Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új módszerek a hasi műtét utáni posztoperatív pitvarfibrillációban szenvedő betegek jellemzésére

2021. október 19. frissítette: Christoffer Valdorff Madsen, Frederiksberg University Hospital

Új módszerek a hasi műtét utáni posztoperatív pitvarfibrillációban szenvedő betegek jellemzésére (SECAFIB-SURG alvizsgálat)

Cél A jelenlegi projekt elsődleges célja, hogy jellemezze a nem kiválasztott, műtéten átesett betegeket, akik posztoperatív pitvarfibrillációt (POAF) fejlesztenek ki, ami végül egy új kockázati rétegződési modellhez vezet.

Háttér és indoklás A meglehetősen szűkös létező jelentések szerint a becslések szerint 10%-ban alakul ki POAF a hasi műtétet követően. Továbbra is kihívást jelent a klinikusok számára, hogy megjósolják, mely betegek vannak veszélyben. A POAF-ot nehéz lehet diagnosztizálni, mivel a tünetek gyakran homályosak. Ezért előfordulhat, hogy a diagnózis alulmaradt, sok beteg megfelelő kezelés nélkül maradhat. A kezeletlen pitvarfibrilláció fokozott morbiditással és mortalitással jár, különösen az ischaemiás stroke fokozott kockázata miatt.

Módszerek A Bispebjerg Kórház Emésztőrendszeri Betegség Központjában műtétre felvett háromszáz felnőtt beteget szívritmus-monitorozással vizsgálnak meg a kórházi kezelés során, azaz műtét előtt, peri- és posztoperatívan a SECAFIB-SURG fő vizsgálatban. A vizsgálat húsz résztvevője, akiknél POAF alakult ki, és 20 POAF nélkül, nem, életkor és társbetegségek alapján, további szív- és érrendszeri vizsgálatokon esnek át a műtét után három hónappal a jelenlegi alvizsgálatban. Minden beteget a műtét után legalább egy évig követnek. A tanulmány a tervek szerint két éven belül készül el, és 2020 januárjában kezdődik.

Perspektíva A hasi műtéten átesett betegek POAF kockázati rétegződési modelljének létrehozása biztosíthatja az időben történő diagnózist és kezelést, ezáltal megelőzheti a POAF-hoz kapcsolódó szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás Úgy tűnik, hogy a posztoperatív AF (POAF) gyakori a hasi műtétekkel kapcsolatban, 8% és 18% között érinti, azonban az előfordulási gyakoriságról nem számoltak be megfelelően,1 és a SECAFIB-SURG tanulmány célja ennek a jelentése.

Számos kockázat-rétegződési modell létezik az általános populációban és a szívsebészeti betegek körében, de továbbra is nehéz megjósolni, hogy mely betegeknél alakul ki POAF a nem szívsebészeti betegekben.2-5 A POAF diagnosztizálása fontos, mivel a Framingham populációból származó friss adatok arra utalnak, hogy a másodlagos AF (egyidejű egészségügyi állapot, pl. műtét) nem jóindulatú állapot.6,7 A tanulmányok összefüggést találtak a POAF nem szívműtétekkel összefüggésben, valamint a posztoperatív mortalitás és a stroke fokozott kockázata között.8-10 Ennek ellenére a jelenlegi felfogás az, hogy a POAF önkorlátozó, és pusztán a műtét fiziológiai stresszének eredménye, ezért nem feltétlenül javasolt a folyamatos véralvadásgátló és kardiológus beutaló.11-13 Az általános populációban az AF-hez kapcsolódó jól ismert tényezők az életkor, a magas vérnyomás, a szívelégtelenség, a szívinfarktus, a szívbillentyű-betegség és a cukorbetegség. Az általános sebészetben az AF fontos kockázati tényezői az életkor (65-74 év, OR 2,08; életkor > 85, OR 3,56), magas vérnyomás (OR 3,66), szívelégtelenség (OR 1,64), pajzsmirigybetegség (OR 6,29), laparotomia (vs. laparoszkópia, OR 3,30) és a műtét időtartama (> 600 perc, OR 1,38).1 Az AF patofiziológiája azonban nem teljesen érthető.14-16 A pitvarok szerkezeti átalakulása és az elektromos utak, az oxidatív stressz, a gyulladás, a kalcium túlterhelés, a myofibroblaszt aktiváció és a mikroRNS-ek feltételezhetően szerepet játszanak az AF iniciációjában és progressziójában.14-17 Az AF patofiziológiájának jobb megértésére és a POAF előrejelzéséhez jobb diagnosztikai eszközökre van szükség. A jelenlegi tanulmányban a vérminták a szívtúlterhelés (troponinok és nátriuretikus peptid)18,19, a gyulladás20-22 és az AF-hez kapcsolódó mikroRNS-ek markereire összpontosítanak.23-25 ​​A vizeletminták az oxidatív stressz markerekre fognak összpontosítani.22,26,27 Az elektrokardiogram (EKG) a rövid és elnyújtott p-hullámra, valamint a V1 vezetékben lévő p-hullámú terminális erőre (PTFV1) összpontosít, amelyek korrelálnak az AF.28 Myovistával (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) egy új típusú EKG-val (wavECG). ) úgy tűnik, hogy a wavelet transzformációs jelfeldolgozás folytatásával azonosítja a bal kamrai diasztolés diszfunkciót (LVDD),29 amely más tanulmányokban az AF-hez kapcsolódik.16,30-32 A Finapres Nova (Enschede, Hollandia) egy folyamatos vérnyomásmérő, amely non-invazív hemodinamikai monitorozásra, pl. ütésenkénti perctérfogat, lökettérfogat, szívösszehúzódás, bal kamrai kilökődési idő és teljes perifériás ellenállás.33 A Finapres-szel végzett monitorozás során végzett orális glükóz tolerancia teszt elfedheti a perifériás érrendszeri diszfunkciót.34 A bal pitvar (LA) foltkövetése és a transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) végzett feszültséganalízise egyes tanulmányok szerint javíthatja az AF-kockázat előrejelzését.35-39 A szívmágneses rezonancia képalkotást (CMRI) késői gadolínium-javítással (LGE) alkalmazták a pitvari szerkezeti átalakulás, fibrózis és funkció számszerűsítésére, valamint az AF miatti abláción átesett betegek kedvező kimenetelének előrejelzésére.40-43

Cél A vizsgálat célja a POAF-ban szenvedő betegek jellemzése olyan új módszerekkel, amelyek javítják a hasi műtéten átesett betegek kockázati rétegződését.

Módszerek Hasi műtéten átesett betegek prospektív, egyközpontú, eset-kontroll vizsgálata.

A jelenlegi tanulmány a SECAFIB-SURG alvizsgálata. A vizsgálatban résztvevőket a SECAFIB-SURG vizsgálatba (vizsgálati azonosító: 68605) beiratkozottak között kell azonosítani, akik beleegyeztek abba, hogy felvegyék velük a kapcsolatot, ha POAF alakult ki náluk, vagy koruk és nemük megegyezik valakivel, aki igen. A POAF az újonnan fellépő AF, amely a műtéttől a hazabocsátásig fejlődik ki, és kardiológiai vagy aneszteziológiai szakemberek EKG-val vagy szívritmus-monitorozással diagnosztizálják legalább 30 másodpercig vagy három ismétlődő AF-epizódig. A nyomozó (Bispebjerg-Frederiksberg Kórház Kardiológiai Osztálya) biztosítja az aláírt, tájékozott hozzájárulást.

Statisztikai megfontolások Ebben a betegcsoportban LA törzselemzést nem végeztek. Az LA törzs az AF kiújulását jósolta azoknál a betegeknél, akik rádiófrekvenciás abláción estek át.23,24 Egy vizsgálatban a visszatérő AF-ben szenvedő betegek LA-törzsének átlaga 18,4%, míg azoknál, akiknél nem volt kiújulás, 25,5% volt23. Egy másik vizsgálatban a visszatérő AF-ben szenvedő betegek LA-törzsének átlaga 9,7%, míg azoknál, akiknél nem volt kiújulás, 16,2% volt.24 95%-os teljesítmény és alfa 0,05, valamint 1:1 besorolási arány mellett 5 betegnek – és 5 betegnek nem – kell azonosítania az LA törzs átlagának szignifikáns különbségét a két csoport között. A jelenlegi populáció azonban várhatóan heterogénebb, mint a rádiófrekvenciás abláción átesettek, és mivel a vizsgálat feltáró jellegű, 20 POAF-ban szenvedő beteget és 20 megfelelő kontrollt fog tartalmazni POAF nélkül. A követés változatlan marad a fő vizsgálathoz képest, azaz egy évvel a műtét után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hasi műtéten átesett betegek prospektív, egyközpontú, eset-kontroll vizsgálata.

A jelenlegi tanulmány a SECAFIB-SURG alvizsgálata. A vizsgálat résztvevőit a SECAFIB-SURG vizsgálatba (H-19033464) beiratkozottak között kell azonosítani, akik beleegyeztek abba, hogy felvegyék velük a kapcsolatot, ha POAF alakult ki, vagy életkoruk és nemük megegyezik valakivel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevétel a SECAFIB-surg vizsgálatba
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos gyulladás vagy fertőzés
  • Kötőszöveti betegség
  • Aktív rákdiagnózis
  • A nyomon követés nem lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: Hasi műtét POAF-fel
Húsz hasi műtéten esett át újonnan fellépő pitvarfibrillációval
Vér- és vizeletmintavétel, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthoracalis echokardiográfia, Finapres, szívmágneses rezonancia képalkotás
2. csoport: Hasi műtét POAF nélkül
Húsz, hasi műtéten átesett beteg újonnan fellépő pitvarfibrilláció nélkül, az 1. csoportba tartozó betegek életkora, neme és társbetegségei alapján.
Vér- és vizeletmintavétel, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthoracalis echokardiográfia, Finapres, szívmágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros bal pitvari feszültségben szenvedő betegek száma
Időkeret: Három hónappal a hasi műtét után
Bal pitvari húzódási rendellenesség transthoracalis echokardiográfiával mérve
Három hónappal a hasi műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni klinikai eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 1 évig
Klinikai események meghatározása: reoperáció; AF előfordulása/ismétlődése; ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham; minden okozta halálozás
A műtéttől a műtét utáni 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem sikerült adatokat szerezni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel