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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04090918
복부 수술에 이차적인 수술 후 심방 세동이 있는 환자를 특성화하기 위한 새로운 방법
복부 수술에 이차적인 수술 후 심방 세동이 있는 환자를 특성화하기 위한 새로운 방법(SECAFIB-SURG 하위 연구)
목적 현재 프로젝트의 주요 목적은 수술 후 심방세동(POAF)이 발생하는 수술을 받는 선택되지 않은 환자를 특성화하여 궁극적으로 새로운 위험 계층화 모델을 만드는 것입니다.
배경 및 근거 다소 부족한 기존 보고에 따르면 복부 수술 후 10%에서 POAF가 발생하는 것으로 추정됩니다. 임상의가 어떤 환자가 위험에 처해 있는지 예측하는 것은 여전히 어려운 일입니다. POAF는 증상이 종종 모호하기 때문에 진단하기 어려울 수 있습니다. 따라서 진단이 제대로 보고되지 않아 많은 환자가 적절한 치료를 받지 못하는 상태로 남을 수 있습니다. 치료받지 않은 심방 세동은 특히 허혈성 뇌졸중의 위험 증가로 인해 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
방법 Bispebjerg 병원의 소화기 질환 센터에서 수술을 위해 입원한 300명의 성인 환자는 주요 SECAFIB-SURG 연구에서 입원 중, 즉 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 심장 박동 모니터링으로 검사됩니다. POAF가 발병한 20명의 연구 참가자와 POAF가 없는 20명의 참가자는 성별, 연령 및 동반 질환과 일치하여 현재 하위 연구에서 수술 3개월 후 추가 심혈관 검사를 받게 됩니다. 모든 환자는 수술 후 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다. 연구는 2020년 1월에 시작하여 2년 이내에 완료될 예정입니다.
관점 복부 수술을 받는 환자를 위한 POAF 위험 계층화 모델을 생성하면 시기 적절한 진단 및 치료를 보장하여 POAF와 관련된 합병증을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 수술 후 AF(POAF)는 8%에서 18% 사이에 영향을 미치는 복부 수술과 관련하여 일반적인 것으로 보이지만 발생률은 잘 보고되지 않으며1 SECAFIB-SURG 연구는 이를 보고하는 것을 목표로 합니다.
일반 인구와 심장 수술 환자에서 많은 위험 계층화 모델이 존재하지만 비심장 수술 환자에서 POAF가 발생할 환자를 예측하는 것은 여전히 어려운 일입니다.2-5 Framingham 인구의 최근 데이터에 따르면 POAF 진단은 중요합니다. 수술)은 양성 상태가 아닙니다.6,7 연구에 따르면 비심장 수술과 관련된 POAF와 수술 후 사망 및 뇌졸중 위험 증가 사이의 연관성이 발견되었습니다.8-10 그럼에도 불구하고 현재 POAF는 자기 제한적이며 수술의 생리적 스트레스의 결과일 뿐이므로 지속적인 항응고 및 심장 전문의에게 의뢰하는 것이 반드시 권장되지는 않는다는 인식이 있습니다.11-13 일반 인구에서 AF와 관련된 잘 알려진 요인은 연령, 고혈압, 심부전, 심근 경색, 심장 판막 질환 및 당뇨병입니다.14 일반 수술에서 AF의 중요한 위험 인자는 연령(65-74세, OR 2.08; 연령 >85, OR 3.56), 고혈압(OR 3.66), 심부전(OR 1.64), 갑상선 질환(OR 6.29), 개복술(vs)입니다. 복강경 검사, OR 3.30) 및 수술 기간(> 600분, OR 1.38).1 그러나 AF의 병리생리학은 불완전하게 이해되고 있습니다.14-16 심방 및 전기 경로의 구조적 리모델링, 산화 스트레스, 염증, 칼슘 과부하, 근섬유아세포 활성화 및 microRNA가 AF 개시 및 진행에 연루된 것으로 의심됩니다.14-17 AF의 병태생리학에 대한 향상된 이해와 POAF 예측을 위한 향상된 진단 도구가 필요합니다. 현재 연구에서 혈액 샘플은 심근경색 표지자(트로포닌 및 나트륨 이뇨 펩타이드)18,19, 염증20-22 및 AF23-25와 관련된 마이크로RNA에 초점을 맞출 것입니다.23-25 소변 샘플은 산화 스트레스 마커에 초점을 맞출 것입니다.22,26,27 심전도(ECG)는 AF.28 Myovista(HeartSciences, Southlake, Texas, USA)와 상관관계가 있는 리드 V1(PTFV1)의 짧고 긴 p-파 및 p-파 종단력에 초점을 맞춥니다. 새로운 유형의 ECG(wavECG)입니다. ) 연속 웨이블릿 변환 신호 처리를 활용하면 좌심실 이완기 기능 장애(LVDD)29를 식별하는 것으로 보이며29 이는 다른 연구에서 AF와 관련이 있습니다.16,30-32 Finapres Nova(네덜란드 Enschede)는 비침습적 혈류역학 모니터링에 사용되는 연속 혈압 모니터입니다. 박동간 심박출량, 박출량, 심장 수축력, 좌심실 박출 시간 및 총 말초 저항.33 Finapres로 모니터링하는 동안 수행된 경구 포도당 내성 검사는 말초 혈관 기능 장애를 가려낼 수 있습니다.34 경흉부 심초음파(TTE)에 의한 좌심방(LA)의 반점 추적 및 변형 분석은 일부 연구에서 AF 위험 예측을 개선할 수 있습니다.35-39 후기 가돌리늄 증강(LGE)을 사용한 심장 자기 공명 영상(CMRI)은 심방 구조 리모델링, 섬유증 및 기능을 정량화하는 데 사용되었으며 AF 절제를 받는 환자의 유리한 결과 예측을 개선하는 데 사용되었습니다.40-43
목적 이 연구는 복부 수술을 받는 환자의 위험 계층화를 개선하기 위해 새로운 방법으로 POAF가 발생하는 환자를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
방법 복부 수술을 받는 환자의 전향적, 단일 센터, 케이스 컨트롤 연구.
현재 연구는 SECAFIB-SURG의 하위 연구입니다. 연구 참가자는 SECAFIB-SURG 연구(연구 ID: 68605)에 등록한 사람 중 POAF가 발병한 경우 연락을 받거나 발병한 사람과 연령 및 성별이 일치하는 경우 연락을 받는 데 동의한 사람 중에서 식별됩니다. POAF는 수술부터 퇴원할 때까지 심방세동이 새로 발생하는 것으로 정의되며 심전도 또는 심박동 모니터링에서 심장학 또는 마취과 전문의가 최소 30초 지속되거나 심방세동이 3회 재발하는 것으로 진단됩니다. 조사자(Bispebjerg-Frederiksberg 병원의 심장과)는 서명된 사전 동의를 확인합니다.
통계적 고려 사항 LA 균주 분석은 이 환자 그룹에서 수행되지 않았습니다. LA 균주는 고주파 절제술을 받은 환자에서 AF의 재발을 예측했습니다.23,24 한 연구에서 재발성 AF가 있는 환자의 LA 변형 평균은 18.4%인 반면 재발이 없는 환자의 LA 변형 평균은 25.5%였습니다23. 또 다른 연구에서 재발성 AF가 있는 환자의 LA 변형 평균은 9.7%인 반면 재발이 없는 환자의 LA 변형 평균은 16.2%였습니다.24 95% 검정력 및 알파 0.05, 등록 비율 1:1에서 두 그룹 간의 LA 변형률 평균의 유의미한 차이를 확인하려면 환자 5명과 없는 환자 5명이 필요합니다. 그러나 현재 모집단은 고주파 절제술을 받는 사람들보다 더 이질적일 것으로 예상되며 연구가 탐구적이므로 POAF 환자 20명과 POAF가 없는 대조군 20명이 포함될 것입니다. 후속 조치는 본 연구에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 즉, 수술 후 1년입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
복부 수술을 받는 환자에 대한 전향적 단일 센터 케이스 컨트롤 연구.
현재 연구는 SECAFIB-SURG의 하위 연구입니다. 연구 참가자는 SECAFIB-SURG 연구(H-19033464)에 등록한 사람 중에서 POAF가 발병한 경우 연락을 받거나 발병한 사람과 연령 및 성별이 일치하는 경우 연락을 받는 데 동의한 사람 중에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- SECAFIB-surg 연구에 포함
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 진행 중인 염증 또는 감염
- 결합 조직 질환
- 활성 암 진단
- 후속 조치 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: POAF를 이용한 복부 수술
새롭게 발병한 심방세동으로 복부 수술을 받는 20명의 환자
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혈액 및 소변 샘플링, 심전도, wavECG(Myovista), 경흉부 심초음파, Finapres, 심장 자기 공명 영상
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그룹 2: POAF 없이 복부 수술
연령, 성별 및 동반 질환에 대해 그룹 1의 환자와 일치하는 새로운 심방 세동 없이 복부 수술을 받는 20명의 환자.
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혈액 및 소변 샘플링, 심전도, wavECG(Myovista), 경흉부 심초음파, Finapres, 심장 자기 공명 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 좌심방 긴장 환자 수
기간: 복부 수술 후 3개월
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경흉부 심초음파로 측정한 좌심방 긴장 이상
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복부 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 임상적 사건이 발생한 환자 수
기간: 수술 후부터 수술 후 1년까지
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다음과 같이 정의되는 임상 사례: 재수술; AF의 발생/재발; 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작; 모든 원인으로 인한 사망
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수술 후부터 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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