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Neuartige Methoden zur Charakterisierung von Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern als Folge einer Bauchoperation

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Christoffer Valdorff Madsen, Frederiksberg University Hospital

Neuartige Methoden zur Charakterisierung von Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern als Folge einer Bauchoperation (eine SECAFIB-SURG-Unterstudie)

Ziel Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist die Charakterisierung unselektierter Patienten, die sich einer Operation unterziehen und ein postoperatives Vorhofflimmern (POAF) entwickeln, was letztendlich zu einem neuen Risikostratifizierungsmodell führt.

Hintergrund und Begründung Gemäß eher spärlichen vorliegenden Berichten wird geschätzt, dass 10 % nach einer Bauchoperation POAF entwickeln werden. Es bleibt eine Herausforderung für die Kliniker, vorherzusagen, welche Patienten gefährdet sind. POAF kann schwierig zu diagnostizieren sein, da die Symptome oft vage sind. Daher kann es vorkommen, dass die Diagnose zu wenig gemeldet wird und viele Patienten ohne angemessene Behandlung zurückbleiben. Unbehandeltes Vorhofflimmern ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, insbesondere aufgrund eines erhöhten Risikos für einen ischämischen Schlaganfall.

Methoden 300 erwachsene Patienten, die für eine Operation in das Zentrum für Verdauungskrankheiten des Bispebjerg-Krankenhauses aufgenommen wurden, werden durch Herzrhythmusüberwachung während des Krankenhausaufenthalts untersucht, d. h. prä-, peri- und postoperativ in der Hauptstudie SECAFIB-SURG. Zwanzig Studienteilnehmer, die POAF entwickeln, und 20 ohne POAF, die in Bezug auf Geschlecht, Alter und Komorbidität auf diese abgestimmt sind, werden in der aktuellen Teilstudie drei Monate nach der Operation zusätzlichen kardiovaskulären Untersuchungen unterzogen. Alle Patienten werden mindestens ein Jahr nach der Operation nachbeobachtet. Die Studie soll innerhalb von zwei Jahren abgeschlossen werden, beginnend im Januar 2020.

Perspektive Die Erstellung eines POAF-Risikostratifizierungsmodells für Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, könnte eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung sicherstellen und somit Komplikationen im Zusammenhang mit POAF verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) scheint im Zusammenhang mit Bauchoperationen häufig zu sein und betrifft zwischen 8 % und 18 %, jedoch wird die Inzidenz nicht gut berichtet1, und die SECAFIB-SURG-Studie zielt darauf ab, dies zu melden.

Es gibt eine Reihe von Risikostratifizierungsmodellen in der allgemeinen Bevölkerung und bei herzchirurgischen Patienten, aber es bleibt schwierig vorherzusagen, welche Patienten POAF bei nicht herzchirurgischen Patienten entwickeln werden.2-5 Die Diagnose von POAF ist wichtig, da aktuelle Daten aus der Framingham-Population darauf hindeuten, dass sekundäres VHF (VHF, das während einer Begleiterkrankung auftritt, z. Operation) ist kein gutartiger Zustand.6,7 Studien haben einen Zusammenhang zwischen POAF in Bezug auf nicht-kardiale Operationen und einem erhöhten Risiko für postoperative Mortalität und Schlaganfall gefunden.8-10 Trotzdem ist die aktuelle Wahrnehmung, dass POAF selbstlimitierend und lediglich ein Ergebnis der physiologischen Belastungen der Operation ist, weshalb eine kontinuierliche Antikoagulation und Überweisung an einen Kardiologen nicht unbedingt empfohlen wird.11-13 Bekannte Faktoren im Zusammenhang mit Vorhofflimmern in der Allgemeinbevölkerung sind Alter, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankungen und Diabetes.14 In der allgemeinen Chirurgie sind wichtige Risikofaktoren für Vorhofflimmern Alter (Alter 65–74, OR 2,08; Alter >85, OR 3,56), Bluthochdruck (OR 3,66), Herzinsuffizienz (OR 1,64), Schilddrüsenerkrankung (OR 6,29), Laparotomie (vs Laparoskopie, OR 3,30) und Operationsdauer (> 600 min, OR 1,38).1 Die Pathophysiologie von Vorhofflimmern ist jedoch unvollständig verstanden.14-16 Es wird vermutet, dass eine strukturelle Umgestaltung der Vorhöfe und elektrischen Bahnen, oxidativer Stress, Entzündungen, Kalziumüberladung, Myofibroblastenaktivierung und microRNAs an der Auslösung und Progression von Vorhofflimmern beteiligt sind.14-17 Ein besseres Verständnis der Pathophysiologie von Vorhofflimmern und verbesserte diagnostische Werkzeuge zur Vorhersage von POAF sind erforderlich. In der aktuellen Studie konzentrieren sich Blutproben auf Marker für Herzüberschuss (Troponine und natriuretische Peptide)18,19, Entzündungen20-22 und mit AF assoziierte microRNAs.23-25 ​​Urinproben konzentrieren sich auf Marker für oxidativen Stress.22,26,27 Das Elektrokardiogramm (EKG) konzentriert sich auf kurze und verlängerte P-Wellen und p-Wellen-Endkräfte in Ableitung V1 (PTFV1), die mit AF.28 Myovista (HeartSciences, Southlake, Texas, USA) korrelieren, einem neuartigen EKG-Typ (waveECG ) unter Verwendung einer kontinuierlichen Wavelet-Transformations-Signalverarbeitung scheint eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion (LVDD) zu identifizieren,29 die in anderen Studien mit Vorhofflimmern assoziiert ist.16,30-32 Finapres Nova (Enschede, Niederlande) ist ein kontinuierliches Blutdruckmessgerät, das zur nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung, z. Schlag-zu-Schlag-Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Herzkontraktilität, linksventrikuläre Ejektionszeit und totaler peripherer Widerstand.33 Ein oraler Glukosetoleranztest, der während der Überwachung mit Finapres durchgeführt wird, könnte eine periphere vaskuläre Dysfunktion demaskieren.34 Speckle-Tracking und Belastungsanalyse des linken Vorhofs (LA) durch transthorakale Echokardiographie (TTE) können in einigen Studien die Risikovorhersage für Vorhofflimmern verbessern.35-39 Kardiale Magnetresonanztomographie (CMRI) mit später Gadolinium-Verstärkung (LGE) wurde verwendet, um atrialen strukturellen Umbau, Fibrose und Funktion zu quantifizieren, und wurde verwendet, um die Vorhersage günstiger Ergebnisse bei Patienten zu verbessern, die sich einer Ablation wegen AF.40-43 unterziehen

Zweck Die Studie zielt darauf ab, Patienten, die POAF entwickeln, durch neuartige Methoden zu charakterisieren, um die Risikostratifizierung von Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, zu verbessern.

Methoden Prospektive, monozentrische Fall-Kontroll-Studie an Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Die aktuelle Studie ist eine Teilstudie von SECAFIB-SURG. Die Studienteilnehmer werden unter den Teilnehmern der SECAFIB-SURG-Studie (Studien-ID: 68605) identifiziert, die zugestimmt haben, kontaktiert zu werden, wenn sie POAF entwickeln, oder die in Bezug auf Alter und Geschlecht mit jemandem übereinstimmen, der dies getan hat. POAF ist definiert als neu auftretendes Vorhofflimmern, das sich von der Operation bis zur Entlassung entwickelt und von Fachärzten für Kardiologie oder Anästhesiologie anhand von EKG oder Herzrhythmusüberwachung für mindestens 30 Sekunden Dauer oder drei wiederkehrende Episoden von Vorhofflimmern diagnostiziert wird. Der Prüfarzt (Abteilung für Kardiologie des Bispebjerg-Frederiksberg-Krankenhauses) stellt eine unterzeichnete Einverständniserklärung sicher.

Statistische Überlegungen Bei dieser Patientengruppe wurde keine LA-Stammanalyse durchgeführt. Der LA-Stamm hat das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten vorhergesagt, die sich einer Hochfrequenzablation unterzogen haben.23,24 In einer Studie hatten Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern einen mittleren LA-Stamm von 18,4 %, während Patienten ohne Rezidiv einen mittleren LA-Stamm von 25,5 % aufwiesen23. In einer anderen Studie hatten Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern einen mittleren LA-Stamm von 9,7 %, während Patienten ohne Rezidiv einen mittleren LA-Stamm von 16,2 % aufwiesen.24 Mit 95 % Leistung und Alpha 0,05 und einem Einschreibungsverhältnis von 1:1 sind 5 Patienten mit – und 5 Patienten ohne – erforderlich, um einen signifikanten Unterschied im LA-Strain-Mittelwert zwischen den beiden Gruppen zu identifizieren. Es wird jedoch erwartet, dass die aktuelle Population heterogener ist als diejenigen, die sich einer Hochfrequenzablation unterziehen, und da die Studie explorativ ist, wird sie 20 Patienten mit POAF und 20 passende Kontrollen ohne POAF umfassen. Die Nachbeobachtung bleibt gegenüber der Hauptstudie unverändert, d. h. ein Jahr nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive, monozentrische Fall-Kontroll-Studie an Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Die aktuelle Studie ist eine Teilstudie von SECAFIB-SURG. Die Studienteilnehmer werden unter den Teilnehmern der SECAFIB-SURG-Studie (H-19033464) identifiziert, die zugestimmt haben, kontaktiert zu werden, wenn sie POAF entwickeln, oder die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit jemandem übereinstimmen, der dies getan hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die SECAFIB-surg-Studie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Entzündung oder Infektion
  • Bindegewebserkrankung
  • Aktive Krebsdiagnose
  • Nachverfolgung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Bauchchirurgie mit POAF
Zwanzig Patienten, die sich einer Bauchoperation mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern unterziehen
Blut- und Urinabnahme, Elektrokardiogramm, Wellen-EKG (Myovista), transthorakale Echokardiographie, Finapres, kardiale Magnetresonanztomographie
Gruppe 2: Bauchchirurgie ohne POAF
Zwanzig Patienten, die sich einer Bauchoperation ohne neu aufgetretenes Vorhofflimmern unterziehen, entsprechen Patienten in Gruppe 1 in Bezug auf Alter, Geschlecht und Komorbiditäten.
Blut- und Urinabnahme, Elektrokardiogramm, Wellen-EKG (Myovista), transthorakale Echokardiographie, Finapres, kardiale Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit abnormer Belastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: Drei Monate nach der Bauchoperation
Anomalie der Belastung des linken Vorhofs, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Drei Monate nach der Bauchoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischen Ereignissen nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Klinische Ereignisse definiert als: Reoperation; Auftreten/Wiederauftreten von Vorhofflimmern; ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke; Gesamtmortalität
Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurden keine Daten erhoben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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