour caractériser les patients atteints de fibrillation auriculaire postopératoire secondaire à une chirurgie abdominale (une sous-étude SECAFIB-SURG)

Objectif L'objectif principal du projet actuel est de caractériser des patients non sélectionnés subissant une intervention chirurgicale développant une fibrillation auriculaire post-opératoire (POAF), conduisant finalement à un nouveau modèle de stratification des risques.

Contexte et justification Selon les rapports existants plutôt rares, on estime que 10 % développeront une POAF après une chirurgie abdominale. Il reste un défi pour les cliniciens de prédire quels patients sont à risque. La POAF peut être difficile à diagnostiquer, car les symptômes sont souvent vagues. Par conséquent, le diagnostic peut rester sous-déclaré, laissant de nombreux patients sans traitement adéquat. La fibrillation auriculaire non traitée est associée à une morbidité et une mortalité accrues, notamment en raison d'un risque accru d'AVC ischémique.

Méthodes Trois cents patients adultes admis pour chirurgie au Centre des maladies digestives de l'hôpital Bispebjerg seront examinés par surveillance du rythme cardiaque pendant l'hospitalisation, c'est-à-dire en pré-, péri- et postopératoire dans l'étude principale SECAFIB-SURG. Vingt participants à l'étude qui développent une POAF et 20 sans POAF appariés avec ceux-ci sur le sexe, l'âge et la comorbidité, subiront des examens cardiovasculaires supplémentaires trois mois après la chirurgie dans la sous-étude en cours. Tous les patients seront suivis pendant au moins un an après la chirurgie. L'étude devrait être achevée dans un délai de deux ans, à compter de janvier 2020.

Perspective La création d'un modèle de stratification des risques POAF pour les patients subissant une chirurgie abdominale pourrait garantir un diagnostic et un traitement rapides, prévenant ainsi les complications associées à la POAF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification La FA postopératoire (FAPO) semble être courante en relation avec la chirurgie abdominale, affectant entre 8 % et 18 %, mais l'incidence n'est pas bien rapportée,1 et l'étude SECAFIB-SURG vise à le rapporter.

Un certain nombre de modèles de stratification des risques existent dans la population générale et chez les patients en chirurgie cardiaque, mais il reste difficile de prédire quels patients développeront une POAF chez les patients en chirurgie non cardiaque.2-5 Le diagnostic de la POAF est important, car des données récentes de la population de Framingham suggèrent que la FA secondaire (FA survenant au cours d'une affection médicale concomitante, par ex. chirurgie) n'est pas une affection bénigne.6,7 Des études ont trouvé une association entre la POAF en relation avec la chirurgie non cardiaque et un risque accru de mortalité postopératoire et d'accident vasculaire cérébral.8-10 Malgré cela, la perception actuelle est que la POAF est autolimitative et simplement le résultat des contraintes physiologiques de la chirurgie, pourquoi l'anticoagulation continue et l'orientation vers un cardiologue ne sont pas nécessairement recommandées.11-13 Les facteurs bien connus associés à la FA dans la population générale sont l'âge, l'hypertension, l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, les valvulopathies et le diabète.14 En chirurgie générale, les facteurs de risque importants de FA sont l'âge (65-74 ans, OR 2,08 ; >85 ans, OR 3,56), l'hypertension (OR 3,66), l'insuffisance cardiaque (OR 1,64), les maladies thyroïdiennes (OR 6,29), la laparotomie (vs laparoscopie, OR 3,30) et la durée de la chirurgie (> 600 min, OR 1,38).1 La physiopathologie de la FA est cependant incomplètement comprise.14-16 Le remodelage structurel des oreillettes et des voies électriques, le stress oxydatif, l'inflammation, la surcharge en calcium, l'activation des myofibroblastes et les microARN sont soupçonnés d'être impliqués dans l'initiation et la progression de la FA.14-17 Une meilleure compréhension de la physiopathologie de la FA et des outils de diagnostic améliorés pour prédire la POAF sont nécessaires. Dans la présente étude, les échantillons de sang se concentreront sur les marqueurs de la surcharge cardiaque (troponines et peptide natriurétique)18,19, l'inflammation20-22 et les microARN associés à la FA.23-25 ​​Les échantillons d'urine se concentreront sur les marqueurs du stress oxydatif.22,26,27 L'électrocardiogramme (ECG) se concentrera sur l'onde p courte et prolongée et la force terminale de l'onde p dans la dérivation V1 (PTFV1) qui sont corrélées avec AF.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, États-Unis) un nouveau type d'ECG (wavECG ) utilisant le traitement continu du signal par transformée en ondelettes, semble identifier le dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche (LVDD),29 qui est associé à la FA dans d'autres études.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Pays-Bas) est un tensiomètre continu qui sera utilisé pour la surveillance hémodynamique non invasive, par ex. débit cardiaque battement par battement, volume d'éjection systolique, contractilité cardiaque, temps d'éjection ventriculaire gauche et résistance périphérique totale.33 Le test oral de tolérance au glucose effectué pendant le suivi avec Finapres pourrait démasquer le dysfonctionnement vasculaire périphérique.34 Le suivi du chatoiement et l'analyse des contraintes de l'oreillette gauche (LA) par échocardiographie transthoracique (TTE) sont, dans certaines études, capables d'améliorer la prédiction du risque de FA.35-39 L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) avec rehaussement tardif au gadolinium (LGE) a été utilisée pour quantifier le remodelage structurel auriculaire, la fibrose et la fonction, et a été utilisée pour améliorer la prédiction d'un résultat favorable chez les patients subissant une ablation pour FA.40-43

Objectif L'étude vise à caractériser les patients développant une POAF par de nouvelles méthodes pour améliorer la stratification du risque des patients subissant une chirurgie abdominale.

Méthodes Étude prospective, monocentrique, cas-témoin de patients subissant une chirurgie abdominale.

L'étude actuelle est une sous-étude de SECAFIB-SURG. Les participants à l'étude seront identifiés parmi ceux inscrits à l'étude SECAFIB-SURG (ID d'étude : 68605) qui ont accepté d'être contactés s'ils ont développé une POAF ou appariés sur l'âge et le sexe avec quelqu'un qui l'a fait. La POAF est définie comme une FA d'apparition récente se développant de la chirurgie jusqu'à la sortie et diagnostiquée par des spécialistes en cardiologie ou en anesthésiologie sur un ECG ou une surveillance du rythme cardiaque pendant au moins 30 secondes ou trois épisodes récurrents de FA. L'investigateur (service de cardiologie de l'hôpital Bispebjerg-Frederiksberg) garantira le consentement éclairé signé.

Considérations statistiques L'analyse de la souche LA n'a pas été réalisée dans ce groupe de patients. La souche LA a prédit la récurrence de la FA chez les patients ayant subi une ablation par radiofréquence.23,24 Dans une étude, les patients atteints de FA récurrente avaient une souche LA moyenne de 18,4 % tandis que ceux sans récidive avaient une souche LA moyenne de 25,5 %23. Dans une autre étude, les patients atteints de FA récurrente avaient une souche LA moyenne de 9,7 % tandis que ceux sans récidive avaient une souche LA moyenne de 16,2 %.24 Avec une puissance de 95 % et un alpha de 0,05, et un taux d'inscription de 1:1, 5 patients avec - et 5 patients sans - sont nécessaires pour identifier une différence significative dans la moyenne de la souche LA entre les deux groupes. La population actuelle devrait cependant être plus hétérogène que celles subissant une ablation par radiofréquence et comme l'étude est exploratoire, elle comprendra 20 patients avec POAF et 20 témoins appariés sans POAF. Le suivi restera inchangé par rapport à l'étude principale, soit un an après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude prospective, monocentrique, cas-témoins de patients subissant une chirurgie abdominale.

L'étude actuelle est une sous-étude de SECAFIB-SURG. Les participants à l'étude seront identifiés parmi ceux inscrits à l'étude SECAFIB-SURG (H-19033464) qui ont accepté d'être contactés s'ils ont développé une POAF ou appariés sur l'âge et le sexe avec quelqu'un qui l'a fait.

La description

Critère d'intégration:

  • Inclusion dans l'étude SECAFIB-surg
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Inflammation ou infection en cours
  • Maladie du tissu conjonctif
  • Diagnostic de cancer actif
  • Suivi impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Chirurgie abdominale avec POAF
Vingt patients subissant une chirurgie abdominale avec une fibrillation auriculaire d'apparition récente
Prélèvements sanguins et urinaires, électrocardiogramme, wavECG (Myovista), échocardiographie transthoracique, Finapres, imagerie par résonance magnétique cardiaque
Groupe 2 : Chirurgie abdominale sans POAF
Vingt patients subissant une chirurgie abdominale sans fibrillation auriculaire d'apparition récente appariant les patients du groupe 1 sur l'âge, le sexe et les comorbidités.
Prélèvements sanguins et urinaires, électrocardiogramme, wavECG (Myovista), échocardiographie transthoracique, Finapres, imagerie par résonance magnétique cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une souche anormale de l'oreillette gauche
Délai: Trois mois après la chirurgie abdominale
Anomalie de tension auriculaire gauche mesurée par échocardiographie transthoracique
Trois mois après la chirurgie abdominale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements cliniques après la chirurgie
Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie
Événements cliniques définis comme : réintervention ; apparition/récurrence de la FA ; accident vasculaire cérébral ischémique ou accident ischémique transitoire ; mortalité toutes causes confondues
De la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée n'a été obtenue.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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