此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腹部手术继发房颤患者特征的新方法

2021年10月19日 更新者:Christoffer Valdorff Madsen、Frederiksberg University Hospital

腹部手术继发房颤患者特征的新方法(SECAFIB-SURG 子研究)

目的当前项目的主要目的是描述未经选择的接受手术并发展为术后心房颤动 (POAF) 的患者的特征,最终形成新的风险分层模型。

背景和基本原理 根据相当稀少的现有报告,估计有 10% 的人会在腹部手术后发生 POAF。 对于临床医生来说,预测哪些患者处于危险之中仍然是一个挑战。 POAF 可能难以诊断,因为症状通常很模糊。 因此,诊断可能仍然被低估,使许多患者得不到充分的治疗。 未经治疗的心房颤动与发病率和死亡率增加有关,尤其是由于缺血性中风的风险增加。

方法 300 名在 Bispebjerg 医院消化疾病中心接受手术的成年患者将在住院期间(即主要的 SECAFIB-SURG 研究中的术前、围期间和术后)接受心律监测检查。 在当前的子研究中,20 名发生 POAF 的研究参与者和 20 名没有 POAF 的研究参与者在性别、年龄和合并症方面与这些参与者相匹配,将在手术后三个月接受额外的心血管检查。 所有患者在手术后将被随访至少一年。 该研究计划于两年内完成,于 2020 年 1 月开始。

观点 为接受腹部手术的患者创建 POAF 风险分层模型,可以确保及时诊断和治疗,从而预防与 POAF 相关的并发症。

研究概览

详细说明

背景和基本原理 术后 AF (POAF) 似乎在腹部手术中很常见,影响范围在 8% 到 18% 之间,但发病率没有得到很好的报告,1 而 SECAFIB-SURG 研究旨在报告这一点。

在一般人群和心脏手术患者中存在许多风险分层模型,但预测哪些患者会在非心脏手术患者中发展为 POAF 仍然具有挑战性。 2-5 诊断 POAF 很重要,因为最近来自 Framingham 人群的数据表明继发性 AF(在伴随的医疗条件下发生的 AF,例如 手术)不是良性病症。 6,7 研究发现,与非心脏手术相关的 POAF 与术后死亡率和中风风险增加之间存在关联。 8-10 尽管如此,目前的看法是 POAF 是自限性的,仅仅是手术生理压力的结果,因此不一定建议持续抗凝和转诊给心脏病专家。 11-13 在普通人群中与 AF 相关的众所周知的因素是年龄、高血压、心力衰竭、心肌梗死、心脏瓣膜疾病和糖尿病。 14 普通手术中 AF 的重要危险因素是年龄(65-74 岁,OR 2.08;年龄 >85,OR 3.56)、高血压(OR 3.66)、心力衰竭(OR 1.64)、甲状腺疾病(OR 6.29)、剖腹手术(vs腹腔镜检查,OR 3.30)和手术持续时间(> 600 分钟,OR 1.38)。1 然而,房颤的病理生理学尚未完全被理解。 14-16 心房和电通路的结构重塑、氧化应激、炎症、钙过载、肌成纤维细胞激活和 microRNA 被怀疑与 AF 的发生和进展有关。 14-17 需要更好地理解 AF 的病理生理学和改进预测 POAF 的诊断工具。 在当前的研究中,血液样本将重点关注心脏超负荷(肌钙蛋白和利钠肽)18,19、炎症 20-22 和与 AF 相关的 microRNA 的标志物。23-25 尿液样本将重点关注氧化应激标志物。22,26,27 心电图 (ECG) 将关注与 AF 相关的短和延长 p 波以及 V1 导联 (PTFV1) 中的 p 波终末力。28 Myovista(HeartSciences,南湖,美国德克萨斯州)是一种新型心电图(wavECG ) 利用持续的小波变换信号处理,似乎可以识别左心室舒张功能障碍 (LVDD),29 在其他研究中与 AF 相关。 16,30-32 Finapres Nova(荷兰恩斯赫德)是一种连续血压监测仪,将用于无创血液动力学监测,例如 逐搏心输出量、每搏输出量、心肌收缩力、左心室射血时间和总外周阻力。 33 在使用 Finapres 进行监测期间进行的口服葡萄糖耐量试验可能会掩盖外周血管功能障碍。 34 在一些研究中,通过经胸超声心动图 (TTE) 对左心房 (LA) 进行斑点追踪和应变分析能够改善 AF 风险预测。 35-39 具有延迟钆增强 (LGE) 的心脏磁共振成像 (CMRI) 已被用于量化心房结构重塑、纤维化和功能,并已被用于改善对接受 AF 消融的患者的有利结果的预测。 40-43

目的 本研究旨在通过新方法表征发生 POAF 的患者,以改进接受腹部手术的患者的风险分层。

方法对接受腹部手术的患者进行前瞻性、单中心、病例对照研究。

目前的研究是 SECAFIB-SURG 的子研究。 研究参与者将在参加 SECAFIB-SURG 研究(研究 ID:68605)的那些人中确定,他们同意如果他们开发 POAF 或在年龄和性别上与这样做的人相匹配,则联系他们。 POAF 被定义为新发 AF,从手术到出院,由心脏病学或麻醉学专家根据心电图或心律监测至少持续 30 秒或 AF 反复发作 3 次进行诊断。 调查员(Bispebjerg-Frederiksberg 医院心脏病科)将确保签署知情同意书。

统计考虑 LA 应变分析尚未在该患者组中进行。 LA 应变可预测接受射频消融术的患者的 AF 复发。 23,24 在一项研究中,复发性 AF 患者的 LA 应变平均值为 18.4%,而没有复发的患者的 LA 应变平均值为 25.5%23。 在另一项研究中,复发性 AF 患者的 LA 应变平均值为 9.7%,而没有复发的患者的 LA 应变平均值为 16.2%。24 在 95% 功效和 alpha 0.05 以及入组率 1:1 的情况下,需要 5 名患者有 - 和 5 名患者没有 - 才能确定两组间 LA 应变平均值的显着差异。 然而,预计目前的人群比接受射频消融术的人群更具异质性,并且由于该研究是探索性的,它将包括 20 名患有 POAF 的患者和 20 名没有 POAF 的匹配对照。 随访将与主要研究保持不变,即手术后一年。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受腹部手术的患者的前瞻性、单中心、病例对照研究。

目前的研究是 SECAFIB-SURG 的子研究。 研究参与者将在参加 SECAFIB-SURG 研究 (H-19033464) 的那些人中确定,他们同意如果他们开发 POAF 或在年龄和性别上与这样做的人相匹配,我们会联系他们。

描述

纳入标准:

  • 纳入 SECAFIB-surg 研究
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 持续的炎症或感染
  • 结缔组织病
  • 主动癌症诊断
  • 无法跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组:POAF 腹部手术
新发房颤腹部手术20例
血液和尿液取样、心电图、wavECG (Myovista)、经胸超声心动图、Finapres、心脏磁共振成像
第 2 组:无 POAF 的腹部手术
20 名接受腹部手术且无新发心房颤动的患者与第 1 组患者的年龄、性别和合并症相匹配。
血液和尿液取样、心电图、wavECG (Myovista)、经胸超声心动图、Finapres、心脏磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心房应变异常患者数
大体时间:腹部手术后三个月
经胸超声心动图测量的左心房应变异常
腹部手术后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后出现临床事件的患者人数
大体时间:从手术到手术后1年
临床事件定义为:再次手术; AF 的发生/复发;缺血性中风或短暂性脑缺血发作;全因死亡率
从手术到手术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月19日

初级完成 (实际的)

2021年10月19日

研究完成 (实际的)

2021年10月19日

研究注册日期

首次提交

2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月13日

首次发布 (实际的)

2019年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月19日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有获得数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅