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Novos métodos para caracterização de pacientes com fibrilação atrial pós-operatória secundária a cirurgia abdominal

19 de outubro de 2021 atualizado por: Christoffer Valdorff Madsen, Frederiksberg University Hospital

Novos métodos para caracterização de pacientes com fibrilação atrial pós-operatória secundária a cirurgia abdominal (subestudo SECAFIB-SURG)

Objetivo O objetivo principal do projeto atual é caracterizar pacientes não selecionados submetidos à cirurgia que desenvolvem fibrilação atrial pós-operatória (POAF), levando a um novo modelo de estratificação de risco.

Antecedentes e justificativa De acordo com os escassos relatos existentes, estima-se que 10% desenvolverão FAPO após cirurgia abdominal. Continua sendo um desafio para os médicos prever quais pacientes estão em risco. A POAF pode ser difícil de diagnosticar, pois os sintomas geralmente são vagos. Assim, o diagnóstico pode permanecer subnotificado, deixando muitos pacientes sem tratamento adequado. A fibrilação atrial não tratada está associada ao aumento da morbidade e mortalidade, especialmente devido ao aumento do risco de acidente vascular cerebral isquêmico.

Métodos Trezentos pacientes adultos admitidos para cirurgia no Centro de Doenças Digestivas do Hospital Bispebjerg serão examinados por monitoramento do ritmo cardíaco durante a internação, ou seja, pré, peri e pós-operatório no principal estudo SECAFIB-SURG. Vinte participantes do estudo que desenvolveram POAF e 20 sem POAF pareados com estes em sexo, idade e comorbidade serão submetidos a exames cardiovasculares adicionais três meses após a cirurgia no subestudo atual. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos um ano após a cirurgia. O estudo está programado para ser concluído dentro de dois anos, com início em janeiro de 2020.

Perspectiva A criação de um modelo de estratificação de risco para FAPO para pacientes submetidos à cirurgia abdominal pode garantir diagnóstico e tratamento oportunos, evitando, assim, complicações associadas à FAPO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa A FA pós-operatória (FAPO) parece ser comum em relação à cirurgia abdominal afetando entre 8% e 18%, porém a incidência não é bem relatada,1 e o estudo SECAFIB-SURG visa relatar isso.

Existem vários modelos de estratificação de risco na população em geral e em pacientes de cirurgia cardíaca, mas continua sendo um desafio prever quais pacientes desenvolverão POAF em pacientes de cirurgia não cardíaca.2-5 O diagnóstico de POAF é importante, pois dados recentes da população de Framingham sugerem que a FA secundária (FA ocorrendo durante uma condição médica concomitante, por ex. cirurgia) não é uma condição benigna.6,7 Estudos encontraram associação entre FAPO em relação à cirurgia não cardíaca e aumento do risco de mortalidade pós-operatória e acidente vascular cerebral.8-10 Apesar disso, a percepção atual é de que a FAPO é autolimitada e meramente resultado do estresse fisiológico da cirurgia, motivo pelo qual a anticoagulação contínua e o encaminhamento para um cardiologista não são necessariamente recomendados.11-13 Fatores bem conhecidos associados à FA na população em geral são idade, hipertensão, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, doença valvular cardíaca e diabetes.14 Em cirurgia geral, importantes fatores de risco de FA são a idade (idade 65-74, OR 2,08; idade > 85, OR 3,56), hipertensão (OR 3,66), insuficiência cardíaca (OR 1,64), doença da tireoide (OR 6,29), laparotomia (vs laparoscopia, OR 3.30) e duração da cirurgia (> 600 min, OR 1.38).1 A fisiopatologia da FA é, no entanto, incompletamente compreendida.14-16 Suspeita-se que a remodelação estrutural dos átrios e das vias elétricas, estresse oxidativo, inflamação, sobrecarga de cálcio, ativação de miofibroblastos e microRNAs estejam implicados na iniciação e progressão da FA.14-17 É necessária uma melhor compreensão da fisiopatologia da FA e melhores ferramentas de diagnóstico para prever a POAF. No estudo atual, as amostras de sangue se concentrarão em marcadores de sobrecarga cardíaca (troponinas e peptídeo natriurético)18,19, inflamação20-22 e microRNAs associados à FA.23-25 ​​As amostras de urina se concentrarão em marcadores de estresse oxidativo.22,26,27 O eletrocardiograma (ECG) se concentrará na onda p curta e prolongada e na força terminal da onda p na derivação V1 (PTFV1), que estão correlacionadas com a FA.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, EUA), um novo tipo de ECG (WavECG ) utilizando o processamento contínuo do sinal da transformada de wavelet, parece identificar a disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (DDVE),29 que está associada à FA em outros estudos.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Holanda) é um monitor de pressão arterial contínuo que será usado para monitoramento hemodinâmico não invasivo, por exemplo, débito cardíaco batimento a batimento, volume sistólico, contratilidade cardíaca, tempo de ejeção ventricular esquerda e resistência periférica total.33 O teste oral de tolerância à glicose realizado durante o monitoramento com Finapres pode desmascarar a disfunção vascular periférica.34 Speckle-tracking e análise de tensão do átrio esquerdo (AE) por ecocardiografia transtorácica (ETT) é, em alguns estudos, capaz de melhorar a previsão de risco de FA.35-39 A ressonância magnética cardíaca (RMC) com realce tardio de gadolínio (LGE) tem sido usada para quantificar a remodelação estrutural atrial, fibrose e função, e tem sido usada para melhorar a previsão de resultado favorável de pacientes submetidos a ablação para FA.40-43

Objetivo O estudo visa caracterizar os pacientes que desenvolvem FAPO por meio de novos métodos para melhorar a estratificação de risco de pacientes submetidos à cirurgia abdominal.

Métodos Estudo de caso-controle prospectivo, unicêntrico, de pacientes submetidos à cirurgia abdominal.

O presente estudo é um subestudo do SECAFIB-SURG. Os participantes do estudo serão identificados entre aqueles inscritos no estudo SECAFIB-SURG (ID do estudo: 68605) que concordaram em ser contatados caso desenvolvessem POAF ou comparou idade e sexo com alguém que desenvolveu. A FAPO é definida como FA de início recente que se desenvolve desde a cirurgia até a alta e diagnosticada por especialistas em Cardiologia ou Anestesiologia em ECG ou monitoramento do ritmo cardíaco por pelo menos 30 segundos de duração ou três episódios recorrentes de FA. O Investigador (Departamento de Cardiologia do Hospital Bispebjerg-Frederiksberg) garantirá o consentimento informado assinado.

Considerações estatísticas A análise da deformação do LA não foi realizada neste grupo de pacientes. A cepa LA previu a recorrência de FA em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência.23,24 Em um estudo, pacientes com FA recorrente tiveram média de strain do AE de 18,4%, enquanto aqueles sem recorrência tiveram média de strain do AE de 25,5%23. Em outro estudo, pacientes com FA recorrente tiveram média de strain do AE de 9,7%, enquanto aqueles sem recorrência tiveram média de strain do AE de 16,2%.24 Com poder de 95% e alfa 0,05, e proporção de inscrição 1:1, são necessários 5 pacientes com - e 5 pacientes sem - para identificar uma diferença significativa na média de deformação do AE entre os dois grupos. No entanto, espera-se que a população atual seja mais heterogênea do que aquelas submetidas à ablação por radiofrequência e, como o estudo é exploratório, incluirá 20 pacientes com POAF e 20 controles pareados sem POAF. O acompanhamento permanecerá inalterado em relação ao estudo principal, ou seja, um ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo prospectivo, unicêntrico, caso-controle de pacientes submetidos à cirurgia abdominal.

O presente estudo é um subestudo do SECAFIB-SURG. Os participantes do estudo serão identificados entre aqueles inscritos no estudo SECAFIB-SURG (H-19033464) que concordaram em ser contatados caso desenvolvessem POAF ou comparou idade e sexo com alguém que desenvolveu.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão no estudo SECAFIB-surg
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Inflamação ou infecção contínua
  • doença do tecido conjuntivo
  • Diagnóstico de câncer ativo
  • Acompanhamento não é possível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Cirurgia abdominal com FAPO
Vinte pacientes submetidos à cirurgia abdominal com fibrilação atrial de início recente
Amostras de sangue e urina, eletrocardiograma, waveECG (Myovista), ecocardiografia transtorácica, Finapres, ressonância magnética cardíaca
Grupo 2: Cirurgia abdominal sem FAPO
Vinte pacientes submetidos à cirurgia abdominal sem fibrilação atrial de início recente correspondentes aos pacientes do grupo 1 em idade, sexo e comorbidades.
Amostras de sangue e urina, eletrocardiograma, waveECG (Myovista), ecocardiografia transtorácica, Finapres, ressonância magnética cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com tensão atrial esquerda anormal
Prazo: Três meses após a cirurgia abdominal
Anormalidade de tensão atrial esquerda medida por ecocardiografia transtorácica
Três meses após a cirurgia abdominal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos clínicos após a cirurgia
Prazo: Desde a cirurgia até 1 ano após a cirurgia
Eventos clínicos definidos como: reoperação; ocorrência/recorrência de FA; acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório; mortalidade por todas as causas
Desde a cirurgia até 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado foi obtido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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