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閉経後の女性における中等度から重度の血管運動症状の治療のためのエステトロール (E4Comfort II)

2025年12月8日 更新者：Estetra

閉経後女性の中等度から重度の血管運動症状の治療に対するエステトロールの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験 (E4Comfort Study II)

これは、エステトロール (E4) 15 または 20 mg、またはプラセボの血管運動症状 (VMS) の重症度と頻度 (有効性研究パート) および E4 20 mg の安全性 (安全性研究部）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「これは 2 部構成の研究です。

  • 最初の部分は、E4 (15 mg または 20 mg) またはプラセボを 12 週間連続して 2 回投与した後の閉経後の子宮摘出者および非子宮摘出者の両方における血管運動症状 [VMS] の頻度と重症度を評価するために主に設計された有効性研究です。 その後、二次的な有効性、安全性、および子宮内膜への影響の評価を継続するために、合計52週間の治療が行われます。 子宮内膜保護のために、子宮摘出されていないすべての被験者は、E4 /プラセボ治療の完了後、14日間連続して1日1回、200 mgのプロゲステロン（P4）による治療を受けます。
  • 2番目の部分は、子宮摘出された閉経後の1年間のE4 20 mgによる治療後の一般的な安全性、二次的有効性（脂質、グルコース代謝、健康関連の生活の質[HRQoL]および治療満足度[TS]）を評価するために設計された安全性研究です。参加者。"

研究の種類

介入

入学 (実際)

1015

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Estetra Study Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35218
        • Estetra Study Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Estetra Study Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303-1928
        • Estetra Study Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Estetra Study Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Estetra Study Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Estetra Study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Estetra Study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Estetra Study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Estetra Study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Estetra Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Estetra Study Site
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Estetra Study Site
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Estetra Study Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Estetra Study Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Estetra Study Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Estetra Study Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Estetra Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Estetra Study Site
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Estetra Study Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Estetra Study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Estetra Study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Estetra Study Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Estetra Study Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Estetra Study Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Estetra Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Estetra Study Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Estetra Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Estetra Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Estetra Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Estetra Study Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Estetra Study Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Estetra Study Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239-3132
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Estetra Study Site
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Estetra Study Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Estetra Study Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Estetra Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Estetra Study Site
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Estetra Study Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Estetra Study Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Estetra Study Site
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Estetra Study Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Estetra Study Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Estetra Study Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Estetra Study Site
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Estetra Study Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Estetra Study Site
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109-4640
        • Estetra Study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Estetra Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Estetra Study Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Estetra Study Site
      • Columbus、North Carolina、アメリカ、28412
        • Estetra Study Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Estetra Study Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Estetra Study Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Estetra Study Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Estetra Study Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Estetra Study Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Estetra Study Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Estetra Study Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Estetra Study Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Estetra Study Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Estetra Study Site
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Estetra Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Estetra Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Estetra Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Estetra Study Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Estetra Study Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Estetra Study Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Estetra Study Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Estetra Study Site
      • Jefferson City、Tennessee、アメリカ、37760
        • Estetra Study Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Estetra Study Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • Estetra Study Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Estetra Study Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76140
        • Estetra Study Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Estetra Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77023
        • Estetra Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Estetra Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Estetra Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Estetra Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Estetra Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Estetra Study Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Estetra Study Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Estetra Study Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77581
        • Estetra Study Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Estetra Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Estetra Study Site
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
        • Estetra Study Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Estetra Study Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Estetra Study Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Estetra Study Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Estetra Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Estetra Study Site
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6T 0G1
        • Estetra Study Site
      • Québec、カナダ、G1N 4V3
        • Estetra Study Site
      • Québec、カナダ、G1S 2L6
        • Estetra Study Site
      • Waterloo、カナダ、N2J 1C4
        • Estetra Study Site
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • Estetra Study Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
        • Estetra Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 現地の規制要件に従って治験の性質が説明された後、治験手順の開始前に署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可。
  2. -無作為化時の年齢が40歳以上65歳以下の女性;
  3. -子宮摘出された被験者の場合：文書化された子宮摘出術は、スクリーニング開始の少なくとも6週間前に行われている必要があります。 子宮摘出術は、全摘出または部分摘出（子宮頸部が切除されていない）の場合があります。
  4. 子宮摘出されていない被験者の場合：異常な結果、すなわち、過形成の存在（単純または複雑、異型の有無にかかわらず）、癌の存在、および無秩序な増殖所見の存在を明らかにしないスクリーニング中に採取された子宮内膜生検。 スクリーニング生検では、診断に十分な子宮内膜組織が必要です。 組織のない生検または不十分な組織の生検は、1 回繰り返すことができます。

  5. 閉経に伴う VMS の軽減のための治療を求めている;

    1. 有効性試験の部分について：スクリーニング期間中の過去 7 日間連続で、1 日あたり少なくとも 7 回の中等度から重度の気になる VMS、または 1 週間に少なくとも 50 回の中等度から重度の気になる VMS。
    2. 安全性調査の部分: 週に少なくとも 1 回の中等度から重度の VMS。
  6. -ボディマス指数≥18.0kg/m²から≤38.0kg/m²;
  7. スクリーニング中またはスクリーニング開始前9か月以内に実施された重大な疾患の徴候を示さないマンモグラム;

  8. 以下のいずれかとして定義される閉経後の状態：

    1. 子宮摘出されていない被験者の場合:

      • -血清卵胞刺激ホルモン（FSH）> 40ミリ国際単位（mIU）/ mL（エストロゲン/プロゲスチン含有薬物のウォッシュアウト後に得られた値、除外基準18および20を参照）による少なくとも12か月の自然無月経;
      • または、血清FSHが40 mIU / mLを超え、E2が20 pg / mL未満の自発的な無月経が少なくとも6か月ある（エストロゲン/プロゲスチン含有薬物のウォッシュアウト後に得られた値、除外基準18および20を参照）;
      • または少なくとも 6 週間の術後両側卵巣摘出術;

    2. 子宮摘出者の場合：

      • 血清 FSH > 40 mIU/mL および E2 < 20 pg/mL (エストロゲン/プロゲスチン含有薬物のウォッシュアウト後に得られた値は除外基準 18 および 20 を参照);
      • または手術後少なくとも6週間の両側卵巣摘出術;
  9. -病歴、身体的および婦人科的検査、および来院1の前に実施された臨床評価に基づく治験責任医師の判断による、良好な身体的および精神的健康;
  10. プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます。
  11. 試験日誌とアンケートに記入する能力と意欲がある。

除外基準:

  1. -1年以上前に診断された場合、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の病歴 来院;
  2. -乳房検査および/または乳がんを除外するために追加の臨床検査を必要とする乳房の悪性腫瘍が疑われるマンモグラフィーで治験責任医師が発見した臨床的に重要な所見（ただし、超音波で確認された単純な嚢胞は許可されます）;
  3. 非定型扁平上皮細胞の有意性が不明（ASC-US）以上のパパニコロー（PAP）検査（低悪性度上皮内病変[LSIL]、非定型扁平上皮細胞-高悪性度扁平上皮内病変[HSIL] [ASC-H]、HSILを除外できない）半全子宮摘出および非子宮摘出対象における異形成または悪性細胞）。 注: ASC-US は、反射性ヒトパピローマ ウイルス (HPV) 検査が実施され、高リスク癌遺伝子 HPV が陰性である場合に許可されます。

  4. 子宮摘出されていない被験者の場合:

    1. -子宮がん、子宮内膜過形成、無秩序な増殖所見の病歴または存在;
    2. 子宮内膜ポリープの存在;
    3. 診断されていない性器出血;
    4. 子宮内膜アブレーション;
    5. 筋腫を伴う子宮の拡大;
  5. -スクリーニング中の収縮期血圧（BP）が130 mmHgを超える、拡張期血圧が80 mmHgを超える;
  6. -静脈または動脈血栓塞栓症の病歴（例：表在性または深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞、狭心症など）、または静脈血栓塞栓症（VTE）の第1度の家族歴;
  7. -既知の先天性凝固障害または異常な凝固因子の病歴（既知の血栓症を含む）;
  8. -過去6か月の血糖コントロールが不十分な真性糖尿病は、正常範囲外の空腹時血糖値と7％を超える糖化ヘモグロビンによって評価されます。
  9. 異常リポタンパク血症 (LDL >190 mg/dL およびトリグリセリド >300 mg/dL);

  10. 喫煙：

    1. 有効性研究パート：1日5本以上、または1週間に2箱以上喫煙している被験者。
    2. 安全性調査パート：1日15本以上または週6本以上のタバコを吸っている被験者。
  11. -胆嚢摘出術が行われていない限り、胆嚢疾患の存在または病歴;
  12. 全身性エリテマトーデス;
  13. -胃バイパス手術を含む吸収不良障害;
  14. -スクリーニング開始前の過去12か月の急性肝疾患の病歴または慢性肝疾患の存在[アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 2 x正常上限（ULN）、ビリルビン> 1.5 ULN];
  15. -慢性または現在の急性腎障害（推定糸球体濾過率<60 ml /分）;
  16. ポルフィリン症;
  17. -治験責任医師の判断における主要な精神障害（統合失調症、双極性障害など）の診断または治療

  18. エストロゲン/プロゲスチンを含む薬物の使用:

    1. 膣の非全身性ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル）のスクリーニング開始の1週間前。
    2. 膣または経皮エストロゲンまたはエストロゲン/プロゲスチン製品のスクリーニング開始の4週間前;
    3. 経口エストロゲンおよび/またはプロゲスチン製品および/または選択的エストロゲン受容体モジュレーター療法のスクリーニング開始の8週間前;
    4. 子宮内プロゲスチン療法のスクリーニング開始の8週間前。
    5. プロゲスチンインプラントまたはエストロゲン単独注射薬物療法のスクリーニング開始の3か月前;
    6. エストロゲンペレット療法またはプロゲスチン注射剤療法のスクリーニング開始の6か月前;

  19. アンドロゲン/デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) を含む薬物の使用:

    1. 経口、局所、膣または経皮アンドロゲンのスクリーニング開始の8週間前。
    2. 埋め込み型または注射型アンドロゲン療法のスクリーニング開始の6か月前;
  20. -スクリーニング開始の最大2週間前までのVMSの治療のための植物エストロゲンまたはブラックコホッシュの使用;
  21. 有効性調査パートに参加する女性の場合: VMS の治療に使用される処方薬または市販薬の使用、例えば、抗うつ薬: パロキセチン、エスシタロプラム、メチルドパ、オピオイド、およびクロニジン開始の 4 週間前までスクリーニング開始の 3 か月前までに venlafaxine と desvenlafaxine を投与し、試験への参加中にこれらを中止する意思がない。
  22. -試験への参加中に除外基準18、19、および20に記載されているホルモン製品を停止する意思がない;
  23. -スクリーニングで甲状腺機能亢進症の治療が不十分;
  24. -このクラスの治験薬または薬物に対するアレルギー/不耐性の病歴または存在またはその成分、または治験責任医師の意見で被験者の参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴;
  25. -子宮摘出されていない被験者の場合：ピーナッツに対するアレルギーの病歴または存在;
  26. -報告された観察に基づいて、治験責任医師が決定したスクリーニング開始前の過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用（合法的に許可されている場合でもマリファナを含む）または依存の履歴;
  27. スポンサーまたは受託研究機関 (CRO) の従業員、または治験責任医師の直接の監督下にある、および/または治験に直接関与している従業員;
  28. -臨床的に重要な全身性疾患、不安定な医学的障害、生命を脅かす疾患、または現在の悪性腫瘍の病歴が既知または疑われる被験者で、治験責任医師の意見で被験者にリスクをもたらす;
  29. -スクリーニング開始前の1か月（30日）以内に別の治験薬臨床試験に参加するか、過去1か月（30日）以内に治験薬を受け取った;
  30. 何らかの理由で捜査官が不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エステトロール15mg - 有効性試験パート
エストエトロール（E4）15mgを1日1回、最長53週間経口投与。
薬：エストラジオール経口錠剤
エストラジオール経口錠、1日1回経口投与。
他の名前：
  • E4経口錠
実験的：Estetrol 20 mg - 有効性研究パート
エステトロール（E4）20 mgを、1日1回経口投与で最大53週間投与します。
薬：エストラジオール経口錠剤
エストラジオール経口錠、1日1回経口投与。
他の名前：
  • E4経口錠
プラセボコンパレーター：プラセボ - 有効性試験パート
プラセボを、1日1回経口投与し、最大53週間継続します。
薬：プラセボ経口錠剤
プラセボ経口錠剤、1日1回経口投与。
実験的：エステトロール20mg - 安全性試験パート
エステトロール（E4）20 mg、53週間まで1日1回経口投与。
薬：エストラジオール経口錠剤
エストラジオール経口錠、1日1回経口投与。
他の名前：
  • E4経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第4週および第12週までの中等度から重度の血管運動症状（VMS）の週間頻度の平均変化 ― （有効性研究パート）
時間枠：週0（ベースライン）、週4、週12。

ベースライン時の中程度から重度のVMSの週間頻度 = 無作為化前の連続7日間（週0）に記録されたすべての中程度から重度のVMSの総数（合計）。

週X時の中程度から重度のVMSの週間頻度 = 週Xの間に記録されたすべての中程度から重度のVMSの総数（合計）。
週0（ベースライン）、週4、週12。
ベースラインから第4週および第12週までの中等度から重度の血管運動症状（VMS）重症度の平均変化 -- （有効性研究パート）
時間枠：第0週（ベースライン）、第4週、第12週。

ベースラインにおけるVMSの平均重症度スコア：無作為割付前の最後の7日間（第0週）における中等度および重度VMSの毎日の重症度スコア値の算術平均。 第4週または第12週におけるVMSの平均重症度スコア：第4週または第12週における中等度および重度VMSの毎日の重症度スコア値の算術平均。

ベースラインにおけるVMSの毎日の重症度スコア＝[（2×中等度VMSの数）＋（3×重度VMSの数）]／（中等度＋重度VMSの合計数）]、ただしその日に少なくとも1つの中程度から重度のVMSが記録された場合。 その日に中等度から重度のVMSの記録がないと文書化されている場合、毎日の重症度はゼロに設定されました。

ベースライン後におけるVMSの毎日の重症度スコア＝[（1×軽度VMSの数）＋（2×中等度VMSの数）＋（3×重度VMSの数）]／（軽度＋中等度＋重度VMSの合計数）]、ただしその日に少なくとも1つの軽度から重度のVMSが記録された場合。 その日にVMSの記録がないと文書化されている場合、毎日の重症度はゼロに設定されました。

重症度スコア：軽度=1、中等度=2、重度=3。
第0週（ベースライン）、第4週、第12週。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週における中等度から重度の血管運動症状（VMS）の週間頻度の平均変化 ―（有効性研究パート）
時間枠：週0（ベースライン）、週1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12。

中等度から重度の血管運動症状（VMS）の週頻度のベースラインから第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週までの平均変化（有効性試験部分）。

ベースラインにおける中等度から重度のVMSの週頻度 = 無作為化前の連続7日間（第0週）に記録されたすべての中等度から重度のVMSの合計数。

第X週における中等度から重度のVMSの週頻度 = 第X週に記録されたすべての中等度から重度のVMSの合計数。
週0（ベースライン）、週1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12。
ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第11週、第12週までの中等度および重度の血管運動症状（VMS）の重症度の平均変化 -- （有効性研究パート）
時間枠：第0週（ベースライン）、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第11週、第12週。

ベースライン時のVMS平均重症度スコア：ランダム化前の最終7日間（週0）における中等度および重度VMSの日次重症度スコア値の算術平均。 週X（ベースライン後）のVMS平均重症度スコア：週Xにおける中等度および重度VMSの日次重症度スコア値の算術平均。

ベースライン時のVMS日次重症度スコア = [（2 × 中等度VMS数）+（3 × 重度VMS数）] /（中等度＋重度VMSの総数）]、ただし当日に少なくとも1回の中等度から重度のVMSが記録された場合。 当日に中等度から重度のVMSの記録がない場合、日次重症度はゼロに設定されました。

ベースライン後のVMS日次重症度スコア = [（1 × 軽度VMS数）+（2 × 中等度VMS数）+（3 × 重度VMS数）] /（軽度＋中等度＋重度VMSの総数）]、ただし当日に少なくとも1回の軽度から重度のVMSが記録された場合。 当日にVMSの記録がない場合、日次重症度はゼロに設定されました。

重症度スコア：軽度=1、中等度=2、重度=3。
第0週（ベースライン）、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第11週、第12週。
ベースラインから第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週における軽度から重度の血管運動症状（VMS）の週間頻度の平均変化 -- （有効性試験パート）
時間枠：週 0（ベースライン）、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12。

ベースライン時における軽度から重度のVMSの週間頻度＝無作為割り付け前の過去連続7日間（週0）に経験したすべての記録された軽度から重度のVMSの合計数。

週Xにおける軽度から重度のVMSの週間頻度＝週Xに経験したすべての記録された軽度から重度のVMSの合計数。
週 0（ベースライン）、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12。
週1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12時点における中等度から重度の血管運動症状（VMS）の週頻度がベースラインから50％以上および75％以上減少した被験者の割合 --（有効性研究パート）
時間枠：週0（ベースライン）、週1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12。

ベースライン時の中程度から重度のVMSの週間頻度＝ランダム化前の直近7日間に記録されたすべての中程度から重度のVMSの総数（合計）（週0）。

週X時の中程度から重度のVMSの週間頻度＝週X中に記録されたすべての中程度から重度のVMSの総数（合計）

参加者の割合は、ITTセットにおいて、各治療群ごと、各訪問時点で、ベースラインからの変化率の結果が欠損していない被験者の数に基づいています。
週0（ベースライン）、週1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12。
中等度から重度のVMSの週間頻度におけるベースラインとの臨床的有意差（CID）を有する被験者の割合 -- 第4週および第12週 -- 臨床全般印象（CGI）アンケート -- （有効性研究パート）
時間枠：第4週、第12週。

週4回および週12回の中程度から重度のVMSの頻度について、ベースラインと比較した臨床的に重要な差（CID）を示した被験者の割合（有効性試験パート）は、臨床全般印象（CGI）質問票を使用して評価しました。

CGI質問票：被験者が「薬物治療によるものかどうかに関わらず、総合的な改善度を評価してください。研究開始時の状態と比較して、どの程度変化しましたか？」という質問に回答する質問票です。選択肢は以下の通りです：非常に改善した、かなり改善した、わずかに改善した、変化なし、わずかに悪化した、かなり悪化した、非常に悪化した。

CID（臨床的に重要な差）＝かなり改善した＋非常に改善した；MCID（最小臨床的に重要な差）＝わずかに改善した。
第4週、第12週。
総コレステロール -- (有効性研究パート)
時間枠：ベースライン時（Day 1）、12週後および52週後。

総コレステロールの血清濃度（有効性試験部分）。

脂質代謝：ベースラインから12週および52週までの変化。
ベースライン時（Day 1）、12週後および52週後。
総コレステロール -- (安全性試験パート)
時間枠：ベースライン（1日目）、12週目および52週目。

総コレステロールの血清濃度（安全性試験パート）。

脂質代謝：ベースラインから12週間および52週間までの変化。
ベースライン（1日目）、12週目および52週目。
コレステロール／高比重リポ蛋白（HDL）比 --（有効性試験パート）
時間枠：第1日目（ベースライン）、第12週および第52週。

コレステロール／高比重リポ蛋白（HDL）比（有効性試験パート）。

脂質代謝：ベースラインから12週および52週までの変化。
第1日目（ベースライン）、第12週および第52週。
コレステロール／高比重リポタンパク質（HDL）比率 ― （安全性試験パート）
時間枠：第1日（ベースライン）、第12週および第52週。

コレステロール／高比重リポ蛋白（HDL）比（安全性試験部分）。

脂質代謝：ベースラインから12週および52週への変化。
第1日（ベースライン）、第12週および第52週。
高密度リポ蛋白質（HDL）-コレステロール --（有効性試験パート）
時間枠：ベースライン時（第1日）、第12週、第52週。

高密度リポ蛋白（HDL）コレステロールの血清濃度（有効性試験部分）。

脂質代謝：ベースラインから12週および52週までの変化。
ベースライン時（第1日）、第12週、第52週。
高密度リポ蛋白（HDL）コレステロール ― （安全性試験パート）
時間枠：第1日（ベースライン）、第12週および第52週。

総HDLコレステロールの血清濃度（安全性試験パート）。

脂質代謝：ベースラインから12週目および52週目までの変化。
第1日（ベースライン）、第12週および第52週。
低密度リポ蛋白（LDL）-コレステロール -- (有効性試験パート)
時間枠：第1日目（ベースライン）、第12週および第52週

低密度リポ蛋白（LDL）コレステロールの血清濃度（有効性研究パート）

脂質代謝：ベースラインから第12週および第52週までの変化。
第1日目（ベースライン）、第12週および第52週
低密度リポタンパク質 (LDL)-コレステロール -- (安全性試験パート)
時間枠：ベースライン（1日目）、12週間後、52週間後。

LDLコレステロールの血清濃度（安全性試験部分）。

脂質代謝：ベースラインから12週目および52週目までの変化。
ベースライン（1日目）、12週間後、52週間後。
リポプロテイン(a) -- (有効性試験パート)
時間枠：1日目（ベースライン）、12週、52週。

リポタンパク質(a)の血清濃度（有効性試験部分）。

脂質代謝：ベースラインから第12週および第52週までの変化。
1日目（ベースライン）、12週、52週。
リポプロテイン(a) -- (安全性試験パート)
時間枠：ベースライン時（1日目）、12週目および52週目。

リポタンパク質(a)の血清濃度（安全性試験部分）

脂質代謝：ベースラインから12週および52週までの変化
ベースライン時（1日目）、12週目および52週目。
トリグリセリド -- (有効性試験パート)
時間枠：第1日目（ベースライン）、第12週および第52週。

トリグリセリドの血中濃度（有効性試験部分）。

脂質代謝：ベースラインから12週目および52週目までの変化。
第1日目（ベースライン）、第12週および第52週。
トリグリセリド -- (安全性試験パート)
時間枠：Day 1（ベースライン）、12週目および52週目。

血清中のトリグリセリド濃度（安全性試験部分）。

脂質代謝：ベースラインから第12週および第52週までの変化。
Day 1（ベースライン）、12週目および52週目。
ヘモグロビンA1c -- (有効性試験パート)
時間枠：ベースライン時（1日目）、12週後、52週後。

ヘモグロビンA1c（有効性試験部分）。

グルコース代謝パラメータ：ベースラインから12週目および52週目までの変化。

ヘモグロビンA1c = グリコヘモグロビン
ベースライン時（1日目）、12週後、52週後。
ヘモグロビンA1c -- (安全性試験パート)
時間枠：Day 1（ベースライン）、12週、52週。

ヘモグロビンA1c（安全性試験パート）。

グルコース代謝パラメータ：ベースラインから12週目および52週目への変化。

ヘモグロビンA1c = グリコヘモグロビン
Day 1（ベースライン）、12週、52週。
空腹時血糖 -- (有効性試験パート)
時間枠：第1日（ベースライン）、第12週および第52週。

血漿中空腹時グルコース濃度。

グルコース代謝パラメーター：ベースラインから12週目および52週目までの変化。
第1日（ベースライン）、第12週および第52週。
空腹時血糖値 -- (安全性試験パート)
時間枠：ベースライン（第1日目）、12週目および52週目。

血漿中の空腹時グルコース濃度。

グルコース代謝パラメーター：ベースラインから12週間および52週間までの変化。
ベースライン（第1日目）、12週目および52週目。
インスリン抵抗性（HOMA-IR）-- ホメオスタシスモデル評価 -- （有効性研究パート）
時間枠：ベースライン時（Day 1）、第12週、第52週。

インスリン抵抗性（HOMA-IR）――ホメオスタシスモデル評価（有効性試験パート）。

グルコース代謝パラメータ：ベースラインから12週および52週時点までの変化。

HOMA-IRは、全身性インスリン抵抗性（IR）を評価する数理的ホメオスタシスモデル評価（HOMA）です。

HOMA-IRスコアは、空腹時インスリン値と空腹時グルコース値の積を定数で割ったものとして計算されます。 低いHOMA-IRは、少量のホルモンインスリンで血糖値を良好なバランスに保てることを意味します。

HOMA-IR値が1.0未満は最適なインスリン感受性を意味します。 値が1.9以上は初期のインスリン抵抗性を示し、2.9以上は有意なインスリン抵抗性を示します。
ベースライン時（Day 1）、第12週、第52週。
インスリン抵抗性（HOMA-IR）-- ホメオスタシスモデル評価 -- （安全性試験パート）
時間枠：1日目（ベースライン）、12週、52週。

インスリン抵抗性（HOMA-IR）-- ホメオスタシスモデル評価（安全性試験パート）。

グルコース代謝パラメータ：ベースラインから12週および52週時点までの変化。

HOMA-IRは、全身のインスリン抵抗性（IR）を評価する数学的ホメオスタシスモデル評価（HOMA）です。

HOMA-IRスコアは、空腹時インスリン値と空腹時グルコース値の積を定数で割ったものとして計算されます。 低いHOMA-IRは、少量のホルモンインスリンで血糖値を良好なバランスに保てることを意味します。

HOMA-IR値が1.0未満の場合、最適なインスリン感受性を示します。 値が1.9以上の場合、初期のインスリン抵抗性を示唆し、2.9以上の場合、有意なインスリン抵抗性を示します。
1日目（ベースライン）、12週、52週。
インスリン -- (有効性研究パート)
時間枠：Day 1（ベースライン）、12週、52週。

インスリンの血清濃度（有効性研究部分）。

グルコース代謝パラメータ：ベースラインから12週目および52週目までの変化。
Day 1（ベースライン）、12週、52週。
インスリン -- (安全性試験パート)
時間枠：ベースライン時（第1日目）、第12週および第52週。

インスリンの血清濃度（安全性試験部分）。

グルコース代謝パラメータ：ベースラインから第12週および第52週までの変化。
ベースライン時（第1日目）、第12週および第52週。
アンジオテンシノゲン -- (有効性研究パート)
時間枠：第1日目（ベースライン）、第12週および第52週。

アンジオテンシノーゲン（有効性試験部分）。

ベースラインから12週目および52週目までの変化。
第1日目（ベースライン）、第12週および第52週。
アンチトロンビン活性（AT III）--（有効性試験パート）
時間枠：1日目（ベースライン）、12週および52週。

アンチトロンビン活性（AT III）--（有効性研究パート）

止血パラメーター：ベースラインから第12週および第52週までの変化。

アンチトロンビン活性（AT III）は、天然の抗凝固タンパク質であるアンチトロンビンが血液中でどの程度効果的に機能するかを測定する重要なバイオマーカーです。

機能的なAT IIIアッセイは、ヘパリン存在下でのアンチトロンビンによる第X因子の阻害原理に基づいています。

アンチトロンビン活性の結果はパーセンテージで表され、正常範囲は80%から120%の間です。正常値より低い場合、血栓性疾患のリスク増加を示唆する可能性があり、一方、高い値は炎症や特定の生理学的状態の際に発生することがあります。
1日目（ベースライン）、12週および52週。
活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）ベースの活性化プロテインC抵抗性（APCr）（APCR-V比）--（有効性試験部分）
時間枠：Day 1（ベースライン）、12週間後および52週間後。

活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）ベースの活性化プロテインC抵抗性（APCr）（APCR-V比）（有効性試験部分）。

止血パラメーター：ベースラインから12週および52週への変化。
Day 1（ベースライン）、12週間後および52週間後。
プロトロンビン断片 1 + 2 -- (有効性試験パート)
時間枠：第1日目（ベースライン）、第12週および第52週。

プロトロンビン断片1+2（有効性研究部分）。

止血パラメータ：ベースラインから12週および52週への変化。
第1日目（ベースライン）、第12週および第52週。
第VIII因子--（有効性試験パート）
時間枠：Day 1 (Baseline), Weeks 12 and 52.

第VIII因子（有効性研究部分）

止血パラメータ：ベースラインから12週目および52週目までの変化

この検査は、血液凝固の効果的な形成に不可欠なタンパク質である第VIII因子の活性を測定します

第VIII因子活性の結果はパーセンテージで表され、正常範囲は50％から150％です 正常値より低い値は、血友病Aや後天性第VIII因子欠乏症などの出血性疾患を示す可能性があります
Day 1 (Baseline), Weeks 12 and 52.
内因性トロンビン生成能（ETP）ベースの活性化プロテインC感受性比（APCsr ETP）――（有効性試験パート）
時間枠：Day 1 (ベースライン)、12週目および52週目。

内因性トロンビン生成能（ETP）に基づく活性化プロテインC感受性比（APCsr ETP）（有効性試験部分）。

止血パラメーター：ベースラインから12週目および52週目への変化。
Day 1 (ベースライン)、12週目および52週目。
プロテインC -- (有効性研究パート)
時間枠：Day 1 (ベースライン)、第12週および第52週。

プロテインC（有効性試験部分）。

止血パラメーター：ベースラインから12週目および52週目への変化。
Day 1 (ベースライン)、第12週および第52週。
フリープロテインS -- (有効性試験パート)
時間枠：第1日目（ベースライン）、第12週および第52週。

フリー・プロテインS（有効性試験部分）。

止血パラメーター：ベースラインから第12週および第52週までの変化。
第1日目（ベースライン）、第12週および第52週。
性ホルモン結合グロブリン (SHBG) -- (有効性研究パート)
時間枠：1日目（ベースライン）、12週目および52週目。

性ホルモン結合グロブリン（SHBG）（有効性研究部分）

ベースラインから第12週および第52週までの変化
1日目（ベースライン）、12週目および52週目。
カルシウム --（有効性試験パート）
時間枠：Day 1（ベースライン）、12週目、52週目。

カルシウム（有効性試験部分）

骨代謝マーカー：ベースラインから12週間および52週間までの変化
Day 1（ベースライン）、12週目、52週目。
C末端テロペプチドタイプ1（CTX-1）--（有効性試験部分）
時間枠：第1日目（ベースライン）、第12週および第52週。

C末端テロペプチドタイプ1（CTX-1）（有効性試験パート）。

骨代謝マーカー：ベースラインから12週目および52週目までの変化。
第1日目（ベースライン）、第12週および第52週。
プロコラーゲンⅠ型N末端プロペプチド（PINP）--（有効性試験パート）
時間枠：1日目（ベースライン）、12週目、および52週目。

プロコラーゲンI型N-テルミナルプロペプチド（PINP）（有効性試験部分）

骨代謝マーカー：ベースラインから12週および52週までの変化
1日目（ベースライン）、12週目、および52週目。
25-ヒドロキシビタミンD --（有効性試験パート）
時間枠：1日目（ベースライン）、12週目および52週目。

25-ヒドロキシビタミンD（有効性試験部分）

骨代謝マーカー：ベースラインから12週および52週までの変化
1日目（ベースライン）、12週目および52週目。
健康関連QOL（HRQoL）評価、ベースラインからの変化 ― 閉経特異的QOL（MENQOL）質問票 ― （有効性研究パート）
時間枠：ベースライン（1日目）、12週目、52週目。

MENQOL質問票を用いたベースラインからW12およびW52までのHRQoLの変化。 MENQOL質問票＝閉経直後の中年女性を対象に、血管運動、心理社会的、身体的、性機能の領域における症状と感情の存在および煩わしさに関する自己申告情報を把握するための29項目のQoL評価。

各項目について、女性はその症状や感情を経験しているかどうかを尋ねられ、もし「はい」の場合、0～6の尺度で「全く煩わしくない」から「非常に煩わしい」に対応する煩わしさを評価する。 項目を支持しない場合のスコアは「1」、支持する場合は「2」に特定の評価の数を加え、そのため各項目の可能なスコアは1（症状や感情を経験していない）から8（非常に煩わしい）の範囲となる。

領域スコア＝その領域内の項目スコアの平均。 MENQOL合計スコア＝領域別スコアの平均。 ベースライン、W12、W52において、第1日目（＝無作為割り当て日）に実施。 これは過去1か月間に経験した症状を指す。
ベースライン（1日目）、12週目、52週目。
健康関連生活の質（HRQoL）評価、ベースラインからの変化 -- 更年期特異的クオリティ・オブ・ライフ（MENQOL）質問票 -- （安全性試験パート）
時間枠：Day 1 (ベースライン)、12週目、52週目。

MENQOL質問票を用いて、ベースラインからW12およびW52までのHRQoLの変化。 MENQOL質問票=生活の質（QoL）の29項目評価で、閉経直後の中年女性を対象に、血管運動、心理社会的、身体的および性的機能の領域における症状や感情の存在と煩わしさに関する自己申告情報を捕捉する。

各項目について、女性はその症状や感情を経験しているかどうかを尋ねられ、もし経験している場合は、"全く煩わしくない"から"非常に煩わしい"に対応する0〜6の尺度で煩わしさを評価する。 項目の非承認は「1」、承認は「2」にスコアリングされ、特定の評価の数値が加算されるため、各項目の可能なスコアは1（症状や感情を経験していない）から8（非常に煩わしい）の範囲となる。

領域スコア=その領域の項目スコアの平均。 MENQOL総合スコア=領域別スコアの平均。 ベースライン、W12およびW52にDay 1（無作為化の日）に実施。 過去1か月間に経験した症状を指す。
Day 1 (ベースライン)、12週目、52週目。
臨床全体印象（CGI）アンケートを用いた治療満足度（TS）の総合スコア --（有効性研究パート、安全性研究パート）
時間枠：週4、12、52。

臨床全般印象（CGI）質問票を用いた治療満足度（TS）の合計スコア（有効性試験部分および安全性試験部分）。

CGI質問票：被験者が「薬物治療に完全に起因するか否かに関わらず、総合的な改善を評価してください。 研究への参加時点の状態と比較して、どの程度変化しましたか？」という質問に回答する質問票。 選択肢は、非常に改善、かなり改善、わずかに改善、変化なし、わずかに悪化、かなり悪化、非常に悪化であった。

結果は参加者の割合として示される。

TS＝治療満足度
週4、12、52。
ベースラインからの平均子宮内膜厚さの変化 ― (有効性試験パート、安全性試験パート)
時間枠：スクリーニング、第13週、第29週、第41週、第53週、フォローアップ（第55/56週）、早期中止（子宮摘出対象者は第53週まで、非子宮摘出対象者は第55/56週まで）

非子宮摘出対象者におけるベースラインからの変化を訪視ごとに示す（有効性試験パートおよび安全性試験パート）。

子宮内膜厚は経腟超音波検査（TVUS）により評価された。
スクリーニング、第13週、第29週、第41週、第53週、フォローアップ（第55/56週）、早期中止（子宮摘出対象者は第53週まで、非子宮摘出対象者は第55/56週まで）
異なる子宮内膜カテゴリにおける被験者数 ― （有効性研究部分、安全性研究部分）
時間枠：スクリーニングと53週目。

ベースライン後全来院における子宮内膜生検の最終/合意診断の要約を提供します。 子宮内膜生検はスクリーニング期間中およびEOT/早期中止来院時に採取されました。 被験者が経膣超音波検査で子宮内膜厚が10mmを超える場合、または持続的および/または再発性出血が認められた場合、追加の予定外生検が採取された可能性があります。

生検は規制要件に従い3名の独立した専門病理医によって読影されました。 最終/合意診断は、3名の病理医のうち少なくとも2名の診断が一致した場合と定義され、少なくとも2名の病理医の間で合意が得られない場合は、最も重篤な病理学的診断が採用されました。

最終/合意診断の評価には、子宮内膜診断を6つのカテゴリー（良性子宮内膜、単純型過形成、複雑型過形成、単純型異型過形成、複雑型異型過形成、癌）に分類する世界保健機関（WHO）分類が適用されました。
スクリーニングと53週目。
E4による治療の各28日周期における腟出血および／またはスポッティング――（有効性試験部分、安全性試験部分）
時間枠：サイクル1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13

E4治療の各28日周期における子宮摘出術を受けていない参加者の腟出血および/またはスポッティングの頻度（パーセンテージ）は、対象者の日記に基づいて算出されました（有効性試験部分および安全性試験部分）。

腟出血は、参加者が日記に毎日記録しました。 腟出血/スポッティングの有無は、以下のスケールを使用して評価されました：0=腟出血またはスポッティングなし；1=スポッティング：1日にパッド、タンポン、またはパンティライナーを必要としない、またはせいぜい1枚を必要とする最小限の出血の証拠；2=出血：1日に1枚以上のパッド、タンポン、またはパンティライナーを必要とする出血の証拠。
サイクル1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
非子宮摘出対象者の周期別出血またはスポッティング日数（有効性試験パート、安全性試験パート）
時間枠：サイクル 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.

非子宮摘出（NH）被験者における治療の各28日周期ごとの出血またはスポッティングのある日数（有効性試験部分、安全性試験部分）。 解析対象参加者全体数は、SAFにおける各研究群のNH参加者の総数に対応します。 各周期について、解析対象数は、その周期の日記に出血／スポッティング情報が利用可能なNH被験者の数に対応します。 周期中に出血およびスポッティングがあった女性は、その周期の出血日数およびスポッティング日数の両方のカテゴリーでカウントされます。

膣出血は、参加者が日記に毎日記録しました。 膣出血／スポッティングの有無は、以下のスケールを使用して評価されました：0=膣出血またはスポッティングなし；1=スポッティング：1日当たりパッド、タンポン、またはパンティライナーを必要としない、または多くても1枚のみ必要な最小限の出血の証拠；2=出血：1日当たり複数のパッド、タンポン、またはパンティライナーを必要とする出血の証拠。
サイクル 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.
E4による治療の各28日周期における無月経（出血またはスポッティングの完全欠如）の累積率 ―（有効性試験部分、安全性試験部分）
時間枠：サイクル1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.

無月経の累積率は、特定の周期において連続した無月経周期（出血やスポッティングの完全な欠如）を報告した女性の割合として定義されます（有効性試験部分および安全性試験部分）。

パーセンテージ（%）は、各治療群の安全性解析セットにおいて、サイクル13まで利用可能な無月経日記データを持つ非子宮摘出術被験者の数に基づいています。
サイクル1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.
子宮摘出状態（子宮摘出群と非子宮摘出群）別のSOC「生殖器系および乳房障害」またはPT「腹痛」における重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数 -- （有効性試験部分、安全性試験部分）
時間枠：治療割り付け日（Day 1）から53週目（子宮摘出済みの参加者）または55/56週目（子宮摘出未実施の参加者）まで。

子宮摘出状態（子宮摘出ありおよび子宮摘出なし）別、ならびに有効性試験パートおよび安全性試験パート別の、臓器系分類（SOC）『生殖器系および乳房障害』に属する重篤な有害事象（SAE）または推奨用語（PT）『腹痛』を有する参加者の数。

有害事象（AE）は、最初のIMP摂取時から最終来院時までに発生した事象、または治療曝露後に悪化した（強度または頻度のいずれかにおいて）既存の事象と定義されます。

臓器系分類『生殖器系および乳房障害』または推奨用語『腹痛』のAEは、子宮摘出なし（NH）および子宮摘出ありの女性について別々に報告されました。子宮内膜保護のために、NH女性はE4/プラセボ治療完了後、市販のP4 200 mgを14日間連続で1日1回投与されました。すべてのAEは、最終来院時まで（P4摂取期間を含む）収集され、群別（有効性試験パート：E4 15 mg/E4 20 mg/プラセボ；安全性試験パート：E4 20 mg）にグループ化して報告されました。
治療割り付け日（Day 1）から53週目（子宮摘出済みの参加者）または55/56週目（子宮摘出未実施の参加者）まで。
子宮摘出術の状態別のSOC『生殖器系および乳房障害』またはPT『腹痛』の非重篤な有害事象（AE）を発現した参加者数 ―（有効性試験パート、安全性試験パート）
時間枠：Day 1（治療割り当て）からWeek 53（子宮摘出参加者）またはWeek 55/56（非子宮摘出参加者）まで。

有効性研究期間および安全性研究期間中、臓器系分類（SOC）「生殖器系および乳房障害」または優先語（PT）「腹痛」において、いずれかの治療群で2％閾値を超えた非重篤な有害事象（AE）を経験した参加者の数。

有害事象（AE）は、最初のIMP投与時から最終来院時までに発生した事象、または治療曝露後に（強度または頻度のいずれかにおいて）悪化した既存の事象と定義されます。

SOC「生殖器系および乳房障害」またはPT「腹痛」のAEは、非子宮摘出（NH）女性と子宮摘出女性について別々に報告されました。 子宮内膜保護のため、NH女性はE4/プラセボ治療終了後、市販のP4 200 mgを14日間連続で1日1回投与されました。 すべてのAEは、P4投与期間を含む最終来院時まで収集され、アーム別（ESP: E4 15 mg/E4 20 mg/プラセボ; SSP: E4 20 mg）にグループ化して報告されました。
Day 1（治療割り当て）からWeek 53（子宮摘出参加者）またはWeek 55/56（非子宮摘出参加者）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Estetra

協力者

ICON Clinical Research

捜査官

  • スタディディレクター：Estetra、Estetra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月27日

一次修了 (実際)

2022年8月18日

研究の完了 (実際)

2022年8月18日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIT-Do001-C302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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