Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estetroli keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla (E4Comfort II)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Estetra

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe 3 koe estetrolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden hoidossa postmenopausaalisilla naisilla (E4Comfort-tutkimus II)

Tämä on kaksiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Estetrolin (E4) 15 tai 20 mg:n tai lumelääkkeen vaikutusta vasomotoristen oireiden (VMS) vakavuuteen ja esiintymistiheyteen (tehokkuustutkimusosa) ja E4:n 20 mg:n turvallisuutta (turvallisuustutkimus). Osa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Tämä on kaksiosainen tutkimus:

  • Ensimmäinen osa on tehokkuustutkimus, jonka tarkoituksena on pääasiassa arvioida vasomotoristen oireiden (VMS) esiintymistiheyttä ja vakavuutta postmenopausaalisilla osallistujilla, joilta on poistettu kohdunpoisto ja joilla ei ole kohdunpoistoa, kun niitä on hoidettu kahdella E4-annoksella (15 mg tai 20 mg) tai lumelääkettä 12 peräkkäisen viikon ajan. Sen jälkeen hoitoa jatketaan yhteensä 52 viikon ajan sekundaarisen tehon, turvallisuuden ja endometriumiin kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi. Kohdun limakalvon suojaamiseksi kaikki kohteet, joilta ei ole poistettu kohtu, saavat hoitoa 200 mg:lla progesteronia (P4) kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan E4/plasebo-hoidon päätyttyä.
  • Toinen osa on turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yleistä turvallisuutta, toissijaista tehoa (lipidi-, glukoosi-aineenvaihdunta, terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQoL] ja hoitotyytyväisyys [TS]) 20 mg:n E4-hoidon jälkeen vuoden ajan kohdunpoiston jälkeen vaihdevuosien jälkeen. osallistujia."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1015

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • Estetra Study Site
      • Québec, Kanada, G1N 4V3
        • Estetra Study Site
      • Québec, Kanada, G1S 2L6
        • Estetra Study Site
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Estetra Study Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Estetra Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Estetra Study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35218
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Estetra Study Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303-1928
        • Estetra Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Estetra Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Estetra Study Site
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Estetra Study Site
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Estetra Study Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Estetra Study Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Estetra Study Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Estetra Study Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Estetra Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Estetra Study Site
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Estetra Study Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Estetra Study Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Estetra Study Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Estetra Study Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Estetra Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Estetra Study Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Estetra Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Estetra Study Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239-3132
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Estetra Study Site
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Estetra Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Estetra Study Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Estetra Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Estetra Study Site
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Estetra Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Estetra Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Estetra Study Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Estetra Study Site
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Estetra Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Estetra Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Estetra Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Estetra Study Site
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109-4640
        • Estetra Study Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Estetra Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Estetra Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Estetra Study Site
      • Columbus, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
        • Estetra Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Estetra Study Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Estetra Study Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Estetra Study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Estetra Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Estetra Study Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Estetra Study Site
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Estetra Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Estetra Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Estetra Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Estetra Study Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Estetra Study Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Estetra Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Estetra Study Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Estetra Study Site
      • Jefferson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76140
        • Estetra Study Site
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Estetra Study Site
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77581
        • Estetra Study Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Estetra Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Estetra Study Site
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • Estetra Study Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Estetra Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Estetra Study Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Estetra Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Estetra Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja kaikki vaaditut tietosuojavaltuutukset ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti;
  2. Naiset ≥ 40 - ≤ 65-vuotiaat satunnaistuksessa;
  3. Kohdunpoiston kohteet: dokumentoidun kohdunpoiston on täytynyt tapahtua vähintään 6 viikkoa ennen seulonnan alkamista. Kohdunpoisto voi olla kokonais- tai välisumma (eli kohdunkaulaa ei poistettu).
  4. Koehenkilöille, joilla ei ole kohdunpoistoa: seulonnan aikana otettu endometriumin biopsia, joka ei paljasta epänormaaleja tuloksia, eli hyperplasiaa (yksinkertainen tai monimutkainen, atypian kanssa tai ilman), karsinooman esiintymistä ja häiriintyneiden proliferatiivisten löydösten esiintymistä. Seulontabiopsiassa tulee olla riittävästi kohdun limakalvokudosta diagnoosia varten. Biopsiat ilman kudosta tai riittämättömällä kudoksella voidaan toistaa kerran;

  5. Etsitään hoitoa vaihdevuosiin liittyvän VMS:n helpottamiseksi;

    1. Tehokkuustutkimuksen osa: vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa häiritsevää VMS:ää päivässä tai vähintään 50 kohtalaista tai vaikeaa häiritsevää VMS:ää viikossa viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana seulontajakson aikana;
    2. Turvallisuustutkimuksen osa: vähintään 1 kohtalainen tai vaikea VMS viikossa;
  6. painoindeksi ≥ 18,0 kg/m² - ≤ 38,0 kg/m²;
  7. Mammografia, jossa ei ole merkkejä merkittävästä sairaudesta seulonnan aikana tai 9 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista;

  8. Postmenopausaalinen tila määritellään joksikin seuraavista:

    1. Henkilöille, joilla ei ole kohdunpoistoa:

      • Vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa > 40 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml (arvo saatu estrogeenia/progestiinia sisältävien lääkkeiden huuhtelun jälkeen, katso poissulkemiskriteerit 18 ja 20);
      • tai vähintään 6 kuukautta spontaania kuukautisia, jolloin seerumin FSH > 40 mIU/ml ja E2 < 20 pg/ml (arvo saatu estrogeenia/progestiinia sisältävien lääkkeiden huuhtelun jälkeen, katso poissulkemiskriteerit 18 ja 20);
      • tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeistä molemminpuolista munanpoistoa;

    2. Kohdunpoistopotilaille:

      • seerumin FSH > 40 mIU/ml ja E2 < 20 pg/ml (arvot, jotka on saatu estrogeenia/progestiinia sisältävän lääkkeen pesun jälkeen, katso poissulkemiskriteerit 18 ja 20);
      • tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen molemminpuolisen munanpoiston jälkeen;
  9. Hyvä fyysinen ja henkinen terveys, tutkijan arvion mukaan sairaushistorian, fyysisen ja gynekologisen tutkimuksen sekä ennen käyntiä 1 suoritettujen kliinisten arvioiden perusteella;
  10. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia;
  11. Pystyy ja haluaa täyttää koepäiväkirjat ja kyselyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, jos se on diagnosoitu yli 1 vuosi ennen seulontakäyntiä;
  2. Kaikki tutkijan rintojen tutkimuksessa ja/tai mammografiassa löytämät kliinisesti merkittävät löydökset, jotka epäilevät rintojen pahanlaatuisuutta ja jotka vaatisivat kliinisiä lisätutkimuksia rintasyövän poissulkemiseksi (ultraäänellä vahvistetut yksinkertaiset kystat ovat kuitenkin sallittuja);
  3. Papanicolaou (PAP) -testi epätyypillisillä levyepiteelin soluilla, joiden merkitys on määrittämätön (ASC-US) tai korkeampi (matala-asteinen intraepiteliaalinen leesio [LSIL], epätyypilliset levyepiteelisolut - ei voi sulkea pois korkea-asteista levyepiteelin sisäistä vauriota [HSIL] [ASC-H], HSIL dysplastiset tai pahanlaatuiset solut) potilailla, joilta kohdunpoisto on poistettu tai ei. Huomautus: ASC-US on sallittu, jos ihmisen papilloomavirus (HPV) -refleksitesti on tehty ja se on negatiivinen korkean riskin onkogeenisen HPV:n suhteen;

  4. Henkilöille, joilla ei ole kohdunpoistoa:

    1. Kohdun syövän historia tai esiintyminen, kohdun limakalvon liikakasvu, häiriintyneet proliferatiiviset löydökset;
    2. Endometriumin polyypin esiintyminen;
    3. Diagnosoimaton emättimen verenvuoto;
    4. Endometriumin ablaatio;
    5. Laajentunut kohtu myooman kanssa;
  5. Systolinen verenpaine (BP) yli 130 mmHg, diastolinen verenpaine yli 80 mmHg seulonnan aikana;
  6. Aiempi laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus (esim. pinnallinen tai syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, aivohalvaus, sydäninfarkti, angina pectoris jne.) tai ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt laskimotromboembolia (VTE);
  7. Tunnettu hankittu synnynnäinen koagulopatia tai epänormaalit hyytymistekijät, mukaan lukien tunnetut trombofiliat;
  8. Diabetes mellitus, jonka glukoositasapaino on ollut huono viimeisen 6 kuukauden aikana, mitattuna laboratorioarvoilla paastoglukoosiarvoista normaalien rajojen ulkopuolella ja glykoituneen hemoglobiinin ollessa yli 7 %;
  9. Dyslipoproteinemia (LDL > 190 mg/dl ja triglyseridit > 300 mg/dl);

  10. Tupakointi:

    1. Tehokkuustutkimuksen osa: koehenkilöt tupakoivat > 5 savuketta päivässä tai > 2 askia viikossa;
    2. Turvallisuustutkimuksen osa: koehenkilöt tupakoivat >15 savuketta päivässä tai >6 askia viikossa;
  11. Sappirakon sairaus tai historia, ellei kolekystektomiaa ole tehty;
  12. Systeeminen lupus erythematosus;
  13. Kaikki imeytymishäiriöt, mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus;
  14. Akuutti maksasairaus edellisten 12 kuukauden aikana ennen seulonnan aloittamista tai krooninen maksasairaus [alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN), bilirubiini > 1,5 ULN];
  15. Krooninen tai nykyinen akuutti munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min);
  16. porfyria;
  17. Vakavan psykiatrisen häiriön (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) diagnoosi tai hoito tutkijan arvion mukaan

  18. Estrogeenia/progestiinia sisältävien lääkkeiden käyttö enintään:

    1. 1 viikko ennen emättimen ei-systeemisten hormonaalisten tuotteiden (renkaat, voiteet, geelit) seulonnan alkamista;
    2. 4 viikkoa ennen emättimen tai transdermaalisen estrogeenin tai estrogeeni/progestiinituotteiden seulonnan aloittamista;
    3. 8 viikkoa ennen seulonnan aloittamista oraalisten estrogeeni- ja/tai progestiinituotteiden ja/tai selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorihoidon osalta;
    4. 8 viikkoa ennen kohdunsisäisen progestiinihoidon seulonnan aloittamista;
    5. 3 kuukautta ennen progestiini-implanttien tai pelkän estrogeenin ruiskeena annettavan lääkehoidon seulonnan aloittamista;
    6. 6 kuukautta ennen seulonnan aloittamista estrogeenipellettihoidon tai progestiiniruiskeen annettavan lääkehoidon osalta;

  19. Androgeenia/dehydroepiandrosteronia (DHEA) sisältävien lääkkeiden käyttö:

    1. 8 viikkoa ennen seulonnan aloittamista oraalisen, paikallisen, vaginaalisen tai transdermaalisen androgeenin varalta;
    2. 6 kuukautta ennen implantoitavan tai injektoitavan androgeenihoidon seulonnan aloittamista;
  20. Kasvien estrogeenien tai mustasilmän käyttö VMS:n hoitoon enintään 2 viikkoa ennen seulonnan alkua;
  21. Tehokkuustutkimusosaan osallistuville naisille: VMS:n hoitoon käytettävien resepti- tai käsikauppatuotteiden käyttö, esim. masennuslääkkeet: paroksetiini, essitalopraami, metyylidopa, opioidi ja klonidiini enintään 4 viikkoa ennen hoidon alkua. seulonnan sekä venlafaksiinin ja desvenlafaksiinin enintään 3 kuukautta ennen seulonnan alkamista, eivätkä ole halukkaita lopettamaan niitä osallistuessaan tutkimukseen;
  22. eivät ole halukkaita lopettamaan minkään hormonaalisen valmisteen käyttöä poissulkemiskriteerien 18, 19 ja 20 mukaisesti osallistuessaan tutkimukseen;
  23. Puutteellisesti hoidettu hypertyreoosi seulonnassa;
  24. Aiemmat allergiat/intoleranssit tutkimustuotteelle tai tämän luokan lääkkeille tai jollekin sen komponentille, tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkittavan osallistumiseen;
  25. Henkilöt, joilla ei ole kohdunpoistoa: maapähkinäallergia tai esiintyminen;
  26. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien marihuana, vaikka se olisi lain mukaan sallittu) tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulonnan alkamista, kuten tutkija on määritellyt raportoitujen havaintojen perusteella;
  27. Sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät tai työntekijät, jotka ovat tutkijan suorassa valvonnassa ja/tai osallistuvat suoraan tutkimukseen;
  28. Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, epävakaat lääketieteelliset häiriöt, hengenvaarallinen sairaus tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voisivat tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa riskin tutkittavalle;
  29. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääketutkimukseen 1 kuukauden (30 päivän) sisällä tai tutkimuslääkettä viimeisen 1 kuukauden (30 päivän) aikana ennen seulonnan alkamista;
  30. Tutkija arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estetrol 15 mg - Tehokkuustutkimuksen osa
Estetrolia (E4) 15 mg, annosteltuna suun kautta kerran päivässä enintään 53 viikon ajan.
Lääke: Estetroli suun kautta otettava tabletti
Estetrol-oraalitabletti, annosteltuna kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • E4 oraalinen tabletti
Kokeellinen: Estetrol 20 mg - Tehokkuustutkimuksen osa
Estetrolia (E4) 20 mg, annosteltuna suun kautta kerran päivässä enintään 53 viikon ajan.
Lääke: Estetroli suun kautta otettava tabletti
Estetrol-oraalitabletti, annosteltuna kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • E4 oraalinen tabletti
Placebo Comparator: Placebo - Tehokkuustutkimuksen osa
Placebo, annosteltuna suun kautta kerran päivässä enintään 53 viikon ajan.
Lääke: Plasebo-oralitabletti
Plasebo-oralitabletti, annosteltu suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Estetrol 20 mg - Turvallisuustutkimuksen osa
Estetrolia (E4) 20 mg, annosteltuna suun kautta kerran päivässä jopa 53 viikon ajan.
Lääke: Estetroli suun kautta otettava tabletti
Estetrol-oraalitabletti, annosteltuna kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • E4 oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä lähtöarvosta 4. ja 12. viikkoon – (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perustaso), Viikko 4, Viikko 12.

Kohtalaisten ja vaikeiden VMS:ien viikoittainen esiintymistiheys lähtötilanteessa = kaikkien viimeisten 7 peräkkäisen päivän aikana ennen satunnaistamista (viikko 0) koettujen kohtalaisten ja vaikeiden VMS:ien kokonaismäärä (summa).

Kohtalaisten ja vaikeiden VMS:ien viikoittainen esiintymistiheys viikolla X = kaikkien viikon X aikana koettujen kohtalaisten ja vaikeiden VMS:ien kokonaismäärä (summa).
Viikko 0 (Perustaso), Viikko 4, Viikko 12.
Keskimääräinen muutos keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) vakavuudessa lähtöarvosta 4. ja 12. viikkoon -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 12.

Keskimääräinen VMS:n vaikeusastepisteet alkuarvioinnissa: päivittäisten vaikeusastepisteiden aritmeettinen keskiarvo kohtalaisista ja vaikeista VMS:istä viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (Viikko 0). Keskimääräinen VMS:n vaikeusastepisteet Viikolla 4 tai 12: päivittäisten vaikeusastepisteiden aritmeettinen keskiarvo kohtalaisista ja vaikeista VMS:istä Viikon 4 tai 12 aikana.

Päivittäiset VMS:n vaikeusastepisteet alkuarvioinnissa = [(2 × kohtalaisten VMS:ien lukumäärä) + (3 × vaikeiden VMS:ien lukumäärä)] / (kohtalaisten + vaikeiden VMS:ien kokonaismäärä)], jos vähintään yksi kohtalainen tai vaikea VMS kirjattiin kyseisenä päivänä. Jos kohtalaisten tai vaikeiden VMS:ien puuttuminen dokumentoitiin kyseisenä päivänä, päivittäinen vaikeusaste asetettiin nollaksi.

Päivittäiset VMS:n vaikeusastepisteet alkuarvioinnin jälkeen = [(1 × lievien VMS:ien lukumäärä) + (2 × kohtalaisten VMS:ien lukumäärä) + (3 × vaikeiden VMS:ien lukumäärä)] / (lievien + kohtalaisten + vaikeiden VMS:ien kokonaismäärä)], jos vähintään yksi lievä, kohtalainen tai vaikea VMS kirjattiin kyseisenä päivänä. Jos VMS:ien puuttuminen dokumentoitiin kyseisenä päivänä, päivittäinen vaikeusaste asetettiin nollaksi.

Vaikeusastepisteet: lievä=1, kohtalainen=2, vaikea=3.
Viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta viikkoihin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kohtalaisen tai vaikean vasomotoristen oireiden (VMS) viikkotaajuudessa -- (Tehoavuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perustaso), Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.

Keskimääräinen muutos lähtötasolta viikkoihin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kohtalaisen ja vakavan vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä (tehokkuustutkimuksen osa).

Kohtalaisten ja vakavien VMS-oireiden viikoittainen esiintymistiheys lähtötasolla = kaikkien tallennettujen kohtalaisten ja vakavien VMS-oireiden kokonaismäärä (summa) viimeisten 7 peräkkäisen päivän aikana ennen satunnaistamista (viikko 0).

Kohtalaisten ja vakavien VMS-oireiden viikoittainen esiintymistiheys viikolla X = kaikkien tallennettujen kohtalaisten ja vakavien VMS-oireiden kokonaismäärä (summa) viikon X aikana.
Viikko 0 (Perustaso), Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
Keskimääräinen muutos kohtalaisten ja vakavien vasomotoristen oireiden (VMS) vakavuudessa lähtöarvosta viikkoihin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 -- (Teho-osatutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perustaso), Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.

VMS:n keskimääräinen vakavuuspisteistö aloitushetkellä: aritmeettinen keskiarvo päivittäisistä vakavuuspisteistöistä keskivaikeista ja vaikeista VMS:istä viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (Viikko 0). VMS:n keskimääräinen vakavuuspisteistö Viikolla X (aloitushetken jälkeen): aritmeettinen keskiarvo päivittäisistä vakavuuspisteistöistä keskivaikeista ja vaikeista VMS:istä Viikon X aikana.

VMS:n päivittäinen vakavuuspisteistö aloitushetkellä = [(2 x keskivaikeiden VMS:ien lukumäärä) + (3 x vaikeiden VMS:ien lukumäärä)]/(keskivaikeiden + vaikeiden VMS:ien kokonaismäärä)], jos vähintään yksi keskivaikeasta vaikeaan VMS oli kirjattu kyseisenä päivänä. Jos keskivaikeiden tai vaikeiden VMS:ien puuttuminen oli dokumentoitu päivän aikana, päivittäinen vakavuusasetettiin nollaksi.

VMS:n päivittäinen vakavuuspisteistö aloitushetken jälkeen = [(1 x lievien VMS:ien lukumäärä) + (2 x keskivaikeiden VMS:ien lukumäärä) + (3 x vaikeiden VMS:ien lukumäärä)]/(lievien + keskivaikeiden + vaikeiden VMS:ien kokonaismäärä)], jos vähintään yksi lievästä vaikeaan VMS oli kirjattu kyseisenä päivänä. Jos VMS:ien puuttuminen oli dokumentoitu päivän aikana, päivittäinen vakavuusasetettiin nollaksi.

Vakavuuspisteistö: lievä=1, keskivaikea=2, vaikea=3.
Viikko 0 (Perustaso), Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta viikkojen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 aikana lievien ja vakavien vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perustaso), Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.

Lievien ja vakavien VMS:ien viikoittainen esiintymistiheys lähtöhetkellä = kaikkien lievien ja vakavien VMS:ien kokonaismäärä (summa), jotka on kirjattu viimeisten 7 peräkkäisen päivän aikana ennen satunnaistamista (viikko 0).

Lievien ja vakavien VMS:ien viikoittainen esiintymistiheys viikolla X = kaikkien lievien ja vakavien VMS:ien kokonaismäärä (summa), jotka on kirjattu viikon X aikana.
Viikko 0 (Perustaso), Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥50 % ja ≥75 % vähennys lähtötasosta verrattuna kohtuullisten ja vakavien vasomotoristen oireiden (VMS) viikoittaisessa esiintymistiheydessä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 -- (Tehoisuusosio)
Aikaikkuna: Viikko 0 (Perusarvo), Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.

Kohtalaisten ja vaikeiden VMS-oireiden viikoittainen esiintyvyys lähtötilanteessa = kaikkien rekisteröityjen kohtalaisten ja vaikeiden VMS-oireiden kokonaismäärä (summa) viimeisten 7 peräkkäisen päivän aikana ennen satunnaistamista (viikko 0).

Kohtalaisten ja vaikeiden VMS-oireiden viikoittainen esiintyvyys viikolla X = Kaikkien rekisteröityjen kohtalaisten ja vaikeiden VMS-oireiden kokonaismäärä (summa) viikon X aikana.

Osallistujien prosenttiosuudet perustuvat käsittelyryhmittäin ja tutkimuskäynnin mukaan ITT-joukossa olevien kohteiden lukumäärään, joilla on ei-puuttuva prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna.
Viikko 0 (Perusarvo), Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kliinisesti merkittävä ero (CID) verrattuna lähtöarvoon kohtalaisen tai vaikean VMS:n viikoittaisessa esiintymistiheydessä -- viikko 4 ja viikko 12 -- Clinical Global Impression (CGI) -kysely -- (tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 12.

Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä ero (CID) verrattuna lähtötilanteeseen keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-oireiden viikoittaisessa esiintymistiheydessä viikon 4 ja viikon 12 jälkeen käyttäen Clinical Global Impression (CGI) -kyselylomaketta (tehokkuustutkimuksen osa).

CGI-kyselylomake: kyselylomake, jossa potilaiden tuli vastata kysymykseen "Arvioi kokonaisparannus, riippumatta siitä, onko se mielestäsi täysin lääkehoidon seurausta. Verrattuna tilaanne tutkimukseen osallistumisen aikaan, kuinka paljon se on muuttunut?". Vaihtoehdot olivat: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonontunut, paljon huonontunut ja erittäin paljon huonontunut.

CID (=kliinisesti merkittävä ero) = paljon parantunut + erittäin paljon parantunut; MCID (=vähäisesti kliinisesti merkittävä ero) = vähän parantunut.
Viikko 4, Viikko 12.
Kokonaiskolesteroli -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.

Kokonaiskolesterolin seerumipitoisuus (Tehokkuustutkimuksen osa).

Lipidimetabolismi: Muutos lähtötasosta 12. ja 52. viikon kohdalla.
Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.
Kokonaiskolesteroli -- (Turvallisuustutkimusosa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perusarvo), viikot 12 ja 52.

Kokonaiskolesterolin seerumpitoisuus (Turvallisuustutkimuksen osa).

Lipidien aineenvaihdunta: Muutos lähtöarvosta 12. ja 52. viikon kohdalla.
Päivä 1 (perusarvo), viikot 12 ja 52.
Kolesteroli/Korkean Tiheyden Lipoproteiini (HDL) -suhde -- (Tehokkuustutkimusosa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuperäinen taso), viikot 12 ja 52.

Kolesteroli/korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -suhde (Tehokkuustutkimuksen osa).

Lipidien aineenvaihdunta: Muutos lähtöarvosta 12. ja 52. viikon aikana.
Päivä 1 (alkuperäinen taso), viikot 12 ja 52.
Kolesteroli/Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -suhde -- (Turvallisuustutkimuksen osa).
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuperäinen tila), viikot 12 ja 52.

Kolesteroli/korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) suhde (Turvallisuustutkimuksen osa).

Lipidien aineenvaihdunta: Muutos lähtötasosta 12. ja 52. viikkoon.
Päivä 1 (alkuperäinen tila), viikot 12 ja 52.
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)-kolesteroli -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.

Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL)-kolesterolin seerumpitoisuus (tehokkuustutkimuksen osa).

Lipidien aineenvaihdunta: Muutos lähtöarvosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)-kolesteroli -- (Turvallisuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.

Kokonais-HDL-kolesterolin seerumpitoisuus (turvallisuustutkimuksen osa).

Lipidimetabolismi: Muutos lähtötasosta 12. ja 52. viikkoon.
Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.
Low-density Lipoprotein (LDL)-Kolesteroli -- (Tehokkuustutkimus-osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso), viikot 12 ja 52

Matalan tiheyden lipoproteiinin (LDL)-kolesteroli seerumpitoisuus (Tehokkuustutkimuksen osa)

Lipidimetabolia: Muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 52.
Päivä 1 (lähtötaso), viikot 12 ja 52
Matalan tiheyden lipoproteiini (LDL)-kolesteroli -- (Turvallisuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkutilanne), viikot 12 ja 52.

LDL-kolesterolin seerumpitoisuus (turvallisuustutkimuksen osa).

Lipidimetabolia: Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 52.
Päivä 1 (alkutilanne), viikot 12 ja 52.
Lipoproteiini(a) -- (Tehokkuustutkimusosa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.

Lipoproteiini(a):n seerumpitoisuus (tehokkuustutkimuksen osa).

Lipidien aineenvaihdunta: Muutos lähtöarvosta 12. ja 52. viikolla.
Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.
Lipoproteiini(a) -- (Turvallisuustutkimusosa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perusarvo), viikot 12 ja 52.

Lipoproteiini(a):n seerumpitoisuus (turvallisuusosan tutkimus).

Lipidien aineenvaihdunta: Muutos lähtötasosta 12. ja 52. viikolla.
Päivä 1 (perusarvo), viikot 12 ja 52.
Triglyseridit -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.

Triglyseridien seerumpitoisuus (Tehokkuustutkimuksen osa).

Lipidimetabolismi: Muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 52.
Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.
Triglyseridit -- (Turvallisuustutkimus-osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso), viikot 12 ja 52.

Triglyseridien seerumpitoisuus (turvallisuustutkimuksen osa).

Lipidien aineenvaihdunta: Muutos lähtötasosta 12. ja 52. viikon kohdalla.
Päivä 1 (lähtötaso), viikot 12 ja 52.
Hemoglobiini A1c -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.

Hemoglobiini A1c (Tehokkuustutkimuksen osa).

Glukoosin aineenvaihduntaparametrit: Muutos lähtöarvosta 12. ja 52. viikon kohdalla.

Hemoglobiini A1c = Glykatoitunut hemoglobiini
Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.
Hemoglobiini A1c -- (Turvallisuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.

Hemoglobiini A1c (turvallisuustutkimuksen osa).

Glukoosin aineenvaihduntaparametrit: Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 52.

Hemoglobiini A1c = Glykatoitunut hemoglobiini
Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.
Paastoverensokeri -- (Tehokkuustutkimus-osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.

Paastoveriplasman glukoosipitoisuus.

Glukoosiaineenvaihduntaparametrit: Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 52.
Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.
Paastoverensokeri -- (Turvallisuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkutila), viikot 12 ja 52.

Paastoverensokerin pitoisuus plasmassa.

Glukoosimetaboliamuuttujat: Muutos lähtöarvosta 12. ja 52. viikkoon.
Päivä 1 (alkutila), viikot 12 ja 52.
Insuliiniresistenssi (HOMA-IR) -- Homeostaasin malliarviointi -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkutilanne), viikot 12 ja 52.

Insuliiniresistenssi (HOMA-IR) -- Homeostaattinen malliarvio (Tehokkuustutkimuksen osa).

Glukoosin aineenvaihduntaparametrit: Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 52.

HOMA-IR on matemaattinen homeostaattinen malliarvio (HOMA), joka arvioi systemaattista insuliiniresistenssiä (IR).

HOMA-IR-pisteet lasketaan paastonsuliinin ja paastoglukoosin arvojen tulona jaettuna vakiolla. Matala HOMA-IR tarkoittaa, että pieni määrä insuliinihormonia riittää pitämään verensokerit hyvässä tasapainossa.

HOMA-IR-arvot alle 1,0 tarkoittavat optimaalista insuliiniherkkyyttä. Arvot ≥1,9 osoittavat varhaista insuliiniresistenssiä, ja arvot ≥2,9 osoittavat merkittävää insuliiniresistenssiä.
Päivä 1 (alkutilanne), viikot 12 ja 52.
Insuliiniresistenssi (HOMA-IR) -- Homeostaasimallin arviointi -- (Turvallisuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.

Insuliiniresistenssi (HOMA-IR) -- Homeostaattinen malliarvio (turvallisuustutkimuksen osa).

Glukoosimetabolian parametrit: Muutos lähtötasosta 12. ja 52. viikkoon.

HOMA-IR on matemaattinen homeostaattinen malliarvio (HOMA), joka arvioi systemaattista insuliiniresistenssiä (IR).

HOMA-IR-pisteet lasketaan paastoinsuliinin ja paastoglukoosin arvojen tulona jaettuna vakiolla. Alhainen HOMA-IR tarkoittaa, että pieni määrä insuliinihormonia riittää pitämään verensokerit hyvässä tasapainossa.

Alle 1,0:n HOMA-IR-arvot tarkoittavat optimaalista insuliiniherkkyyttä. Arvot ≥1,9 osoittavat varhaista insuliiniresistenssiä, ja arvot ≥2,9 osoittavat merkittävää insuliiniresistenssiä.
Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.
Insuliini -- (Tehokkuustutkimusosa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.

Insuliinin seerumpitoisuus (teho-osatutkimus).

Glukoosin aineenvaihduntaparametrit: Muutos lähtöarvosta 12. ja 52. viikkoon.
Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.
Insuliini -- (Turvallisuustutkimusosa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.

Insuliinin seerumpitoisuus (turvallisuustutkimuksen osa).

Glukoosiaineenvaihdunnan parametrit: Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 52.
Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.
Angiotensiinogeeni -- (Tehokkuustutkimus-osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perusarvo), viikot 12 ja 52.

Angiotensinogeeni (Tehokkuustutkimuksen osa).

Muutos perusarvosta 12 viikkoon ja 52 viikkoon.
Päivä 1 (perusarvo), viikot 12 ja 52.
Antitrombiiniaktiivisuus (AT III) -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.

Antitrombiiniaktiivisuus (AT III) -- (Tehokkuustutkimuksen osa)

Hemostaasiparametrit: Muutos lähtöarvosta 12. ja 52. viikolle.

Antitrombiiniaktiivisuus (AT III) on keskeinen biomarkkeri, joka mittaa, kuinka tehokkaasti antitrombiini, luonnollinen antikoagulanttiproteiini, toimii veressä.

Toiminnallinen AT III -testi perustuu periaatteeseen, jossa antitrombiini estää tekijä Xa:ta hepariinin läsnä ollessa.

Antitrombiiniaktiivisuuden tulokset ilmaistaan prosentteina, ja normaali taso on 80–120 % välillä. Alle normaalin tason tulokset voivat viitata lisääntyneeseen verihyytymien muodostumisen riskiin, kun taas kohonneet tasot voivat esiintyä tulehduksen tai tiettyjen fysiologisten tilojen aikana.
Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) perusteella määritetty aktivoituneen proteiini-C:n resistenssi (APCr) (APCR-V-suhde) -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.

Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) perusteella määritetty aktivoidun proteiini-C resistenssi (APCr) (APCR-V suhde) (Tehokkuustutkimuksen osa).

Hemostaasi-parametrit: Muutos lähtötasosta 12 viikon ja 52 viikon kohdalla.
Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.
Protrombiini Fragmentti 1 + 2 -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.

Protrombiinifragmentti 1 + 2 (Tehokkuustutkimuksen osa).

Hemostaasiparametrit: Muutos lähtöarvosta 12. ja 52. viikkoon.
Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.
Faktori VIII -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perusarvo), viikot 12 ja 52.

Faktori VIII (tehokkuustutkimuksen osa).

Hemostaasi-parametrit: Muutos lähtötasosta 12 viikon ja 52 viikon kohdalla.

Tämä testi mittaa Faktori VIII:n aktiivisuutta, joka on välttämätön proteiini tehokkaan verihyytymän muodostumiselle.

Faktori VIII:n aktiivisuustulokset ilmaistaan prosentteina, ja normaalit arvot vaihtelevat 50 %:sta 150 %:iin. Normaalia matalammat tasot voivat viitata verenvuotohäiriöihin, kuten hemofilia A:han tai hankittuun Faktori VIII:n puutteeseen.
Päivä 1 (perusarvo), viikot 12 ja 52.
Endogeeninen trombipotentiaali (ETP) -pohjainen aktivoituneen proteiini-C:n herkkyyssuhde (APCsr ETP) -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.

Endogeeniseen trombiinipotentiaaliin (ETP) perustuva aktivoituneen proteiini-C:n herkkyyssuhde (APCsr ETP) (Tehokkuustutkimuksen osa).

Hemostaasi-parametrit: Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 52.
Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.
Protein-C – (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.

Proteiini-C (Tehokkuustutkimuksen osa).

Hemostaasi-parametrit: Muutos lähtöarvosta 12 viikon ja 52 viikon kohdalla.
Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.
Free Protein-S -- (Tehokkuustutkimuksen Osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perusarvo), viikot 12 ja 52.

Vapaa Proteiini-S (Tehokkuustutkimuksen osa).

Hemostaasiparametrit: Muutos lähtötasosta 12 viikon ja 52 viikon kohdalla.
Päivä 1 (perusarvo), viikot 12 ja 52.
Sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG) -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.

Sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG) (Tehokkuustutkimuksen osa).

Muutos perusarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 52.
Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.
Kalsium -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuarvo), viikot 12 ja 52.

Kalsium (Tehokkuustutkimuksen osa).

Luun uusiutumismarkkerit: Muutos lähtöarvosta 12. ja 52. viikkoon.
Päivä 1 (alkuarvo), viikot 12 ja 52.
C-Terminaalinen Telopeptidi Tyyppi 1 (CTX-1) -- (Tehokkuustutkimusosa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuperäinen tila), viikot 12 ja 52.

C-terminalinen telopeptidi tyyppi 1 (CTX-1) (Tehokkuustutkimuksen osa).

Luun uusiutumismarkkerit: Muutos lähtöarvosta 12. ja 52. viikkoon.
Päivä 1 (alkuperäinen tila), viikot 12 ja 52.
Prokollageeni I N-terminaalinen propeptidi (PINP) -- (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.

Procollageenin I N-terminaalinen propeptidi (PINP) (Tehokkuustutkimuksen osa).

Luun uusiutumismarkkerit: Muutos lähtöarvosta 12. viikkoon ja 52. viikkoon.
Päivä 1 (perustaso), viikot 12 ja 52.
25-hydroksivitamiini D -- (Tehokkuustutkimus-osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.

25-hydroksivitamiini D (tehokkuustutkimuksen osa).

Luun aineenvaihdunnan merkkiaineet: Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 52.
Päivä 1 (alkuperäinen), viikot 12 ja 52.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi, muutos lähtöarvosta – Vaihdevuosia koskeva elämänlaadun (MENQOL) kysely – (Tehokkuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikko 12 ja 52.

Muutos perusarvosta W12:een ja W52:een HRQoL:ssä käyttäen MENQOL-kyselylomaketta. MENQOL-kyselylomake=29-kohdainen elämänlaadun arviointi, joka kerää itse raportoitua tietoa oireiden ja tunteiden esiintymisestä ja häiritsevyydestä vasomotorisessa, psykososiaalisessa, fyysisessä ja seksuaalisessa toiminnan alueilla keski-ikäisillä naisilla välittömässä vaihdevuosi-ajanjakson jälkeen.

Jokaisesta kohdasta naisia kysytään, kokevatko he kyseistä oiretta tai tunnetta, ja jos kyllä, arvioidaan häiritsevyys asteikolla 0-6, joka vastaa "ei lainkaan häiritse" - "äärimmäisen häiritsevä". Kohdan hyväksymättä jättäminen pisteytetään "1":ksi ja hyväksyminen "2":ksi plus kyseisen arvion numero, joten mahdollinen pistemäärä millä tahansa kohdalla vaihtelee välillä 1 (oiretta tai tunnetta ei koe) - 8 (äärimmäisen häiritsevä).

Aluepistemäärä=kohtien pistemäärien keskiarvo kyseisellä alueella. Kokonais-MENQOL=aluekohtaisten pistemäärien keskiarvo. Toteutettu päivänä 1 (=satunnaistamispäivä) perusarvona, W12 ja W52. Se viittaa viimeisen kuukauden aikana kohdattuihin oireisiin.
Päivä 1 (perustaso), viikko 12 ja 52.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi, muutos lähtöarvosta – Vaihdevuosikohtainen elämänlaadun (MENQOL) kysely – (Turvallisuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkuperäinen tila), viikko 12 ja 52.

Muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 52 HRQoL:ssä MENQOL-kyselylomakkeen avulla. MENQOL-kyselylomake=29-kohdainen elämänlaadun arviointi, joka mittaa itse raportoitua tietoa oireiden ja tunteiden esiintymisestä ja häiritsevyydestä vasomotorisen, psykososiaalisen, fyysisen ja seksuaalisen toimintakyvyn alueilla keski-ikäisillä naisilla välittömässä vaihdevuosien jälkeisessä ajassa.

Jokaisesta kohdasta naisilta kysytään, kokevatko he kyseisen oireen tai tunteen, ja jos kyllä, arvioidaan häiritsevyys asteikolla 0–6 vastaen "ei häiritse lainkaan" – "häiritsee erittäin paljon". Kohteen ei-valinta pisteytetään "1":ksi ja valinta "2":ksi plus kyseisen arvion numero, joten mahdollinen pistemäärä millä tahansa kohdalla vaihtelee 1 (oiretta tai tunnetta ei koe) – 8 (häiritsee erittäin paljon).

Aluepistemäärä=kohteiden pistemäärien keskiarvo kyseisellä alueella. Kokonais-MENQOL=aluekohtaisten pistemäärien keskiarvo. Toteutettu päivänä 1 (=satunnaistamispäivä) lähtötasoa, viikkoa 12 ja viikkoa 52 varten. Se viittaa viimeisen kuukauden aikana kohdattuihin oireisiin.
Päivä 1 (alkuperäinen tila), viikko 12 ja 52.
Kokonaispistemäärä hoitotyydytyksessä (TS) käyttäen Clinical Global Impression (CGI) -kyselylomaketta -- (Tehokkuustutkimuksen osa, Turvallisuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 52.

Kokonaisscore hoidon tyytyväisyydessä (TS) käyttäen Clinical Global Impression (CGI) -kyselylomaketta (Tehokkuustutkimuksen osa ja turvallisuustutkimuksen osa).

CGI-kyselylomake: kyselylomake, jossa koehenkilöiden tuli vastata kysymykseen "Arvioi kokonaisparannus, riippumatta siitä, onko se mielestäsi täysin lääkehoidon aiheuttama. Verrattuna tilanteeseesi tutkimukseen otettaessa, kuinka paljon se on muuttunut?". Vaihtoehdot olivat: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonontunut, paljon huonontunut ja erittäin paljon huonontunut.

Tulokset esitetään osallistujien prosentteina.

TS=Hoidon tyytyväisyys
Viikot 4, 12 ja 52.
Muutos lähtötasosta endometriumin keskimääräisessä paksuudessa -- (Tehokkuustutkimuksen osa, Turvallisuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 13, 29, 41, 53, seuranta (viikko 55/56) ja varhainen keskeyttäminen (jopa viikko 53 hysterectomoiduille osallisille ja viikko 55/56 ei-hysterectomoiduille osallisille)

Muutos lähtötasosta ei-hysterektomian läpikäyneillä koehenkilöillä käynnin mukaan (tehokkuustutkimuksen osa ja turvallisuustutkimuksen osa).

Kohdun limakalvon paksuutta arvioitiin vaginakauttisen ultraäänen (TVUS) avulla.
Seulonta, viikko 13, 29, 41, 53, seuranta (viikko 55/56) ja varhainen keskeyttäminen (jopa viikko 53 hysterectomoiduille osallisille ja viikko 55/56 ei-hysterectomoiduille osallisille)
Potilaiden määrä eri endometrium-luokissa -- (Tehokkuustutkimuksen osa, Turvallisuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Seulonta ja viikko 53.

Kaikkien perusvaiheen jälkeisten tarkastuskäyntien yhteenveto endometriumbiopsioiden lopullisesta/konsensusdiagnoosista on esitetty. Endometriumbiopsia otettiin seulontajakson aikana sekä hoitojakson päättymis-/ennenaikaisen keskeyttämiskäynnin yhteydessä. Lisäksi voitiin ottaa suunnittelematon biopsia, jos potilaalla todettiin TVUS-tutkimuksessa endometriumpaksuus >10 mm tai jos vuoto oli pysyvää ja/tai toistuvaa.

Biopsiat luettiin kolmen riippumattoman asiantuntijapatologin toimesta sääntelyvaatimusten mukaisesti. Lopullinen/konsensusdiagnoosi määriteltiin vähintään kahden patologin diagnoosien yhteneväisyytenä, ja jos vähintään kahden patologin välillä ei ollut yksimielisyyttä, käytettiin vakavinta patologista diagnoosia.

Maailman terveysjärjestön (WHO) luokittelua, joka jakaa endometriumdiagnoosit kuuteen luokkaan (hyvänlaatuinen endometrium, yksinkertainen hyperplasia, monimutkainen hyperplasia, yksinkertainen atypinen hyperplasia, monimutkainen atypinen hyperplasia, karsinooma), sovellettiin lopullisen/konsensusdiagnoosin arvioinnissa.
Seulonta ja viikko 53.
Vaginaalinen verenvuoto ja/tai tihkuminen kunkin 28 päivän hoidon syklin aikana E4:llä -- (Tehokkuustutkimus-osa, Turvallisuustutkimus-osa)
Aikaikkuna: Jakso 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13

Ei-hysterektomisoitujen osallistujoiden vaginalisen verenvuodon ja/tai veripisaroiden esiintymistiheys (prosentteina) jokaisen 28 päivän hoidonjakson aikana E4:llä, perustuen osallistujan päiväkirjaan (Tehokkuustutkimusosa ja Turvallisuustutkimusosa).

Vaginaalinen verenvuoto kirjattiin päivittäin osallistujan päiväkirjaan. Vaginaalisen verenvuodon/veripisaroiden puuttuminen tai esiintyminen arvioitiin alla olevan asteikon avulla: 0=Vaginaalisen verenvuodon tai veripisaroiden puuttuminen; 1=Veripisarat: vähäisen verenhukan osoitus, joka ei vaadi tai vaatii enintään yhtä sideharusta, tamponia tai alushousuliinaa päivässä; 2=Verenvuoto: verenhukan osoitus, joka vaatii useamman kuin yhden sideharvan, tamponin tai alushousuliinan päivässä.
Jakso 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Päivien määrä vuodosta tai pilkuttamisesta jaksoittain ei-hysterektomiasille koehenkilöille (tehokkuustutkimuksen osa, turvallisuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Jakso 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.

Vuorokausien määrä, joilla on vuotoa tai tippumista jokaisen 28 päivän hoidon jakson aikana ei-hysterektomioiduilla (NH) osallistujilla (tehokkuustutkimuksen osa, turvallisuustutkimuksen osa). Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä vastaa NH-osallistujien kokonaismäärää kussakin tutkimusryhmässä SAF:ssä. Jokaiselle jaksolle analysoitu määrä vastaa NH-osallistujien määrää, joilla on kyseiseen jaksoon liittyvää vuoto-/tippumistietoa saatavilla päiväkirjassa. Naiset, joilla on vuotoa ja tippumista jakson aikana, lasketaan mukaan sekä Vuotopäivät- että Tippumispäivät-luokkiin kyseisellä jaksolla.

Emätinvuotoa kirjattiin päivittäin osallistujien päiväkirjaan. Emätinvuodon/tippumisen puuttumista tai esiintymistä arvioitiin alla olevan asteikon avulla: 0=Emätinvuodon tai tippumisen puuttuminen; 1=Tippuminen: vähäisen verenvuodon osoitus, joka ei vaadi päivässä yhtään tai korkeintaan yhtä sideharsoa, tamponia tai alushousuliinaa; 2=Vuoto: verenvuodon osoitus, joka vaatii päivässä useamman kuin yhden sideharson, tamponin tai alushousuliinan.
Jakso 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.
Kumulatiivinen amenorrea-aste (minkäänlaisten vuotojen tai tihkumisten puuttuminen) jokaisen 28 päivän hoidon jakson aikana E4:llä -- (Tehokkuustutkimus-osa, Turvallisuustutkimus-osa)
Aikaikkuna: Jakso 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.

Kumulatiiviset amenorreamäärät määritellään niiden naisten prosenttiosuutena, jotka raportoivat peräkkäisiä amenorreasyklejä (minkäänlaista vuotoa tai tihkumista) tietyn ajanjakson aikana (Tehokkuustutkimuksen osa ja Turvallisuustutkimuksen osa).

Prosenttiosuudet (%) perustuvat ei-hysterektomoidujen kohteiden lukumäärään, joilla on amenorreadiarydata saatavilla 13. sykliin asti Turvallisuusanalyysijoukossa kussakin hoitoryhmässä.
Jakso 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.
Osallistujien lukumäärä vakavien haittatapahtumien (SAE) kanssa SOC:ssa 'Sukupuolielimet ja rintojen häiriöt' tai PT:llä 'Vatsakipu' hysterektomian tilanteen mukaan (hysterektomia suoritettu ja hysterektomiaa ei suoritettu) -- (Tehokkuustutkimus-osa, Turvallisuustutkimus-osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitoon osoittaminen) viikkoon 53 (hysterektomia tehdyille osallistujille) tai viikkoon 55/56 (ei-hysterektomia tehdyille osallistujille).

Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) kuuluva järjestelmäelinten luokkaan (SOC) 'Sukupuoli- ja rintaelinjärjestelmän sairaudet' tai preferoitu termi (PT) 'Vatsakipu', hysterektomiatilan mukaan (hysterektomia ja ei-hysterektomia); Tehokkuustutkimusosa ja turvallisuustutkimusosa.

Haittatapahtumat (AE) määritellään tapahtumiksi, jotka ilmaantuvat ensimmäisen IMP-annoksen ottamisesta viimeiseen käyntiin asti tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee (joko voimakkuudeltaan tai taajuudeltaan) altistumisen jälkeen hoidolle.

AE:t SOC:ssa 'Sukupuoli- ja rintaelinjärjestelmän sairaudet' tai PT:ssä 'Vatsakipu' raportoitiin erikseen ei-hysterektomoiduille (NH) ja hysterektomoiduille naisille. Endometriumin suojaamiseksi NH-naiset saivat kaupallisesti saatavana olevaa P4 200 mg kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä E4/placebo-hoidon päätyttyä. Kaikki AE:t kerättiin viimeiseen käyntiin asti, mukaan lukien P4-annostelujakso, ja ne raportoitiin ryhmiteltyinä ryhmittäin (ESP: E4 15 mg/E4 20 mg/Placebo; SSP: E4 20 mg).
Päivä 1 (hoitoon osoittaminen) viikkoon 53 (hysterektomia tehdyille osallistujille) tai viikkoon 55/56 (ei-hysterektomia tehdyille osallistujille).
Osallistujien määrä ei-vakavien haittatapahtumien (AEs) kanssa SOC:ssa 'Sukupuolielinten ja rintojen häiriöt' tai PT:llä 'Vatsakipu' hysterektomian tilan mukaan -- (Tehokkuustutkimuksen osa, Turvallisuustutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoidon osoitus) viikkoon 53 (hysterektomia tehdyille osallistujille) tai viikkoon 55/56 (hysterektomia tekemättömille osallistujille).

Osallistujien määrä, joilla esiintyi ei-vakavia haittavaikutuksia 2 %:n kynnyksellä missä tahansa hoitoryhmässä järjestelmäelinkokonaisuudessa (SOC) 'Sukuelimet ja rinnat' tai valitulla termillä (PT) 'Vatsakipu', tehokkuustutkimusosassa ja turvallisuustutkimusosassa.

Haittavaikutukset (AEs) määritellään esiintyviksi ensimmäisen IMP:n ottamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka tai jo ennestään olemassa olleiksi tapahtumiksi, jotka pahenevat (joko voimakkuudeltaan tai taajuudeltaan) hoidon aloittamisen jälkeen.

Haittavaikutukset SOC:ssa 'Sukuelimet ja rinnat' tai PT:ssä 'Vatsakipu' raportoitiin erikseen hysterektomiaa suorittamattomille (NH) ja hysterektomiaa suorittaneille naisille. Endometriumin suojaamiseksi NH-naiset saivat kaupallisesti saatavilla olevaa P4 200 mg kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä E4/placebo-hoidon päätyttyä. Kaikki haittavaikutukset kerättiin viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka, mukaan lukien P4:n käyttöjakso, ja ne raportoitiin ryhmiteltynä hoitoryhmittäin (ESP: E4 15 mg/E4 20 mg/Placebo; SSP: E4 20 mg).
Päivä 1 (hoidon osoitus) viikkoon 53 (hysterektomia tehdyille osallistujille) tai viikkoon 55/56 (hysterektomia tekemättömille osallistujille).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Estetra

Yhteistyökumppanit

ICON Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Estetra, Estetra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIT-Do001-C302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa