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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04090918
Nouvelles méthodes pour caractériser les patients atteints de fibrillation auriculaire postopératoire secondaire à une chirurgie abdominale
Nouvelles méthodes pour caractériser les patients atteints de fibrillation auriculaire postopératoire secondaire à une chirurgie abdominale (une sous-étude SECAFIB-SURG)
Objectif L'objectif principal du projet actuel est de caractériser des patients non sélectionnés subissant une intervention chirurgicale développant une fibrillation auriculaire post-opératoire (POAF), conduisant finalement à un nouveau modèle de stratification des risques.
Contexte et justification Selon les rapports existants plutôt rares, on estime que 10 % développeront une POAF après une chirurgie abdominale. Il reste un défi pour les cliniciens de prédire quels patients sont à risque. La POAF peut être difficile à diagnostiquer, car les symptômes sont souvent vagues. Par conséquent, le diagnostic peut rester sous-déclaré, laissant de nombreux patients sans traitement adéquat. La fibrillation auriculaire non traitée est associée à une morbidité et une mortalité accrues, notamment en raison d'un risque accru d'AVC ischémique.
Méthodes Trois cents patients adultes admis pour chirurgie au Centre des maladies digestives de l'hôpital Bispebjerg seront examinés par surveillance du rythme cardiaque pendant l'hospitalisation, c'est-à-dire en pré-, péri- et postopératoire dans l'étude principale SECAFIB-SURG. Vingt participants à l'étude qui développent une POAF et 20 sans POAF appariés avec ceux-ci sur le sexe, l'âge et la comorbidité, subiront des examens cardiovasculaires supplémentaires trois mois après la chirurgie dans la sous-étude en cours. Tous les patients seront suivis pendant au moins un an après la chirurgie. L'étude devrait être achevée dans un délai de deux ans, à compter de janvier 2020.
Perspective La création d'un modèle de stratification des risques POAF pour les patients subissant une chirurgie abdominale pourrait garantir un diagnostic et un traitement rapides, prévenant ainsi les complications associées à la POAF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification La FA postopératoire (FAPO) semble être courante en relation avec la chirurgie abdominale, affectant entre 8 % et 18 %, mais l'incidence n'est pas bien rapportée,1 et l'étude SECAFIB-SURG vise à le rapporter.
Un certain nombre de modèles de stratification des risques existent dans la population générale et chez les patients en chirurgie cardiaque, mais il reste difficile de prédire quels patients développeront une POAF chez les patients en chirurgie non cardiaque.2-5 Le diagnostic de la POAF est important, car des données récentes de la population de Framingham suggèrent que la FA secondaire (FA survenant au cours d'une affection médicale concomitante, par ex. chirurgie) n'est pas une affection bénigne.6,7 Des études ont trouvé une association entre la POAF en relation avec la chirurgie non cardiaque et un risque accru de mortalité postopératoire et d'accident vasculaire cérébral.8-10 Malgré cela, la perception actuelle est que la POAF est autolimitative et simplement le résultat des contraintes physiologiques de la chirurgie, pourquoi l'anticoagulation continue et l'orientation vers un cardiologue ne sont pas nécessairement recommandées.11-13 Les facteurs bien connus associés à la FA dans la population générale sont l'âge, l'hypertension, l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, les valvulopathies et le diabète.14 En chirurgie générale, les facteurs de risque importants de FA sont l'âge (65-74 ans, OR 2,08 ; >85 ans, OR 3,56), l'hypertension (OR 3,66), l'insuffisance cardiaque (OR 1,64), les maladies thyroïdiennes (OR 6,29), la laparotomie (vs laparoscopie, OR 3,30) et la durée de la chirurgie (> 600 min, OR 1,38).1 La physiopathologie de la FA est cependant incomplètement comprise.14-16 Le remodelage structurel des oreillettes et des voies électriques, le stress oxydatif, l'inflammation, la surcharge en calcium, l'activation des myofibroblastes et les microARN sont soupçonnés d'être impliqués dans l'initiation et la progression de la FA.14-17 Une meilleure compréhension de la physiopathologie de la FA et des outils de diagnostic améliorés pour prédire la POAF sont nécessaires. Dans la présente étude, les échantillons de sang se concentreront sur les marqueurs de la surcharge cardiaque (troponines et peptide natriurétique)18,19, l'inflammation20-22 et les microARN associés à la FA.23-25 Les échantillons d'urine se concentreront sur les marqueurs du stress oxydatif.22,26,27 L'électrocardiogramme (ECG) se concentrera sur l'onde p courte et prolongée et la force terminale de l'onde p dans la dérivation V1 (PTFV1) qui sont corrélées avec AF.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, États-Unis) un nouveau type d'ECG (wavECG ) utilisant le traitement continu du signal par transformée en ondelettes, semble identifier le dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche (LVDD),29 qui est associé à la FA dans d'autres études.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Pays-Bas) est un tensiomètre continu qui sera utilisé pour la surveillance hémodynamique non invasive, par ex. débit cardiaque battement par battement, volume d'éjection systolique, contractilité cardiaque, temps d'éjection ventriculaire gauche et résistance périphérique totale.33 Le test oral de tolérance au glucose effectué pendant le suivi avec Finapres pourrait démasquer le dysfonctionnement vasculaire périphérique.34 Le suivi du chatoiement et l'analyse des contraintes de l'oreillette gauche (LA) par échocardiographie transthoracique (TTE) sont, dans certaines études, capables d'améliorer la prédiction du risque de FA.35-39 L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) avec rehaussement tardif au gadolinium (LGE) a été utilisée pour quantifier le remodelage structurel auriculaire, la fibrose et la fonction, et a été utilisée pour améliorer la prédiction d'un résultat favorable chez les patients subissant une ablation pour FA.40-43
Objectif L'étude vise à caractériser les patients développant une POAF par de nouvelles méthodes pour améliorer la stratification du risque des patients subissant une chirurgie abdominale.
Méthodes Étude prospective, monocentrique, cas-témoin de patients subissant une chirurgie abdominale.
L'étude actuelle est une sous-étude de SECAFIB-SURG. Les participants à l'étude seront identifiés parmi ceux inscrits à l'étude SECAFIB-SURG (ID d'étude : 68605) qui ont accepté d'être contactés s'ils ont développé une POAF ou appariés sur l'âge et le sexe avec quelqu'un qui l'a fait. La POAF est définie comme une FA d'apparition récente se développant de la chirurgie jusqu'à la sortie et diagnostiquée par des spécialistes en cardiologie ou en anesthésiologie sur un ECG ou une surveillance du rythme cardiaque pendant au moins 30 secondes ou trois épisodes récurrents de FA. L'investigateur (service de cardiologie de l'hôpital Bispebjerg-Frederiksberg) garantira le consentement éclairé signé.
Considérations statistiques L'analyse de la souche LA n'a pas été réalisée dans ce groupe de patients. La souche LA a prédit la récurrence de la FA chez les patients ayant subi une ablation par radiofréquence.23,24 Dans une étude, les patients atteints de FA récurrente avaient une souche LA moyenne de 18,4 % tandis que ceux sans récidive avaient une souche LA moyenne de 25,5 %23. Dans une autre étude, les patients atteints de FA récurrente avaient une souche LA moyenne de 9,7 % tandis que ceux sans récidive avaient une souche LA moyenne de 16,2 %.24 Avec une puissance de 95 % et un alpha de 0,05, et un taux d'inscription de 1:1, 5 patients avec - et 5 patients sans - sont nécessaires pour identifier une différence significative dans la moyenne de la souche LA entre les deux groupes. La population actuelle devrait cependant être plus hétérogène que celles subissant une ablation par radiofréquence et comme l'étude est exploratoire, elle comprendra 20 patients avec POAF et 20 témoins appariés sans POAF. Le suivi restera inchangé par rapport à l'étude principale, soit un an après la chirurgie.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Étude prospective, monocentrique, cas-témoins de patients subissant une chirurgie abdominale.
L'étude actuelle est une sous-étude de SECAFIB-SURG. Les participants à l'étude seront identifiés parmi ceux inscrits à l'étude SECAFIB-SURG (H-19033464) qui ont accepté d'être contactés s'ils ont développé une POAF ou appariés sur l'âge et le sexe avec quelqu'un qui l'a fait.
La description
Critère d'intégration:
- Inclusion dans l'étude SECAFIB-surg
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Inflammation ou infection en cours
- Maladie du tissu conjonctif
- Diagnostic de cancer actif
- Suivi impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Chirurgie abdominale avec POAF
Vingt patients subissant une chirurgie abdominale avec une fibrillation auriculaire d'apparition récente
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Prélèvements sanguins et urinaires, électrocardiogramme, wavECG (Myovista), échocardiographie transthoracique, Finapres, imagerie par résonance magnétique cardiaque
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Groupe 2 : Chirurgie abdominale sans POAF
Vingt patients subissant une chirurgie abdominale sans fibrillation auriculaire d'apparition récente appariant les patients du groupe 1 sur l'âge, le sexe et les comorbidités.
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Prélèvements sanguins et urinaires, électrocardiogramme, wavECG (Myovista), échocardiographie transthoracique, Finapres, imagerie par résonance magnétique cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une souche anormale de l'oreillette gauche
Délai: Trois mois après la chirurgie abdominale
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Anomalie de tension auriculaire gauche mesurée par échocardiographie transthoracique
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Trois mois après la chirurgie abdominale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements cliniques après la chirurgie
Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Événements cliniques définis comme : réintervention ; apparition/récurrence de la FA ; accident vasculaire cérébral ischémique ou accident ischémique transitoire ; mortalité toutes causes confondues
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De la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19033687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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