Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estetrol til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder (E4Comfort II)

8. december 2025 opdateret af: Estetra

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Estetrol til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder (E4Comfort-undersøgelse II)

Dette er et todelt studie designet til at evaluere effekten af ​​Estetrol (E4) 15 eller 20 mg eller placebo på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) og sikkerheden af ​​E4 20 mg (Sikkerhedsundersøgelse). En del).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Dette er en todelt undersøgelse:

  • Den første del er Efficacy Study, der hovedsageligt er designet til at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​vasomotoriske symptomer [VMS] hos både hysterektomerede og ikke-hysterektomiserede postmenopausale deltagere efter behandling med to doser E4 (15 mg eller 20 mg) eller placebo i 12 på hinanden følgende uger. Derefter fortsætter behandlingen i en samlet varighed på 52 uger for at fortsætte evalueringen af ​​sekundær effekt, sikkerhed og virkningen på endometriet. Til endometriebeskyttelse vil alle ikke-hysterektomiserede forsøgspersoner modtage behandling med 200 mg progesteron (P4) én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage efter afslutning af E4/placebo-behandlingen.
  • Den anden del er sikkerhedsstudiet designet til at evaluere den generelle sikkerhed, sekundær effekt (lipid, glukosemetabolisme, sundhedsrelateret livskvalitet [HRQoL] og behandlingstilfredshed [TS]) efter behandling med E4 20 mg i et år i hysterektomiseret postmenopausal deltagere."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1015

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • Estetra Study Site
      • Québec, Canada, G1N 4V3
        • Estetra Study Site
      • Québec, Canada, G1S 2L6
        • Estetra Study Site
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Estetra Study Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Estetra Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Estetra Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35218
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Estetra Study Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303-1928
        • Estetra Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Estetra Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Estetra Study Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Estetra Study Site
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Estetra Study Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Estetra Study Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Estetra Study Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Estetra Study Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Estetra Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Estetra Study Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Estetra Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Estetra Study Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Estetra Study Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Estetra Study Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Estetra Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Estetra Study Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Estetra Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Estetra Study Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-3132
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Estetra Study Site
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Estetra Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Estetra Study Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Estetra Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Estetra Study Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Estetra Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Estetra Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Estetra Study Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Estetra Study Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Estetra Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Estetra Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Estetra Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Estetra Study Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-4640
        • Estetra Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Estetra Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Estetra Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Estetra Study Site
      • Columbus, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Estetra Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Estetra Study Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Estetra Study Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Estetra Study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Estetra Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Estetra Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Estetra Study Site
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Estetra Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Estetra Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Estetra Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Estetra Study Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Estetra Study Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Estetra Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Estetra Study Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Estetra Study Site
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76140
        • Estetra Study Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Estetra Study Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77581
        • Estetra Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Estetra Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Estetra Study Site
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Estetra Study Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Estetra Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Estetra Study Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Estetra Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Estetra Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af ​​en prøveprocedure, efter at forsøgets art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav;
  2. Kvinder ≥ 40 op til ≤ 65 år ved randomisering;
  3. For hysterektomerede forsøgspersoner: dokumenteret hysterektomi skal have fundet sted mindst 6 uger før start af screening. Hysterektomi kan være total eller subtotal (dvs. livmoderhalsen blev ikke fjernet).
  4. For ikke-hysterektomiserede forsøgspersoner: endometriebiopsi taget under screening, der ikke afslører unormale resultater, dvs. tilstedeværelse af hyperplasi (simpel eller kompleks, med eller uden atypi), tilstedeværelse af carcinom og tilstedeværelse af forstyrrede proliferative fund. Screeningsbiopsien bør have tilstrækkeligt endometrievæv til diagnose. Biopsier uden væv eller med utilstrækkeligt væv kan gentages én gang;

  5. Søger behandling til lindring af VMS forbundet med overgangsalderen;

    1. For effektundersøgelsesdelen: mindst 7 moderat til svær generende VMS om dagen eller mindst 50 moderat til svær generende VMS om ugen i de sidste 7 på hinanden følgende dage i screeningsperioden;
    2. For sikkerhedsundersøgelsesdelen: mindst 1 moderat til svær VMS om ugen;
  6. Kropsmasseindeks ≥ 18,0 kg/m² til ≤ 38,0 kg/m²;
  7. Et mammografi, der ikke viser tegn på signifikant sygdom udført under screening eller inden for 9 måneder før start af screening;

  8. Postmenopausal status defineret som en af ​​følgende:

    1. For ikke-hysterektomiserede personer:

      • Mindst 12 måneders spontan amenoré med serumfollikelstimulerende hormon (FSH) >40 milli-international enhed (mIU)/mL (værdi opnået efter udvaskning af østrogen/progestinholdige lægemidler, se eksklusionskriterier 18 og 20);
      • eller mindst 6 måneders spontan amenoré med serum FSH >40 mIU/ml og E2 <20 pg/mL (værdi opnået efter udvaskning af østrogen/progestinholdige lægemidler, se eksklusionskriterier 18 og 20);
      • eller mindst 6 uger postkirurgisk bilateral oophorektomi;

    2. For hysterektomerede personer:

      • serum FSH >40 mIU/ml og E2 <20 pg/mL (værdier opnået efter udvaskning af østrogen/progestinholdigt lægemiddel se eksklusionskriterier 18 og 20);
      • eller mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi;
  9. Godt fysisk og mentalt helbred, efter Investigators vurdering baseret på sygehistorie, fysisk og gynækologisk undersøgelse og kliniske vurderinger udført før besøg 1;
  10. I stand til at forstå og overholde protokolkravene, instruktionerne og protokolangivne begrænsninger;
  11. Kan og er villig til at udfylde daglige prøvedagbøger og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, hvis diagnosticeret mere end 1 år før screeningsbesøget;
  2. Ethvert klinisk signifikant fund fundet af investigator ved brystundersøgelsen og/eller på mammografi, der mistænkes for brystmalignitet, og som ville kræve yderligere klinisk testning for at udelukke brystkræft (dog er simple cyster bekræftet ved ultralyd tilladt);
  3. Papanicolaou (PAP) test med atypiske pladecelleceller ubestemt signifikans (ASC-US) eller højere (lavgradig intraepitellæsion [LSIL], atypiske pladecelleceller - kan ikke udelukke højgradig planoplade intraepitellæsion [HSIL] [ASC-H], HSIL dysplastiske eller ondartede celler) hos subtotalt hysterektomerede og ikke-hysterektomiserede forsøgspersoner. Bemærk: ASC-US er tilladt, hvis der udføres en reflekstest med humant papillomavirus (HPV) og er negativ for højrisiko-onkogen HPV;

  4. For ikke-hysterektomiserede personer:

    1. Anamnese eller tilstedeværelse af livmoderkræft, endometriehyperplasi, forstyrrede proliferative fund;
    2. Tilstedeværelse af endometriepolyp;
    3. Udiagnosticeret vaginal blødning;
    4. Endometrieablation;
    5. Forstørret livmoder med myom;
  5. Systolisk blodtryk (BP) højere end 130 mmHg, diastolisk blodtryk højere end 80 mmHg under screening;
  6. Anamnese med venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. overfladisk eller dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina pectoris osv.), eller førstegrads familiehistorie med venøs tromboembolisme (VTE);
  7. Anamnese med kendt erhvervet medfødt koagulopati eller unormale koagulationsfaktorer, herunder kendt trombofili;
  8. Diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol inden for de sidste 6 måneder vurderet ved laboratorieværdier af fastende glukose uden for normalområdet og glykeret hæmoglobin over 7 %;
  9. Dyslipoproteinæmi (LDL >190 mg/dL og triglycerider >300 mg/dL);

  10. Rygning:

    1. Effekt Undersøgelsesdel: forsøgspersoner, der ryger >5 cigaretter om dagen eller >2 pakker om ugen;
    2. Sikkerhedsundersøgelsesdel: forsøgspersoner, der ryger >15 cigaretter om dagen eller >6 pakker om ugen;
  11. Tilstedeværelse eller historie af galdeblæresygdomme, medmindre kolecystektomi er blevet udført;
  12. Systemisk lupus erythematosus;
  13. Eventuelle malabsorptionsforstyrrelser, herunder gastrisk bypass-kirurgi;
  14. Anamnese med akut leversygdom i de foregående 12 måneder før start af screening eller tilstedeværelse af kronisk leversygdom [alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2 x øvre normalgrænse (ULN), bilirubin >1,5 ULN];
  15. Kronisk eller aktuel akut nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min);
  16. porfyri;
  17. Diagnose eller behandling af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse osv.) efter efterforskerens vurdering

  18. Brug af østrogen/progestinholdige lægemidler op til:

    1. 1 uge før screeningstart for vaginale ikke-systemiske hormonelle produkter (ringe, cremer, geler);
    2. 4 uger før screening starter for vaginalt eller transdermalt østrogen eller østrogen/progestinprodukter;
    3. 8 uger før screening start for orale østrogen- og/eller progestinprodukter og/eller selektiv østrogenreceptormodulatorterapi;
    4. 8 uger før screening start for intrauterin progestinbehandling;
    5. 3 måneder før screening start for progestinimplantater eller østrogen alene injicerbar lægemiddelbehandling;
    6. 6 måneder før screening start for østrogen pellet terapi eller progestin injicerbar medicin terapi;

  19. Brug af lægemidler indeholdende androgen/dehydroepiandrosteron (DHEA):

    1. 8 uger før screening start for oralt, topisk, vaginalt eller transdermalt androgen;
    2. 6 måneder før screening start for implanterbar eller injicerbar androgenterapi;
  20. Brug af fytoøstrogener eller sort cohosh til behandling af VMS op til 2 uger før start af screening;
  21. For kvinder, der deltager i Effektstudie-delen: brug af receptpligtige eller håndkøbsprodukter til behandling af VMS, fx antidepressiva: paroxetin, escitalopram, methyldopa, opioid og clonidin op til 4 uger før starten af screening og venlafaxin og desvenlafaxin op til 3 måneder før start af screening, og ikke villige til at stoppe disse under deres deltagelse i forsøget;
  22. Ikke villig til at stoppe hormonprodukter som beskrevet i eksklusionskriterierne 18, 19 og 20 under deres deltagelse i forsøget;
  23. Utilstrækkeligt behandlet hyperthyroidisme ved screening;
  24. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi/intolerance over for forsøgsproduktet eller lægemidler af denne klasse eller en hvilken som helst komponent af den, eller historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse;
  25. For ikke-hysterektomiserede personer: historie eller tilstedeværelse af allergi over for jordnødder;
  26. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (herunder marihuana, selvom det er lovligt tilladt) eller afhængighed i de foregående 12 måneder før starten af ​​screeningen som bestemt af efterforskeren, baseret på rapporterede observationer;
  27. Sponsor- eller kontraktforskningsorganisationens (CRO) ansatte eller ansatte under efterforskerens direkte opsyn og/eller involveret direkte i forsøget;
  28. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt historie om en klinisk signifikant systemisk sygdom, ustabile medicinske lidelser, livstruende sygdom eller aktuelle maligniteter, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonen efter investigatorens mening;
  29. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for 1 måned (30 dage) eller at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 1 måned (30 dage) før start af screening;
  30. Bedømmes af efterforskeren til at være uegnet af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estetrol 15 mg - Effektivitetsundersøgelsesdel
Estetrol (E4) 15 mg, administreret oralt én gang dagligt i op til 53 uger.
Medicin: Estetrol oral tablet
Estetrol oral tablet, administreres oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • E4 oral tablet
Eksperimentel: Estetrol 20 mg - Effektundersøgelsesdel
Estetrol (E4) 20 mg, administreret oralt en gang dagligt i op til 53 uger.
Medicin: Estetrol oral tablet
Estetrol oral tablet, administreres oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • E4 oral tablet
Placebo komparator: Placebo - Effektivitetsundersøgelsesdel
Placebo, administreret oralt en gang dagligt i op til 53 uger.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral tablet, administreret oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: Estetrol 20 mg - Sikkerhedsstudiedel
Estetrol (E4) 20 mg, administreret oralt én gang dagligt i op til 53 uger.
Medicin: Estetrol oral tablet
Estetrol oral tablet, administreres oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • E4 oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ugentlig hyppighed af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uge 4 og uge 12 -- (Efficacy Study Part)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 12.

Ugentlig hyppighed af moderate til svære VMS ved baseline = samlet antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage før randomisering (uge 0).

Ugentlig hyppighed af moderate til svære VMS ved uge X = samlet antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af uge X.
Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 12.
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uge 4 og uge 12 -- (Effektivitetsundersøgelsesdelen)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 12.

Gennemsnitlig sværhedsscore for VMS ved baseline: aritmetisk middelværdi af daglige sværhedsscoreværdier for moderate og svære VMS i løbet af de sidste 7 dage før randomisering (uge 0). Gennemsnitlig sværhedsscore for VMS i uge 4 eller 12: aritmetisk middelværdi af daglige sværhedsscoreværdier for moderate og svære VMS i løbet af uge 4 eller 12.

Daglig sværhedsscore for VMS ved baseline = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/(samlet antal moderate + svære VMS)], hvis mindst én moderat til svær VMS blev registreret i løbet af dagen. Hvis der dokumenteret var fravær af moderate til svære VMS i løbet af dagen, blev den daglige sværhed sat til nul.

Daglig sværhedsscore for VMS efter baseline = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/(samlet antal milde + moderate + svære VMS)], hvis mindst én mild til svær VMS blev registreret i løbet af dagen. Hvis der dokumenteret var fravær af VMS i løbet af dagen, blev den daglige sværhed sat til nul.

Sværhedsscore: mild=1, moderat=2, svær=3.
Uge 0 (Baseline), Uge 4, Uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 i den ugentlige frekvens af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) -- (Effektivitetsstudiedel)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 i den ugentlige hyppighed af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (effektivitetsundersøgelsesdelen).

Ugentlig hyppighed af moderate til svære VMS ved baseline = det samlede antal (summen) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage før randomisering (uge 0).

Ugentlig hyppighed af moderate til svære VMS i uge X = det samlede antal (summen) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af uge X.
Uge 0 (Baseline), Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 -- (Effektivitetsstudiedel)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.

Gennemsnitlig sværhedsscore for VMS ved baseline: aritmetisk gennemsnit af daglige sværhedsscoreværdier for moderate og svære VMS i løbet af de sidste 7 dage før randomisering (uge 0). Gennemsnitlig sværhedsscore for VMS i uge X (efter baseline): aritmetisk gennemsnit af daglige sværhedsscoreværdier for moderate og svære VMS i løbet af uge X.

Daglig sværhedsscore for VMS ved baseline = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/(samlet antal moderate + svære VMS)], hvis mindst én moderat til svær VMS blev registreret i løbet af dagen. Hvis dokumenteret fravær af moderate til svære VMS i løbet af dagen, blev den daglige sværhed sat til nul.

Daglig sværhedsscore for VMS efter baseline = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/(samlet antal milde + moderate + svære VMS)], hvis mindst én mild til svær VMS blev registreret i løbet af dagen. Hvis dokumenteret fravær af VMS i løbet af dagen, blev den daglige sværhed sat til nul.

Sværhedsscore: mild=1, moderat=2, svær=3.
Uge 0 (Baseline), Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
Gennemsnitlig ændring fra udgangspunktet til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 i den ugentlige hyppighed af milde til svære vasomotoriske symptomer (VMS) -- (Effektivitetsstudiedel)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.

Ugentlig hyppighed af lette til svære VMS ved baseline = samlet antal (sum) af alle registrerede lette til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage før randomisering (uge 0).

Ugentlig hyppighed af lette til svære VMS i uge X = samlet antal (sum) af alle registrerede lette til svære VMS oplevet i løbet af uge X.
Uge 0 (Baseline), Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
Procentdel af forsøgspersoner med ≥50% og ≥75% reduktion fra baseline i den ugentlige hyppighed af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) ved uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 -- (Effektivitetsundersøgelsens del)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.

Ugentlig hyppighed af moderate til svære VMS ved baseline = det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage før randomisering (uge 0).

Ugentlig hyppighed af moderate til svære VMS i uge X = Det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af uge X.

Procentdelen af deltagere er baseret på antallet af forsøgspersoner med et ikke-manglende procentvis ændring fra baseline-resultatet i hver behandlingsgruppe pr. besøg i ITT-sættet.
Uge 0 (Baseline), Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
Procentdel af forsøgspersoner med en klinisk signifikant forskel (CID) sammenlignet med udgangspunktet i den ugentlige hyppighed af moderate til svære VMS -- uge 4 og uge 12 -- Clinical Global Impression (CGI) spørgeskema -- (Effektivitetsundersøgelsesdel)
Tidsramme: Uge 4, Uge 12.

Procentdel af forsøgspersoner med en klinisk signifikant forskel (CID) sammenlignet med udgangspunktet i den ugentlige hyppighed af moderate til svære VMS efter uge 4 og uge 12, ved brug af Clinical Global Impression (CGI) spørgeskemaet (Effektivitetsundersøgelsens del).

CGI-spørgeskema: spørgeskema, hvor forsøgspersonerne skulle besvare spørgsmålet "Vurder den samlede forbedring, uanset om du vurderer, at den skyldes behandlingen helt eller delvist. Sammenlignet med din tilstand ved optagelse i undersøgelsen, hvor meget har den ændret sig?". Valgmulighederne var: meget forbedret, betydeligt forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt forværret, betydeligt forværret og meget forværret.

CID (=Klinisk Signifikant Forskels) = betydeligt forbedret + meget forbedret; MCID (=Minimal Klinisk Signifikant Forskels) = minimalt forbedret.
Uge 4, Uge 12.
Total Kolesterol -- (Effektundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Serumkoncentration af total kolesterol (Effektivitetsundersøgelsesdel).

Lipidstofskifte: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Samlet kolesterol -- (Sikkerhedsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Serumkoncentration af totalt kolesterol (Sikkerhedsstudiedel).

Lipidmetabolisme: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Cholesterol/Højt-densitets Lipoprotein (HDL) Ratio -- (Effektivitetsundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Kolesterol/Højt-tætheds-lipoprotein (HDL) Ratio (Effektivitetsstudiedel).

Lipidmetabolisme: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Kolesterol/Højdensitetslipoprotein (HDL) Ratio -- (Sikkerhedsstudiedel).
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Kolesterol/High-density lipoprotein (HDL) Ratio (Sikkerhedsstudie del).

Lipidstofskifte: Ændring fra udgangspunkt til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
High-density Lipoprotein (HDL)-Kolesterol -- (Effektivitetsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og uge 52.

Serumkoncentration af high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (Effektivitetsstudiedel).

Lipidstofskifte: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og uge 52.
High-density Lipoprotein (HDL)-kolesterol -- (Sikkerhedsundersøgelsesdelen)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Serumkoncentration af totalt HDL-kolesterol (sikkerhedsstudiedel).

Lipidmetabolisme: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Low-density Lipoprotein (LDL)-Kolesterol -- (Effektivitetsundersøgelsesdelen)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52

Serumkoncentration af low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (Effektivitetsstudiedel)

Lipidstofskifte: Ændring fra udgangspunkt til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52
Low-density Lipoprotein (LDL)-Kolesterol -- (Sikkerhedsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (Baseline), uge 12 og 52.

Serumkoncentration af LDL-kolesterol (sikkerhedsundersøgelsesdelen).

Lipidstofskifte: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (Baseline), uge 12 og 52.
Lipoprotein(a) -- (Effektivitetsundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (Baseline), uge 12 og 52.

Serumkoncentrationen af lipoprotein(a) (Effektivitetsundersøgelsesdelen).

Lipidmetabolisme: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (Baseline), uge 12 og 52.
Lipoprotein(a) -- (Sikkerhedsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (Baseline), uge 12 og 52.

Serumkoncentration af Lipoprotein(a) (Sikkerhedsstudiedel).

Lipidstofskifte: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (Baseline), uge 12 og 52.
Triglycerider -- (Effektivitetsundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Serumkoncentration af triglycerider (Effektivitetsstudiedel).

Lipidmetabolisme: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Triglycerider -- (Sikkerhedsundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Serumkoncentration af triglycerider (Sikkerhedsstudiedel).

Lipidmetabolisme: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Hemoglobin A1c -- (Effektivitetsundersøgelsesdelen)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Hæmoglobin A1c (Effektivitetsstudiedel).

Glukosestofskifteparametre: Ændring fra udgangsværdi til uge 12 og uge 52.

Hæmoglobin A1c = Glykeret hæmoglobin
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Hemoglobin A1c -- (Sikkerhedsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (udgangspunkt), uger 12 og 52.

Hæmoglobin A1c (Sikkerhedsstudiedel).

Glukosestofskifteparametre: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.

Hæmoglobin A1c = Glykeret hæmoglobin
Dag 1 (udgangspunkt), uger 12 og 52.
Fasteglukose -- (Effektivitetsundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Koncentration af fastende glukose i plasma.

Glukosestofskifteparametre: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Fastende Glukose -- (Sikkerhedsstudie Del)
Tidsramme: Dag 1 (Baseline), uge 12 og 52.

Koncentration af fastende glukose i plasma.

Glukosestofskifteparametre: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (Baseline), uge 12 og 52.
Insulinresistens (HOMA-IR) -- Homeostase-modelvurdering -- (Effektivitetsundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (udgangspunkt), uge 12 og 52.

Insulinresistens (HOMA-IR) -- Homeostase model vurdering (Effektivitetsstudie del).

Glukosestofskifteparametre: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.

HOMA-IR er en matematisk homeostase model vurdering (HOMA), der vurderer systemisk insulinresistens (IR).

HOMA-IR-scoren beregnes som produktet af fastende insulin og fastende glukoseværdier divideret med en konstant. Lav HOMA-IR betyder, at en lille mængde af hormonet insulin er tilstrækkelig til at holde blodsukkeret i god balance.

HOMA-IR-værdier under 1,0 betyder insulinfølsomhed, hvilket er optimalt. Værdier ≥1,9 indikerer tidlig insulinresistens, og ≥2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
Dag 1 (udgangspunkt), uge 12 og 52.
Insulinresistens (HOMA-IR) -- Homeostase Model Vurdering -- (Sikkerhedsstudie Del)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Insulinresistens (HOMA-IR) -- Homeostasemodelvurdering (Sikkerhedsstudiedel).

Glukosestofskifteparametre: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.

HOMA-IR er en matematisk homeostasemodelvurdering (HOMA), der evaluerer systemisk insulinresistens (IR).

HOMA-IR-scoren beregnes som produktet af fastende insulin og fastende glukoseværdier divideret med en konstant. Lav HOMA-IR betyder, at en lille mængde af hormonet insulin er tilstrækkelig til at holde blodsukkeret i god balance.

HOMA-IR-værdier under 1,0 betyder insulinfølsomhed, hvilket er optimalt. Værdier ≥1,9 indikerer tidlig insulinresistens, og ≥2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Insulin -- (Efficiensundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Serumkoncentration af insulin (Effektivitetsstudiedel).

Glukosestofskifteparametre: Ændring fra udgangspunkt til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Insulin -- (Sikkerhedsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Serumkoncentration af insulin (Sikkerhedsstudiedel).

Glukosestofskifteparametre: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Angiotensinogen -- (Effektivitetsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Angiotensinogen (Effektivitetsstudiedel).

Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Antitrombinaktivitet (AT III) -- (Effektivitetsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Antithrombinaktivitet (AT III) -- (Effektivitetsundersøgelsesdel)

Hemostaseparametre: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.

Antithrombinaktivitet (AT III) er en nøglebiomarkør, der måler, hvor effektivt antithrombin, et naturligt antikoagulerende protein, fungerer i blodet.

Den funktionelle AT III-analyse er baseret på princippet om hæmning af faktor Xa af antithrombin i nærvær af heparin.

Antithrombinaktivitetsresultater udtrykkes i procent, med normale niveauer i intervallet 80% til 120%. Lavere end normale niveauer kan indikere en øget risiko for blodproppedannelsessygdomme, mens forhøjede niveauer kan forekomme under inflammation eller visse fysiologiske tilstande.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Aktiveret Partiel Tromboplastintid (aPTT) baseret Aktiveret Protein-C Resistens (APCr) (APCR-V Ratio) -- (Effektivitetsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) baseret aktiveret Protein-C resistens (APCr) (APCR-V forhold) (Effektivitetsstudiedel).

Hemostaseparametre: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Prothrombin Fragment 1 + 2 -- (Effektivitetsundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Prothrombinfragment 1 + 2 (Effektivitetsstudiedel).

Hæmostaseparametre: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Faktor VIII -- (Effektivitetsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (Baseline), uge 12 og 52.

Faktor VIII (Effektivitetsstudiedel).

Hemostaseparametre: Ændring fra udgangspunktet til uge 12 og uge 52.

Denne test måler aktiviteten af Faktor VIII, som er et essentielt protein for effektiv dannelse af en blodprop.

Faktor VIII-aktivitetsresultater udtrykkes i procent, med normale niveauer i intervallet 50% til 150%. Lavere end normale niveauer kan indikere blødningsforstyrrelser som hæmofili A eller erhvervet Faktor VIII-mangel.
Dag 1 (Baseline), uge 12 og 52.
Endogen Trombimpotentiale (ETP)-baseret Aktivt Protein-C Sensitivitets Ratio (APCsr ETP) -- (Effektundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Endogen trombimpotentiale (ETP)-baseret aktiveret protein-C følsomhedsforhold (APCsr ETP) (Effektundersøgelsesdel).

Hemostaseparametre: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Protein-C -- (Effektivitetsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Protein-C (Effektivitetsstudiedel).

Hemostaseparametre: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Frit Protein-S -- (Effektivitetsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Gratis Protein-S (Effektivitetsundersøgelsesdel).

Hemostaseparametre: Ændring fra udgangspunkt til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) -- (Effektundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) (Effektivitetsstudiedel).

Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Calcium -- (Effektivitetsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Calcium (Effektivitetsstudiedel).

Knogleomsætningsmarkører: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
C-Terminal Telopeptid Type 1 (CTX-1) -- (Effektivitetsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og uge 52.

C-terminal telopeptid type 1 (CTX-1) (Effektivitetsstudiedel).

Knogleomsætningsmarkører: Ændring fra udgangspunkt til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og uge 52.
Procollagen I N-Terminal Propeptid (PINP) -- (Effektivitetsundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Procollagen I N-terminalt propeptid (PINP) (Effektivitetsstudiedel).

Knogleomsætningsmarkører: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
25-Hydroxyvitamin D -- (Effektivitetsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (udgangspunkt), uge 12 og 52.

25-Hydroxyvitamin D (Effektivitetsstudiedel).

Knogleomsætningsmarkører: Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52.
Dag 1 (udgangspunkt), uge 12 og 52.
Vurdering af Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL), Ændring fra Baseline -- Menopausespecifik Livskvalitet (MENQOL) Spørgeskema -- (Effektivitetsundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52 i HRQoL ved hjælp af MENQOL-spørgeskemaet. MENQOL-spørgeskemaet=29-punkts vurdering af livskvalitet til at indsamle selvrapporteret information om tilstedeværelsen og generne af symptomer og følelser inden for områderne vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel funktion hos midtvejskvinder i den umiddelbare postmenopausale periode.

For hvert punkt bliver kvinderne spurgt, om de oplever det symptom eller følelse, og hvis ja, skal de vurdere generne på en skala fra 0-6 svarende til "slet ikke generet" til "ekstremt generet". Ikke-bekræftelse af et punkt gives scoren "1" og bekræftelse gives "2", plus tallet for den specifikke vurdering, således at den mulige score for ethvert punkt spænder fra 1 (oplever ikke symptom eller følelse) til 8 (ekstremt generet).

Domænescore=gennemsnittet af punktscorerne i det pågældende domæne. Total MENQOL=gennemsnittet af de domænespecifikke scores. Udført på dag 1 (=randomiseringsdagen) for baseline, uge 12 og uge 52. Det refererer til de symptomer, der er oplevet i løbet af den seneste måned.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), ændring fra baseline – Menopausespecifik livskvalitetsspørgeskema (MENQOL) – (Sikkerhedsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.

Ændring fra baseline til uge 12 og uge 52 i HRQoL ved hjælp af MENQOL-spørgeskemaet. MENQOL-spørgeskema=29-punkts vurdering af livskvalitet til at indsamle selvrapporterede oplysninger om tilstedeværelsen og generne af symptomer og følelser inden for områderne vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel funktion blandt midtvejskvinder i den umiddelbare postmenopausale periode.

For hvert punkt bliver kvinderne spurgt, om de oplever det symptom eller den følelse, og hvis ja, om de skal vurdere generne på en skala fra 0-6 svarende til "slet ikke generet" til "ekstremt generet". Ikke-bekræftelse af et punkt scores som "1" og bekræftelse som "2", plus tallet for den specifikke vurdering, således at den mulige score på ethvert punkt spænder fra 1 (oplever ikke symptom eller følelse) til 8 (ekstremt generet).

Domænescore=gennemsnittet af punktscorerne i det pågældende domæne. Total MENQOL=gennemsnittet af de domænespecifikke scorer. Administreret på dag 1 (=randomiseringsdagen) for baseline, uge 12 og uge 52. Det refererer til de symptomer, der er oplevet i løbet af den seneste måned.
Dag 1 (baseline), uge 12 og 52.
Samlet score i behandlingstilfredshed (TS) ved brug af Clinical Global Impression (CGI) spørgeskema -- (Effektivitetsstudiedel, Sikkerhedsstudiedel)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 52.

Samlet score i behandlingstilfredshed (TS) ved brug af Clinical Global Impression (CGI) spørgeskemaet (Effektivitetsstudiedel og Sikkerhedsstudiedel).

CGI-spørgeskema: spørgeskema, hvor forsøgspersonerne skulle besvare spørgsmålet "Vurder den samlede forbedring, uanset om du vurderer, at den skyldes udelukkende lægemiddelbehandling. Sammenlignet med din tilstand ved optagelse i studiet, hvor meget har den ændret sig?". Valgmulighederne var: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt forværret, meget forværret og meget forværret.

Resultaterne vises som procentdel af deltagerne.

TS=Behandlingstilfredshed
Uge 4, 12 og 52.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig endometrietykkelse -- (Effektivitetsstudiedel, Sikkerhedsstudiedel)
Tidsramme: Screening, uge 13, 29, 41, 53, opfølgning (uge 55/56) og tidlig afbrydelse (op til uge 53 for hysterektomerede forsøgspersoner og uge 55/56 for ikke-hysterektomerede forsøgspersoner)

Ændring fra baseline for ikke-hysterektomerede deltagere pr. besøg (Effektivitetsstudiedel og Sikkerhedsstudiedel).

Endometrietykkelse blev vurderet ved transvaginal ultralyd (TVUS).
Screening, uge 13, 29, 41, 53, opfølgning (uge 55/56) og tidlig afbrydelse (op til uge 53 for hysterektomerede forsøgspersoner og uge 55/56 for ikke-hysterektomerede forsøgspersoner)
Antal forsøgspersoner i de forskellige endometrielle kategorier -- (Effektivitetsundersøgelsesdel, Sikkerhedsundersøgelsesdel)
Tidsramme: Screening og Uge 53.

En oversigt over den endelige/konsensusdiagnose af endometrielle biopsier fra alle besøg efter baseline fremlægges. En endometriel biopsi blev taget i screeningsperioden og ved EOT/tidlig afbrydelsesbesøget. En yderligere uplanlagt biopsi kunne være blevet taget, hvis en forsøgsperson havde en endometrietykkelse >10 mm på TVUS, eller vedholdende og/eller tilbagevendende blødning.

Biopsier blev læst af 3 uafhængige ekspertpatologer i henhold til regulatoriske krav. Den endelige/konsensusdiagnose blev defineret som overensstemmelse mellem mindst 2 diagnoser fra de 3 patologer, og hvis der ikke var enighed mellem mindst 2 patologer, blev den mest alvorlige patologiske diagnose anvendt.

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, som opdeler endometrielle diagnoser i 6 kategorier (godartet endometrium, simpel hyperplasi, kompleks hyperplasi, simpel atypisk hyperplasi, kompleks atypisk hyperplasi, karcinom), blev anvendt til vurderingen af den endelige/konsensusdiagnose.
Screening og Uge 53.
Vaginal blødning og/eller pletblødning under hver 28-dages behandlingscyklus med E4 -- (Effektivitetsstudiedel, Sikkerhedsstudiedel)
Tidsramme: Cykel 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13

Hyppighed (procentdel) af ikke-hysterektomiserede deltagere med vaginal blødning og/eller pletblødning under hver 28-dages behandlingscyklus med E4, baseret på deltagerens dagbog (Effektivitetsstudiedel og Sikkerhedsstudiedel).

Vaginal blødning blev dagligt registreret af deltageren i dagbogen. Fravær eller forekomst af vaginal blødning/pletblødning blev vurderet ved hjælp af nedenstående skala: 0=Fravær af vaginal blødning eller pletblødning; 1=Pletblødning: tegn på minimalt blodtab, der kræver ingen eller højst én bind, tampon eller pantyliner pr. dag; 2=Blødning: tegn på blodtab, der kræver mere end én bind, tampon eller pantyliner pr. dag.
Cykel 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Antal dage med blødning eller pletblødning pr. cyklus for ikke-hysterektomiserede forsøgspersoner (Effektivitetsstudiedel, Sikkerhedsstudiedel)
Tidsramme: Cykel 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.

Antal dage med blødning eller pletblødning under hver 28-dages behandlingscyklus for ikke-hysterektomerede (NH) forsøgspersoner (Effektivitetsundersøgelsesdel, Sikkerhedsundersøgelsesdel). Det samlede antal analyserede deltagere svarer til det samlede antal NH-deltagere i hver undersøgelsesarm i SAF. For hver cyklus svarer det analyserede antal til antallet af NH-forsøgspersoner med tilhørende blødnings-/pletblødningsinformation tilgængelig i dagbogen for den pågældende cyklus. Kvinder med blødning og pletblødning i en cyklus tælles i både kategorierne Blødningsdage og Pletblødningsdage for den cyklus.

Vaginal blødning blev dagligt registreret af deltagerne i dagbogen. Fravær eller forekomst af vaginal blødning/pletblødning blev vurderet ved hjælp af nedenstående skala: 0=Fravær af vaginal blødning eller pletblødning; 1=Pletblødning: tegn på minimalt blodtab, der kræver ingen eller højst én bind, tampon eller trusseindlæg pr. dag; 2=Blødning: tegn på blodtab, der kræver mere end én bind, tampon eller trusseindlæg pr. dag.
Cykel 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.
Kumulativ hyppighed af amenoré (fravær af enhver blødning eller spotting) under hver 28-dages behandlingscyklus med E4 -- (Effektivitetsstudiedel, Sikkerhedsstudiedel)
Tidsramme: Cykel 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.

Kumulative rater af amenoré defineret som procentdelen af kvinder, der rapporterede på hinanden følgende cyklusser med amenoré (fravær af enhver form for blødning eller pletblødning) i en given tidscyklus (Effektivitetsstudiedel og Sikkerhedsstudiedel).

Procentdele (%) er baseret på antallet af ikke-hysterektomerede forsøgspersoner med tilgængelige amenorédagbogsdata gennem cyklus 13 i Sikkerhedsanalysegruppen i hver behandlingsarm.
Cykel 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) i SOC 'Reproduktivt system og brystdysfunktioner' eller med PT 'Mavesmerter' efter hysterektomistatus (hysterektomeret og ikke-hysterektomeret) -- (Effektivitetsundersøgelsesdel, Sikkerhedsundersøgelsesdel)
Tidsramme: Dag 1 (allokering til behandling) frem til uge 53 (hysterektomerede deltagere) eller uge 55/56 (ikke-hysterektomerede deltagere).

Antal deltagere med SAE'er, der tilhører systemorganklassen (SOC) 'Reproduktionssystemet og brystdysfunktioner' eller med præferencetermen (PT) 'Mavesmerter', opdelt efter hysterektomistatus (hysterektomeret og ikke-hysterektomeret); Effektivitetsstudiedel og Sikkerhedsstudiedel.

Bivirkninger (AEs) defineres som forekommende fra første indtagelse af IMP til sidste besøg eller enhver allerede tilstedeværende hændelse, der forværres (enten i intensitet eller hyppighed) efter eksponering for behandlingen.

AEs i SOC 'Reproduktionssystemet og brystdysfunktioner' eller med PT 'Mavesmerter' blev rapporteret separat for ikke-hysterektomerede (NH) og hysterektomerede kvinder. For endometriebeskyttelse modtog NH-kvinder kommercielt tilgængelig P4 200 mg én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage efter afslutning af E4/placebobehandlingen. Alle AEs blev indsamlet indtil det sidste besøg, inklusive perioden med P4-indtag, og rapporteret grupperet efter arm (ESP: E4 15 mg/E4 20 mg/Placebo; SSP: E4 20 mg).
Dag 1 (allokering til behandling) frem til uge 53 (hysterektomerede deltagere) eller uge 55/56 (ikke-hysterektomerede deltagere).
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AEs) i SOC 'Reproduktionssystem og brystdysfunktioner' eller med PT 'Mavesmerter' efter hysterektomistatus -- (Effektivitetsstudiedel, Sikkerhedsstudiedel)
Tidsramme: Dag 1 (allokering til behandling) til uge 53 (hysterektomerede deltagere) eller uge 55/56 (ikke-hysterektomerede deltagere).

Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger ved en 2% tærskel i en hvilken som helst behandlingsgruppe i systemorganklassen (SOC) 'Reproduktionssystemet og brystdysfunktioner' eller med præferencebetegnelsen (PT) 'Mavesmerter' under effektivitetsstudiedelen og sikkerhedsstudiedelen.

Bivirkninger (AEs) defineres som forekommende fra tidspunktet for første indtagelse af IMP til sidste besøg eller enhver allerede tilstedeværende begivenhed, der forværres (enten i intensitet eller hyppighed) efter eksponering for behandlingen.

Bivirkninger i SOC 'Reproduktionssystemet og brystdysfunktioner' eller med PT 'Mavesmerter' blev rapporteret separat for ikke-hysterektomerede (NH) og hysterektomerede kvinder. For endometriebeskyttelse modtog NH-kvinder kommercielt tilgængelig P4 200 mg én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage efter afslutningen af E4/placebo-behandlingen. Alle bivirkninger blev indsamlet indtil det sidste besøg, inklusive perioden med P4-indtag, og rapporteret grupperet efter arm (ESP: E4 15 mg/E4 20 mg/Placebo; SSP: E4 20 mg).
Dag 1 (allokering til behandling) til uge 53 (hysterektomerede deltagere) eller uge 55/56 (ikke-hysterektomerede deltagere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Estetra

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Estetra, Estetra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIT-Do001-C302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med Estetrol oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner