- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04090918
Nové metody pro charakterizaci pacientů s pooperační fibrilací síní sekundární k abdominální chirurgii
Nové metody pro charakterizaci pacientů s pooperační fibrilací síní sekundární k abdominální chirurgii (podstudie SECAFIB-SURG)
Účel Primárním účelem současného projektu je charakterizovat neselektované pacienty podstupující operaci s rozvojem pooperační fibrilace síní (POAF), což nakonec vede k novému modelu stratifikace rizika.
Pozadí a zdůvodnění Podle poměrně vzácných existujících zpráv se odhaduje, že u 10 % se po operaci břicha vyvine POAF. Pro lékaře zůstává výzvou předpovědět, kteří pacienti jsou ohroženi. POAF může být obtížné diagnostikovat, protože příznaky jsou často nejasné. Diagnóza proto může zůstat podhodnocena a mnoho pacientů tak zůstane bez adekvátní léčby. Neléčená fibrilace síní je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou, zejména kvůli zvýšenému riziku ischemické cévní mozkové příhody.
Metody Tři sta dospělých pacientů přijatých k operaci v Centru pro onemocnění trávicího traktu v nemocnici Bispebjerg bude vyšetřeno monitorováním srdečního rytmu během hospitalizace, tj. před, peri- a pooperačně v hlavní studii SECAFIB-SURG. Dvacet účastníků studie, u kterých se rozvine POAF a 20 bez POAF odpovídajících pohlaví, věku a komorbiditě, podstoupí další kardiovaskulární vyšetření tři měsíce po operaci v současné dílčí studii. Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně jednoho roku po operaci. Studie má být dokončena do dvou let, začátek v lednu 2020.
Perspektiva Vytvoření modelu stratifikace rizika POAF pro pacienty podstupující břišní operaci by mohlo zajistit včasnou diagnostiku a léčbu, a tím předejít komplikacím spojeným s POAF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Zdá se, že pooperační FS (POAF) je běžná ve vztahu k abdominálním operacím a postihuje mezi 8 % a 18 %, její incidence však není dobře hlášena1 a studie SECAFIB-SURG si to klade za cíl.
V běžné populaci au pacientů po kardiochirurgické operaci existuje řada modelů stratifikace rizika, ale zůstává náročné předpovědět, u kterých pacientů se rozvine POAF u pacientů bez kardiochirurgické operace.2-5 Diagnostika POAF je důležitá, protože nedávné údaje z Framinghamské populace naznačují, že sekundární AF (AF vyskytující se během souběžného zdravotního stavu, např. operace) není benigní stav.6,7 Studie zjistily souvislost mezi POAF ve vztahu k nekardiální chirurgii a zvýšeným rizikem pooperační mortality a cévní mozkové příhody.8-10 Navzdory tomu je v současné době vnímáno, že POAF je samoomezující a je pouze výsledkem fyziologického stresu chirurgického zákroku, proč se kontinuální antikoagulační léčba a doporučení ke kardiologovi nezbytně nedoporučuje.11-13 Dobře známé faktory spojené s FS v běžné populaci jsou věk, hypertenze, srdeční selhání, infarkt myokardu, onemocnění srdečních chlopní a diabetes.14 Ve všeobecné chirurgii jsou důležitými rizikovými faktory FS věk (65-74 let, OR 2,08; věk >85, OR 3,56), hypertenze (OR 3,66), srdeční selhání (OR 1,64), onemocnění štítné žlázy (OR 6,29), laparotomie (vs. laparoskopie, OR 3,30) a trvání operace (> 600 min, OR 1,38).1 Patofyziologie FS však není zcela pochopena.14-16 Strukturální remodelace síní a elektrických drah, oxidační stres, zánět, přetížení vápníkem, aktivace myofibroblastů a mikroRNA jsou pravděpodobně zapojeny do iniciace a progrese AF.14-17 Je zapotřebí lepší porozumění patofyziologii FS a vylepšené diagnostické nástroje pro predikci POAF. V současné studii se vzorky krve zaměří na markery srdečního náboje (troponiny a natriuretický peptid)18,19, zánět20-22 a mikroRNA spojené s AF.23-25 Vzorky moči se zaměří na markery oxidačního stresu.22,26,27 Elektrokardiogram (EKG) se zaměří na krátkou a prodlouženou p-vlnu a koncovou sílu p-vlny ve svodu V1 (PTFV1), které jsou v korelaci s AF.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, USA), novým typem EKG (wavECG Zdá se, že pomocí pokračujícího zpracování signálu vlnkové transformace identifikuje diastolickou dysfunkci levé komory (LVDD),29 která je v jiných studiích spojena s FS.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Nizozemí) je kontinuální monitor krevního tlaku, který bude sloužit pro neinvazivní hemodynamické monitorování, např. tep-to-beat srdeční výdej, tepový objem, srdeční kontraktilita, ejekční čas levé komory a celkový periferní odpor.33 Perorální glukózový toleranční test prováděný během monitorování přípravkem Finapres může demaskovat periferní vaskulární dysfunkci.34 Speckle-tracking a analýza napětí levé síně (LA) transtorakální echokardiografií (TTE) je v některých studiích schopna zlepšit predikci rizika FS.35-39 Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) s pozdním zesílením gadolinia (LGE) bylo použito ke kvantifikaci strukturální remodelace síní, fibrózy a funkce a bylo použito ke zlepšení predikce příznivého výsledku u pacientů podstupujících ablaci pro AF.40-43
Účel Cílem studie je charakterizovat pacienty, u nichž se vyvinul POAF, pomocí nových metod ke zlepšení rizikové stratifikace pacientů podstupujících břišní operaci.
Metody Prospektivní, jednocentrová, případová-kontrolní studie pacientů podstupujících břišní operaci.
Současná studie je dílčí studií SECAFIB-SURG. Účastníci studie budou identifikováni mezi těmi, kteří se zapsali do studie SECAFIB-SURG (ID studie: 68605), kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni, pokud se u nich vyvinul POAF nebo se věk a pohlaví shodují s někým, kdo ano. POAF je definována jako nově vzniklá FS rozvíjející se od operace až do propuštění a diagnostikovaná specialisty v kardiologii nebo anesteziologii na EKG nebo monitorování srdečního rytmu po dobu nejméně 30 sekund nebo tři opakující se epizody FS. Zkoušející (Klinika kardiologie v nemocnici Bispebjerg-Frederiksberg) zajistí podepsaný informovaný souhlas.
Statistická hlediska Analýza kmenů LA nebyla u této skupiny pacientů provedena. Kmen LA předpověděl recidivu FS u pacientů, kteří podstoupili radiofrekvenční ablaci.23,24 V jedné studii měli pacienti s recidivující AF průměr kmene LA 18,4 %, zatímco ti bez recidivy měli průměr kmene LA 25,5 %23. V jiné studii měli pacienti s recidivující AF průměr kmene LA 9,7 %, zatímco ti bez recidivy měli průměr kmene LA 16,2 %.24 S 95% výkonem a alfa 0,05 a poměrem zápisů 1:1 je zapotřebí 5 pacientů s - a 5 pacientů bez - k identifikaci významného rozdílu v průměru kmene LA mezi těmito dvěma skupinami. Očekává se však, že současná populace bude heterogennější než populace podstupující radiofrekvenční ablaci, a protože studie je explorativní, bude zahrnovat 20 pacientů s POAF a 20 odpovídajících kontrol bez POAF. Sledování zůstane nezměněno od hlavní studie, tedy jeden rok od operace.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Prospektivní, jednocentrová, případová-kontrolní studie pacientů podstupujících břišní operaci.
Současná studie je dílčí studií SECAFIB-SURG. Účastníci studie budou identifikováni mezi těmi, kteří se zapsali do studie SECAFIB-SURG (H-19033464), kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni, pokud se u nich vyvinul POAF nebo se věk a pohlaví shodují s někým, kdo ano.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení do studie SECAFIB-surg
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Probíhající zánět nebo infekce
- Onemocnění pojivové tkáně
- Aktivní diagnostika rakoviny
- Následná kontrola není možná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Operace břicha s POAF
Dvacet pacientů podstupujících břišní operaci s nově vzniklou fibrilací síní
|
Odběr krve a moči, elektrokardiogram, vlnové EKG (Myovista), transtorakální echokardiografie, Finapres, srdeční magnetická rezonance
|
|
Skupina 2: Operace břicha bez POAF
Dvacet pacientů podstupujících břišní operaci bez nově vzniklé fibrilace síní odpovídalo pacientům ve skupině 1 podle věku, pohlaví a komorbidit.
|
Odběr krve a moči, elektrokardiogram, vlnové EKG (Myovista), transtorakální echokardiografie, Finapres, srdeční magnetická rezonance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s abnormálním namáháním levé síně
Časové okno: Tři měsíce po operaci břicha
|
Abnormality napětí levé síně měřené transtorakální echokardiografií
|
Tři měsíce po operaci břicha
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s klinickými příhodami po operaci
Časové okno: Od operace do 1 roku po operaci
|
Klinické příhody definované jako: reoperace; výskyt/recidiva AF; ischemická mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat; úmrtnost ze všech příčin
|
Od operace do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19033687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika