- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04090918
Uusia menetelmiä potilaiden karakterisoimiseksi, joilla on toissijainen vatsaleikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Uudet menetelmät potilaiden karakterisoimiseksi, joilla on toissijainen vatsaleikkauksen jälkeinen eteisvärinä (SECAFIB-SURG-alatutkimus)
Tarkoitus Nykyisen projektin ensisijainen tarkoitus on karakterisoida valitsemattomia potilaita, jotka joutuvat leikkaukseen kehittämään leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (POAF), mikä johtaa lopulta uuteen riskien jakautumismalliin.
Tausta ja perustelut Melko niukkojen olemassa olevien raporttien mukaan on arvioitu, että 10 %:lle kehittyy POAF vatsaleikkauksen jälkeen. Kliinikoille on edelleen haaste ennustaa, mitkä potilaat ovat vaarassa. POAF:n diagnosointi voi olla vaikeaa, koska oireet ovat usein epämääräisiä. Näin ollen diagnoosi saattaa jäädä aliilmoitetuksi, jolloin monet potilaat jäävät ilman asianmukaista hoitoa. Hoitamaton eteisvärinä liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, erityisesti iskeemisen aivohalvauksen lisääntyneen riskin vuoksi.
Menetelmät Kolmesataa aikuista potilasta, jotka on otettu leikkaukseen Bispebjergin sairaalan Ruoansulatussairauksien keskukseen, tutkitaan sydämen rytmivalvonnalla sairaalahoidon aikana, eli ennen, peri- ja postoperatiivisesti SECAFIB-SURG-päätutkimuksessa. Kahdellekymmenelle tutkimukseen osallistuneelle, joille kehittyy POAF ja 20 ilman POAF:ia, jotka vastaavat näitä sukupuolen, iän ja samanaikaisten sairauksien suhteen, käyvät läpi kardiovaskulaariset lisätutkimukset kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta tässä alatutkimuksessa. Kaikkia potilaita seurataan vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Selvityksen on määrä valmistua kahden vuoden kuluessa ja se alkaa tammikuussa 2020.
Perspektiivi POAF-riskin jakautumismallin luominen potilaille, joille tehdään vatsaleikkaus, voisi varmistaa oikea-aikaisen diagnoosin ja hoidon, mikä estää POAF:iin liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut Postoperatiivinen AF (POAF) näyttää olevan yleinen vatsaleikkauksissa ja vaikuttaa 8–18 %:iin, mutta ilmaantuvuutta ei ole raportoitu hyvin,1 ja SECAFIB-SURG-tutkimuksen tavoitteena on raportoida tämä.
Yleisellä väestöllä ja sydänkirurgiapotilailla on useita riskin jakautumismalleja, mutta on edelleen haastavaa ennustaa, kenelle potilaista kehittyy POAF ei-sydänkirurgiapotilailla.2-5 POAF:n diagnosointi on tärkeää, koska viimeaikaiset tiedot Framinghamin väestöstä viittaavat siihen, että sekundaarinen AF (AF, joka esiintyy samanaikaisen sairauden aikana, esim. leikkaus) ei ole hyvänlaatuinen tila.6,7 Tutkimukset ovat löytäneet yhteyden POAF:n ei-sydänkirurgian ja lisääntyneen postoperatiivisen kuolleisuuden ja aivohalvauksen välillä.8-10 Tästä huolimatta nykyinen käsitys on, että POAF on itsestään rajoittuva ja vain seurausta leikkauksen fysiologisista rasituksista, minkä vuoksi jatkuvaa antikoagulaatiota ja kardiologin lähetettä ei välttämättä suositella.11-13 Yleisessä väestössä tunnetut AF:hen liittyvät tekijät ovat ikä, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänläppäsairaus ja diabetes.14 Yleiskirurgiassa tärkeitä AF:n riskitekijöitä ovat ikä (ikä 65-74, OR 2,08; ikä > 85, OR 3,56), verenpainetauti (OR 3,66), sydämen vajaatoiminta (OR 1,64), kilpirauhasen sairaus (OR 6,29), laparotomia (vs. laparoskopia, OR 3,30) ja leikkauksen kesto (> 600 min, OR 1,38).1 AF:n patofysiologiaa ei kuitenkaan ymmärretä täysin.14-16 Eteisten ja sähköteiden rakenteellisen uudelleenmuodostumisen, oksidatiivisen stressin, tulehduksen, kalsiumin ylikuormituksen, myofibroblastien aktivoitumisen ja mikroRNA:iden epäillään olevan osallisena AF:n alkamisessa ja etenemisessä.14-17 Tarvitaan parempaa ymmärrystä AF:n patofysiologiasta ja parempia diagnostisia työkaluja POAF:n ennustamiseen. Tässä tutkimuksessa verinäytteet keskittyvät sydänlisämarkkereihin (troponiinit ja natriureettinen peptidi)18,19, tulehdus20-22 ja AF:hen liittyviin mikroRNA:ihin.23-25 Virtsanäytteet keskittyvät oksidatiivisen stressin markkereihin.22,26,27 Elektrokardiogrammi (EKG) keskittyy lyhyeen ja pitkittyneeseen p-aaltoon ja p-aallon päätevoimaan johdossa V1 (PTFV1), jotka korreloivat AF.28 Myovistan (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) kanssa, joka on uudenlainen EKG:n tyyppi (wavECG). ) käyttämällä jatkuvaa aallokemuunnossignaalin käsittelyä, näyttää tunnistavan vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön (LVDD),29 joka liittyy AF:hen muissa tutkimuksissa.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Alankomaat) on jatkuva verenpainemittari, jota käytetään ei-invasiiviseen hemodynaamiseen seurantaan, mm. syke-lyöntitilavuus, iskutilavuus, sydämen supistumiskyky, vasemman kammion ejektioaika ja perifeerinen kokonaisvastus.33 Finapres-seurannan aikana suoritettu suun glukoositoleranssitesti saattaa peittää ääreisverisuonten toimintahäiriön.34 Vasemman eteisen (LA) pilkkujäljitys ja venymäanalyysi transthoracical echokardiografialla (TTE) voivat joissakin tutkimuksissa parantaa AF-riskin ennustetta.35-39 Sydämen magneettikuvausta (CMRI), jossa on myöhäinen gadoliniumparannus (LGE) on käytetty eteisrakenteen uudelleenmuodostumisen, fibroosin ja toiminnan kvantifiointiin, ja sitä on käytetty parantamaan suotuisan lopputuloksen ennustamista potilailla, joille tehdään AF.40-43-ablaatio.
Tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida potilaita, joille kehittyy POAF uusilla menetelmillä, joilla parannetaan vatsaleikkauspotilaiden riskikerrosta.
Menetelmät Prospektiivinen, yhden keskuksen tapauskontrollitutkimus potilaista, joille tehdään vatsaleikkaus.
Tämä tutkimus on SECAFIB-SURGin osatutkimus. Tutkimukseen osallistujat tunnistetaan SECAFIB-SURG-tutkimukseen (tutkimustunnus: 68605) osallistuneiden joukosta, jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä, jos heillä on kehittynyt POAF tai jos he vastaavat iän ja sukupuolen perusteella jonkun sellaisen kanssa. POAF määritellään äskettäin alkavaksi AF:ksi, joka kehittyy leikkauksesta kotiutukseen saakka ja jonka kardiologian tai anestesiologian asiantuntijat diagnosoivat EKG:n tai sydämen rytmin seurannan perusteella vähintään 30 sekunnin ajan tai kolme toistuvaa AF-jaksoa. Tutkija (Bispebjerg-Frederiksbergin sairaalan kardiologinen osasto) varmistaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Tilastolliset näkökohdat LA-kantaanalyysiä ei ole suoritettu tässä potilasryhmässä. LA-kanta on ennustanut AF:n uusiutumisen potilailla, joille on tehty radiotaajuusablaatio.23,24 Yhdessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli toistuva AF, LA-kantavuuden keskiarvo oli 18,4 %, kun taas potilailla, joilla ei ollut uusiutumista, LA-kannan keskiarvo oli 25,5 %23. Eräässä toisessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli toistuva AF, LA-kannan keskiarvo oli 9,7 %, kun taas potilailla, joilla ei ollut uusiutumista, LA-kannan keskiarvo oli 16,2 %.24 Kun teho on 95 % ja alfa 0,05 ja ilmoittautumissuhde 1:1, 5 potilasta - ja 5 potilasta ilman - vaaditaan tunnistamaan merkittävä ero LA-kannan keskiarvossa näiden kahden ryhmän välillä. Nykyisen populaation odotetaan kuitenkin olevan heterogeenisempi kuin radiotaajuisen ablaatioon saaneiden, ja koska tutkimus on tutkiva, se sisältää 20 potilasta, joilla on POAF, ja 20 vastaavaa kontrollia ilman POAF:ia. Seuranta pysyy ennallaan päätutkimuksesta eli vuoden leikkauksesta.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Prospektiivinen, yhden keskuksen tapauskontrollitutkimus potilaista, joille tehdään vatsaleikkaus.
Tämä tutkimus on SECAFIB-SURGin osatutkimus. Tutkimukseen osallistujat tunnistetaan SECAFIB-SURG-tutkimukseen (H-19033464) osallistuneiden joukosta, jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä, jos heillä on kehittynyt POAF tai jos he vastaavat iän ja sukupuolen suhteen jonkun sellaisen kanssa, joka teki niin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytys SECAFIB-surg-tutkimukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva tulehdus tai infektio
- Sidekudossairaus
- Aktiivinen syöpädiagnoosi
- Seuranta ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Vatsaleikkaus POAF:lla
Kaksikymmentä potilasta, joille tehdään vatsaleikkaus ja joilla on uusi eteisvärinä
|
Veri- ja virtsanäytteenotto, EKG, wavECG (Myovista), transthoracic kaikututkimus, Finapres, sydämen magneettikuvaus
|
|
Ryhmä 2: Vatsaleikkaus ilman POAF:ia
Kaksikymmentä potilasta, joille tehdään vatsaleikkaus ilman uutta eteisvärinää, vastaavat ryhmän 1 potilaita iän, sukupuolen ja muiden sairauksien perusteella.
|
Veri- ja virtsanäytteenotto, EKG, wavECG (Myovista), transthoracic kaikututkimus, Finapres, sydämen magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali vasemman eteisen rasitus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta vatsaleikkauksen jälkeen
|
Vasemman eteisen venymän poikkeavuus mitattuna transthoracic echokardiografialla
|
Kolme kuukautta vatsaleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisiä tapahtumia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset tapahtumat määritellään seuraavasti: uusintaleikkaus; AF:n esiintyminen/toistuminen; iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus; kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19033687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .