Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Estetrol a közepesen súlyos és súlyos vazomotoros tünetek kezelésére posztmenopauzás nőknél (E4Comfort II)

2025. december 8. frissítette: Estetra

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált, 3. fázisú kísérlet az ösztetrol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére posztmenopauzás nők mérsékelt és súlyos vazomotoros tüneteinek kezelésére (E4Comfort II. vizsgálat)

Ez egy két részből álló tanulmány, amelynek célja az Estetrol (E4) 15 vagy 20 mg vagy a placebo hatásának értékelése a vazomotoros tünetek (VMS) súlyosságára és gyakoriságára (hatékonysági vizsgálati rész), valamint az E4 20 mg biztonságosságára (biztonsági vizsgálat). Rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

"Ez egy két részből álló tanulmány:

  • Az első rész a Hatékonysági Vizsgálat, amelyet főként a vazomotoros tünetek (VMS) gyakoriságának és súlyosságának értékelésére terveztek mind a méheltávolított, mind a nem méheltávolított posztmenopauzás résztvevőknél, két adag E4 (15 mg vagy 20 mg) vagy placebó kezelést követően 12 egymást követő héten keresztül. Ezt követően a kezelést összesen 52 hétig folytatják a másodlagos hatékonyság, biztonságosság és az endometriumra gyakorolt ​​hatás értékelésének folytatására. A méhnyálkahártya védelme érdekében minden nem méheltávolított alany 200 mg progeszteront (P4) kap naponta egyszer 14 egymást követő napon, az E4/placebo kezelés befejezése után.
  • A második rész a Biztonsági Tanulmány, amelynek célja az általános biztonság, a másodlagos hatékonyság (lipid-, glükóz-anyagcsere, egészséggel kapcsolatos életminőség [HRQoL] és a kezeléssel való elégedettség [TS]) értékelése 20 mg E4-kezelést követően egy évig tartó méheltávolítás utáni menopauzában. résztvevők."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1015

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35218
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Estetra Study Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303-1928
        • Estetra Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Estetra Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Estetra Study Site
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Estetra Study Site
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Estetra Study Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Estetra Study Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Estetra Study Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Estetra Study Site
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Estetra Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Estetra Study Site
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Estetra Study Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Estetra Study Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Estetra Study Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Estetra Study Site
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Estetra Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Estetra Study Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Estetra Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Estetra Study Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239-3132
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Estetra Study Site
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Estetra Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Estetra Study Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Estetra Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Estetra Study Site
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Estetra Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Estetra Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Estetra Study Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Estetra Study Site
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Estetra Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Estetra Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Estetra Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Estetra Study Site
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109-4640
        • Estetra Study Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Estetra Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Estetra Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Estetra Study Site
      • Columbus, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
        • Estetra Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Estetra Study Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Estetra Study Site
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Estetra Study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Estetra Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Estetra Study Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
        • Estetra Study Site
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Estetra Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • Estetra Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Estetra Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
        • Estetra Study Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Estetra Study Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Estetra Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Estetra Study Site
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Estetra Study Site
      • Jefferson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37760
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76140
        • Estetra Study Site
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77023
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Estetra Study Site
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77581
        • Estetra Study Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Estetra Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Estetra Study Site
      • Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
        • Estetra Study Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Estetra Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Estetra Study Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Estetra Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Estetra Study Site
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • Estetra Study Site
      • Québec, Kanada, G1N 4V3
        • Estetra Study Site
      • Québec, Kanada, G1S 2L6
        • Estetra Study Site
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Estetra Study Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Estetra Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Estetra Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat és bármely szükséges adatvédelmi felhatalmazás bármely próbafolyamat megkezdése előtt, miután a próba jellegét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták;
  2. Nők ≥ 40 évtől ≤ 65 éves korig a randomizáláskor;
  3. Méheltávolított személyek esetében: a dokumentált méheltávolításnak legalább 6 héttel a szűrés kezdete előtt meg kell történnie. A méheltávolítás lehet teljes vagy részösszeg (azaz a méhnyakot nem távolították el).
  4. Nem méheltávolított alanyok esetében: a szűrés során vett endometrium biopszia, amely nem mutat kóros eredményt, azaz hiperpláziát (egyszerű vagy összetett, atípiával vagy anélkül), carcinoma jelenlétét és rendezetlen proliferatív leleteket. A szűrőbiopsziának elegendő endometrium szövettel kell rendelkeznie a diagnózishoz. A szövet nélküli vagy elégtelen szövettel végzett biopszia egyszer megismételhető;

  5. Kezelést keres a menopauzával összefüggő VMS enyhítésére;

    1. A Hatékonysági Vizsgálat részhez: legalább napi 7 közepestől súlyosig zavaró VMS vagy hetente legalább 50 közepestől súlyosig zavaró VMS a szűrési időszak utolsó 7 egymást követő napjában;
    2. A Biztonsági Tanulmány rész esetében: legalább heti 1 közepes vagy súlyos VMS;
  6. Testtömegindex ≥ 18,0 kg/m² és ≤ 38,0 kg/m²;
  7. A szűrés során vagy a szűrés megkezdése előtt 9 hónapon belül végzett mammográfiás vizsgálat, amelyen nem mutatható ki jelentős betegség jele;

  8. A menopauza utáni állapot az alábbiak bármelyikeként definiálható:

    1. Nem méheltávolított alanyok esetén:

      • Legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea szérum tüszőstimuláló hormonnal (FSH) >40 milli-nemzetközi egység (mIU)/mL (az ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszerek kimosása után kapott érték, lásd a 18. és 20. kizárási kritériumot);
      • vagy legalább 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum FSH >40 mIU/mL és E2 <20 pg/mL (az ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszerek kimosása után kapott érték, lásd a 18. és 20. kizárási kritériumot);
      • vagy legalább 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás;

    2. Histerectomizált személyek esetében:

      • szérum FSH >40 mIU/mL és E2 <20 pg/ml (az ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszer kimosása után kapott értékeket lásd a 18. és 20. kizárási kritériumot);
      • vagy legalább 6 héttel a műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás után;
  9. jó testi és lelki egészség, a vizsgáló megítélése szerint az 1. látogatást megelőzően végzett kórtörténet, fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálat, valamint klinikai értékelés alapján;
  10. Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat;
  11. Képes és hajlandó kitölteni a napi próbanaplókat és kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, ha a szűrővizsgálat előtt több mint 1 évvel diagnosztizálták;
  2. Bármely olyan klinikailag jelentős lelet, amelyet a vizsgáló az emlővizsgálat során és/vagy a mammográfián talált, amely emlőrák gyanúja miatt további klinikai vizsgálatot igényelne az emlőrák kizárása érdekében (egyszerű ultrahanggal igazolt ciszták azonban megengedettek);
  3. Papanicolaou (PAP) teszt atípusos laphámsejtekkel, meghatározatlan szignifikancia (ASC-US) vagy magasabb (alacsony fokú intraepiteliális lézió [LSIL], atípusos laphámsejtek – nem zárhatja ki a magas fokú laphámsejteket [HSIL] [ASC-H], HSIL diszpláziás vagy rosszindulatú sejtek) szubtotálisan méheltávolított és nem hysterectomizált alanyokban. Megjegyzés: Az ASC-US megengedett, ha reflex humán papilloma vírus (HPV) vizsgálatot végeznek, és az negatív magas kockázatú onkogén HPV-re;

  4. Nem méheltávolított alanyok esetén:

    1. Méhrák anamnézisében vagy jelenléte, méhnyálkahártya hiperplázia, zavaros proliferatív leletek;
    2. Endometrium polip jelenléte;
    3. Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
    4. Endometrium abláció;
    5. Megnagyobbodott méh myomával;
  5. 130 Hgmm-nél magasabb szisztolés vérnyomás, 80 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás a szűrés során;
  6. Vénás vagy artériás thromboemboliás betegség anamnézisében (pl. felületes vagy mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szélütés, szívinfarktus, angina pectoris stb.), vagy elsőfokú vénás thromboembolia (VTE) a családban;
  7. Az anamnézisben szerzett veleszületett koagulopátia vagy kóros alvadási faktorok, beleértve az ismert thrombophiliát is;
  8. Diabetes mellitus rossz glikémiás kontroll mellett az elmúlt 6 hónapban, amelyet a normál tartományon kívüli éhomi glükóz és 7% feletti glikált hemoglobin laboratóriumi értékei alapján állapítottak meg;
  9. Dyslipoproteinaemia (LDL >190 mg/dl és trigliceridek >300 mg/dl);

  10. Dohányzó:

    1. Hatékonysági vizsgálati rész: napi 5 cigarettát vagy heti 2 doboznál több cigarettát dohányzó alanyok;
    2. Biztonsági tanulmány rész: napi 15 cigarettánál vagy heti 6 doboznál nagyobb dohányzó alanyok;
  11. epehólyag-betegség jelenléte vagy anamnézisében, kivéve, ha kolecisztektómiát végeztek;
  12. Szisztémás lupus erythematosus;
  13. Bármilyen felszívódási zavar, beleértve a gyomor-by-pass műtétet;
  14. Akut májbetegség a kórelőzményben a szűrés kezdete előtti 12 hónapban vagy krónikus májbetegség [alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának kétszerese (ULN), bilirubin >1,5 ULN];
  15. Krónikus vagy aktuális akut vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc);
  16. porfíria;
  17. Jelentős pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar stb.) diagnózisa vagy kezelése a vizsgáló megítélése szerint

  18. Ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszer(ek) használata legfeljebb:

    1. 1 héttel a hüvelyi nem szisztémás hormonkészítmények (gyűrűk, krémek, gélek) szűrése előtt;
    2. 4 héttel a hüvelyi vagy transzdermális ösztrogén vagy ösztrogén/progesztin termékek szűrése előtt;
    3. 8 héttel az orális ösztrogén és/vagy progesztin termékek és/vagy szelektív ösztrogén receptor modulátor terápia szűrésének megkezdése előtt;
    4. 8 héttel a méhen belüli progesztin terápia szűrésének megkezdése előtt;
    5. 3 hónappal a szűrés megkezdése előtt progesztin implantátumok vagy csak ösztrogén injekciós gyógyszeres kezelés céljából;
    6. 6 hónappal az ösztrogén pellet terápia vagy progesztin injekciós gyógyszeres terápia szűrésének megkezdése előtt;

  19. Androgén/dehidroepiandroszteron (DHEA) tartalmú gyógyszerek alkalmazása:

    1. 8 héttel az orális, helyi, vaginális vagy transzdermális androgén szűrés megkezdése előtt;
    2. 6 hónappal a beültethető vagy injekciós androgénterápia szűrésének megkezdése előtt;
  20. Fitoösztrogének vagy fekete szőrű használata VMS kezelésére a szűrés megkezdése előtt legfeljebb 2 héttel;
  21. A Hatékonysági Vizsgálat részben részt vevő nők számára: VMS kezelésére használt vényköteles vagy vény nélkül kapható készítmények, pl.: antidepresszánsok: paroxetin, eszcitalopram, metildopa, opioid és klonidin alkalmazása a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 4 héttel. szűrést, valamint venlafaxint és dezvenlafaxint a szűrés megkezdése előtt legfeljebb 3 hónappal, és nem hajlandóak abbahagyni a vizsgálatban való részvételük során;
  22. Nem hajlandók abbahagyni a 18., 19. és 20. kizárási kritériumban leírt hormonkészítmények szedését a vizsgálatban való részvételük során;
  23. Nem megfelelően kezelt hyperthyreosis a szűréskor;
  24. Allergia/intolerancia a kórelőzményben vagy jelenléte a vizsgálati készítményre vagy az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére, vagy olyan gyógyszer vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alany részvételének;
  25. Nem méheltávolított alanyok esetében: földimogyoró-allergia kórtörténete vagy jelenléte;
  26. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés (beleértve a marihuánát, még ha törvényileg engedélyezett is) vagy függőség a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónapban, a Nyomozó által megállapított megfigyelések alapján;
  27. Szponzor vagy szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottai vagy a vizsgáló közvetlen felügyelete alatt álló és/vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottak;
  28. Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított anamnézisében klinikailag jelentős szisztémás betegség, instabil egészségügyi rendellenességek, életveszélyes betegség vagy jelenlegi rosszindulatú daganat áll fenn, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenének az alany számára;
  29. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatban a szűrés megkezdése előtti 1 hónapon belül (30 napon belül), vagy vizsgálati gyógyszert kapott a szűrés megkezdése előtti utolsó 1 hónapon (30 napon) belül;
  30. A nyomozó bármilyen okból alkalmatlannak ítéli.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Estetrol 15 mg - Hatásvizsgálati Rész
Estetrol (E4) 15 mg, naponta egyszer, akár 53 hétig történő szájon át történő beadásával.
Drog: Estetrol orális tabletta
Estetrol orális tabletta, naponta egyszer szájon át bevéve.
Más nevek:
  • E4 orális tabletta
Kísérleti: Estetrol 20 mg - Hatékonysági Vizsgálat Rész
Estetrol (E4) 20 mg, amelyet naponta egyszer, akár 53 hétig, szájon át adnak be.
Drog: Estetrol orális tabletta
Estetrol orális tabletta, naponta egyszer szájon át bevéve.
Más nevek:
  • E4 orális tabletta
Placebo Comparator: Placebo - Hatásvizsgálati Rész
Placebo, naponta egyszer szájon át beadva legfeljebb 53 hétig.
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo orális tabletta, naponta egyszer orálisan beadva.
Kísérleti: Estetrol 20 mg - Biztonsági Vizsgálat Rész
Estetrol (E4) 20 mg, naponta egyszer szájon át beadva akár 53 hétig.
Drog: Estetrol orális tabletta
Estetrol orális tabletta, naponta egyszer szájon át bevéve.
Más nevek:
  • E4 orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos változás a mérsékelt vagy súlyos vazomotoros tünetek heti gyakoriságában a kiindulási értékhez képest a 4. és 12. héten -- (Hatékonysági vizsgálat rész)
Időkeret: 0. hét (alapvonal), 4. hét, 12. hét.

A mérsékelt vagy súlyos VMS heti gyakorisága a kiindulásnál = az összes rögzített mérsékelt vagy súlyos VMS teljes száma (összege), amelyet a randomizálás előtti utolsó 7 egymást követő napon tapasztaltak (0. hét).

A mérsékelt vagy súlyos VMS heti gyakorisága az X. héten = az összes rögzített mérsékelt vagy súlyos VMS teljes száma (összege), amelyet az X. héten tapasztaltak.
0. hét (alapvonal), 4. hét, 12. hét.
A közepesen súlyos és súlyos vazomotor tünetek (VMS) súlyosságának átlagos változása a kiindulástól a 4. és a 12. héten -- (Hatékonysági vizsgálat rész)
Időkeret: 0. hét (alapvonal), 4. hét, 12. hét.

Az VMS súlyossági pontszámának átlaga a kiindulásnál: a mérsékelt és súlyos VMS napi súlyossági pontszámértékeinek számtani átlaga a randomizáció előtti utolsó 7 nap alatt (0. hét). Az VMS súlyossági pontszámának átlaga a 4. vagy 12. héten: a mérsékelt és súlyos VMS napi súlyossági pontszámértékeinek számtani átlaga a 4. vagy 12. hét alatt.

Az VMS napi súlyossági pontszáma a kiindulásnál = [(2 x a mérsékelt VMS-ek száma) + (3 x a súlyos VMS-ek száma)]/(a mérsékelt + súlyos VMS-ek összes száma)], ha legalább egy mérsékelt vagy súlyos VMS rögzítésre került a nap során. Ha a mérsékelt vagy súlyos VMS-ek hiánya dokumentálva volt a nap során, a napi súlyosságot nullára állították.

Az VMS napi súlyossági pontszáma a kiindulás utáni időszakban = [(1 x az enyhe VMS-ek száma) + (2 x a mérsékelt VMS-ek száma) + (3 x a súlyos VMS-ek száma)]/(az enyhe + mérsékelt + súlyos VMS-ek összes száma)], ha legalább egy enyhe, mérsékelt vagy súlyos VMS rögzítésre került a nap során. Ha a VMS-ek hiánya dokumentálva volt a nap során, a napi súlyosságot nullára állították.

Súlyossági pontszám: enyhe=1, mérsékelt=2, súlyos=3.
0. hét (alapvonal), 4. hét, 12. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten a mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) heti gyakoriságában -- (Hatékonysági vizsgálat része)
Időkeret: 0. hét (Alapvonal), 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét.

Az alapszinttől az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten bekövetkező átlagos változás a közepesen súlyos és súlyos vasomotoros tünetek (VMS) heti gyakoriságában (hatékonysági vizsgálat rész).

A közepesen súlyos és súlyos VMS heti gyakorisága az alapszinten = a randomizáció előtti utolsó 7 egymást követő napon (0. hét) tapasztalt összes rögzített közepesen súlyos és súlyos VMS teljes száma (összege).

A közepesen súlyos és súlyos VMS heti gyakorisága az X. héten = az X. héten tapasztalt összes rögzített közepesen súlyos és súlyos VMS teljes száma (összege).
0. hét (Alapvonal), 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét.
A közepesen súlyos és súlyos vasomotoros tünetek (VMS) súlyosságának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten -- (Hatékonysági vizsgálat rész)
Időkeret: 0. hét (alapvonal), 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét.

Az alaphangon (alapvonal) mért VMS súlyossági pontszámának átlaga: a randomizáció előtti utolsó 7 nap (0. hét) alatt mért közepes és súlyos VMS napi súlyossági pontszámértékeinek számtani közepe.
Az X. héten (az alaphang után) mért VMS súlyossági pontszámának átlaga: az X. héten mért közepes és súlyos VMS napi súlyossági pontszámértékeinek számtani közepe.

A napi VMS súlyossági pontszáma az alaphangon = [(2 × a közepes VMS-ek száma) + (3 × a súlyos VMS-ek száma)] / (a közepes és súlyos VMS-ek összesszáma)], ha aznap legalább egy közepes vagy súlyos VMS-t rögzítettek.
Ha aznap a közepes vagy súlyos VMS-ek hiánya dokumentálva van, a napi súlyosság nullára állítódik.

A napi VMS súlyossági pontszáma az alaphang után = [(1 × az enyhe VMS-ek száma) + (2 × a közepes VMS-ek száma) + (3 × a súlyos VMS-ek száma)] / (az enyhe, közepes és súlyos VMS-ek összesszáma)], ha aznap legalább egy enyhe, közepes vagy súlyos VMS-t rögzítettek.
Ha aznap a VMS-ek hiánya dokumentálva van, a napi súlyosság nullára állítódik.

Súlyossági pontszám: enyhe=1, közepes=2, súlyos=3.
0. hét (alapvonal), 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét.
A heti enyhe-től súlyosig terjedő vazomotoros tünetek (VMS) gyakoriságának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten -- (Hatékonysági vizsgálat rész)
Időkeret: 0. hét (alapvonal), 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét.

A mild és a súlyos VMS-ek heti gyakorisága a kiinduláskor = az összes rögzített mild és súlyos VMS teljes száma (összege) a randomizálást megelőző utolsó 7 egymást követő nap alatt (0. hét).

A mild és a súlyos VMS-ek heti gyakorisága az X. héten = az összes rögzített mild és súlyos VMS teljes száma (összege) az X. hét alatt.
0. hét (alapvonal), 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a mérsékeltől súlyosig terjedő vazomotoros tünetek (VMS) heti előfordulási gyakorisága az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten legalább 50%-kal és legalább 75%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest -- (Hatékonysági vizsgálat része)
Időkeret: 0. hét (Kiindulási alapérték), 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét.

A mérsékelt vagy súlyos VMS heti gyakorisága a kiindulásnál = az összes rögzített mérsékelt vagy súlyos VMS teljes száma (összege) a randomizációt (0. hét) megelőző utolsó 7 egymást követő nap során.

A mérsékelt vagy súlyos VMS heti gyakorisága az X. héten = az összes rögzített mérsékelt vagy súlyos VMS teljes száma (összege) az X. hét során.

A résztvevők százalékos aránya a kezelési ágonként és látogatásonként az ITT halmazban azon alanyok számán alapul, akiknél nem hiányzik a kiinduláshoz képest százalékos változás eredménye.
0. hét (Kiindulási alapérték), 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét.
A vizsgálati alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős különbség (CID) mutatkozott a mérsékelt vagy súlyos VMS (vazomotoros tünetek) heti gyakoriságában a kiinduláshoz képest – 4. és 12. hét – Klinikai Globális Értékelés (CGI) kérdőív – (Hatékonysági vizsgálat része)
Időkeret: 4. hét, 12. hét.

Az alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős különbség (CID) volt a mérsékelt vagy súlyos VMS-ek heti gyakoriságában a kiindulási állapothoz képest a 4. és 12. héten, a Klinikai Globális Értékelő (CGI) kérdőív segítségével (Hatékonysági Vizsgálat Rész).

CGI kérdőív: olyan kérdőív, amelyben az alanyoknak a következő kérdésre kellett válaszolniuk: "Értékelje az összesített javulást, függetlenül attól, hogy Ön szerint ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek tulajdonítható-e. A vizsgálatba történő bekerüléskori állapotához képest mennyit változott?". A válaszlehetőségek a következők voltak: nagymértékben javult, jelentősen javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan romlott, jelentősen romlott és nagymértékben romlott.

CID (=Klinikailag Jelentős Különbség) = jelentősen javult + nagymértékben javult; MCID (=Minimálisan Klinikailag Jelentős Különbség) = minimálisan javult.
4. hét, 12. hét.
Összes koleszterin -- (Hatékonysági vizsgálat rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.

A teljes koleszterin szérumkoncentrációja (Hatékonysági vizsgálati rész).

Lipidanyagcsere: Változás a kiindulási értéktől a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.
Teljes koleszterin -- (Biztonsági tanulmány rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

A teljes koleszterin szérumkoncentrációja (Biztonsági vizsgálati rész).

Lipidanyagcsere: Változás a kiindulástól a 12. és 52. hétig.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Koleszterin/High-density Lipoprotein (HDL) Arány -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.

Koleszterin/magas sűrűségű lipoprotein (HDL) arány (hatékonysági vizsgálati rész).

Lipidanyagcsere: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.
Koleszterin/High-density Lipoprotein (HDL) arány -- (Biztonsági tanulmány rész).
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

Koleszterin/magassűrűségű lipoprotein (HDL) arány (biztonsági tanulmány része).

Lipidanyagcsere: Változás a kiindulási értéktől a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
High-density Lipoprotein (HDL)-koleszterin -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

A magas sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin szérumkoncentrációja (Hatékonysági vizsgálati rész).

Lipid anyagcsere: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Magas sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin -- (Biztonsági vizsgálat rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

A teljes HDL-koleszterin szérumkoncentrációja (biztonsági tanulmány rész).

Lipidanyagcsere: A változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL)-koleszterin -- (Hatékonysági vizsgálat része)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét

Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin szérumkoncentrációja (Hatékonysági vizsgálat része)

Lipid anyagcsere: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét
Alacsony sűrűségű Lipoprotein (LDL)-Koleszterin -- (Biztonsági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

LDL-koleszterin szérumkoncentrációja (biztonsági vizsgálat része).

Lipidanyagcsere: Változás az alaptól a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Lipoprotein(a) -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

A lipoprotein(a) szérumkoncentrációja (Hatékonysági vizsgálat része).

Lipidanyagcsere: Változás a kiindulási értéktől a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Lipoprotein(a) -- (Biztonsági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

A Lipoprotein(a) szérumkoncentrációja (biztonsági tanulmány rész).

Lipidanyagcsere: A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Trigliceridek -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

A trigliceridek szérumkoncentrációja (Hatékonysági vizsgálat rész).

Lipid anyagcsere: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Trigliceridek -- (Biztonsági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

A trigliceridek szérumkoncentrációja (Biztonsági vizsgálat rész).

Lipidmetabolizmus: Változás az alaptól a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Hemoglobin A1c -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.

Hemoglobin A1c (Hatékonysági vizsgálat része).

Glükózanyagcsere paraméterek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.

Hemoglobin A1c = Glikált hemoglobin
1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.
Hemoglobin A1c -- (Biztonsági Vizsgálati Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

Hemoglobin A1c (Biztonsági tanulmány rész).

Glükóz anyagcsere paraméterek: Változás a kezdeti értékhez képest a 12. héten és az 52. héten.

Hemoglobin A1c = Glikált hemoglobin
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Éhomi vércukorszint -- (Hatásvizsgálati rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

A plazma éhgyomri glükóz koncentrációja.

Glükózanyagcsere-paraméterek: változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Éhomi vércukorszint -- (Biztonsági vizsgálat része)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

A plazma éhgyomri glükóz koncentrációja.

Glükózanyagcsere-paraméterek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és a 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Inzulinrezisztencia (HOMA-IR) -- Homeostasis Modell Felmérés -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.

Inzulinrezisztencia (HOMA-IR) – Homeosztázis modell értékelés (Hatékonysági tanulmány része).

Glükóz metabolizmus paraméterek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.

A HOMA-IR egy matematikai homeosztázis modell értékelés (HOMA), amely a szisztémás inzulinrezisztenciát (IR) értékeli.

A HOMA-IR pontszámot az inzulin és a glükóz éhgyomri értékeinek szorzataként számítják, osztva egy állandóval. Alacsony HOMA-IR azt jelenti, hogy a hormon inzulin kis mennyisége elegendő a vércukor jó egyensúlyban tartásához.

1,0-nál kisebb HOMA-IR értékek optimális inzulinérzékenységet jeleznek. ≥1,9 értékek korai inzulinrezisztenciára utalnak, ≥2,9 értékek pedig jelentős inzulinrezisztenciát jeleznek.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.
Inzulinrezisztencia (HOMA-IR) -- Homeostasis Model Assessment -- (Biztonsági Tanulmány Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

Inzulinrezisztencia (HOMA-IR) -- Homeosztázis modell értékelés (Biztonsági vizsgálat része).

Glükóz metabolizmus paraméterek: Változás a kiindulási értéktől a 12. és 52. héten.

A HOMA-IR egy matematikai homeosztázis modell értékelés (HOMA), amely a szisztémás inzulinrezisztenciát (IR) értékeli.

A HOMA-IR pontszámot az éhomi inzulin és az éhomi glükóz értékek szorzatának egy konstanssal való osztásaként számítják. Alacsony HOMA-IR azt jelenti, hogy a hormon inzulin kis mennyisége elegendő a vércukor jó egyensúlyban tartásához.

Az 1,0-nál kisebb HOMA-IR értékek optimális inzulinérzékenységet jelentenek. Az ≥1,9 értékek korai inzulinrezisztenciára utalnak, az ≥2,9 értékek pedig jelentős inzulinrezisztenciát jeleznek.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Inzulin -- (Hatékonysági Tanulmány Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

Az inzulin szérumkoncentrációja (Hatékonysági vizsgálat része).

Glükózmetabolizmus paraméterei: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Insulin -- (Biztonsági vizsgálat rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

Az inzulin szérumkoncentrációja (Biztonsági vizsgálat rész).

Glükózmetabolizmus paraméterei: Változás az alaptermértékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Angiotensinogén -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.

Angiotenzinogén (Hatékonysági vizsgálat része).

Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és a 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.
Antitrombin Aktivitás (AT III) -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

Antitrombin Aktivitás (AT III) -- (Hatékonysági tanulmány rész)

Hemostasis paraméterek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.

Az Antitrombin Aktivitás (AT III) egy kulcsfontosságú biomarkőr, amely azt méri, hogy az antitrombin, egy természetes antikoaguláns fehérje, mennyire hatékonyan működik a vérben.

A funkcionális AT III teszt azon az elven alapul, hogy az antitrombin a heparin jelenlétében gátolja az Xa faktor aktivitását.

Az Antitrombin Aktivitás eredményeit százalékban fejezik ki, a normál értékek 80% és 120% között vannak. A normál értékeknél alacsonyabb szintek megnövekedett vérrögképződési kockázatra utalhatnak, míg magasabb szintek gyulladás vagy bizonyos fiziológiai állapotok során fordulhatnak elő.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Aktivált Parciális Tromboplasztin Idő (aPTT) alapú Aktivált Protein-C Rezisztencia (APCr) (APCR-V Arány) -- (Hatékonysági Tanulmány Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) alapú aktivált Protein-C rezisztencia (APCr) (APCR-V arány) (Hatásossági vizsgálat része).

Hemostasis paraméterek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Trombinfragment 1 + 2 -- (Hatékonysági vizsgálat rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

Protrombin fragmentum 1 + 2 (Hatékonysági vizsgálat rész).

Hemostasis paraméterek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Faktor VIII -- (Hatékonysági Tanulmány Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

Faktor VIII (Hatékonysági tanulmány része).

Hemostasis paraméterek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.

Ez a teszt a Faktor VIII aktivitását méri, amely egy alapvető fehérje a vérrög hatékony kialakulásához.

A Faktor VIII aktivitás eredményeit százalékban fejezik ki, a normál szintek 50% és 150% között vannak. A normál szint alatti értékek vérzési rendellenességekre utalhatnak, mint például hemophilia A vagy szerzett Faktor VIII hiány.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Endogén Trombopotenciál (ETP)-alapú Aktivált Protein-C Érzékenységi Hányados (APCsr ETP) -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

Endogén trombopotenciál (ETP)-alapú aktivált Protein-C-érzékenységi arány (APCsr ETP) (Hatékonysági vizsgálat rész).

Hemostasis paraméterek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Protein-C -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.

Protein-C (Hatékonysági vizsgálat része).

Hemostasis paraméterek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és a 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.
Ingyenes Protein-S -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.

Szabad Protein-S (Hatékonysági vizsgálat része).

Hemostasis paraméterek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és a 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. héten.
Szexhormon-kötő globulin (SHBG) -- (Hatékonysági vizsgálat rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

Szexhormon-kötő globulin (SHBG) (Hatékonysági tanulmány része).

Változás a kiinduló értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Kalcium -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

Kalcium (Hatékonysági vizsgálat része).

Csontanyagcsere-markerek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
C-Terminális Telopeptid Típus 1 (CTX-1) -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

C-terminal telopeptid típus 1 (CTX-1) (Hatékonysági tanulmány rész).

Csontforgalmi markerek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Procollagén I N-terminális Propeptid (PINP) -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

Procollagén I N-terminális propeptid (PINP) (Hatásvizsgálati rész).

Csontanyagcsere markerek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
25-hidroxi-vitamin D -- (Hatékonysági Tanulmány Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

25-hidroxivitamin D (hatékonysági vizsgálat része).

Csontanyagcsere-markerek: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és a 52. héten.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Egészséggel összefüggő Életminőség (HRQoL) Felmérés, Alapértékhez Viszonyított Változás -- Menopauza-specifikus Életminőség (MENQOL) Kérdőív -- (Hatékonysági Vizsgálat Rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. hét és 52. hét.

A HRQoL változása a kiindulástól a 12. és 52. héten a MENQOL kérdőív használatával. MENQOL kérdőív=29 tételes életminőség-értékelés, amely a középkorú nők önként jelentett információit rögzíti a tünetek és érzések jelenlétéről és zavarosságáról a vazomotoros, pszichoszociális, fizikai és szexuális működés területein, közvetlenül a menopauza utáni időszakban.

Minden tétel esetében a nőket megkérdezik, tapasztalják-e azt a tünetet vagy érzést, és ha igen, értékeljék a zavarosságot egy 0-6-os skálán, amely a „egyáltalán nem zavar” és a „rendkívül zavar” között mozog. Egy tétel nem megerősítése „1” pontot kap, a megerősítés pedig „2” pontot, plusz az adott értékelés száma, így bármely tétel lehetséges pontszáma 1 (nem tapasztalja a tünetet vagy érzést) és 8 (rendkívül zavar) között van.

Tartománypontszám=az adott tartományban lévő tételpontszámok átlaga. Teljes MENQOL=a tartományspecifikus pontszámok átlaga. A kiindulási érték, a 12. és 52. hét esetében az 1. napon (=randomizáció napján) történik a kitöltés. Az elmúlt hónapban tapasztalt tünetekre vonatkozik.
1. nap (alapvonal), 12. hét és 52. hét.
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) értékelés, változás a kiindulási értékhez képest – Menopauzis-specifikus életminőség (MENQOL) kérdőív – (Biztonsági vizsgálati rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.

A HRQoL változása a kiindulástól a 12. és 52. héten a MENQOL kérdőív alapján. MENQOL kérdőív=29 tételes életminőség-felmérés, amely a közvetlenül menopauza utáni időszakban lévő középkorú nőkön önként jelentett információkat rögzít a tünetek és érzések jelenlétéről és zavarosságáról a vazomotoros, pszichoszociális, fizikai és szexuális működési területeken.

Minden tétel esetében megkérdezik a nőket, hogy tapasztalják-e azt a tünetet vagy érzést, és ha igen, akkor értékeljék a zavarosságot egy 0-6 skálán, amely a „egyáltalán nem zavar” és a „rendkívül zavar” között mozog. Egy tétel nem megerősítése „1”-es pontszámot kap, a megerősítés pedig „2”-t, plusz az adott értékelés száma, így bármely tétel lehetséges pontszáma 1 (nem tapasztalja a tünetet vagy érzést) és 8 (rendkívül zavar) között van.

Tartománypontszám=az adott tartományban lévő tételpontszámok átlaga. Teljes MENQOL=a tartományspecifikus pontszámok átlaga. A kiinduló állapot, a 12. és 52. hét alkalmával a randomizáció napján (=1. nap) kerül felvételre. Az elmúlt hónapban tapasztalt tünetekre utal.
1. nap (alapvonal), 12. és 52. hét.
Teljes pontszám a kezeléssel való elégedettség (TS) tekintetében a Clinical Global Impression (CGI) kérdőív alapján -- (Hatékonysági vizsgálati rész, Biztonsági vizsgálati rész)
Időkeret: 4., 12. és 52. hét.

A kezeléssel való elégedettség (TS) összpontszáma a Clinical Global Impression (CGI) kérdőívvel (Hatékonysági vizsgálati rész és Biztonsági vizsgálati rész).

CGI kérdőív: olyan kérdőív, amelyben a résztvevőknek a következő kérdésre kellett válaszolniuk: "Értékelje az összes javulást, függetlenül attól, hogy véleménye szerint az teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek tulajdonítható-e. A vizsgálatba történő felvételkor tapasztalt állapotához képest mennyit változott?". A válaszlehetőségek: nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nem változott, minimálisan romlott, sokat romlott és nagyon sokat romlott.

Az eredmények a résztvevők százalékában láthatók.

TS=Kezeléssel való elégedettség
4., 12. és 52. hét.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az átlagos endometriumvastagságban -- (Hatékonysági vizsgálat része, Biztonsági vizsgálat része)
Időkeret: Szűrés, 13., 29., 41., 53. hét, utókövetés (55./56. hét) és korai abbahagyás (histerectomizált alanyoknál legfeljebb a 53. hétig, nem histerectomizált alanyoknál legfeljebb a 55./56. hétig)

Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások nem hiszterektomizált alanyok esetében vizsgálati alkalom szerint (Hatékonysági Vizsgálat Rész és Biztonsági Vizsgálat Rész).

Az endometrium vastagságát transzvaginális ultrahanggal (TVUS) értékelték.
Szűrés, 13., 29., 41., 53. hét, utókövetés (55./56. hét) és korai abbahagyás (histerectomizált alanyoknál legfeljebb a 53. hétig, nem histerectomizált alanyoknál legfeljebb a 55./56. hétig)
A különböző endometriumos kategóriákba tartozó alanyok száma -- (Hatékonysági vizsgálati rész, Biztonsági vizsgálati rész)
Időkeret: Szűrés és a 53. hét.

A végső/egységes endometrium-biopszia diagnózis összefoglalása az összes alapvonal utáni vizsgálat során található. Endometrium-biopsziát vettek a szűrési időszakban és az EOT/korai abbahagyás vizsgálat során. További nem ütemezett biopszia is készülhetett, ha a beteg endometrium vastagsága >10 mm volt TVUS során, vagy kitartó és/vagy visszatérő vérzés jelentkezett.

A biopsziákat 3 független szakpatológus olvasta el a szabályozási követelményeknek megfelelően. A végső/egységes diagnózist úgy határozták meg, hogy a 3 patológus közül legalább 2 diagnózisa egyezett, és ha legalább 2 patológus között nem volt egyetértés, akkor a legsúlyosabb kórtani diagnózist alkalmazták.

A Végső/egységes diagnózis értékeléséhez a Világ Egészségügyi Szervezete (WHO) osztályozását alkalmazták, amely az endometrium diagnózisokat 6 kategóriába sorolja (benignus endometrium, egyszerű hiperplázia, komplex hiperplázia, egyszerű atípiás hiperplázia, komplex atípiás hiperplázia, carcinoma).
Szűrés és a 53. hét.
Hüvelyvérzés és/vagy foltosság a 28 napos E4-kezelési ciklus alatt -- (Hatékonysági vizsgálati rész, Biztonsági vizsgálati rész)
Időkeret: 1.,2.,3.,4.,5.,6.,7.,8.,9.,10.,11.,12.,13. ciklus

A nem hiszterektómián átesett résztvevők gyakorisága (százalékban) a hüvelyvérzés és/vagy pettyes vérzés szempontjából az E4 kezelés minden egyes 28 napos ciklusa során, a betegnapló alapján (Hatékonysági vizsgálati rész és Biztonsági vizsgálati rész).

A hüvelyvérzést a résztvevő naponta rögzítette a naplóban. A hüvelyvérzés/pettyes vérzés hiányát vagy előfordulását az alábbi skála alapján értékelték: 0=Hüvelyvérzés vagy pettyes vérzés hiánya; 1=Pettyes vérzés: minimális vérveszteség jelei, amelyhez naponta legfeljebb egy betét, tampon vagy bugyiöltöző szükséges; 2=Vérzés: vérveszteség jelei, amelyhez naponta egynél több betét, tampon vagy bugyiöltöző szükséges.
1.,2.,3.,4.,5.,6.,7.,8.,9.,10.,11.,12.,13. ciklus
Vérzéses vagy pettyezéses napok száma ciklusonként nem hiszterektómiás alanyoknál (Hatékonysági vizsgálat rész, Biztonsági vizsgálat rész)
Időkeret: 1.,2.,3.,4.,5.,6.,7.,8.,9.,10.,11.,12.,13. ciklus.

A vérzéses vagy pettyes napok száma a nem hiszterektomizált (NH) alanyok kezelésének minden 28 napos ciklusában (Hatékonysági vizsgálati rész, Biztonsági vizsgálati rész). Az Összes Elemzett Résztvevő száma megfelel az NH résztvevők teljes számának minden vizsgálati csoportban a SAF-ban. Minden ciklus esetén az elemzett szám megfelel azon NH alanyok számának, akiknek a megfelelő vérzés/pettyes információ elérhető a naplóban az adott ciklushoz. Azok a nők, akiknél vérzés és pettyes tapadás fordul elő egy ciklusban, mindkét kategóriában (Vérzéses Napok és Pettyes Napok) szerepelnek az adott ciklusban.

A hüvelyi vérzést a résztvevők naponta rögzítették a naplóban. A hüvelyi vérzés/pettyes hiányát vagy előfordulását az alábbi skála alapján értékelték: 0=Hüvelyi vérzés vagy pettyes hiánya; 1=Pettyes: minimális vérvesztés jele, amely naponta legfeljebb egy betétet, tampont vagy bugyi betétet igényel; 2=Vérzés: vérvesztés jele, amely naponta több mint egy betétet, tampont vagy bugyi betétet igényel.
1.,2.,3.,4.,5.,6.,7.,8.,9.,10.,11.,12.,13. ciklus.
Az amenorrhea kumulatív aránya (bármilyen vérzés vagy pettyezés hiánya) a kezelés minden 28 napos ciklusa alatt E4-vel -- (Hatékonysági vizsgálati rész, Biztonsági vizsgálati rész)
Időkeret: 1.,2.,3.,4.,5.,6.,7.,8.,9.,10.,11.,12.,13. ciklus.

Az amenorrhea kumulatív arányai, amelyeket a nők százalékaként definiálunk, akik az adott időciklus alatt egymást követő amenorrhea ciklusokat (bármilyen vérzés vagy foltvesztés hiánya) jelentettek (Hatékonysági tanulmányrész és Biztonsági tanulmányrész).

A százalékos arányok (%) azon hiszterektómia nélküli alanyok számán alapulnak, akik rendelkeztek amenorrhea naplóadatokkal a 13. ciklusig a Biztonsági Elemzési Csoportban minden egyes kezelési csoportban.
1.,2.,3.,4.,5.,6.,7.,8.,9.,10.,11.,12.,13. ciklus.
A résztvevők számának megoszlása súlyos mellékhatások (SAE) esetén a SOC 'Reproduktív rendszer és emlőbetegségek' kategóriában vagy a PT 'Hasfájás' esetén hiszterektómia állapot szerint (hiszterektomizált és nem hiszterektomizált) -- (Hatékonysági vizsgálati rész, Biztonsági vizsgálati rész)
Időkeret: 1. nap (kezelésre történő beosztás) a 53. hétig (hysterectomizált résztvevők) vagy az 55./56. hétig (nem hysterectomizált résztvevők).

A rendszerszervosztály (SOC) 'Reproduktív rendszer és emlőbetegségek' kategóriájába tartozó súlyos mellékhatásokkal (SAE) vagy a preferált kifejezéssel (PT) 'Hasi fájdalom' rendelkező résztvevők száma a hisztérekotómia státusza szerint (hysterektomizált és nem hysterektomizált); hatékonysági vizsgálati rész és biztonsági vizsgálati rész.

A mellékhatások (AE) az első IMP-bevitel időpontjától az utolsó látogatásig bekövetkező eseményekként vannak meghatározva, vagy bármely olyan esemény, amely már jelen volt és a kezelés hatására romlott (intenzitásban vagy gyakoriságban).

A SOC 'Reproduktív rendszer és emlőbetegségek' kategóriájába tartozó vagy PT 'Hasi fájdalom' mellékhatásokat külön jelentették a nem hysterektomizált (NH) és a hysterektomizált nőknél. Az endometriumvédelem érdekében a NH nők a E4/placebo kezelés befejezése után kereskedelmi forgalomban kapható P4 200 mg-ot kaptak naponta egyszer, 14 egymást követő napon át. Az összes AE-t az utolsó látogatásig gyűjtötték, beleértve a P4-bevitel időszakát is, és csoportonként (ESP: E4 15 mg/E4 20 mg/Placebo; SSP: E4 20 mg) jelentették.
1. nap (kezelésre történő beosztás) a 53. hétig (hysterectomizált résztvevők) vagy az 55./56. hétig (nem hysterectomizált résztvevők).
A résztvevők száma nem súlyos mellékhatásokkal (AE) a SzOC 'Reproduktív rendszer és mellbetegségek' kategóriában vagy a PT 'Hasfájás' kategóriában hiszterektómia státusz szerint -- (Hatékonysági vizsgálat rész, Biztonsági vizsgálat rész)
Időkeret: Az 1. naptól (a kezeléshez való beosztás) a 53. hétig (hysterectomizált résztvevők) vagy az 55/56. hétig (nem hysterectomizált résztvevők).

A rendszeres szervrendszer (SOC) 'Reproduktív rendszer és emlőbetegségek' kategóriájában vagy az előnyben részesített kifejezés (PT) 'Hasfájás' esetén bármely kezelési csoportban a 2%-os küszöbértéket elérő nem súlyos mellékhatásokkal érintett résztvevők száma a Hatékonysági Vizsgálati Rész és a Biztonsági Vizsgálati Rész alatt.

A mellékhatások (AEs) az első IMP szedésétől az utolsó látogatásig bekövetkező eseményekként vannak meghatározva, vagy bármely olyan esemény, amely már jelen volt és a kezelésnek való kitettség után romlott (intenzitásban vagy gyakoriságban).

A SOC 'Reproduktív Rendszer és Emlőbetegségek' vagy a PT 'Hasfájás' kategóriájában jelentett mellékhatásokat külön jelentették a nem hiszterektómiás (NH) és a hiszterektómiás nők esetében. Endometriumvédelmi célból a NH nők a kezelés befejezése után 14 egymást követő napon keresztül naponta egyszer 200 mg kereskedelmi forgalomban kapható P4-t kaptak. Az összes mellékhatást az utolsó látogatásig gyűjtötték, beleértve a P4 szedésének időszakát is, és csoportonként jelentették (ESP: E4 15 mg/E4 20 mg/Placebo; SSP: E4 20 mg).
Az 1. naptól (a kezeléshez való beosztás) a 53. hétig (hysterectomizált résztvevők) vagy az 55/56. hétig (nem hysterectomizált résztvevők).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Estetra

Együttműködők

ICON Clinical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Estetra, Estetra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIT-Do001-C302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel