Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Estetrol a közepesen súlyos és súlyos vazomotoros tünetek kezelésére posztmenopauzás nőknél (E4Comfort)

2023. június 28. frissítette: Estetra

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált, 3. fázisú kísérlet az ösztetrol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére posztmenopauzás nők mérsékelt és súlyos vazomotoros tüneteinek kezelésére (E4Comfort II. vizsgálat)

Ez egy két részből álló tanulmány, amelynek célja az Estetrol (E4) 15 vagy 20 mg vagy a placebo hatásának értékelése a vazomotoros tünetek (VMS) súlyosságára és gyakoriságára (hatékonysági vizsgálati rész), valamint az E4 20 mg biztonságosságára (biztonsági vizsgálat). Rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

"Ez egy két részből álló tanulmány:

  • Az első rész a Hatékonysági Vizsgálat, amelyet főként a vazomotoros tünetek (VMS) gyakoriságának és súlyosságának értékelésére terveztek mind a méheltávolított, mind a nem méheltávolított posztmenopauzás résztvevőknél, két adag E4 (15 mg vagy 20 mg) vagy placebó kezelést követően 12 egymást követő héten keresztül. Ezt követően a kezelést összesen 52 hétig folytatják a másodlagos hatékonyság, biztonságosság és az endometriumra gyakorolt ​​hatás értékelésének folytatására. A méhnyálkahártya védelme érdekében minden nem méheltávolított alany 200 mg progeszteront (P4) kap naponta egyszer 14 egymást követő napon, az E4/placebo kezelés befejezése után.
  • A második rész a Biztonsági Tanulmány, amelynek célja az általános biztonság, a másodlagos hatékonyság (lipid-, glükóz-anyagcsere, egészséggel kapcsolatos életminőség [HRQoL] és a kezeléssel való elégedettség [TS]) értékelése 20 mg E4-kezelést követően egy évig tartó méheltávolítás utáni menopauzában. résztvevők."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1015

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35218
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Estetra Study Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303-1928
        • Estetra Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Estetra Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Estetra Study Site
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Estetra Study Site
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Estetra Study Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Estetra Study Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Estetra Study Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Estetra Study Site
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Estetra Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Estetra Study Site
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Estetra Study Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Estetra Study Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Estetra Study Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Estetra Study Site
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Estetra Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Estetra Study Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Estetra Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Estetra Study Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239-3132
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Estetra Study Site
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Estetra Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Estetra Study Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Estetra Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Estetra Study Site
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Estetra Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Estetra Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Estetra Study Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Estetra Study Site
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Estetra Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Estetra Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Estetra Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Estetra Study Site
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109-4640
        • Estetra Study Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Estetra Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Estetra Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Estetra Study Site
      • Columbus, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
        • Estetra Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Estetra Study Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Estetra Study Site
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Estetra Study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Estetra Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Estetra Study Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
        • Estetra Study Site
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Estetra Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • Estetra Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Estetra Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
        • Estetra Study Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Estetra Study Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Estetra Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Estetra Study Site
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Estetra Study Site
      • Jefferson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37760
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76140
        • Estetra Study Site
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77023
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Estetra Study Site
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77581
        • Estetra Study Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Estetra Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Estetra Study Site
      • Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
        • Estetra Study Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Estetra Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Estetra Study Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Estetra Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Estetra Study Site
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • Estetra Study Site
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Estetra Study Site
      • Quebec City, Kanada, G1N 4V3
        • Estetra Study Site
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Estetra Study Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Estetra Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Estetra Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat és bármely szükséges adatvédelmi felhatalmazás bármely próbafolyamat megkezdése előtt, miután a próba jellegét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták;
  2. Nők ≥ 40 évtől ≤ 65 éves korig a randomizáláskor;
  3. Méheltávolított személyek esetében: a dokumentált méheltávolításnak legalább 6 héttel a szűrés kezdete előtt meg kell történnie. A méheltávolítás lehet teljes vagy részösszeg (azaz a méhnyakot nem távolították el).
  4. Nem méheltávolított alanyok esetében: a szűrés során vett endometrium biopszia, amely nem mutat kóros eredményt, azaz hiperpláziát (egyszerű vagy összetett, atípiával vagy anélkül), carcinoma jelenlétét és rendezetlen proliferatív leleteket. A szűrőbiopsziának elegendő endometrium szövettel kell rendelkeznie a diagnózishoz. A szövet nélküli vagy elégtelen szövettel végzett biopszia egyszer megismételhető;

  5. Kezelést keres a menopauzával összefüggő VMS enyhítésére;

    1. A Hatékonysági Vizsgálat részhez: legalább napi 7 közepestől súlyosig zavaró VMS vagy hetente legalább 50 közepestől súlyosig zavaró VMS a szűrési időszak utolsó 7 egymást követő napjában;
    2. A Biztonsági Tanulmány rész esetében: legalább heti 1 közepes vagy súlyos VMS;
  6. Testtömegindex ≥ 18,0 kg/m² és ≤ 38,0 kg/m²;
  7. A szűrés során vagy a szűrés megkezdése előtt 9 hónapon belül végzett mammográfiás vizsgálat, amelyen nem mutatható ki jelentős betegség jele;

  8. A menopauza utáni állapot az alábbiak bármelyikeként definiálható:

    1. Nem méheltávolított alanyok esetén:

      • Legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea szérum tüszőstimuláló hormonnal (FSH) >40 milli-nemzetközi egység (mIU)/mL (az ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszerek kimosása után kapott érték, lásd a 18. és 20. kizárási kritériumot);
      • vagy legalább 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum FSH >40 mIU/mL és E2 <20 pg/mL (az ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszerek kimosása után kapott érték, lásd a 18. és 20. kizárási kritériumot);
      • vagy legalább 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás;

    2. Histerectomizált személyek esetében:

      • szérum FSH >40 mIU/mL és E2 <20 pg/ml (az ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszer kimosása után kapott értékeket lásd a 18. és 20. kizárási kritériumot);
      • vagy legalább 6 héttel a műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás után;
  9. jó testi és lelki egészség, a vizsgáló megítélése szerint az 1. látogatást megelőzően végzett kórtörténet, fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálat, valamint klinikai értékelés alapján;
  10. Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat;
  11. Képes és hajlandó kitölteni a napi próbanaplókat és kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, ha a szűrővizsgálat előtt több mint 1 évvel diagnosztizálták;
  2. Bármely olyan klinikailag jelentős lelet, amelyet a vizsgáló az emlővizsgálat során és/vagy a mammográfián talált, amely emlőrák gyanúja miatt további klinikai vizsgálatot igényelne az emlőrák kizárása érdekében (egyszerű ultrahanggal igazolt ciszták azonban megengedettek);
  3. Papanicolaou (PAP) teszt atípusos laphámsejtekkel, meghatározatlan szignifikancia (ASC-US) vagy magasabb (alacsony fokú intraepiteliális lézió [LSIL], atípusos laphámsejtek – nem zárhatja ki a magas fokú laphámsejteket [HSIL] [ASC-H], HSIL diszpláziás vagy rosszindulatú sejtek) szubtotálisan méheltávolított és nem hysterectomizált alanyokban. Megjegyzés: Az ASC-US megengedett, ha reflex humán papilloma vírus (HPV) vizsgálatot végeznek, és az negatív magas kockázatú onkogén HPV-re;

  4. Nem méheltávolított alanyok esetén:

    1. Méhrák anamnézisében vagy jelenléte, méhnyálkahártya hiperplázia, zavaros proliferatív leletek;
    2. Endometrium polip jelenléte;
    3. Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
    4. Endometrium abláció;
    5. Megnagyobbodott méh myomával;
  5. 130 Hgmm-nél magasabb szisztolés vérnyomás, 80 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás a szűrés során;
  6. Vénás vagy artériás thromboemboliás betegség anamnézisében (pl. felületes vagy mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szélütés, szívinfarktus, angina pectoris stb.), vagy elsőfokú vénás thromboembolia (VTE) a családban;
  7. Az anamnézisben szerzett veleszületett koagulopátia vagy kóros alvadási faktorok, beleértve az ismert thrombophiliát is;
  8. Diabetes mellitus rossz glikémiás kontroll mellett az elmúlt 6 hónapban, amelyet a normál tartományon kívüli éhomi glükóz és 7% feletti glikált hemoglobin laboratóriumi értékei alapján állapítottak meg;
  9. Dyslipoproteinaemia (LDL >190 mg/dl és trigliceridek >300 mg/dl);

  10. Dohányzó:

    1. Hatékonysági vizsgálati rész: napi 5 cigarettát vagy heti 2 doboznál több cigarettát dohányzó alanyok;
    2. Biztonsági tanulmány rész: napi 15 cigarettánál vagy heti 6 doboznál nagyobb dohányzó alanyok;
  11. epehólyag-betegség jelenléte vagy anamnézisében, kivéve, ha kolecisztektómiát végeztek;
  12. Szisztémás lupus erythematosus;
  13. Bármilyen felszívódási zavar, beleértve a gyomor-by-pass műtétet;
  14. Akut májbetegség a kórelőzményben a szűrés kezdete előtti 12 hónapban vagy krónikus májbetegség [alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának kétszerese (ULN), bilirubin >1,5 ULN];
  15. Krónikus vagy aktuális akut vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc);
  16. porfíria;
  17. Jelentős pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar stb.) diagnózisa vagy kezelése a vizsgáló megítélése szerint

  18. Ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszer(ek) használata legfeljebb:

    1. 1 héttel a hüvelyi nem szisztémás hormonkészítmények (gyűrűk, krémek, gélek) szűrése előtt;
    2. 4 héttel a hüvelyi vagy transzdermális ösztrogén vagy ösztrogén/progesztin termékek szűrése előtt;
    3. 8 héttel az orális ösztrogén és/vagy progesztin termékek és/vagy szelektív ösztrogén receptor modulátor terápia szűrésének megkezdése előtt;
    4. 8 héttel a méhen belüli progesztin terápia szűrésének megkezdése előtt;
    5. 3 hónappal a szűrés megkezdése előtt progesztin implantátumok vagy csak ösztrogén injekciós gyógyszeres kezelés céljából;
    6. 6 hónappal az ösztrogén pellet terápia vagy progesztin injekciós gyógyszeres terápia szűrésének megkezdése előtt;

  19. Androgén/dehidroepiandroszteron (DHEA) tartalmú gyógyszerek alkalmazása:

    1. 8 héttel az orális, helyi, vaginális vagy transzdermális androgén szűrés megkezdése előtt;
    2. 6 hónappal a beültethető vagy injekciós androgénterápia szűrésének megkezdése előtt;
  20. Fitoösztrogének vagy fekete szőrű használata VMS kezelésére a szűrés megkezdése előtt legfeljebb 2 héttel;
  21. A Hatékonysági Vizsgálat részben részt vevő nők számára: VMS kezelésére használt vényköteles vagy vény nélkül kapható készítmények, pl.: antidepresszánsok: paroxetin, eszcitalopram, metildopa, opioid és klonidin alkalmazása a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 4 héttel. szűrést, valamint venlafaxint és dezvenlafaxint a szűrés megkezdése előtt legfeljebb 3 hónappal, és nem hajlandóak abbahagyni a vizsgálatban való részvételük során;
  22. Nem hajlandók abbahagyni a 18., 19. és 20. kizárási kritériumban leírt hormonkészítmények szedését a vizsgálatban való részvételük során;
  23. Nem megfelelően kezelt hyperthyreosis a szűréskor;
  24. Allergia/intolerancia a kórelőzményben vagy jelenléte a vizsgálati készítményre vagy az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére, vagy olyan gyógyszer vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alany részvételének;
  25. Nem méheltávolított alanyok esetében: földimogyoró-allergia kórtörténete vagy jelenléte;
  26. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés (beleértve a marihuánát, még ha törvényileg engedélyezett is) vagy függőség a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónapban, a Nyomozó által megállapított megfigyelések alapján;
  27. Szponzor vagy szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottai vagy a vizsgáló közvetlen felügyelete alatt álló és/vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottak;
  28. Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított anamnézisében klinikailag jelentős szisztémás betegség, instabil egészségügyi rendellenességek, életveszélyes betegség vagy jelenlegi rosszindulatú daganat áll fenn, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenének az alany számára;
  29. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatban a szűrés megkezdése előtti 1 hónapon belül (30 napon belül), vagy vizsgálati gyógyszert kapott a szűrés megkezdése előtti utolsó 1 hónapon (30 napon) belül;
  30. A nyomozó bármilyen okból alkalmatlannak ítéli.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ösztetrol 15 mg - Hatékonysági rész
Az ösztetrol (E4) 15 mg-ot szájon át naponta egyszer adják be legfeljebb 53 hétig.
Drog: Esztetrol orális tabletta
Az Estetrol orális tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • E4 orális tabletta
Kísérleti: Ösztetrol 20 mg - Hatékonysági rész
Az ösztetrol (E4) 20 mg-ot szájon át naponta egyszer adják be legfeljebb 53 hétig.
Drog: Esztetrol orális tabletta
Az Estetrol orális tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • E4 orális tabletta
Placebo Comparator: Placebo – Hatékonysági rész
A placebót naponta egyszer szájon át adják 53 hétig.
Drog: Placebo orális tabletta
A placebo orális tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
Kísérleti: Ösztetrol 20 mg – Biztonsági rész
Az ösztetrol (E4) 20 mg-ot szájon át naponta egyszer adják be legfeljebb 53 hétig.
Drog: Esztetrol orális tabletta
Az Estetrol orális tablettát naponta egyszer szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • E4 orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepes és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) heti gyakoriságának átlagos változása a kiindulási állapotról a 4. hétre (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

A mérsékelt és súlyos VMS heti gyakorisága az alapállapotban és a 4. héten az összes regisztrált mérsékelt és súlyos VMS teljes száma (összege), amelyet az utolsó 7 egymást követő napon tapasztaltak a kiindulási helyzet randomizálását megelőzően és a 4. héten.

Átlagos változás = átlagos heti gyakoriság a 4. héten - átlagos heti gyakoriság az alaphelyzetben
Alapállapot és 4. hét
A közepes és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) heti gyakoriságának átlagos változása a kiindulási állapotról a 12. hétre (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A mérsékelt és súlyos VMS heti gyakoriságát az alapállapotban és a 12. héten az összes regisztrált mérsékelt és súlyos VMS teljes száma (összege) jelenti az utolsó 7 egymást követő napon az alaphelyzet randomizálását megelőzően és a 12. héten.

Átlagos változás = átlagos heti gyakoriság a 12. héten - átlagos heti gyakoriság az alaphelyzetben
Alapállapot és 12. hét
A közepes és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) súlyosságának átlagos változása a kiindulási állapotról a 4. hétre (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

A súlyossági pontszám a következőképpen adódik: enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3.

A VMS átlagos súlyossági pontszáma a kiindulási állapot és a 4. héten a mérsékelt és súlyos VMS napi súlyossági pontértékeinek számtani átlaga, amelyeket az utolsó 7 nappal az alapvonal randomizálását megelőzően figyeltek meg, valamint a 4. héten megfigyelt enyhe, közepes és súlyos VMS-értékeket. .

Kiindulási súlyossági pontszám = [(2x közepesen súlyos VMS-ek száma) + (3xsúlyos VMS-ek száma)]/ (közepes + súlyos VMS-ek száma összesen).

A 4. hét súlyossági pontszáma = [(1 x enyhe VMS száma) + (2 x közepes VMS száma) + (3 x súlyos VMS száma)]/ (enyhe + közepes + súlyos VMS összes száma).

Átlagos változás = átlagos súlyossági pontszám a 4. héten – átlagos súlyossági pontszám az alapvonalon
Alapállapot és 4. hét
A közepes és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) súlyosságának átlagos változása a kiindulási állapotról a 12. hétre (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A súlyossági pontszám a következőképpen adódik: enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3.

A VMS átlagos súlyossági pontszáma a kiindulási állapot és a 12. héten a mérsékelt és súlyos VMS napi súlyossági pontértékeinek számtani átlaga, amelyeket a kiindulási helyzet randomizálását megelőző utolsó 7 napban észleltek, valamint a 12. héten megfigyelt enyhe, közepes és súlyos VMS-értékeket. .

Kiindulási súlyossági pontszám = [(2x közepesen súlyos VMS-ek száma) + (3xsúlyos VMS-ek száma)]/ (közepes + súlyos VMS-ek száma összesen).

A 12. hét súlyossági pontszáma = [(1 x enyhe VMS száma) + (2 x közepes VMS száma) + (3 x súlyos VMS száma)]/ (enyhe + közepes + súlyos VMS összes száma).

Átlagos változás = átlagos súlyossági pontszám a 12. héten – átlagos súlyossági pontszám az alapvonalon
Alapállapot és 12. hét
A fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálat eredményeiben megváltozott résztvevők száma (Biztonsági rész)
Időkeret: Vetítés és 53. hét

A fizikális vizsgálat magában foglalja az általános megjelenés, a fej, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a bőr nyak, a tüdő, a mell, a nyirokcsomók, a has, valamint a szív- és érrendszeri mozgásszervi és neurológiai rendszer vizsgálatát.

A nőgyógyászati ​​vizsgálat kézi medencevizsgálatot tartalmaz.
Vetítés és 53. hét
Azon résztvevők száma, akiknél megváltoztak az életjelek eredményei (Biztonsági rész)
Időkeret: Vetítés és 53. hét
A létfontosságú jelek közé tartozik a magasság, a testsúly, a testtömeg-index, az ülésben mért szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a pulzusszám.
Vetítés és 53. hét
Azon résztvevők száma, akiknél megváltoztak az elektrokardiogram (EKG) eredményei (Biztonsági rész)
Időkeret: Vetítés és 53. hét
Az EKG értelmezési séma magában foglalja a morfológia, a ritmus, a vezetés, az ST szegmens, a PR, QRS, QT és korrigált QT (QTc) intervallumok, T-hullámok, U-hullámok, valamint a kóros elváltozások jelenlétének vagy hiányának elemzését.
Vetítés és 53. hét
A mammográfiás eredményekben megváltozott résztvevők száma (Biztonsági rész)
Időkeret: Vetítés és 53. hét
Vetítés és 53. hét
Azon résztvevők száma, akiknél megváltoztak a rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai és kémiai) eredményei (Biztonsági rész)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet és 53. hét
Szűrés, alaphelyzet és 53. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma (Biztonsági rész)
Időkeret: Az alaphelyzettől a nyomon követési látogatásig (56. hétig)
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) azok a nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati készítmény első lenyelésétől az utolsó látogatásig, vagy bármely olyan már jelen lévő esemény fordulnak elő, amelyek intenzitása vagy gyakorisága a kezelésnek való kitettséget követően romlik.
Az alaphelyzettől a nyomon követési látogatásig (56. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél az emlővizsgálati eredmények megváltoztak (Biztonsági rész)
Időkeret: Vetítés, 29. és 53. hét
Az emlővizsgálat kézi mellvizsgálatot tartalmaz.
Vetítés, 29. és 53. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endogén trombin potenciál (ETP) alapú aktivált fehérje C érzékenységi arány (APCsr ETP) (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) alapú aktivált Protein C rezisztencia (APCr) (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Az angiotenzinogén szérumkoncentrációja (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. hét és 53. hét
Alapállapot, 13. hét és 53. hét
Szérumkoncentráció Nemi hormont kötő globulin (SHBG) (hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. hét és 53. hét
Alapállapot, 13. hét és 53. hét
Teljes koleszterin/HDL-koleszterin arány (hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Az éhomi glükóz plazmakoncentrációja (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Homeosztázis modell értékelés – becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR) (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
A prokollagén I N-propeptid (PINP) szérumkoncentrációja (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Az 1-es típusú C-terminális telopeptid (CTX-1) szérumkoncentrációja (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
A szérum kalcium koncentrációja (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
A D-vitamin szérumkoncentrációja (hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése a Menopause-specific Life Quality of Life (MENQOL) kérdőív segítségével (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
A MENQOL egy önkitöltős kérdőív, amely az életminőség változásait értékelte egy hónapon keresztül. 29 kérdésből áll, amelyek jelzik, hogy az alany tapasztalta-e a problémát (Igen/Nem), és ha igen, akkor az értékelési skála a 0=egyáltalán nem zavarja a 6=nagyon zavart-ig terjedt. Az elemzéshez az eredeti pontszámokat az 1-8 közötti elemzési pontszámmá konvertáltuk, ahol nem=1, 0=2, 1=3...és 6=8. A skála négy területet tartalmaz: vazomotoros, pszichoszociális, fizikai és szexuális. Minden domaint külön pontoznak. A vazomotoros domén pontszám átlaga = Q1, Q2, Q3, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem zavarja”, a 8 pedig „nagyon zavart”.
Alapállapot, 13. és 53. hét
A fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálat eredményeiben megváltozott résztvevők száma (Hatékonysági rész)
Időkeret: Vetítés és 53. hét

A fizikális vizsgálat magában foglalja az általános megjelenés, a fej, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a bőr nyak, a tüdő, a mell, a nyirokcsomók, a has, valamint a szív- és érrendszeri mozgásszervi és neurológiai rendszer vizsgálatát.

A nőgyógyászati ​​vizsgálat kézi medencevizsgálatot tartalmaz.
Vetítés és 53. hét
Azon résztvevők száma, akiknél megváltoztak az életjelek eredményei (Hatékonysági rész)
Időkeret: A vetítéstől az 53. hétig
A létfontosságú jelek közé tartozik a magasság, a testsúly, a testtömeg-index, az ülésben mért szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a pulzusszám.
A vetítéstől az 53. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) eredményei megváltoztak (Hatékonysági rész)
Időkeret: Vetítés és 53. hét
Az EKG értelmezési séma magában foglalja a morfológia, a ritmus, a vezetés, az ST szegmens, a PR, a QRS, a QT és a QTc intervallumok, a T-hullámok, az U-hullámok, valamint a kóros elváltozások jelenlétének vagy hiányának elemzését.
Vetítés és 53. hét
A mammográfiás eredményekben megváltozott résztvevők száma (Hatékonysági rész)
Időkeret: Vetítés és 53. hét
Vetítés és 53. hét
Az összkoleszterin szérumkoncentrációja (Biztonsági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
A lipoprotein(a) szérumkoncentrációja (biztonsági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Az éhomi glükóz plazmakoncentrációja (biztonsági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Teljes koleszterin/HDL-koleszterin arány (Biztonsági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése a Menopause-specific Life Quality of Life (MENQOL) kérdőív segítségével (Biztonsági rész)
Időkeret: Alapállapot, 12. és 52. hét
A MENQOL egy önkitöltős kérdőív, amely az életminőség változásait értékelte egy hónapon keresztül. 29 kérdésből áll, amelyek jelzik, hogy az alany tapasztalta-e a problémát (Igen/Nem), és ha igen, akkor az értékelési skála a 0=egyáltalán nem zavarja a 6=nagyon zavart-ig terjedt. Az elemzéshez az eredeti pontszámokat az 1-8 közötti elemzési pontszámmá konvertáltuk, ahol nem=1, 0=2, 1=3...és 6=8. A skála négy területet tartalmaz: vazomotoros, pszichoszociális, fizikai és szexuális. Minden domaint külön pontoznak. A vazomotoros domén pontszám átlaga = Q1, Q2, Q3, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem zavarja”, a 8 pedig „nagyon zavart”.
Alapállapot, 12. és 52. hét
A kezeléssel való elégedettség összpontszáma a Clinical Global Impression (CGI) kérdőív használatával (Biztonsági rész)
Időkeret: 4., 12. és 52. hét
A CGI-pontszám egy hétpontos skála, amelyben az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a teljes javulást, függetlenül attól, hogy megítélése szerint ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e, a vizsgálatba való felvételkor fennálló állapotához képest. Skála: Nagyon sokat javult, Sokat javult, Minimálisan javult, Nincs változás, Minimálisan rosszabb, Sokkal rosszabb, Nagyon sokkal rosszabb. A két legfontosabb válasz eredményeit – nagyon sokat javult és sokat javult, és nincs változás vagy rosszabbodás (minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb) – egyesítettük az egyes ösztetrol-kezelési csoportokat a placebóval összehasonlítva.
4., 12. és 52. hét
A mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) heti gyakoriságának átlagos változása a kiindulási állapotról az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hétre (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét

A mérsékelt és súlyos VMS heti gyakorisága a kiinduláskor = a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 7 egymást követő napon tapasztalt mérsékelt és súlyos VMS teljes száma (összege)

A közepesen súlyos és súlyos VMS heti gyakorisága az X. héten = az X héten tapasztalt összes mért és súlyos VMS teljes száma (összege)

Átlagos változás = átlagos heti gyakoriság az X. héten - átlagos heti gyakoriság az alaphelyzetben
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét
A közepes és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) súlyosságának átlagos változása a kiindulási állapotról az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hétre (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét

A súlyossági pontszám a következőképpen adódik: enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3.

A VMS átlagos súlyossági pontszáma a kiinduláskor = a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 7 napban megfigyelt közepes és súlyos VMS napi súlyossági pontértékeinek számtani átlaga

A VMS átlagos súlyossági pontszáma az X. héten = az x héten megfigyelt enyhe, közepes és súlyos VMS napi súlyossági pontértékeinek számtani átlaga.

Kiindulási súlyossági pontszám = [(2x közepesen súlyos VMS-ek száma) + (3xsúlyos VMS-ek száma)]/ (közepes + súlyos VMS-ek száma összesen).

X. hét súlyossági pontszáma = [(1 x enyhe VMS száma) + (2 x közepes VMS száma) + (3 x súlyos VMS száma)]/ (enyhe + közepes + súlyos VMS összes száma).

Átlagos változás = átlagos súlyossági pontszám az X. héten - átlagos súlyossági pontszám az alapvonalon
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét
A mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) heti gyakoriságának és súlyosságának átlagos változása a kiindulási állapotról az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hétre (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét

Ez a VMS heti súlyozott pontszámnak is nevezett végpont figyelembe veszi a VMS gyakoriságát és súlyosságát is. A mérsékelt és súlyos VMS heti gyakoriságát és súlyosságát az alapállapotban és az X. héten az összes regisztrált mérsékelt és súlyos VMS teljes száma (összege) jelenti az utolsó 7 egymást követő napon a kiindulási helyzet randomizálását megelőzően és az X. héten.

A súlyossági pontszám a következőképpen adódik: enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3.

A heti súlyozott pontszám a következőképpen kerül kiszámításra:

Kiindulási heti súlyozott pontszám = (2x mérsékelt VMS száma) + (3x súlyos VMS száma)

Hét X heti súlyozott pontszám = (2x mérsékelt VMS száma) + (3x súlyos VMS száma)

Átlagos változás = átlagos heti súlyozott pontszám az X. héten - átlagos heti súlyozott pontszám az alapvonalon
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) heti gyakorisága a kiindulási állapothoz képest 50%-kal csökkent az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten (Hatékonyság rész)
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét
A mérsékelt és súlyos VMS heti gyakoriságát az alapállapotban és az X. héten a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 7 egymást követő napon tapasztalt mérsékelt vagy súlyos VMS teljes száma (összege) (kiindulási állapot) és a [(X-1) naptól kezdve. *7+1] X*7. napig (X. hét).
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) heti gyakorisága a kiindulási állapothoz képest 75%-kal csökkent az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten (Hatékonyság rész)
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét
A mérsékelt és súlyos VMS heti gyakoriságát az alapállapotban és az X. héten a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 7 egymást követő napon tapasztalt mérsékelt vagy súlyos VMS teljes száma (összege) (kiindulási állapot) és a [(X-1) naptól kezdve. *7+1] X*7. napig (X. hét).
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest 50%-kal csökkent az enyhe, közepesen súlyos és súlyos VMS heti gyakorisága az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten (Hatékonysági rész )
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét
A mérsékelt és súlyos VMS heti gyakoriságát az alapállapotban és az X. héten a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 7 egymást követő napon tapasztalt mérsékelt vagy súlyos VMS teljes száma (összege) (kiindulási állapot) és a [(X-1) naptól kezdve. *7+1] X*7. napig (X. hét).
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest 75%-kal csökkent az enyhe, közepesen súlyos és súlyos VMS heti gyakorisága az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten (Hatékonysági rész )
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét
A mérsékelt és súlyos VMS heti gyakoriságát az alapállapotban és az X. héten a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 7 egymást követő napon tapasztalt mérsékelt vagy súlyos VMS teljes száma (összege) (kiindulási állapot) és a [(X-1) naptól kezdve. *7+1] X*7. napig (X. hét).
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős különbség (CID) van a kiindulási állapothoz képest a közepes és súlyos VMS heti gyakoriságában a 4. és 12. hét után a Clinical Global Impression (CGI) kérdőív (Hatékonysági rész) alkalmazásával
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét
A CGI-pontszám egy hétpontos skála, amelyben az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a teljes javulást, függetlenül attól, hogy megítélése szerint ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e, összehasonlítva a vizsgálatba való felvételkor fennálló állapotával. Skála: Nagyon sokat javult, Sokat javult, Minimálisan javult, Nincs változás, Minimálisan rosszabb, Sokkal rosszabb, Nagyon sokkal rosszabb. A két legfontosabb válasz eredményeit – nagyon sokat javult és sokat javult, és nincs változás vagy romlás (minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb) – az összes ösztetrol-kezelési csoportban kombinálták a placebóval összehasonlítva.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét
Az 1+2. protrombin fragmens plazmakoncentrációja (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Az anti-trombin III plazmakoncentrációja (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
A Protein-C plazmakoncentrációja (hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
A szabad Protein-S plazmakoncentrációja (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
A VIII-as faktor plazmakoncentrációja (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
A trigliceridek szérumkoncentrációja (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin szérumkoncentrációja (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin szérumkoncentrációja (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
A lipoprotein(a) szérumkoncentrációja (hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Az összkoleszterin szérumkoncentrációja (Hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Az inzulin szérumkoncentrációja (hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Glikált hemoglobin (hatékonysági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
A kezeléssel való elégedettség összpontszáma a Clinical Global Impression (CGI) kérdőív használatával (Hatékonysági rész)
Időkeret: 4., 12. és 52. hét
A CGI-pontszám egy hétpontos skála, amelyben az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a teljes javulást, függetlenül attól, hogy megítélése szerint ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e, összehasonlítva a vizsgálatba való felvételkor fennálló állapotával. Skála: Nagyon sokat javult, Sokat javult, Minimálisan javult, Nincs változás, Minimálisan rosszabb, Sokkal rosszabb, Nagyon sokkal rosszabb. A két legfontosabb válasz eredményeit – nagyon sokat javult és sokat javult, és nincs változás vagy rosszabbodás (minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb) – egyesítettük az egyes ösztetrol-kezelési csoportokat a placebóval összehasonlítva.
4., 12. és 52. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma (Hatékonysági rész)
Időkeret: Az alaphelyzettől a nyomon követési látogatásig (56. hétig)
A kezelést igénylő nemkívánatos események (TEAE) azok a nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati készítmény első lenyelésétől az utolsó látogatásig, vagy bármely olyan már jelen lévő esemény fordulnak elő, amelyek intenzitása vagy gyakorisága a kezelésnek való kitettséget követően romlik.
Az alaphelyzettől a nyomon követési látogatásig (56. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél az emlővizsgálati eredmények megváltoztak (Hatékonysági rész)
Időkeret: Vetítés, 29. és 53. hét
Vetítés, 29. és 53. hét
A rutin klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben megváltozott résztvevők száma (Hatékonysági rész)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet és 53. hét
A rutin laboratóriumi vizsgálatok közé tartoznak a hematológiai és kémiai vizsgálatok.
Szűrés, alaphelyzet és 53. hét
Átlagos méhnyálkahártya vastagság (hatékonysági rész)
Időkeret: Szűrés, 13., 29., 41., 53. hét és nyomon követés (55/56. hét)
Az endometrium vastagságát transzvaginális ultrahanggal (TVUS) kell meghatározni.
Szűrés, 13., 29., 41., 53. hét és nyomon követés (55/56. hét)
Endometrium biopsziás szövettan a szűréskor és az 53. héten (Hatékonysági rész)
Időkeret: Vetítés és 53. hét
Az endometriális biopsziákat központilag értékeli 3 független szakértő patológus különböző intézményekből. Ha nincs egyetértés a három patológus között, akkor a legsúlyosabb patológiás diagnózist kell végső diagnózisként használni. Az endometriális biopsziát a Blaustein-féle patológia szövegében leírt kritériumok alapján a következő 11 kategória egyikébe sorolják be: 0. kategória: Nincs szövet; Cat.1: A szövet nem elegendő a diagnózishoz; 2. kat.: Atrophiás; Cat 3: Inaktív; 4. macska: szaporodó; Cat 5: Secretary; 6. macska: Menstruációs típus; 7. macska: Egyszerű hiperplázia atípia nélkül; Cat 8: Egyszerű hyperplasia atípiával; Cat 9: Komplex hyperplasia atípia nélkül; Cat 10: Komplex hyperplasia atípiával; és Cat 11: Carcinoma.
Vetítés és 53. hét
Azon résztvevők száma, akiknél hüvelyi vérzés és/vagy pecsételő vérzés jelentkezett az E4-kezelés minden 28 napos ciklusában (hatékonysági rész)
Időkeret: Az alaphelyzettől a nyomon követésig (55/56. hét)
A hüvelyi vérzést a résztvevő naponta rögzíti a naplóban. A hüvelyi vérzés/pecsételés hiányát vagy előfordulását az alábbi skála segítségével kell értékelni: 0 = Hüvelyi vérzés vagy pecsételés hiánya; 1 = Foltosodás: minimális vérveszteség bizonyítéka, amelyhez nincs szükség, vagy legfeljebb napi egy betétet, tampont vagy bugyibetétet igényel; 2 = Vérzés: vérveszteség bizonyítéka, amely naponta egynél több betétet, tampont vagy bugyibetétet igényel.
Az alaphelyzettől a nyomon követésig (55/56. hét)
Amenorrhoeában szenvedő nők száma (vérzés vagy pecsételés hiánya) az E4-kezelés minden 28 napos ciklusában (hatékonysági rész)
Időkeret: Az alaphelyzettől a nyomon követésig (55/56. hét)
A hüvelyi vérzést a résztvevő naponta rögzíti a naplóban. A hüvelyi vérzés/pecsételés hiányát vagy előfordulását az alábbi skála segítségével kell értékelni: 0 = Hüvelyi vérzés vagy pecsételés hiánya; 1 = Foltosodás: minimális vérveszteség bizonyítéka, amelyhez nincs szükség, vagy legfeljebb napi egy betétet, tampont vagy bugyibetétet igényel; 2 = Vérzés: vérveszteség bizonyítéka, amely naponta egynél több betétet, tampont vagy bugyibetétet igényel.
Az alaphelyzettől a nyomon követésig (55/56. hét)
A trigliceridek szérumkoncentrációja (biztonsági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
HDL-koleszterin szérumkoncentrációja (Biztonsági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
LDL-koleszterin szérumkoncentrációja (Biztonsági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Az inzulin szérumkoncentrációja (biztonsági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Glikált hemoglobin (biztonsági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
A homeosztázis modell értékelése – becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR) (Biztonsági rész)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 53. hét
Alapállapot, 13. és 53. hét
Az endometrium átlagos vastagsága (biztonsági rész)
Időkeret: Szűrés, 13., 29., 41., 53. hét és nyomon követés (55/56. hét)
Az endometrium vastagságát transzvaginális ultrahanggal (TVUS) kell meghatározni.
Szűrés, 13., 29., 41., 53. hét és nyomon követés (55/56. hét)
Endometrium biopsziás szövettan a szűréskor és az 53. héten (Biztonsági rész)
Időkeret: Vetítés és 53. hét
Vetítés és 53. hét
Hüvelyi vérzésben és/vagy pecsételő vérzésben szenvedő nők száma az E4-kezelés minden 28 napos ciklusa során (biztonsági rész)
Időkeret: Az alaphelyzettől a nyomon követésig (55/56. hét)
A hüvelyi vérzést a résztvevő naponta rögzíti a naplóban. A hüvelyi vérzés/pecsételés hiányát vagy előfordulását az alábbi skála segítségével kell értékelni: 0 = Hüvelyi vérzés vagy pecsételés hiánya; 1 = Foltosodás: minimális vérveszteség bizonyítéka, amelyhez nincs szükség, vagy legfeljebb napi egy betétet, tampont vagy bugyibetétet igényel; 2 = Vérzés: vérveszteség bizonyítéka, amely naponta egynél több betétet, tampont vagy bugyibetétet igényel.
Az alaphelyzettől a nyomon követésig (55/56. hét)
Az amenorrhoeában szenvedő nők száma (vérzés vagy pecsételés hiánya) az E4-kezelés minden 28 napos ciklusa során (Biztonsági rész)
Időkeret: Az alaphelyzettől a nyomon követésig (55/56. hét)
A hüvelyi vérzést a résztvevő naponta rögzíti a naplóban. A hüvelyi vérzés/pecsételés hiányát vagy előfordulását az alábbi skála segítségével kell értékelni: 0 = Hüvelyi vérzés vagy pecsételés hiánya; 1 = Foltosodás: minimális vérveszteség bizonyítéka, amelyhez nincs szükség, vagy legfeljebb napi egy betétet, tampont vagy bugyibetétet igényel; 2 = Vérzés: vérveszteség bizonyítéka, amely naponta egynél több betétet, tampont vagy bugyibetétet igényel.
Az alaphelyzettől a nyomon követésig (55/56. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Estetra

Együttműködők

ICON Clinical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Estetra, Estetra

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIT-Do001-C302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasomotoros tünetek

Klinikai vizsgálatok a Esztetrol orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel