- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04090918
Neuartige Methoden zur Charakterisierung von Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern als Folge einer Bauchoperation
Neuartige Methoden zur Charakterisierung von Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern als Folge einer Bauchoperation (eine SECAFIB-SURG-Unterstudie)
Ziel Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist die Charakterisierung unselektierter Patienten, die sich einer Operation unterziehen und ein postoperatives Vorhofflimmern (POAF) entwickeln, was letztendlich zu einem neuen Risikostratifizierungsmodell führt.
Hintergrund und Begründung Gemäß eher spärlichen vorliegenden Berichten wird geschätzt, dass 10 % nach einer Bauchoperation POAF entwickeln werden. Es bleibt eine Herausforderung für die Kliniker, vorherzusagen, welche Patienten gefährdet sind. POAF kann schwierig zu diagnostizieren sein, da die Symptome oft vage sind. Daher kann es vorkommen, dass die Diagnose zu wenig gemeldet wird und viele Patienten ohne angemessene Behandlung zurückbleiben. Unbehandeltes Vorhofflimmern ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, insbesondere aufgrund eines erhöhten Risikos für einen ischämischen Schlaganfall.
Methoden 300 erwachsene Patienten, die für eine Operation in das Zentrum für Verdauungskrankheiten des Bispebjerg-Krankenhauses aufgenommen wurden, werden durch Herzrhythmusüberwachung während des Krankenhausaufenthalts untersucht, d. h. prä-, peri- und postoperativ in der Hauptstudie SECAFIB-SURG. Zwanzig Studienteilnehmer, die POAF entwickeln, und 20 ohne POAF, die in Bezug auf Geschlecht, Alter und Komorbidität auf diese abgestimmt sind, werden in der aktuellen Teilstudie drei Monate nach der Operation zusätzlichen kardiovaskulären Untersuchungen unterzogen. Alle Patienten werden mindestens ein Jahr nach der Operation nachbeobachtet. Die Studie soll innerhalb von zwei Jahren abgeschlossen werden, beginnend im Januar 2020.
Perspektive Die Erstellung eines POAF-Risikostratifizierungsmodells für Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, könnte eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung sicherstellen und somit Komplikationen im Zusammenhang mit POAF verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) scheint im Zusammenhang mit Bauchoperationen häufig zu sein und betrifft zwischen 8 % und 18 %, jedoch wird die Inzidenz nicht gut berichtet1, und die SECAFIB-SURG-Studie zielt darauf ab, dies zu melden.
Es gibt eine Reihe von Risikostratifizierungsmodellen in der allgemeinen Bevölkerung und bei herzchirurgischen Patienten, aber es bleibt schwierig vorherzusagen, welche Patienten POAF bei nicht herzchirurgischen Patienten entwickeln werden.2-5 Die Diagnose von POAF ist wichtig, da aktuelle Daten aus der Framingham-Population darauf hindeuten, dass sekundäres VHF (VHF, das während einer Begleiterkrankung auftritt, z. Operation) ist kein gutartiger Zustand.6,7 Studien haben einen Zusammenhang zwischen POAF in Bezug auf nicht-kardiale Operationen und einem erhöhten Risiko für postoperative Mortalität und Schlaganfall gefunden.8-10 Trotzdem ist die aktuelle Wahrnehmung, dass POAF selbstlimitierend und lediglich ein Ergebnis der physiologischen Belastungen der Operation ist, weshalb eine kontinuierliche Antikoagulation und Überweisung an einen Kardiologen nicht unbedingt empfohlen wird.11-13 Bekannte Faktoren im Zusammenhang mit Vorhofflimmern in der Allgemeinbevölkerung sind Alter, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankungen und Diabetes.14 In der allgemeinen Chirurgie sind wichtige Risikofaktoren für Vorhofflimmern Alter (Alter 65–74, OR 2,08; Alter >85, OR 3,56), Bluthochdruck (OR 3,66), Herzinsuffizienz (OR 1,64), Schilddrüsenerkrankung (OR 6,29), Laparotomie (vs Laparoskopie, OR 3,30) und Operationsdauer (> 600 min, OR 1,38).1 Die Pathophysiologie von Vorhofflimmern ist jedoch unvollständig verstanden.14-16 Es wird vermutet, dass eine strukturelle Umgestaltung der Vorhöfe und elektrischen Bahnen, oxidativer Stress, Entzündungen, Kalziumüberladung, Myofibroblastenaktivierung und microRNAs an der Auslösung und Progression von Vorhofflimmern beteiligt sind.14-17 Ein besseres Verständnis der Pathophysiologie von Vorhofflimmern und verbesserte diagnostische Werkzeuge zur Vorhersage von POAF sind erforderlich. In der aktuellen Studie konzentrieren sich Blutproben auf Marker für Herzüberschuss (Troponine und natriuretische Peptide)18,19, Entzündungen20-22 und mit AF assoziierte microRNAs.23-25 Urinproben konzentrieren sich auf Marker für oxidativen Stress.22,26,27 Das Elektrokardiogramm (EKG) konzentriert sich auf kurze und verlängerte P-Wellen und p-Wellen-Endkräfte in Ableitung V1 (PTFV1), die mit AF.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) korrelieren, einem neuartigen EKG-Typ (waveECG ) unter Verwendung einer kontinuierlichen Wavelet-Transformations-Signalverarbeitung scheint eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion (LVDD) zu identifizieren,29 die in anderen Studien mit Vorhofflimmern assoziiert ist.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Niederlande) ist ein kontinuierliches Blutdruckmessgerät, das zur nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung, z. Schlag-zu-Schlag-Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Herzkontraktilität, linksventrikuläre Ejektionszeit und totaler peripherer Widerstand.33 Ein oraler Glukosetoleranztest, der während der Überwachung mit Finapres durchgeführt wird, könnte eine periphere vaskuläre Dysfunktion demaskieren.34 Speckle-Tracking und Belastungsanalyse des linken Vorhofs (LA) durch transthorakale Echokardiographie (TTE) können in einigen Studien die Risikovorhersage für Vorhofflimmern verbessern.35-39 Kardiale Magnetresonanztomographie (CMRI) mit später Gadolinium-Verstärkung (LGE) wurde verwendet, um atrialen strukturellen Umbau, Fibrose und Funktion zu quantifizieren, und wurde verwendet, um die Vorhersage günstiger Ergebnisse bei Patienten zu verbessern, die sich einer Ablation wegen AF.40-43 unterziehen
Zweck Die Studie zielt darauf ab, Patienten, die POAF entwickeln, durch neuartige Methoden zu charakterisieren, um die Risikostratifizierung von Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, zu verbessern.
Methoden Prospektive, monozentrische Fall-Kontroll-Studie an Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.
Die aktuelle Studie ist eine Teilstudie von SECAFIB-SURG. Die Studienteilnehmer werden unter den Teilnehmern der SECAFIB-SURG-Studie (Studien-ID: 68605) identifiziert, die zugestimmt haben, kontaktiert zu werden, wenn sie POAF entwickeln, oder die in Bezug auf Alter und Geschlecht mit jemandem übereinstimmen, der dies getan hat. POAF ist definiert als neu auftretendes Vorhofflimmern, das sich von der Operation bis zur Entlassung entwickelt und von Fachärzten für Kardiologie oder Anästhesiologie anhand von EKG oder Herzrhythmusüberwachung für mindestens 30 Sekunden Dauer oder drei wiederkehrende Episoden von Vorhofflimmern diagnostiziert wird. Der Prüfarzt (Abteilung für Kardiologie des Bispebjerg-Frederiksberg-Krankenhauses) stellt eine unterzeichnete Einverständniserklärung sicher.
Statistische Überlegungen Bei dieser Patientengruppe wurde keine LA-Stammanalyse durchgeführt. Der LA-Stamm hat das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten vorhergesagt, die sich einer Hochfrequenzablation unterzogen haben.23,24 In einer Studie hatten Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern einen mittleren LA-Stamm von 18,4 %, während Patienten ohne Rezidiv einen mittleren LA-Stamm von 25,5 % aufwiesen23. In einer anderen Studie hatten Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern einen mittleren LA-Stamm von 9,7 %, während Patienten ohne Rezidiv einen mittleren LA-Stamm von 16,2 % aufwiesen.24 Mit 95 % Leistung und Alpha 0,05 und einem Einschreibungsverhältnis von 1:1 sind 5 Patienten mit – und 5 Patienten ohne – erforderlich, um einen signifikanten Unterschied im LA-Strain-Mittelwert zwischen den beiden Gruppen zu identifizieren. Es wird jedoch erwartet, dass die aktuelle Population heterogener ist als diejenigen, die sich einer Hochfrequenzablation unterziehen, und da die Studie explorativ ist, wird sie 20 Patienten mit POAF und 20 passende Kontrollen ohne POAF umfassen. Die Nachbeobachtung bleibt gegenüber der Hauptstudie unverändert, d. h. ein Jahr nach der Operation.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Prospektive, monozentrische Fall-Kontroll-Studie an Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.
Die aktuelle Studie ist eine Teilstudie von SECAFIB-SURG. Die Studienteilnehmer werden unter den Teilnehmern der SECAFIB-SURG-Studie (H-19033464) identifiziert, die zugestimmt haben, kontaktiert zu werden, wenn sie POAF entwickeln, oder die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit jemandem übereinstimmen, der dies getan hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die SECAFIB-surg-Studie
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Entzündung oder Infektion
- Bindegewebserkrankung
- Aktive Krebsdiagnose
- Nachverfolgung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: Bauchchirurgie mit POAF
Zwanzig Patienten, die sich einer Bauchoperation mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern unterziehen
|
Blut- und Urinabnahme, Elektrokardiogramm, Wellen-EKG (Myovista), transthorakale Echokardiographie, Finapres, kardiale Magnetresonanztomographie
|
|
Gruppe 2: Bauchchirurgie ohne POAF
Zwanzig Patienten, die sich einer Bauchoperation ohne neu aufgetretenes Vorhofflimmern unterziehen, entsprechen Patienten in Gruppe 1 in Bezug auf Alter, Geschlecht und Komorbiditäten.
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Blut- und Urinabnahme, Elektrokardiogramm, Wellen-EKG (Myovista), transthorakale Echokardiographie, Finapres, kardiale Magnetresonanztomographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit abnormer Belastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: Drei Monate nach der Bauchoperation
|
Anomalie der Belastung des linken Vorhofs, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
|
Drei Monate nach der Bauchoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit klinischen Ereignissen nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
|
Klinische Ereignisse definiert als: Reoperation; Auftreten/Wiederauftreten von Vorhofflimmern; ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke; Gesamtmortalität
|
Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19033687
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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