Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia menetelmiä potilaiden karakterisoimiseksi, joilla on toissijainen vatsaleikkauksen jälkeinen eteisvärinä

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Christoffer Valdorff Madsen, Frederiksberg University Hospital

Uudet menetelmät potilaiden karakterisoimiseksi, joilla on toissijainen vatsaleikkauksen jälkeinen eteisvärinä (SECAFIB-SURG-alatutkimus)

Tarkoitus Nykyisen projektin ensisijainen tarkoitus on karakterisoida valitsemattomia potilaita, jotka joutuvat leikkaukseen kehittämään leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (POAF), mikä johtaa lopulta uuteen riskien jakautumismalliin.

Tausta ja perustelut Melko niukkojen olemassa olevien raporttien mukaan on arvioitu, että 10 %:lle kehittyy POAF vatsaleikkauksen jälkeen. Kliinikoille on edelleen haaste ennustaa, mitkä potilaat ovat vaarassa. POAF:n diagnosointi voi olla vaikeaa, koska oireet ovat usein epämääräisiä. Näin ollen diagnoosi saattaa jäädä aliilmoitetuksi, jolloin monet potilaat jäävät ilman asianmukaista hoitoa. Hoitamaton eteisvärinä liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, erityisesti iskeemisen aivohalvauksen lisääntyneen riskin vuoksi.

Menetelmät Kolmesataa aikuista potilasta, jotka on otettu leikkaukseen Bispebjergin sairaalan Ruoansulatussairauksien keskukseen, tutkitaan sydämen rytmivalvonnalla sairaalahoidon aikana, eli ennen, peri- ja postoperatiivisesti SECAFIB-SURG-päätutkimuksessa. Kahdellekymmenelle tutkimukseen osallistuneelle, joille kehittyy POAF ja 20 ilman POAF:ia, jotka vastaavat näitä sukupuolen, iän ja samanaikaisten sairauksien suhteen, käyvät läpi kardiovaskulaariset lisätutkimukset kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta tässä alatutkimuksessa. Kaikkia potilaita seurataan vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Selvityksen on määrä valmistua kahden vuoden kuluessa ja se alkaa tammikuussa 2020.

Perspektiivi POAF-riskin jakautumismallin luominen potilaille, joille tehdään vatsaleikkaus, voisi varmistaa oikea-aikaisen diagnoosin ja hoidon, mikä estää POAF:iin liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut Postoperatiivinen AF (POAF) näyttää olevan yleinen vatsaleikkauksissa ja vaikuttaa 8–18 %:iin, mutta ilmaantuvuutta ei ole raportoitu hyvin,1 ja SECAFIB-SURG-tutkimuksen tavoitteena on raportoida tämä.

Yleisellä väestöllä ja sydänkirurgiapotilailla on useita riskin jakautumismalleja, mutta on edelleen haastavaa ennustaa, kenelle potilaista kehittyy POAF ei-sydänkirurgiapotilailla.2-5 POAF:n diagnosointi on tärkeää, koska viimeaikaiset tiedot Framinghamin väestöstä viittaavat siihen, että sekundaarinen AF (AF, joka esiintyy samanaikaisen sairauden aikana, esim. leikkaus) ei ole hyvänlaatuinen tila.6,7 Tutkimukset ovat löytäneet yhteyden POAF:n ei-sydänkirurgian ja lisääntyneen postoperatiivisen kuolleisuuden ja aivohalvauksen välillä.8-10 Tästä huolimatta nykyinen käsitys on, että POAF on itsestään rajoittuva ja vain seurausta leikkauksen fysiologisista rasituksista, minkä vuoksi jatkuvaa antikoagulaatiota ja kardiologin lähetettä ei välttämättä suositella.11-13 Yleisessä väestössä tunnetut AF:hen liittyvät tekijät ovat ikä, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänläppäsairaus ja diabetes.14 Yleiskirurgiassa tärkeitä AF:n riskitekijöitä ovat ikä (ikä 65-74, OR 2,08; ikä ​​> 85, OR 3,56), verenpainetauti (OR 3,66), sydämen vajaatoiminta (OR 1,64), kilpirauhasen sairaus (OR 6,29), laparotomia (vs. laparoskopia, OR 3,30) ja leikkauksen kesto (> 600 min, OR 1,38).1 AF:n patofysiologiaa ei kuitenkaan ymmärretä täysin.14-16 Eteisten ja sähköteiden rakenteellisen uudelleenmuodostumisen, oksidatiivisen stressin, tulehduksen, kalsiumin ylikuormituksen, myofibroblastien aktivoitumisen ja mikroRNA:iden epäillään olevan osallisena AF:n alkamisessa ja etenemisessä.14-17 Tarvitaan parempaa ymmärrystä AF:n patofysiologiasta ja parempia diagnostisia työkaluja POAF:n ennustamiseen. Tässä tutkimuksessa verinäytteet keskittyvät sydänlisämarkkereihin (troponiinit ja natriureettinen peptidi)18,19, tulehdus20-22 ja AF:hen liittyviin mikroRNA:ihin.23-25 ​​Virtsanäytteet keskittyvät oksidatiivisen stressin markkereihin.22,26,27 Elektrokardiogrammi (EKG) keskittyy lyhyeen ja pitkittyneeseen p-aaltoon ja p-aallon päätevoimaan johdossa V1 (PTFV1), jotka korreloivat AF.28 Myovistan (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) kanssa, joka on uudenlainen EKG:n tyyppi (wavECG). ) käyttämällä jatkuvaa aallokemuunnossignaalin käsittelyä, näyttää tunnistavan vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön (LVDD),29 joka liittyy AF:hen muissa tutkimuksissa.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Alankomaat) on jatkuva verenpainemittari, jota käytetään ei-invasiiviseen hemodynaamiseen seurantaan, mm. syke-lyöntitilavuus, iskutilavuus, sydämen supistumiskyky, vasemman kammion ejektioaika ja perifeerinen kokonaisvastus.33 Finapres-seurannan aikana suoritettu suun glukoositoleranssitesti saattaa peittää ääreisverisuonten toimintahäiriön.34 Vasemman eteisen (LA) pilkkujäljitys ja venymäanalyysi transthoracical echokardiografialla (TTE) voivat joissakin tutkimuksissa parantaa AF-riskin ennustetta.35-39 Sydämen magneettikuvausta (CMRI), jossa on myöhäinen gadoliniumparannus (LGE) on käytetty eteisrakenteen uudelleenmuodostumisen, fibroosin ja toiminnan kvantifiointiin, ja sitä on käytetty parantamaan suotuisan lopputuloksen ennustamista potilailla, joille tehdään AF.40-43-ablaatio.

Tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida potilaita, joille kehittyy POAF uusilla menetelmillä, joilla parannetaan vatsaleikkauspotilaiden riskikerrosta.

Menetelmät Prospektiivinen, yhden keskuksen tapauskontrollitutkimus potilaista, joille tehdään vatsaleikkaus.

Tämä tutkimus on SECAFIB-SURGin osatutkimus. Tutkimukseen osallistujat tunnistetaan SECAFIB-SURG-tutkimukseen (tutkimustunnus: 68605) osallistuneiden joukosta, jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä, jos heillä on kehittynyt POAF tai jos he vastaavat iän ja sukupuolen perusteella jonkun sellaisen kanssa. POAF määritellään äskettäin alkavaksi AF:ksi, joka kehittyy leikkauksesta kotiutukseen saakka ja jonka kardiologian tai anestesiologian asiantuntijat diagnosoivat EKG:n tai sydämen rytmin seurannan perusteella vähintään 30 sekunnin ajan tai kolme toistuvaa AF-jaksoa. Tutkija (Bispebjerg-Frederiksbergin sairaalan kardiologinen osasto) varmistaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.

Tilastolliset näkökohdat LA-kantaanalyysiä ei ole suoritettu tässä potilasryhmässä. LA-kanta on ennustanut AF:n uusiutumisen potilailla, joille on tehty radiotaajuusablaatio.23,24 Yhdessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli toistuva AF, LA-kantavuuden keskiarvo oli 18,4 %, kun taas potilailla, joilla ei ollut uusiutumista, LA-kannan keskiarvo oli 25,5 %23. Eräässä toisessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli toistuva AF, LA-kannan keskiarvo oli 9,7 %, kun taas potilailla, joilla ei ollut uusiutumista, LA-kannan keskiarvo oli 16,2 %.24 Kun teho on 95 % ja alfa 0,05 ja ilmoittautumissuhde 1:1, 5 potilasta - ja 5 potilasta ilman - vaaditaan tunnistamaan merkittävä ero LA-kannan keskiarvossa näiden kahden ryhmän välillä. Nykyisen populaation odotetaan kuitenkin olevan heterogeenisempi kuin radiotaajuisen ablaatioon saaneiden, ja koska tutkimus on tutkiva, se sisältää 20 potilasta, joilla on POAF, ja 20 vastaavaa kontrollia ilman POAF:ia. Seuranta pysyy ennallaan päätutkimuksesta eli vuoden leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivinen, yhden keskuksen tapauskontrollitutkimus potilaista, joille tehdään vatsaleikkaus.

Tämä tutkimus on SECAFIB-SURGin osatutkimus. Tutkimukseen osallistujat tunnistetaan SECAFIB-SURG-tutkimukseen (H-19033464) osallistuneiden joukosta, jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä, jos heillä on kehittynyt POAF tai jos he vastaavat iän ja sukupuolen suhteen jonkun sellaisen kanssa, joka teki niin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällytys SECAFIB-surg-tutkimukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva tulehdus tai infektio
  • Sidekudossairaus
  • Aktiivinen syöpädiagnoosi
  • Seuranta ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: Vatsaleikkaus POAF:lla
Kaksikymmentä potilasta, joille tehdään vatsaleikkaus ja joilla on uusi eteisvärinä
Veri- ja virtsanäytteenotto, EKG, wavECG (Myovista), transthoracic kaikututkimus, Finapres, sydämen magneettikuvaus
Ryhmä 2: Vatsaleikkaus ilman POAF:ia
Kaksikymmentä potilasta, joille tehdään vatsaleikkaus ilman uutta eteisvärinää, vastaavat ryhmän 1 potilaita iän, sukupuolen ja muiden sairauksien perusteella.
Veri- ja virtsanäytteenotto, EKG, wavECG (Myovista), transthoracic kaikututkimus, Finapres, sydämen magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali vasemman eteisen rasitus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta vatsaleikkauksen jälkeen
Vasemman eteisen venymän poikkeavuus mitattuna transthoracic echokardiografialla
Kolme kuukautta vatsaleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisiä tapahtumia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kliiniset tapahtumat määritellään seuraavasti: uusintaleikkaus; AF:n esiintyminen/toistuminen; iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus; kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei ole saatu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa