- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04090918
Új módszerek a hasi műtét utáni posztoperatív pitvarfibrillációban szenvedő betegek jellemzésére
Új módszerek a hasi műtét utáni posztoperatív pitvarfibrillációban szenvedő betegek jellemzésére (SECAFIB-SURG alvizsgálat)
Cél A jelenlegi projekt elsődleges célja, hogy jellemezze a nem kiválasztott, műtéten átesett betegeket, akik posztoperatív pitvarfibrillációt (POAF) fejlesztenek ki, ami végül egy új kockázati rétegződési modellhez vezet.
Háttér és indoklás A meglehetősen szűkös létező jelentések szerint a becslések szerint 10%-ban alakul ki POAF a hasi műtétet követően. Továbbra is kihívást jelent a klinikusok számára, hogy megjósolják, mely betegek vannak veszélyben. A POAF-ot nehéz lehet diagnosztizálni, mivel a tünetek gyakran homályosak. Ezért előfordulhat, hogy a diagnózis alulmaradt, sok beteg megfelelő kezelés nélkül maradhat. A kezeletlen pitvarfibrilláció fokozott morbiditással és mortalitással jár, különösen az ischaemiás stroke fokozott kockázata miatt.
Módszerek A Bispebjerg Kórház Emésztőrendszeri Betegség Központjában műtétre felvett háromszáz felnőtt beteget szívritmus-monitorozással vizsgálnak meg a kórházi kezelés során, azaz műtét előtt, peri- és posztoperatívan a SECAFIB-SURG fő vizsgálatban. A vizsgálat húsz résztvevője, akiknél POAF alakult ki, és 20 POAF nélkül, nem, életkor és társbetegségek alapján, további szív- és érrendszeri vizsgálatokon esnek át a műtét után három hónappal a jelenlegi alvizsgálatban. Minden beteget a műtét után legalább egy évig követnek. A tanulmány a tervek szerint két éven belül készül el, és 2020 januárjában kezdődik.
Perspektíva A hasi műtéten átesett betegek POAF kockázati rétegződési modelljének létrehozása biztosíthatja az időben történő diagnózist és kezelést, ezáltal megelőzheti a POAF-hoz kapcsolódó szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás Úgy tűnik, hogy a posztoperatív AF (POAF) gyakori a hasi műtétekkel kapcsolatban, 8% és 18% között érinti, azonban az előfordulási gyakoriságról nem számoltak be megfelelően,1 és a SECAFIB-SURG tanulmány célja ennek a jelentése.
Számos kockázat-rétegződési modell létezik az általános populációban és a szívsebészeti betegek körében, de továbbra is nehéz megjósolni, hogy mely betegeknél alakul ki POAF a nem szívsebészeti betegekben.2-5 A POAF diagnosztizálása fontos, mivel a Framingham populációból származó friss adatok arra utalnak, hogy a másodlagos AF (egyidejű egészségügyi állapot, pl. műtét) nem jóindulatú állapot.6,7 A tanulmányok összefüggést találtak a POAF nem szívműtétekkel összefüggésben, valamint a posztoperatív mortalitás és a stroke fokozott kockázata között.8-10 Ennek ellenére a jelenlegi felfogás az, hogy a POAF önkorlátozó, és pusztán a műtét fiziológiai stresszének eredménye, ezért nem feltétlenül javasolt a folyamatos véralvadásgátló és kardiológus beutaló.11-13 Az általános populációban az AF-hez kapcsolódó jól ismert tényezők az életkor, a magas vérnyomás, a szívelégtelenség, a szívinfarktus, a szívbillentyű-betegség és a cukorbetegség. Az általános sebészetben az AF fontos kockázati tényezői az életkor (65-74 év, OR 2,08; életkor > 85, OR 3,56), magas vérnyomás (OR 3,66), szívelégtelenség (OR 1,64), pajzsmirigybetegség (OR 6,29), laparotomia (vs. laparoszkópia, OR 3,30) és a műtét időtartama (> 600 perc, OR 1,38).1 Az AF patofiziológiája azonban nem teljesen érthető.14-16 A pitvarok szerkezeti átalakulása és az elektromos utak, az oxidatív stressz, a gyulladás, a kalcium túlterhelés, a myofibroblaszt aktiváció és a mikroRNS-ek feltételezhetően szerepet játszanak az AF iniciációjában és progressziójában.14-17 Az AF patofiziológiájának jobb megértésére és a POAF előrejelzéséhez jobb diagnosztikai eszközökre van szükség. A jelenlegi tanulmányban a vérminták a szívtúlterhelés (troponinok és nátriuretikus peptid)18,19, a gyulladás20-22 és az AF-hez kapcsolódó mikroRNS-ek markereire összpontosítanak.23-25 A vizeletminták az oxidatív stressz markerekre fognak összpontosítani.22,26,27 Az elektrokardiogram (EKG) a rövid és elnyújtott p-hullámra, valamint a V1 vezetékben lévő p-hullámú terminális erőre (PTFV1) összpontosít, amelyek korrelálnak az AF.28 Myovistával (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) egy új típusú EKG-val (wavECG). ) úgy tűnik, hogy a wavelet transzformációs jelfeldolgozás folytatásával azonosítja a bal kamrai diasztolés diszfunkciót (LVDD),29 amely más tanulmányokban az AF-hez kapcsolódik.16,30-32 A Finapres Nova (Enschede, Hollandia) egy folyamatos vérnyomásmérő, amely non-invazív hemodinamikai monitorozásra, pl. ütésenkénti perctérfogat, lökettérfogat, szívösszehúzódás, bal kamrai kilökődési idő és teljes perifériás ellenállás.33 A Finapres-szel végzett monitorozás során végzett orális glükóz tolerancia teszt elfedheti a perifériás érrendszeri diszfunkciót.34 A bal pitvar (LA) foltkövetése és a transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) végzett feszültséganalízise egyes tanulmányok szerint javíthatja az AF-kockázat előrejelzését.35-39 A szívmágneses rezonancia képalkotást (CMRI) késői gadolínium-javítással (LGE) alkalmazták a pitvari szerkezeti átalakulás, fibrózis és funkció számszerűsítésére, valamint az AF miatti abláción átesett betegek kedvező kimenetelének előrejelzésére.40-43
Cél A vizsgálat célja a POAF-ban szenvedő betegek jellemzése olyan új módszerekkel, amelyek javítják a hasi műtéten átesett betegek kockázati rétegződését.
Módszerek Hasi műtéten átesett betegek prospektív, egyközpontú, eset-kontroll vizsgálata.
A jelenlegi tanulmány a SECAFIB-SURG alvizsgálata. A vizsgálatban résztvevőket a SECAFIB-SURG vizsgálatba (vizsgálati azonosító: 68605) beiratkozottak között kell azonosítani, akik beleegyeztek abba, hogy felvegyék velük a kapcsolatot, ha POAF alakult ki náluk, vagy koruk és nemük megegyezik valakivel, aki igen. A POAF az újonnan fellépő AF, amely a műtéttől a hazabocsátásig fejlődik ki, és kardiológiai vagy aneszteziológiai szakemberek EKG-val vagy szívritmus-monitorozással diagnosztizálják legalább 30 másodpercig vagy három ismétlődő AF-epizódig. A nyomozó (Bispebjerg-Frederiksberg Kórház Kardiológiai Osztálya) biztosítja az aláírt, tájékozott hozzájárulást.
Statisztikai megfontolások Ebben a betegcsoportban LA törzselemzést nem végeztek. Az LA törzs az AF kiújulását jósolta azoknál a betegeknél, akik rádiófrekvenciás abláción estek át.23,24 Egy vizsgálatban a visszatérő AF-ben szenvedő betegek LA-törzsének átlaga 18,4%, míg azoknál, akiknél nem volt kiújulás, 25,5% volt23. Egy másik vizsgálatban a visszatérő AF-ben szenvedő betegek LA-törzsének átlaga 9,7%, míg azoknál, akiknél nem volt kiújulás, 16,2% volt.24 95%-os teljesítmény és alfa 0,05, valamint 1:1 besorolási arány mellett 5 betegnek – és 5 betegnek nem – kell azonosítania az LA törzs átlagának szignifikáns különbségét a két csoport között. A jelenlegi populáció azonban várhatóan heterogénebb, mint a rádiófrekvenciás abláción átesettek, és mivel a vizsgálat feltáró jellegű, 20 POAF-ban szenvedő beteget és 20 megfelelő kontrollt fog tartalmazni POAF nélkül. A követés változatlan marad a fő vizsgálathoz képest, azaz egy évvel a műtét után.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Hasi műtéten átesett betegek prospektív, egyközpontú, eset-kontroll vizsgálata.
A jelenlegi tanulmány a SECAFIB-SURG alvizsgálata. A vizsgálat résztvevőit a SECAFIB-SURG vizsgálatba (H-19033464) beiratkozottak között kell azonosítani, akik beleegyeztek abba, hogy felvegyék velük a kapcsolatot, ha POAF alakult ki, vagy életkoruk és nemük megegyezik valakivel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevétel a SECAFIB-surg vizsgálatba
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos gyulladás vagy fertőzés
- Kötőszöveti betegség
- Aktív rákdiagnózis
- A nyomon követés nem lehetséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport: Hasi műtét POAF-fel
Húsz hasi műtéten esett át újonnan fellépő pitvarfibrillációval
|
Vér- és vizeletmintavétel, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthoracalis echokardiográfia, Finapres, szívmágneses rezonancia képalkotás
|
2. csoport: Hasi műtét POAF nélkül
Húsz, hasi műtéten átesett beteg újonnan fellépő pitvarfibrilláció nélkül, az 1. csoportba tartozó betegek életkora, neme és társbetegségei alapján.
|
Vér- és vizeletmintavétel, elektrokardiogram, wavECG (Myovista), transthoracalis echokardiográfia, Finapres, szívmágneses rezonancia képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kóros bal pitvari feszültségben szenvedő betegek száma
Időkeret: Három hónappal a hasi műtét után
|
Bal pitvari húzódási rendellenesség transthoracalis echokardiográfiával mérve
|
Három hónappal a hasi műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni klinikai eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 1 évig
|
Klinikai események meghatározása: reoperáció; AF előfordulása/ismétlődése; ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham; minden okozta halálozás
|
A műtéttől a műtét utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19033687
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)