Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estetrol til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder (E4Comfort)

28. juni 2023 opdateret af: Estetra

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Estetrol til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder (E4Comfort-undersøgelse II)

Dette er et todelt studie designet til at evaluere effekten af ​​Estetrol (E4) 15 eller 20 mg eller placebo på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​vasomotoriske symptomer (VMS) (Efficacy Study Part) og sikkerheden af ​​E4 20 mg (Sikkerhedsundersøgelse). En del).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Dette er en todelt undersøgelse:

  • Den første del er Efficacy Study, der hovedsageligt er designet til at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​vasomotoriske symptomer [VMS] hos både hysterektomerede og ikke-hysterektomiserede postmenopausale deltagere efter behandling med to doser E4 (15 mg eller 20 mg) eller placebo i 12 på hinanden følgende uger. Derefter fortsætter behandlingen i en samlet varighed på 52 uger for at fortsætte evalueringen af ​​sekundær effekt, sikkerhed og virkningen på endometriet. Til endometriebeskyttelse vil alle ikke-hysterektomiserede forsøgspersoner modtage behandling med 200 mg progesteron (P4) én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage efter afslutning af E4/placebo-behandlingen.
  • Den anden del er sikkerhedsstudiet designet til at evaluere den generelle sikkerhed, sekundær effekt (lipid, glukosemetabolisme, sundhedsrelateret livskvalitet [HRQoL] og behandlingstilfredshed [TS]) efter behandling med E4 20 mg i et år i hysterektomiseret postmenopausal deltagere."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1015

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • Estetra Study Site
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Estetra Study Site
      • Quebec City, Canada, G1N 4V3
        • Estetra Study Site
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Estetra Study Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Estetra Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Estetra Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35218
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Estetra Study Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303-1928
        • Estetra Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Estetra Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Estetra Study Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Estetra Study Site
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Estetra Study Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Estetra Study Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Estetra Study Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Estetra Study Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Estetra Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Estetra Study Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Estetra Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Estetra Study Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Estetra Study Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Estetra Study Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Estetra Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Estetra Study Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Estetra Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Estetra Study Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-3132
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Estetra Study Site
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Estetra Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Estetra Study Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Estetra Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Estetra Study Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Estetra Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Estetra Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Estetra Study Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Estetra Study Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Estetra Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Estetra Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Estetra Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Estetra Study Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-4640
        • Estetra Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Estetra Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Estetra Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Estetra Study Site
      • Columbus, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Estetra Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Estetra Study Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Estetra Study Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Estetra Study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Estetra Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Estetra Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Estetra Study Site
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Estetra Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Estetra Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Estetra Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Estetra Study Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Estetra Study Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Estetra Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Estetra Study Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Estetra Study Site
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76140
        • Estetra Study Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Estetra Study Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77581
        • Estetra Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Estetra Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Estetra Study Site
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Estetra Study Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Estetra Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Estetra Study Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Estetra Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Estetra Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af ​​en prøveprocedure, efter at forsøgets art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav;
  2. Kvinder ≥ 40 op til ≤ 65 år ved randomisering;
  3. For hysterektomerede forsøgspersoner: dokumenteret hysterektomi skal have fundet sted mindst 6 uger før start af screening. Hysterektomi kan være total eller subtotal (dvs. livmoderhalsen blev ikke fjernet).
  4. For ikke-hysterektomiserede forsøgspersoner: endometriebiopsi taget under screening, der ikke afslører unormale resultater, dvs. tilstedeværelse af hyperplasi (simpel eller kompleks, med eller uden atypi), tilstedeværelse af carcinom og tilstedeværelse af forstyrrede proliferative fund. Screeningsbiopsien bør have tilstrækkeligt endometrievæv til diagnose. Biopsier uden væv eller med utilstrækkeligt væv kan gentages én gang;

  5. Søger behandling til lindring af VMS forbundet med overgangsalderen;

    1. For effektundersøgelsesdelen: mindst 7 moderat til svær generende VMS om dagen eller mindst 50 moderat til svær generende VMS om ugen i de sidste 7 på hinanden følgende dage i screeningsperioden;
    2. For sikkerhedsundersøgelsesdelen: mindst 1 moderat til svær VMS om ugen;
  6. Kropsmasseindeks ≥ 18,0 kg/m² til ≤ 38,0 kg/m²;
  7. Et mammografi, der ikke viser tegn på signifikant sygdom udført under screening eller inden for 9 måneder før start af screening;

  8. Postmenopausal status defineret som en af ​​følgende:

    1. For ikke-hysterektomiserede personer:

      • Mindst 12 måneders spontan amenoré med serumfollikelstimulerende hormon (FSH) >40 milli-international enhed (mIU)/mL (værdi opnået efter udvaskning af østrogen/progestinholdige lægemidler, se eksklusionskriterier 18 og 20);
      • eller mindst 6 måneders spontan amenoré med serum FSH >40 mIU/ml og E2 <20 pg/mL (værdi opnået efter udvaskning af østrogen/progestinholdige lægemidler, se eksklusionskriterier 18 og 20);
      • eller mindst 6 uger postkirurgisk bilateral oophorektomi;

    2. For hysterektomerede personer:

      • serum FSH >40 mIU/ml og E2 <20 pg/mL (værdier opnået efter udvaskning af østrogen/progestinholdigt lægemiddel se eksklusionskriterier 18 og 20);
      • eller mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi;
  9. Godt fysisk og mentalt helbred, efter Investigators vurdering baseret på sygehistorie, fysisk og gynækologisk undersøgelse og kliniske vurderinger udført før besøg 1;
  10. I stand til at forstå og overholde protokolkravene, instruktionerne og protokolangivne begrænsninger;
  11. Kan og er villig til at udfylde daglige prøvedagbøger og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, hvis diagnosticeret mere end 1 år før screeningsbesøget;
  2. Ethvert klinisk signifikant fund fundet af investigator ved brystundersøgelsen og/eller på mammografi, der mistænkes for brystmalignitet, og som ville kræve yderligere klinisk testning for at udelukke brystkræft (dog er simple cyster bekræftet ved ultralyd tilladt);
  3. Papanicolaou (PAP) test med atypiske pladecelleceller ubestemt signifikans (ASC-US) eller højere (lavgradig intraepitellæsion [LSIL], atypiske pladecelleceller - kan ikke udelukke højgradig planoplade intraepitellæsion [HSIL] [ASC-H], HSIL dysplastiske eller ondartede celler) hos subtotalt hysterektomerede og ikke-hysterektomiserede forsøgspersoner. Bemærk: ASC-US er tilladt, hvis der udføres en reflekstest med humant papillomavirus (HPV) og er negativ for højrisiko-onkogen HPV;

  4. For ikke-hysterektomiserede personer:

    1. Anamnese eller tilstedeværelse af livmoderkræft, endometriehyperplasi, forstyrrede proliferative fund;
    2. Tilstedeværelse af endometriepolyp;
    3. Udiagnosticeret vaginal blødning;
    4. Endometrieablation;
    5. Forstørret livmoder med myom;
  5. Systolisk blodtryk (BP) højere end 130 mmHg, diastolisk blodtryk højere end 80 mmHg under screening;
  6. Anamnese med venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. overfladisk eller dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina pectoris osv.), eller førstegrads familiehistorie med venøs tromboembolisme (VTE);
  7. Anamnese med kendt erhvervet medfødt koagulopati eller unormale koagulationsfaktorer, herunder kendt trombofili;
  8. Diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol inden for de sidste 6 måneder vurderet ved laboratorieværdier af fastende glukose uden for normalområdet og glykeret hæmoglobin over 7 %;
  9. Dyslipoproteinæmi (LDL >190 mg/dL og triglycerider >300 mg/dL);

  10. Rygning:

    1. Effekt Undersøgelsesdel: forsøgspersoner, der ryger >5 cigaretter om dagen eller >2 pakker om ugen;
    2. Sikkerhedsundersøgelsesdel: forsøgspersoner, der ryger >15 cigaretter om dagen eller >6 pakker om ugen;
  11. Tilstedeværelse eller historie af galdeblæresygdomme, medmindre kolecystektomi er blevet udført;
  12. Systemisk lupus erythematosus;
  13. Eventuelle malabsorptionsforstyrrelser, herunder gastrisk bypass-kirurgi;
  14. Anamnese med akut leversygdom i de foregående 12 måneder før start af screening eller tilstedeværelse af kronisk leversygdom [alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2 x øvre normalgrænse (ULN), bilirubin >1,5 ULN];
  15. Kronisk eller aktuel akut nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min);
  16. porfyri;
  17. Diagnose eller behandling af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse osv.) efter efterforskerens vurdering

  18. Brug af østrogen/progestinholdige lægemidler op til:

    1. 1 uge før screeningstart for vaginale ikke-systemiske hormonelle produkter (ringe, cremer, geler);
    2. 4 uger før screening starter for vaginalt eller transdermalt østrogen eller østrogen/progestinprodukter;
    3. 8 uger før screening start for orale østrogen- og/eller progestinprodukter og/eller selektiv østrogenreceptormodulatorterapi;
    4. 8 uger før screening start for intrauterin progestinbehandling;
    5. 3 måneder før screening start for progestinimplantater eller østrogen alene injicerbar lægemiddelbehandling;
    6. 6 måneder før screening start for østrogen pellet terapi eller progestin injicerbar medicin terapi;

  19. Brug af lægemidler indeholdende androgen/dehydroepiandrosteron (DHEA):

    1. 8 uger før screening start for oralt, topisk, vaginalt eller transdermalt androgen;
    2. 6 måneder før screening start for implanterbar eller injicerbar androgenterapi;
  20. Brug af fytoøstrogener eller sort cohosh til behandling af VMS op til 2 uger før start af screening;
  21. For kvinder, der deltager i Effektstudie-delen: brug af receptpligtige eller håndkøbsprodukter til behandling af VMS, fx antidepressiva: paroxetin, escitalopram, methyldopa, opioid og clonidin op til 4 uger før starten af screening og venlafaxin og desvenlafaxin op til 3 måneder før start af screening, og ikke villige til at stoppe disse under deres deltagelse i forsøget;
  22. Ikke villig til at stoppe hormonprodukter som beskrevet i eksklusionskriterierne 18, 19 og 20 under deres deltagelse i forsøget;
  23. Utilstrækkeligt behandlet hyperthyroidisme ved screening;
  24. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi/intolerance over for forsøgsproduktet eller lægemidler af denne klasse eller en hvilken som helst komponent af den, eller historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse;
  25. For ikke-hysterektomiserede personer: historie eller tilstedeværelse af allergi over for jordnødder;
  26. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (herunder marihuana, selvom det er lovligt tilladt) eller afhængighed i de foregående 12 måneder før starten af ​​screeningen som bestemt af efterforskeren, baseret på rapporterede observationer;
  27. Sponsor- eller kontraktforskningsorganisationens (CRO) ansatte eller ansatte under efterforskerens direkte opsyn og/eller involveret direkte i forsøget;
  28. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt historie om en klinisk signifikant systemisk sygdom, ustabile medicinske lidelser, livstruende sygdom eller aktuelle maligniteter, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonen efter investigatorens mening;
  29. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for 1 måned (30 dage) eller at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 1 måned (30 dage) før start af screening;
  30. Bedømmes af efterforskeren til at være uegnet af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estetrol 15 mg - Effektivitet Del
Estetrol (E4) 15 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i op til 53 uger.
Medicin: Estetrol oral tablet
Estetrol oral tablet vil blive administreret oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • E4 oral tablet
Eksperimentel: Estetrol 20 mg - Effektivitet Del
Estetrol (E4) 20 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 53 uger.
Medicin: Estetrol oral tablet
Estetrol oral tablet vil blive administreret oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • E4 oral tablet
Placebo komparator: Placebo - Effektdel
Placebo vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 53 uger.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: Estetrol 20 mg - Sikkerhedsdel
Estetrol (E4) 20 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 53 uger.
Medicin: Estetrol oral tablet
Estetrol oral tablet vil blive administreret oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • E4 oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ugentlig hyppighed af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uge 4 (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline og uge 4

Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 4 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 4.

Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 4 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline
Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring i ugentlig hyppighed af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uge 12 (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline og uge 12

Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge 12 er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge 12.

Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge 12 - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uge 4 (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline og uge 4

Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3.

Den gennemsnitlige sværhedsgradsscore for VMS ved baseline og uge 4 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret i uge 4 .

Baseline sværhedsgradsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS).

Uge 4 sværhedsgrad = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS).

Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 4 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline
Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uge 12 (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline og uge 12

Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3.

Den gennemsnitlige sværhedsgrad for VMS ved baseline og uge 12 er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de daglige sværhedsgrader for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage forud for randomisering for baseline og af mild, moderat og svær VMS observeret i uge 12 .

Baseline sværhedsgradsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS).

Uge 12 sværhedsgrad = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS).

Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge 12 - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline
Baseline og uge 12
Antal deltagere med ændringer i fysiske og gynækologiske undersøgelsesresultater (Sikkerhedsdel)
Tidsramme: Fremvisning og uge 53

Fysisk undersøgelse vil omfatte en undersøgelse af det generelle udseende, hoved, øjne, ører, næse, hals, hud, hals, lunger, bryst, lymfeknuder, mave og det kardiovaskulære muskuloskeletale og neurologiske system.

Gynækologisk undersøgelse vil omfatte en manuel bækkenundersøgelse.
Fremvisning og uge 53
Antal deltagere med ændringer i vitale tegnresultater (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Fremvisning og uge 53
Vitale tegn vil omfatte højde, kropsvægt, body mass index, siddende systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens.
Fremvisning og uge 53
Antal deltagere med ændringer i elektrokardiogram (EKG) resultater (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Fremvisning og uge 53
EKG-fortolkningsskemaet vil omfatte analyse af morfologi, rytme, ledning, ST-segment, PR, QRS, QT og korrigerede QT (QTc)-intervaller, T-bølger, U-bølger og tilstedeværelsen eller fraværet af patologiske ændringer.
Fremvisning og uge 53
Antal deltagere med ændringer i mammografiresultater (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Fremvisning og uge 53
Fremvisning og uge 53
Antal deltagere med ændringer i rutinemæssige kliniske laboratorietest (hæmatologi og kemi) resultater (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Screening, baseline og uge 53
Screening, baseline og uge 53
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsbesøg (op til uge 56)
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) er de bivirkninger, der opstår fra tidspunktet for første indtagelse af forsøgsproduktet indtil sidste besøg eller enhver hændelse, der allerede er til stede, og som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for behandlingen.
Fra baseline til opfølgningsbesøg (op til uge 56)
Antal deltagere med ændringer i brystundersøgelsesresultater (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​29 og uge 53
Brystundersøgelse vil omfatte en manuel brystundersøgelse.
Fremvisning, uge ​​29 og uge 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogent thrombinpotentiale (ETP)-baseret aktiveret protein C sensitivitetsforhold (APCsr ETP) (Effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) baseret aktiveret protein C-resistens (APCr) (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af angiotensinogen (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og uge 53
Baseline, uge ​​13 og uge 53
Serumkoncentration Kønshormonbindende globulin (SHBG) (Effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og uge 53
Baseline, uge ​​13 og uge 53
Totalt kolesterol/HDL-kolesterolforhold (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Plasmakoncentration af fastende glukose (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Homeostase model vurdering-estimeret insulinresistens (HOMA-IR) (Effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af procollagen I N-propeptid (PINP) (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af C-terminalt telopeptid type 1 (CTX-1) (Effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af calcium (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af vitamin D (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved hjælp af det overgangsalderen-specifikke livskvalitetsspørgeskema (MENQOL) (Efficacy del)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
MENQOL er et selvadministreret spørgeskema, som vurderede ændringer i livskvalitet over en periode på en måned. Det er sammensat af 29 spørgsmål, der angiver, om forsøgspersonen oplevede problemet (Ja/Nej), og hvis Ja, spændte vurderingsskalaen fra 0=Ikke generet overhovedet til 6=Ekstremt generet. Til analyse blev de oprindelige scorer konverteret til analysescore fra 1-8 hvor No=1, 0=2, 1=3...og 6=8. Skalaen indeholder fire domæner: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hvert domæne bedømmes separat. Vasomotorisk domæne-score er gennemsnittet af = Q1,Q2, Q3, hvor 1 er "slet ikke generet" og 8 er "ekstremt generet".
Baseline, uge ​​13 og 53
Antal deltagere med ændringer i fysiske og gynækologiske undersøgelsesresultater (Efficacy del)
Tidsramme: Fremvisning og uge 53

Fysisk undersøgelse vil omfatte en undersøgelse af det generelle udseende, hoved, øjne, ører, næse, hals, hud, hals, lunger, bryst, lymfeknuder, mave og det kardiovaskulære muskuloskeletale og neurologiske system.

Gynækologisk undersøgelse vil omfatte en manuel bækkenundersøgelse.
Fremvisning og uge 53
Antal deltagere med ændringer i vitale tegnresultater (Efficacy del)
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 53
Vitale tegn vil omfatte højde, kropsvægt, body mass index, siddende systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens.
Fra fremvisning til uge 53
Antal deltagere med ændringer i elektrokardiogram (EKG) resultater (Efficacy del)
Tidsramme: Fremvisning og uge 53
EKG-fortolkningsskemaet vil omfatte analyse af morfologi, rytme, ledning, ST-segment, PR, QRS, QT og QTc-intervaller, T-bølger, U-bølger og tilstedeværelsen eller fraværet af patologiske ændringer.
Fremvisning og uge 53
Antal deltagere med ændringer i mammografiresultater (Efficacy del)
Tidsramme: Fremvisning og uge 53
Fremvisning og uge 53
Serumkoncentration af total kolesterol (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af lipoprotein(a) (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Plasmakoncentration af fastende glukose (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Totalt kolesterol/HDL-kolesterol forhold (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved hjælp af det overgangsalderen-specifikke livskvalitetsspørgeskema (MENQOL) (sikkerhedsdelen)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 52
MENQOL er et selvadministreret spørgeskema, som vurderede ændringer i livskvalitet over en periode på en måned. Det er sammensat af 29 spørgsmål, der angiver, om forsøgspersonen oplevede problemet (Ja/Nej), og hvis Ja, spændte vurderingsskalaen fra 0=Ikke generet overhovedet til 6=Ekstremt generet. Til analyse blev de oprindelige scorer konverteret til analysescore fra 1-8 hvor No=1, 0=2, 1=3...og 6=8. Skalaen indeholder fire domæner: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hvert domæne bedømmes separat. Vasomotorisk domæne-score er gennemsnittet af = Q1,Q2, Q3, hvor 1 er "slet ikke generet" og 8 er "ekstremt generet".
Baseline, uge ​​12 og 52
Samlet score i behandlingstilfredshed ved hjælp af spørgeskemaet Clinical Global Impression (CGI) (sikkerhedsdelen)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 52
CGI-score er en syv-punkts skala, hvor forsøgspersoner blev bedt om at vurdere den samlede forbedring, uanset om den efter hendes vurdering udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej, sammenlignet med hendes tilstand ved optagelse i undersøgelsen. Skala: Meget forbedret, Meget forbedret, Minimalt forbedret, Ingen ændring, Minimalt værre, Meget værre, Meget meget værre. Resultaterne for de to øverste svar - meget forbedret og meget forbedret, og ingen ændring eller forværring (minimalt værre, meget værre, meget værre) - blev kombineret for hver estetrol-behandlingsgruppe sammenlignet med placebo.
Uge 4, 12 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 i den ugentlige hyppighed af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Ugentlig hyppighed af moderat til svær VMS ved baseline = samlet antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering

Ugentlig hyppighed af moderat til svær VMS i uge X = samlet antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i uge X

Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig frekvens ved uge X - gennemsnitlig ugentlig frekvens ved baseline
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 i sværhedsgraden af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3.

Gennemsnitlig sværhedsgrad for VMS ved baseline = aritmetisk gennemsnit af de daglige sværhedsgradsscoreværdier for moderat og svær VMS observeret fra de sidste 7 dage før randomisering

Gennemsnitlig sværhedsgrad for VMS i uge X = aritmetisk gennemsnit af de daglige sværhedsscoreværdier for mild, moderat og svær VMS observeret i løbet af ugen x.

Baseline sværhedsgradsscore = [(2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal moderate + svære VMS).

Uge X sværhedsgrad = [(1 x antal milde VMS) + (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)]/ (samlet antal milde + moderate + svære VMS).

Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig sværhedsgrad ved uge X - gennemsnitlig sværhedsgrad ved baseline
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 i den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderate og svære vasomotoriske symptomer (VMS) (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Dette endepunkt, også kaldet VMS ugentlig vægtet score, tager højde for både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​VMS. Den ugentlige hyppighed og sværhedsgrad af moderat og svær VMS ved baseline og i uge X er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering for baseline og i uge X.

Sværhedsgraden udledes som følger: mild = 1, moderat = 2 og svær = 3.

Den ugentlige vægtede score vil blive beregnet som følger:

Baseline ugentlig vægtet score = (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)

Uge X ugentlig vægtet score = (2 x antal moderate VMS) + (3 x antal svære VMS)

Gennemsnitlig ændring = gennemsnitlig ugentlig vægtet score ved uge X - gennemsnitlig ugentlig vægtet score ved baseline
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procentdel af forsøgspersoner med 50 % reduktion fra baseline i den ugentlige frekvens af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 (effektivitet en del)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge X er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering (basislinje) og fra dag [(X-1) *7+1] til dag X*7 (Uge X).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procentdel af forsøgspersoner med 75 % reduktion fra baseline i den ugentlige frekvens af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 (effektivitet en del)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge X er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering (basislinje) og fra dag [(X-1) *7+1] til dag X*7 (Uge X).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procentdel af forsøgspersoner med 50 % reduktion fra baseline i den ugentlige frekvens af mild, moderat og svær VMS i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 (effektivitetsdel )
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge X er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering (basislinje) og fra dag [(X-1) *7+1] til dag X*7 (Uge X).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procentdel af forsøgspersoner med 75 % reduktion fra baseline i den ugentlige frekvens af mild, moderat og svær VMS i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 (effektivitetsdel )
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Den ugentlige frekvens af moderat til svær VMS ved baseline og uge X er defineret som det samlede antal (sum) af alle registrerede moderate til svære VMS oplevet i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for randomisering (basislinje) og fra dag [(X-1) *7+1] til dag X*7 (Uge X).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procentdel af forsøgspersoner med en klinisk vigtig forskel (CID) sammenlignet med baseline i den ugentlige hyppighed af moderat til svær VMS efter uge 4 og uge 12 ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI) spørgeskemaet (Efficacy del)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12
CGI-score er en syv-punkts skala, hvor forsøgspersoner blev bedt om at vurdere den samlede forbedring, uanset om den efter hendes vurdering udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej, sammenlignet med hendes tilstand ved optagelse i undersøgelsen. Skala: Meget forbedret, Meget forbedret, Minimalt forbedret, Ingen ændring, Minimalt værre, Meget værre, Meget meget værre. Resultaterne for de to øverste svar - meget forbedret og meget forbedret og ingen ændring eller forværring (minimalt værre, meget værre, meget værre) - blev kombineret for hver Estetrol-behandlingsgruppe sammenlignet med placebo.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Plasmakoncentration af protrombinfragment 1+2 (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Plasmakoncentration af anti-trombin III (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Plasmakoncentration af protein-C (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Plasmakoncentration af frit protein-S (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Plasmakoncentration af faktor VIII (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af triglycerider (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af lipoprotein(a) (Effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af total kolesterol (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af insulin (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Glyceret hæmoglobin (effektivitetsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Samlet score i behandlingstilfredshed ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI) spørgeskemaet (Efficacy-delen)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 52
CGI-score er en syv-punkts skala, hvor forsøgspersoner blev bedt om at vurdere den samlede forbedring, uanset om den efter hendes vurdering udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej, sammenlignet med hendes tilstand ved optagelse i undersøgelsen. Skala: Meget forbedret, Meget forbedret, Minimalt forbedret, Ingen ændring, Minimalt værre, Meget værre, Meget meget værre. Resultaterne for de to øverste svar - meget forbedret og meget forbedret, og ingen ændring eller forværring (minimalt værre, meget værre, meget værre) - blev kombineret for hver estetrol-behandlingsgruppe sammenlignet med placebo.
Uge 4, 12 og 52
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) (Efficacy del)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsbesøg (op til uge 56)
Treatment Emergent AE'er (TEAE'er) er de uønskede hændelser, der opstår fra tidspunktet for første indtagelse af forsøgsproduktet indtil sidste besøg eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for behandlingen.
Fra baseline til opfølgningsbesøg (op til uge 56)
Antal deltagere med ændringer i brystundersøgelsesresultater (Efficacy del)
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​29 og uge 53
Fremvisning, uge ​​29 og uge 53
Antal deltagere med ændringer i rutinemæssige kliniske laboratorietestresultater (Efficacy del)
Tidsramme: Screening, baseline og uge 53
Rutinemæssige laboratorietest omfatter hæmatologi og kemi.
Screening, baseline og uge 53
Gennemsnitlig endometrietykkelse (effektivitetsdel)
Tidsramme: Screening, uge ​​13, 29, 41, 53 og opfølgning (uge 55/56)
Endometrietykkelse vil blive vurderet ved transvaginal ultralyd (TVUS).
Screening, uge ​​13, 29, 41, 53 og opfølgning (uge 55/56)
Endometriebiopsihistologi ved screening og uge 53 (effektivitetsdel)
Tidsramme: Fremvisning og uge 53
Endometriebiopsier vil blive evalueret centralt af 3 uafhængige ekspertpatologer fra forskellige institutioner. Hvis der ikke er enighed mellem de tre patologer, vil den mest alvorlige patologiske diagnose blive brugt som den endelige diagnose. Endometriebiopsi vil blive klassificeret ved hjælp af kriterier beskrevet i Blausteins Pathology-tekst i 1 af følgende 11 kategorier: Kat.0: Intet væv; Kat.1: Væv utilstrækkeligt til diagnose; Kat.2: Atrofisk; Kat 3: Inaktiv; Kat 4: Proliferativ; Kat 5: Sekretær; Kat 6: Menstruationstype; Kat 7: Simpel hyperplasi uden atypi; Kat 8: Simpel hyperplasi med atypi; Kat 9: Kompleks hyperplasi uden atypi; Kat 10: Kompleks hyperplasi med atypi; og kat 11: karcinom.
Fremvisning og uge 53
Antal deltagere med vaginal blødning og/eller pletblødning under hver 28-dages behandlingscyklus med E4 (Efficacy del)
Tidsramme: Fra baseline op til opfølgning (uge 55/56)
Vaginal blødning vil dagligt blive registreret af deltageren i dagbogen. Fravær eller forekomst af vaginal blødning/pletter vil blive vurderet ved hjælp af skalaen nedenfor: 0 = Fravær af vaginal blødning eller pletblødning; 1 = Pletblødning: tegn på minimalt blodtab, der kræver ingen eller højst én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen; 2 = Blødning: tegn på blodtab, der kræver mere end én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen.
Fra baseline op til opfølgning (uge 55/56)
Antal kvinder med amenoré (fravær af blødninger eller pletblødninger) i løbet af hver 28-dages behandlingscyklus med E4 (effektivitetsdel)
Tidsramme: Fra baseline op til opfølgning (uge 55/56)
Vaginal blødning vil dagligt blive registreret af deltageren i dagbogen. Fravær eller forekomst af vaginal blødning/pletter vil blive vurderet ved hjælp af skalaen nedenfor: 0 = Fravær af vaginal blødning eller pletblødning; 1 = Pletblødning: tegn på minimalt blodtab, der kræver ingen eller højst én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen; 2 = Blødning: tegn på blodtab, der kræver mere end én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen.
Fra baseline op til opfølgning (uge 55/56)
Serumkoncentration af triglycerider (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af HDL-kolesterol (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af LDL-kolesterol (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Serumkoncentration af insulin (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Glyceret hæmoglobin (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Homøostasemodel vurdering estimeret insulinresistens (HOMA-IR) (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 53
Baseline, uge ​​13 og 53
Gennemsnitlig endometrietykkelse (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Screening, uge ​​13, 29, 41, 53 og opfølgning (uge 55/56)
Endometrietykkelse vil blive vurderet ved transvaginal ultralyd (TVUS).
Screening, uge ​​13, 29, 41, 53 og opfølgning (uge 55/56)
Endometriebiopsihistologi ved screening og uge 53 (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Fremvisning og uge 53
Fremvisning og uge 53
Antal kvinder med vaginal blødning og/eller pletblødning under hver 28-dages behandlingscyklus med E4 (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Fra baseline op til opfølgning (uge 55/56)
Vaginal blødning vil dagligt blive registreret af deltageren i dagbogen. Fravær eller forekomst af vaginal blødning/pletter vil blive vurderet ved hjælp af skalaen nedenfor: 0 = Fravær af vaginal blødning eller pletblødning; 1 = Pletblødning: tegn på minimalt blodtab, der kræver ingen eller højst én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen; 2 = Blødning: tegn på blodtab, der kræver mere end én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen.
Fra baseline op til opfølgning (uge 55/56)
Antal kvinder med amenoré (fravær af blødninger eller pletblødninger) under hver 28-dages behandlingscyklus med E4 (sikkerhedsdel)
Tidsramme: Fra baseline op til opfølgning (uge 55/56)
Vaginal blødning vil dagligt blive registreret af deltageren i dagbogen. Fravær eller forekomst af vaginal blødning/pletter vil blive vurderet ved hjælp af skalaen nedenfor: 0 = Fravær af vaginal blødning eller pletblødning; 1 = Pletblødning: tegn på minimalt blodtab, der kræver ingen eller højst én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen; 2 = Blødning: tegn på blodtab, der kræver mere end én bind, tampon eller trusseindlæg om dagen.
Fra baseline op til opfølgning (uge 55/56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Estetra

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Estetra, Estetra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIT-Do001-C302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med Estetrol oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner