- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04090918
Novos métodos para caracterização de pacientes com fibrilação atrial pós-operatória secundária a cirurgia abdominal
Novos métodos para caracterização de pacientes com fibrilação atrial pós-operatória secundária a cirurgia abdominal (subestudo SECAFIB-SURG)
Objetivo O objetivo principal do projeto atual é caracterizar pacientes não selecionados submetidos à cirurgia que desenvolvem fibrilação atrial pós-operatória (POAF), levando a um novo modelo de estratificação de risco.
Antecedentes e justificativa De acordo com os escassos relatos existentes, estima-se que 10% desenvolverão FAPO após cirurgia abdominal. Continua sendo um desafio para os médicos prever quais pacientes estão em risco. A POAF pode ser difícil de diagnosticar, pois os sintomas geralmente são vagos. Assim, o diagnóstico pode permanecer subnotificado, deixando muitos pacientes sem tratamento adequado. A fibrilação atrial não tratada está associada ao aumento da morbidade e mortalidade, especialmente devido ao aumento do risco de acidente vascular cerebral isquêmico.
Métodos Trezentos pacientes adultos admitidos para cirurgia no Centro de Doenças Digestivas do Hospital Bispebjerg serão examinados por monitoramento do ritmo cardíaco durante a internação, ou seja, pré, peri e pós-operatório no principal estudo SECAFIB-SURG. Vinte participantes do estudo que desenvolveram POAF e 20 sem POAF pareados com estes em sexo, idade e comorbidade serão submetidos a exames cardiovasculares adicionais três meses após a cirurgia no subestudo atual. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos um ano após a cirurgia. O estudo está programado para ser concluído dentro de dois anos, com início em janeiro de 2020.
Perspectiva A criação de um modelo de estratificação de risco para FAPO para pacientes submetidos à cirurgia abdominal pode garantir diagnóstico e tratamento oportunos, evitando, assim, complicações associadas à FAPO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa A FA pós-operatória (FAPO) parece ser comum em relação à cirurgia abdominal afetando entre 8% e 18%, porém a incidência não é bem relatada,1 e o estudo SECAFIB-SURG visa relatar isso.
Existem vários modelos de estratificação de risco na população em geral e em pacientes de cirurgia cardíaca, mas continua sendo um desafio prever quais pacientes desenvolverão POAF em pacientes de cirurgia não cardíaca.2-5 O diagnóstico de POAF é importante, pois dados recentes da população de Framingham sugerem que a FA secundária (FA ocorrendo durante uma condição médica concomitante, por ex. cirurgia) não é uma condição benigna.6,7 Estudos encontraram associação entre FAPO em relação à cirurgia não cardíaca e aumento do risco de mortalidade pós-operatória e acidente vascular cerebral.8-10 Apesar disso, a percepção atual é de que a FAPO é autolimitada e meramente resultado do estresse fisiológico da cirurgia, motivo pelo qual a anticoagulação contínua e o encaminhamento para um cardiologista não são necessariamente recomendados.11-13 Fatores bem conhecidos associados à FA na população em geral são idade, hipertensão, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, doença valvular cardíaca e diabetes.14 Em cirurgia geral, importantes fatores de risco de FA são a idade (idade 65-74, OR 2,08; idade > 85, OR 3,56), hipertensão (OR 3,66), insuficiência cardíaca (OR 1,64), doença da tireoide (OR 6,29), laparotomia (vs laparoscopia, OR 3.30) e duração da cirurgia (> 600 min, OR 1.38).1 A fisiopatologia da FA é, no entanto, incompletamente compreendida.14-16 Suspeita-se que a remodelação estrutural dos átrios e das vias elétricas, estresse oxidativo, inflamação, sobrecarga de cálcio, ativação de miofibroblastos e microRNAs estejam implicados na iniciação e progressão da FA.14-17 É necessária uma melhor compreensão da fisiopatologia da FA e melhores ferramentas de diagnóstico para prever a POAF. No estudo atual, as amostras de sangue se concentrarão em marcadores de sobrecarga cardíaca (troponinas e peptídeo natriurético)18,19, inflamação20-22 e microRNAs associados à FA.23-25 As amostras de urina se concentrarão em marcadores de estresse oxidativo.22,26,27 O eletrocardiograma (ECG) se concentrará na onda p curta e prolongada e na força terminal da onda p na derivação V1 (PTFV1), que estão correlacionadas com a FA.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, EUA), um novo tipo de ECG (WavECG ) utilizando o processamento contínuo do sinal da transformada de wavelet, parece identificar a disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (DDVE),29 que está associada à FA em outros estudos.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Holanda) é um monitor de pressão arterial contínuo que será usado para monitoramento hemodinâmico não invasivo, por exemplo, débito cardíaco batimento a batimento, volume sistólico, contratilidade cardíaca, tempo de ejeção ventricular esquerda e resistência periférica total.33 O teste oral de tolerância à glicose realizado durante o monitoramento com Finapres pode desmascarar a disfunção vascular periférica.34 Speckle-tracking e análise de tensão do átrio esquerdo (AE) por ecocardiografia transtorácica (ETT) é, em alguns estudos, capaz de melhorar a previsão de risco de FA.35-39 A ressonância magnética cardíaca (RMC) com realce tardio de gadolínio (LGE) tem sido usada para quantificar a remodelação estrutural atrial, fibrose e função, e tem sido usada para melhorar a previsão de resultado favorável de pacientes submetidos a ablação para FA.40-43
Objetivo O estudo visa caracterizar os pacientes que desenvolvem FAPO por meio de novos métodos para melhorar a estratificação de risco de pacientes submetidos à cirurgia abdominal.
Métodos Estudo de caso-controle prospectivo, unicêntrico, de pacientes submetidos à cirurgia abdominal.
O presente estudo é um subestudo do SECAFIB-SURG. Os participantes do estudo serão identificados entre aqueles inscritos no estudo SECAFIB-SURG (ID do estudo: 68605) que concordaram em ser contatados caso desenvolvessem POAF ou comparou idade e sexo com alguém que desenvolveu. A FAPO é definida como FA de início recente que se desenvolve desde a cirurgia até a alta e diagnosticada por especialistas em Cardiologia ou Anestesiologia em ECG ou monitoramento do ritmo cardíaco por pelo menos 30 segundos de duração ou três episódios recorrentes de FA. O Investigador (Departamento de Cardiologia do Hospital Bispebjerg-Frederiksberg) garantirá o consentimento informado assinado.
Considerações estatísticas A análise da deformação do LA não foi realizada neste grupo de pacientes. A cepa LA previu a recorrência de FA em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência.23,24 Em um estudo, pacientes com FA recorrente tiveram média de strain do AE de 18,4%, enquanto aqueles sem recorrência tiveram média de strain do AE de 25,5%23. Em outro estudo, pacientes com FA recorrente tiveram média de strain do AE de 9,7%, enquanto aqueles sem recorrência tiveram média de strain do AE de 16,2%.24 Com poder de 95% e alfa 0,05, e proporção de inscrição 1:1, são necessários 5 pacientes com - e 5 pacientes sem - para identificar uma diferença significativa na média de deformação do AE entre os dois grupos. No entanto, espera-se que a população atual seja mais heterogênea do que aquelas submetidas à ablação por radiofrequência e, como o estudo é exploratório, incluirá 20 pacientes com POAF e 20 controles pareados sem POAF. O acompanhamento permanecerá inalterado em relação ao estudo principal, ou seja, um ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Estudo prospectivo, unicêntrico, caso-controle de pacientes submetidos à cirurgia abdominal.
O presente estudo é um subestudo do SECAFIB-SURG. Os participantes do estudo serão identificados entre aqueles inscritos no estudo SECAFIB-SURG (H-19033464) que concordaram em ser contatados caso desenvolvessem POAF ou comparou idade e sexo com alguém que desenvolveu.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclusão no estudo SECAFIB-surg
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Inflamação ou infecção contínua
- doença do tecido conjuntivo
- Diagnóstico de câncer ativo
- Acompanhamento não é possível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1: Cirurgia abdominal com FAPO
Vinte pacientes submetidos à cirurgia abdominal com fibrilação atrial de início recente
|
Amostras de sangue e urina, eletrocardiograma, waveECG (Myovista), ecocardiografia transtorácica, Finapres, ressonância magnética cardíaca
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Grupo 2: Cirurgia abdominal sem FAPO
Vinte pacientes submetidos à cirurgia abdominal sem fibrilação atrial de início recente correspondentes aos pacientes do grupo 1 em idade, sexo e comorbidades.
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Amostras de sangue e urina, eletrocardiograma, waveECG (Myovista), ecocardiografia transtorácica, Finapres, ressonância magnética cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com tensão atrial esquerda anormal
Prazo: Três meses após a cirurgia abdominal
|
Anormalidade de tensão atrial esquerda medida por ecocardiografia transtorácica
|
Três meses após a cirurgia abdominal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com eventos clínicos após a cirurgia
Prazo: Desde a cirurgia até 1 ano após a cirurgia
|
Eventos clínicos definidos como: reoperação; ocorrência/recorrência de FA; acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório; mortalidade por todas as causas
|
Desde a cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19033687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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